Betaxolol PMCS

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betaxolol PMCS, 20 mg, compresse
Betaxololi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betaxolol PMCS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaxolol PMCS
3. Come prendere Betaxolol PMCS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaxolol PMCS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betaxolol PMCS e a cosa serve

La sostanza attiva di Betaxolol PMCS è il betaxololo. Il betaxololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali riducono la pressione arteriosa, rallentano l'attività cardiaca e riducono il consumo di ossigeno da parte del cuore.
Betaxolol PMCS è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa da lieve a moderata. Nei casi gravi di ipertensione può essere associato ad altri medicinali antipertensivi.
Il medicinale è inoltre utilizzato nel trattamento a lungo termine e per prevenire gli attacchi di angina pectoris stabile da sforzo (dolore al petto causato da un insufficiente afflusso di sangue al muscolo cardiaco, che si verifica in relazione allo sforzo fisico o allo stress).
Betaxolol PMCS è indicato per il trattamento degli adulti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Betaxolol PMCS

Quando non usare il medicinale Betaxolol PMCS

• se il paziente è allergico al betassololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha un'asma grave o una malattia polmonare ostruttiva cronica,
• se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca,
• se il paziente ha uno shock cardiogeno,
• se il paziente ha disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, ad eccezione di coloro che hanno un pacemaker impiantato),
• se il paziente ha angina di Prinzmetal,
• se il paziente ha disturbi della funzione del nodo seno-atriale, inclusi blocco seno-atriale (disturbo della generazione e conduzione degli impulsi nel cuore),
• se il paziente ha una marcata riduzione della frequenza cardiaca,
• se il paziente ha una forma grave di malattia di Raynaud o una grave malattia vascolare periferica (disturbi della circolazione sanguigna negli arti inferiori),
• se il paziente ha un tumore del surrene non trattato (feocromocitoma),
• se il paziente ha bassa pressione sanguigna,
• se il paziente ha avuto reazioni anafilattiche in anamnesi (reazioni allergiche gravi),
• se il paziente ha acidosi metabolica (disturbo dell'ambiente interno dell'organismo),
• se il paziente assume floctafenina o sultopride.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Betaxolol PMCS, si consiglia di discuterne con il medico

• quando il paziente ha forme più lievi di asma o di malattia polmonare ostruttiva cronica. Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare un esame della funzionalità polmonare. Tuttavia, il rischio di effetti indesiderati è basso.
• se il paziente ha un'insufficienza cardiaca compensata o disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di I grado).
• se il paziente ha una forma lieve di malattia arteriosa periferica, caratterizzata da disturbi della circolazione sanguigna negli arti (sindrome di Raynaud, malattia di Raynaud, vasculite o ischemia cronica degli arti inferiori). Il medicinale Betaxolol PMCS può peggiorare questa malattia.
• se il paziente ha ipertensione arteriosa causata da una malattia del surrene (feocromocitoma).
• se il paziente ha diabete con tendenza all'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). I pazienti diabetici dovrebbero controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue, specialmente all'inizio del trattamento.
• se il paziente o un familiare hanno in anamnesi la psoriasi. Il trattamento con il medicinale Betaxolol PMCS può peggiorare questa malattia.
• se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, informare l'anestesista che il paziente sta assumendo Betaxolol PMCS; nei pazienti con grave malattia coronarica e pressione sanguigna elevata non si raccomanda l'interruzione del trattamento con Betaxolol PMCS a causa del rischio legato alla sospensione improvvisa di un beta-bloccante.
• se il paziente ha glaucoma (aumento della pressione intraoculare). Informare l'oculista prima dell'esame che il paziente sta assumendo Betaxolol PMCS.
• se il paziente è un atleta. Betaxolol PMCS contiene un principio attivo che può causare un risultato positivo nei test antidoping.
• se il paziente ha una malattia della tiroide (tireotossicosi). Il medicinale Betaxolol PMCS può mascherare i sintomi cardiovascolari di questa malattia.
• se il paziente ha una malattia renale.

Si deve contattare il medico se durante il trattamento la frequenza cardiaca a riposo diminuisce notevolmente e compaiono sintomi come dolore al petto, vertigini e sensazione di affaticamento.
Il medico ridurrà la dose del medicinale.
Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione, è necessario sostituire il trattamento con il medicinale Betaxolol PMCS con un medicinale antipertensivo appartenente a un altro gruppo rispetto ai beta-bloccanti.
Negli anziani, il trattamento deve essere iniziato con una bassa dose.
Non si deve mai interrompere bruscamente l'assunzione del medicinale Betaxolol PMCS, specialmente nei pazienti con angina pectoris o malattia coronarica. Se è necessario interrompere il trattamento, si deve contattare il medico, il quale consiglierà di ridurre gradualmente la dose del medicinale.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Betaxolol PMCS non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.
Betaxolol PMCS e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'effetto del medicinale Betaxolol PMCS e di altri medicinali assunti contemporaneamente può influenzare reciprocamente l'azione. Pertanto, è necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o previsti, sia quelli prescritti su ricetta che quelli ottenuti senza ricetta. Prima di assumere qualsiasi medicinale senza ricetta, è opportuno consultare il medico.
Non si deve assumere questo medicinale contemporaneamente a floctafenina o sultopride.
Non si raccomanda l'assunzione contemporanea del medicinale Betaxolol PMCS con amiodarone, digossina e verapamil (medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache) o con fingolimod (medicinale utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla).
È necessario prestare particolare cautela quando si assume contemporaneamente il medicinale Betaxolol PMCS con antagonisti del calcio (bepridil, diltiazem, mibefradil), medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (propafenone, chinidina, idrochinidina, disopiramide), baclofene (medicinale che riduce la tensione muscolare), lidocaina (anestetico locale) e mezzi di contrasto contenenti iodio.
Betaxolol PMCS può potenziare l'effetto dei medicinali antidiabetici assunti contemporaneamente.
L'effetto del betassololo può mascherare i sintomi clinici dell'ipoglicemia, come accelerazione della frequenza cardiaca e tremori.
Si devono considerare le seguenti associazioni con medicinali la cui efficacia può essere alterata durante il trattamento con il medicinale Betaxolol PMCS: farmaci antiinfiammatori non steroidei, antagonisti del canale del calcio (nifedipina), antidepressivi, corticosteroidi e tetracosactide (un tipo di trattamento ormonale), meflochina (medicinale utilizzato nella malaria), simpaticomimetici (medicinali utilizzati per accelerare il ritmo cardiaco) e clonidina (medicinale utilizzato nel trattamento del glaucoma).
Betaxolol PMCS con cibi e bevande
Le compresse vanno assunte di solito al mattino, indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A causa dei possibili effetti indesiderati (sensazione di affaticamento, vertigini), che si verificano specialmente all'inizio del trattamento, il medicinale può influire sulle attività che richiedono concentrazione, coordinazione e rapidità di reazione (ad esempio guidare veicoli, utilizzare macchinari, lavorare in altezza, ecc.). In tali casi, tali attività possono essere svolte solo se il medico ha dato il suo consenso.
Betaxolol PMCS contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in una compressa, ovvero è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Betaxolol PMCS

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Adulti
La dose deve essere stabilita individualmente per ogni paziente, in base alla tolleranza al medicinale e all'efficacia del trattamento.
La dose abituale nel trattamento dell'ipertensione arteriosa è di una compressa (20 mg) una volta al giorno.
Nella sindrome coronarica cronica stabile, la dose giornaliera raccomandata è di 1 compressa. Il medico può adeguare la dose da 10 mg a 40 mg (½ compressa a 2 compresse), in base alle condizioni cliniche del paziente.

Alterazione della funzionalità renale
Nei pazienti con lieve alterazione della funzionalità renale non è generalmente necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti con alterazione più grave della funzionalità renale o nei pazienti sottoposti a dialisi, il medico può raccomandare una riduzione della dose. Nei pazienti in dialisi, la dose raccomandata è di 10 mg (½ compressa) una volta al giorno, indipendentemente dalla durata e dalla frequenza delle sedute dialitiche.

Alterazione della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica di solito non è necessario modificare la dose, tuttavia si raccomanda un attento monitoraggio clinico all'inizio del trattamento.

Persone anziane
Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato con una bassa dose.

Modalità di somministrazione
Le compresse possono essere divise in due parti, come mostrato nell'immagine. A tale scopo, posizionare la compressa su una superficie dura con la linea di divisione rivolta verso l'alto, quindi spezzarla in due parti uguali esercitando una pressione rapida e decisa con i pollici su ciascuna estremità.

Le compresse vanno assunte di solito al mattino, indipendentemente dai pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaxolol PMCS
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o in caso di ingestione accidentale da parte di un bambino, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Dimenticanza di una dose di Betaxolol PMCS
Se si dimentica di assumere la dose mattutina, è possibile prendere il medicinale durante la giornata e proseguire il trattamento il giorno successivo secondo lo schema posologico raccomandato. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Interruzione del trattamento con Betaxolol PMCS
Non interrompa mai autonomamente il trattamento con Betaxolol PMCS. Se è necessario interrompere la terapia, contatti il medico, poiché la dose deve essere ridotta gradualmente.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• capogiri, mal di testa,
• debolezza, insonnia,
• dolore allo stomaco, diarrea, nausea e vomito,
• riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia),
• freddo alle estremità,
• impotenza.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• reazioni cutanee, inclusa l'aggravazione dei sintomi di una psoriasi preesistente o l'insorgenza di un'eruzione simile alla psoriasi,
• depressione,
• insufficienza cardiaca, bassa pressione del sangue, disturbi del ritmo cardiaco (rallentamento della conduzione atrio-ventricolare o peggioramento di un blocco atrio-ventricolare preesistente),
• decolorazione delle dita delle mani causata da ridotto afflusso di sangue (sindrome di Raynaud), peggioramento del dolore che compare durante la camminata, legato a disturbi della circolazione sanguigna negli arti inferiori,
• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (crisi di broncospasmo).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

• disturbi della sensibilità (sensazione di formicolio) nelle parti periferiche degli arti superiori e inferiori,
• disturbi della vista,
• allucinazioni, disorientamento, incubi,
• riduzione o aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• letargia,
• eruzione cutanea, prurito, sudorazione eccessiva, perdita dei capelli.

Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaxolol PMCS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blista dopo: „EXP”
o „Data di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaxolol PMCS

• Il principio attivo del medicinale è cloridrato di betaxololo. Ogni compressa contiene 20 mg di cloridrato di betaxololo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Betaxolol PMCS e contenuto della confezione
Le compresse di Betaxolol PMCS sono quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 8 mm, con una linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono fornite in confezioni blister da 30 e 100 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Lituania Betaxolol PMCS 20 mg tabletės
Lettonia Betaxolol PMCS 20 mg tabletes
Polonia Betaxolol PMCS
Repubblica Ceca Betaxolol PMCS