Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бетаксолол Медрег, 20 мг, таблетки
Betaxololi hydrochloridum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бетаксолол Медрег і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Бетаксолол Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Бетаксолол Медрег
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бетаксолол Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетаксолол Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бетаксолол Медрег містить діючу речовину бетаксолол, яка належить до групи ліків, що називаються
бета-адреноблокаторами, які знижують артеріальний тиск, уповільнюють роботу серця та зменшують споживання
кисню серцем.
Лікарський засіб Бетаксолол Медрег застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії)
легкого до помірного ступеня тяжкості. У важких випадках гіпертензії його можуть застосовувати у поєднанні з
іншими антигіпертензивними засобами.
Лікарський засіб Бетаксолол Медрег також застосовують для тривалого лікування та профілактики нападів
стабільної стенокардії напруження (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім припливом крові до м’яза серця
внаслідок фізичного навантаження або стресу).
Лікарський засіб Бетаксолол Медрег показаний для лікування дорослих осіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бетаксолол Медрег

Коли не застосовувати лікарський засіб Бетаксолол Медрег:

якщо пацієнт має алергію на бетаксолол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має важку бронхіальну астму та хронічну обструктивну хворобу легень,
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність,
якщо пацієнт має кардіогенний шок,
якщо пацієнт має порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим кардіостимулятором),
якщо пацієнт має стенокардію Принцметала,
якщо пацієнт має порушення функції синоатриального вузла, зокрема синоатріальний блок (порушення утворення та провідності імпульсів у серці),
якщо пацієнт має повільну роботу серця (кількість серцевих скорочень менше 45–50 за хвилину),
якщо пацієнт має тяжку форму хвороби Рейно та захворювання периферичних судин (порушення кровообігу в нижніх кінцівках),
якщо пацієнт має не лікований феохромоцитому (хромафінну пухлину надниркових залоз),
якщо пацієнт має низький артеріальний тиск,
якщо у пацієнта в анамнезі є анафілактичні реакції (стан, що виникає внаслідок гіперчутливості до певних чужорідніх речовин),
якщо пацієнт має метаболічний ацидоз.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бетаксолол Медрег слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має легші форми хронічної обструктивної хвороби легень. Перед початком лікування рекомендується провести дослідження функції легень. Ризик виникнення побічних ефектів є незначним.
якщо пацієнт має підвищений кров’яний тиск, спричинений захворюванням надниркових залоз, що називається феохромоцитомою.
якщо пацієнт має цукровий діабет з схильністю до гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Пацієнти з цукровим діабетом повинні частіше контролювати рівень цукру в крові, особливо на початку лікування.
якщо пацієнт має бути підданий загальному наркозу під час операції. Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога, що пацієнт приймає лікарський засіб Бетаксолол Медрег. Пацієнтам із тяжким ішемічним захворюванням серця та підвищеним кров’яним тиском не рекомендується припиняти застосування лікарського засобу Бетаксолол Медрег через ризик, пов’язаний з раптовим відміною бета-адреноблокатора.
якщо пацієнт має глаукому (підвищений внутрьоглазний тиск). Необхідно повідомити лікаря-офтальмолога перед обстеженням, що пацієнт приймає лікарський засіб Бетаксолол Медрег.
якщо пацієнт займається спортом. Лікарський засіб Бетаксолол Медрег містить активну речовину, яка може призвести до позитивного результату у допінг-тесті.
якщо пацієнт має компенсовану серцеву недостатність, повільну роботу серця або порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок I ступеня).
якщо пацієнт має захворювання нирок (ниркову недостатність).
якщо пацієнт має захворювання шкіри (псоріаз).
якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози (тиреотоксикоз).

Якщо пацієнтам з алергією необхідно проводити так звану десенсибілізуючу терапію, лікарський засіб Бетаксолол
Медрег слід замінити на інший антигіпертензивний засіб іншої групи, ніж бета-адреноблокатори.
Не можна самостійно припиняти застосування лікарського засобу Бетаксолол Медрег. Якщо відміна лікарського засобу є
необхідною, слід проконсультуватися з лікарем, який поступово знизить дозу препарату.
У людей похилого віку краще починати терапію з меншої дози.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Бетаксолол Медрег у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується,
оскільки безпека та ефективність застосування цього засобу в цій віковій групі не встановлені. У дітей
гіпоглікемічна дія бета-адреноблокаторів може виникати швидше, що призводить до підвищеного
ризику виникнення судом у цій віковій групі.
Лікарський засіб Бетаксолол Медрег та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія лікарського засобу Бетаксолол Медрег та дія інших одночасно застосовуваних ліків можуть впливати один на одного. Тому лікар повинен знати про всі ліки, які приймає пацієнт, включаючи ті, що доступні без рецепта. Перед прийомом будь-якого ліку без рецепта слід проконсультуватися з лікарем.
Не можна застосовувати лікарський засіб Бетаксолол Медрег одночасно з флоктафеніном або сультопридом.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Бетаксолол Медрег одночасно з аміодароном, дигоксином та
верапамілом (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця), а також з фінголімодом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування лікарського засобу Бетаксолол Медрег з:

блокаторами кальцієвих каналів (бепридил, дилтіазем, верапаміл),
ліками, що застосовуються при порушеннях ритму серця (пропафенон, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід),
баклофеном (міорелаксант — засіб, що зменшує м’язовий тонус),
лідокаїном (місцевий знеболювальний засіб),
контрастними речовинами, що містять йод.

Одночасне застосування лікарського засобу Бетаксолол Медрег та цукрознижувальних засобів може посилювати їх дію. У разі гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) клінічні симптоми, такі як прискорення роботи серця та тремтіння, можуть бути замасковані дією бетаксололу.
Слід розглянути такі комбінації з ліками, ефективність яких може також змінюватися під час лікування лікарським засобом Бетаксолол Медрег:

нестероїдні протизапальні засоби,
блокатори кальцієвих каналів (ніфедипін),
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії,
кортикостероїди та тетракозактіди (різновид гормональної терапії),
мефлохіна (ліки, що застосовуються при лікуванні малярії),
симпатоміметики (ліки, що підвищують роботу серця),
клонідин (ліки, що застосовуються при лікуванні глаукоми).

Брадикардія може виникати, коли бета-адреноблокатори, зокрема лікарський засіб Бетаксолол Медрег, застосовуються в комбінації з іншими ліками, які відомі своєю здатністю викликати брадикардію.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Бетаксолол Медрег під час вагітності не рекомендується, якщо тільки потенційна користь від лікування не переважає ризик.
Лікарський засіб Бетаксолол Медрег проникає в грудне молоко, тому його застосування під час годування груддю не рекомендується.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Через можливі побічні ефекти (відчуття втоми, запаморочення), які особливо часто виникають на початку лікування, лікарський засіб Бетаксолол Медрег може впливати на виконання дій, що вимагають пильності, координації та швидкості прийняття рішень (наприклад, керування транспортними засобами, робота з механізмами, робота на висоті тощо). У таких випадках можна виконувати ці дії лише за умови, що лікар дав на це згоду.
Лікарський засіб Бетаксолол Медрег містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто цей засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Бетаксолол Медрег

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування слід встановити індивідуально для кожного пацієнта залежно від толерантності та терапевтичної дії.
Рекомендована добова доза при артеріальній гіпертензії (підвищеному артеріальному тиску) — 1 таблетка (20 мг) один раз на добу.
Рекомендована добова доза при стабільній стенокардії напруження — 1 таблетка (20 мг). Лікар може коригувати дозування залежно від клінічного стану пацієнта від ½ до 2 таблеток (10 до 40 мг) на добу. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів з легкими порушеннями функції нирок немає необхідності коригувати дозування. У пацієнтів з більш тяжкими порушеннями функції нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі, лікар може рекомендувати зменшення дози.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки зазвичай немає необхідності коригувати дозування, але на початку лікування рекомендується ретельне клінічне спостереження.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування бетаксололу у дітей та підлітків не рекомендовано.
Особи похилого віку
У осіб похилого віку лікування слід починати з малих доз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бетаксолол Медрег
У разі передозування або випадкового проковтування ліків дитиною слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск застосування ліків Бетаксолол Медрег
Якщо пропущено ранкову дозу, ліки можна прийняти протягом дня та продовжити лікування наступного дня згідно з рекомендованим режимом дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної.

Переривання застосування ліків Бетаксолол Медрег
Ніколи не слід самостійно припиняти лікування ліками Бетаксолол Медрег. Якщо є необхідність припинити лікування, слід звернутися до лікаря, оскільки дозу слід поступово зменшувати.
У разі подальших запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення, головний біль
слабкість
безсоння
біль у шлунку, діарея, нудота та блювота
уповільнення серцебиття (брадикардія)
відчуття холоду в кінцівках
імпотенція

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

псоріаз, загострення симптомів існуючого псоріазу або висипання, схожі на псоріаз
депресія
серцева недостатність, низький кров’яний тиск, уповільнення передсердно-шлуночкової провідності або загострення існуючого атріовентрикулярного блоку
обесколорення пальців (синдром Рейно), посилення болю перемежної кульгавості, спричиненого порушенням кровообігу в нижніх кінцівках
утруднення дихання через нападове звуження бронхів (бронхоспазм), виникнення антинуклеарних антитіл: пов’язані лише в окремих випадках з клінічними симптомами, такими як системний червоний вовчак, які зникали після припинення лікування

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

порушення чутливості (поколювання) периферичних кінцівок
порушення зору
галюцинації, дезорієнтація, нічні кошмари
зниження або підвищення рівня цукру в крові

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

кропив’янка, свербіж
підвищена пітливість
летаргія
випадіння волосся
синусова пауза у схильних пацієнтів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бетаксолол Медрег

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бетаксолол Медрег

Діючою речовиною ліків є бетаксололу гідрохлорид. Кожна таблетка ліків Бетаксолол Медрег містить 20 мг бетаксололу гідрохлориду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Бетаксолол Медрег і що містить упаковка
Ліки Бетаксолол Медрег — це майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 8 мм, з розподільною лінією з одного боку. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Розмір упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словаччина
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Прага 9
Чеська Республіка
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Betaxolol Medreg
Словаччина: Betaxolol Medreg 20 mg
Польща: Betaxolol Medreg
Румунія: Betaxolol Gemax Pharma 20 mg comprimate