Betaxolol PMCS

Prospecto: Información para el usuario

Betaxolol PMCS, 20 mg, comprimidos
Betaxololi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut policía. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaxolol PMCS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Betaxolol PMCS
3. Cómo tomar Betaxolol PMCS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaxolol PMCS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaxolol PMCS y para qué se utiliza

El principio activo de Betaxolol PMCS es el betaxolol. El betaxolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos reducen la presión arterial, disminuyen la frecuencia cardíaca y reducen el consumo de oxígeno del corazón.
Betaxolol PMCS se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión) de intensidad leve a moderada. En casos graves de hipertensión puede administrarse junto con otros medicamentos antihipertensivos.
Asimismo, el medicamento se utiliza en el tratamiento a largo plazo y para prevenir la aparición de episodios de angina de pecho estable de esfuerzo (dolor en el pecho causado por un flujo sanguíneo insuficiente al músculo cardíaco, que aparece durante el esfuerzo físico o el estrés).
Betaxolol PMCS está indicado en el tratamiento de adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betaxolol PMCS

Cuándo no debe utilizar Betaxolol PMCS

• si el paciente tiene alergia al betaxolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente tiene shock cardiogénico,
• si el paciente tiene trastornos de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, excepto en personas con marcapasos implantado),
• si el paciente tiene angina de Prinzmetal,
• si el paciente tiene alteraciones funcionales del nódulo sinusal, incluyendo bloqueo sinoauricular (alteración en la generación y conducción de impulsos en el corazón),
• si el paciente tiene una marcada disminución de la frecuencia cardíaca,
• si el paciente tiene una forma grave de enfermedad de Raynaud o enfermedad vascular periférica grave (trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades inferiores),
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado (tumor de la glándula suprarrenal),
• si el paciente tiene hipotensión arterial,
• si el paciente tiene antecedentes de reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves),
• si el paciente tiene acidosis metabólica (alteración del medio interno del organismo),
• si el paciente está tomando floctafinina o sultoprido.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Betaxolol PMCS, debe consultar con su médico si:

• el paciente tiene formas más leves de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Se recomienda realizar una prueba de función pulmonar antes de iniciar el tratamiento. Sin embargo, el riesgo de efectos adversos es pequeño.
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca compensada o trastornos de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de primer grado).
• el paciente tiene una forma leve de enfermedad arterial periférica, que se manifiesta por alteraciones en la circulación sanguínea en las extremidades (síndrome de Raynaud, enfermedad de Raynaud, vasculitis o isquemia crónica de las extremidades inferiores). Betaxolol PMCS puede empeorar esta enfermedad.
• el paciente tiene hipertensión arterial causada por una enfermedad de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).
• el paciente tiene diabetes con tendencia a hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Los pacientes diabéticos deben controlar con mayor frecuencia los niveles de glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento.
• el paciente o un familiar tiene antecedentes de psoriasis. El tratamiento con Betaxolol PMCS puede empeorar esta enfermedad.
• el paciente va a ser sometido a una cirugía; debe informar al anestesista de que está tomando Betaxolol PMCS. En pacientes con enfermedad isquémica grave y tensión arterial elevada, no se recomienda interrumpir el tratamiento con Betaxolol PMCS debido al riesgo asociado con la suspensión brusca de un betabloqueante.
• el paciente tiene glaucoma (presión intraocular elevada). Debe informar al oftalmólogo antes de cualquier exploración de que está tomando Betaxolol PMCS.
• el paciente es un deportista. Betaxolol PMCS contiene un principio activo que puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
• el paciente tiene enfermedad tiroidea (tirotoxicosis). Betaxolol PMCS puede enmascarar los síntomas cardiovasculares de esta enfermedad.
• el paciente tiene enfermedad renal.

Debe ponerse en contacto con su médico si durante el tratamiento la frecuencia cardíaca en reposo disminuye notablemente y aparecen síntomas como dolor en el pecho, mareos o sensación de fatiga.
El médico reducirá la dosis del medicamento.
Si el paciente necesita tratamiento con inmunoterapia (desensibilización), debe sustituir Betaxolol PMCS por un medicamento antihipertensivo de otro grupo distinto al de los betabloqueantes.
En personas de edad avanzada, debe iniciarse el tratamiento con una dosis baja.
Nunca debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Betaxolol PMCS, especialmente en pacientes con angina de pecho o enfermedad isquémica cardíaca. Si es necesario interrumpir el tratamiento, debe ponerse en contacto con el médico, quien indicará cómo reducir progresivamente la dosis del medicamento.

Niños y adolescentes
Betaxolol PMCS no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Betaxolol PMCS y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El efecto de Betaxolol PMCS y el de otros medicamentos que se tomen simultáneamente pueden influir mutuamente. Por ello, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que piense tomar, tanto los recetados como los que se obtienen sin receta. Antes de tomar cualquier medicamento sin receta, debe consultar con su médico.
No debe utilizar este medicamento al mismo tiempo que floctafinina o sultoprido.
No se recomienda utilizar Betaxolol PMCS simultáneamente con amiodarona, digoxina y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas) o con fingolimod (medicamento utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple).
Debe tener especial precaución al utilizar Betaxolol PMCS conjuntamente con antagonistas del calcio (bepridilo, diltiazem, mibefradilo), medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (propafenona, quinidina, hidroquinidina, disopiramida), baclofeno (medicamento que reduce el tono muscular), lidocaína (anestésico local) y agentes de contraste yodados.
Betaxolol PMCS puede intensificar el efecto de los medicamentos antidiabéticos utilizados simultáneamente.
El betaxolol puede enmascarar los síntomas clínicos de hipoglucemia, como taquicardia y temblores.
Debe considerarse la posibilidad de las siguientes interacciones con medicamentos cuya eficacia puede verse también alterada durante el tratamiento con Betaxolol PMCS: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antagonistas del canal de calcio (nifedipino), antidepresivos, corticosteroides y tetracosactido (un tipo de tratamiento hormonal), mefloquina (medicamento utilizado contra la malaria), fármacos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para acelerar el ritmo cardíaco) y clonidina (medicamento utilizado en el tratamiento del glaucoma).

Betaxolol PMCS y alimentos y bebidas
Las tabletas se toman habitualmente por la mañana, independientemente de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Debido a posibles efectos adversos (sensación de fatiga, mareos), especialmente al inicio del tratamiento, el medicamento puede afectar a la realización de actividades que requieran concentración, coordinación y rapidez de reacción (por ejemplo, conducir vehículos, manejar maquinaria, trabajar en alturas, etc.). En tales casos, solo podrá realizar estas actividades si su médico da su consentimiento.

Betaxolol PMCS contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Betaxolol PMCS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente, en función de la tolerancia al medicamento
y de la eficacia del tratamiento.
La dosis habitualmente recomendada en el tratamiento de la hipertensión arterial es de un comprimido (20 mg) una vez al día.
En la angina de pecho estable de esfuerzo, la dosis diaria recomendada es de 1 comprimido. El médico puede
ajustar la dosis entre 10 mg y 40 mg (½ comprimido a 2 comprimidos), según el estado clínico del paciente.
Alteración de la función renal
En pacientes con alteración leve de la función renal no suele ser necesario ajustar la dosis.
En pacientes con alteración más grave de la función renal o en pacientes en diálisis, el médico recomendará reducir la dosis.
En pacientes en diálisis, la dosis recomendada es de 10 mg (½ comprimido) una vez al día, independientemente de la duración y frecuencia de la diálisis.
Alteración de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática, generalmente no es necesario ajustar la dosis,
sin embargo, se recomienda una cuidadosa vigilancia clínica al inicio del tratamiento.
Personas de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja.
Vía de administración
Los comprimidos pueden dividirse en dos partes, tal como se muestra en la imagen. Para ello, debe colocarse el comprimido sobre una superficie dura, con la línea de división hacia arriba, y luego partirlo en dos mitades iguales, presionando con los dedos índices de ambas manos sobre cada extremo (aplicando una presión breve y firme).

Los comprimidos se toman generalmente por la mañana, con o sin alimentos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Betaxolol PMCS
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
Olvido de la administración de Betaxolol PMCS
Si se olvida la toma de la dosis matutina, puede tomarse durante el día y continuar el tratamiento al día siguiente según el esquema de dosificación recomendado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Betaxolol PMCS
Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Betaxolol PMCS de forma independiente. Si es necesario suspender el tratamiento, debe consultarse al médico, ya que la dosis debe reducirse progresivamente.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Mareo, dolor de cabeza,
• Debilidad, insomnio,
• Dolor de estómago, diarrea, náuseas y vómitos,
• Disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia),
• Enfriamiento de las extremidades,
• Impotencia.

Efectos adversos infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones cutáneas, incluyendo empeoramiento de los síntomas de psoriasis existente o aparición de erupciones similares a la psoriasis,
• Depresión,
• Insuficiencia cardíaca, presión arterial baja, alteraciones del ritmo cardíaco (retardo en la conducción auriculoventricular o empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente),
• Decoloración de los dedos de las manos causada por una disminución del flujo sanguíneo (síndrome de Raynaud), empeoramiento del dolor que aparece al caminar, relacionado con alteraciones de la circulación sanguínea en las extremidades inferiores,
• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo paroxístico).

Efectos adversos muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Trastornos sensoriales (sensación de hormigueo) en las partes periféricas de las extremidades superiores e inferiores,
• Alteraciones visuales,
• Alucinaciones, desorientación, pesadillas,
• Disminución o aumento de la concentración de glucosa en sangre.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Letargo,
• Erupción cutánea, picor, sudoración excesiva, pérdida del cabello.

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaxolol PMCS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el envase y en la tira blíster tras la abreviatura «EXP» o «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaxolol PMCS

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de betaxolol. Cada comprimido contiene 20 mg de clorhidrato de betaxolol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Betaxolol PMCS y contenido del envase
Los comprimidos de Betaxolol PMCS son casi blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 8 mm y con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se suministran en envases blíster de 30 y 100 comprimidos.

Titular y fabricante
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Lituania Betaxolol PMCS 20 mg tabletės
Letonia Betaxolol PMCS 20 mg tabletes
Polonia Betaxolol PMCS
República Checa Betaxolol PMCS