Betaxolol Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Betaxolol Medreg, 20 mg, comprimidos
Betaxololi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Betaxolol Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Betaxolol Medreg
3. Cómo tomar Betaxolol Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaxolol Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaxolol Medreg y para qué se utiliza

Betaxolol Medreg contiene el principio activo betaxolol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
betabloqueantes, que reducen la presión arterial, disminuyen la frecuencia cardíaca y reducen el consumo
de oxígeno por el corazón.
Betaxolol Medreg se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) de intensidad
leve a moderada. En casos graves de hipertensión puede combinarse con otros medicamentos antihipertensivos.
Betaxolol Medreg también se utiliza en el tratamiento a largo plazo y en la prevención de los episodios de
angina de pecho estable de esfuerzo (dolor en el pecho causado por un flujo sanguíneo insuficiente al músculo
cardíaco como consecuencia del esfuerzo físico o del estrés).
Betaxolol Medreg está indicado para el tratamiento de adultos.

2. Información importante antes de tomar Betaxolol Medreg

Cuándo no debe tomar el medicamento Betaxolol Medreg:

• si el paciente es alérgico al betaxolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente tiene un shock cardiogénico,
• si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, excepto en personas con marcapasos implantado),
• si el paciente tiene angina de Prinzmetal,
• si el paciente tiene alteraciones en la función del nódulo sinusal, incluyendo bloqueo sinoauricular (alteración en la generación y conducción de impulsos eléctricos en el corazón),
• si el paciente tiene bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 45-50 latidos por minuto),
• si el paciente tiene una forma grave de enfermedad de Raynaud o enfermedad vascular periférica (alteraciones en la circulación sanguínea en las extremidades inferiores),
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado (tumor de la glándula suprarrenal),
• si el paciente tiene hipotensión arterial (presión arterial baja),
• si el paciente tiene antecedentes de reacciones anafilácticas (estado provocado por hipersensibilidad a ciertas sustancias extrañas),
• si el paciente tiene acidosis metabólica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Betaxolol Medreg, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene formas más leves de enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Se recomienda realizar una prueba de función pulmonar antes de iniciar el tratamiento. El riesgo de efectos adversos es bajo.
• si el paciente tiene hipertensión arterial causada por una enfermedad de la médula suprarrenal llamada feocromocitoma.
• si el paciente tiene diabetes con tendencia a hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Los pacientes diabéticos deben controlar más frecuentemente la glucemia, especialmente al inicio del tratamiento.
• si el paciente va a someterse a anestesia general durante una operación. Debe informar al anestesista de que está tomando Betaxolol Medreg. En pacientes con enfermedad isquémica grave e hipertensión arterial, no se recomienda interrumpir el tratamiento con Betaxolol Medreg debido al riesgo asociado con la suspensión brusca de un betabloqueante.
• si el paciente tiene glaucoma (presión intraocular elevada). Debe informar al oftalmólogo antes de cualquier exploración que esté tomando Betaxolol Medreg.
• si el paciente practica deporte. Betaxolol Medreg contiene un principio activo que puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca compensada, bradicardia o trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de primer grado).
• si el paciente tiene enfermedad renal (insuficiencia renal).
• si el paciente tiene una enfermedad de la piel (psoriasis).
• si el paciente tiene enfermedad de la tiroides (tireotoxicosis).

Si un paciente alérgico necesita someterse a una llamada terapia de desensibilización, Betaxolol Medreg debe sustituirse por un medicamento antihipertensivo de otro grupo distinto al de los betabloqueantes.
No debe interrumpir el tratamiento con Betaxolol Medreg por su cuenta. Si es necesario suspender el medicamento, debe consultar con su médico, quien reducirá progresivamente la dosis.
En personas de edad avanzada, es preferible comenzar el tratamiento con una dosis más baja.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Betaxolol Medreg en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de edad. En niños, el efecto hipoglucemiante de los betabloqueantes puede manifestarse más rápidamente, lo que aumenta el riesgo de convulsiones en este grupo de edad.

Betaxolol Medreg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
El efecto de Betaxolol Medreg y el de otros medicamentos que se tomen simultáneamente pueden influir mutuamente. Por ello, su médico debe conocer todos los medicamentos que esté tomando, incluyendo aquellos sin receta médica. Antes de tomar cualquier medicamento sin receta, debe consultar con su médico.
No debe tomar Betaxolol Medreg junto con floctafénina o sulpiridamida.
No se recomienda tomar Betaxolol Medreg junto con amiodarona, digoxina y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón) ni con fingolimod.
Debe tener especial precaución al tomar Betaxolol Medreg junto con:

• antagonistas del canal de calcio (bepridilo, diltiazem, verapamilo),
• medicamentos utilizados en alteraciones del ritmo cardíaco (propafenona, quinidina, hidroquinidina, disopiramida),
• baclofeno (relajante muscular),
• lidocaína (anestésico local),
• agentes de contraste que contienen yodo.

La administración conjunta de Betaxolol Medreg y medicamentos antidiabéticos puede potenciar su efecto. En caso de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), los síntomas clínicos como taquicardia y temblores pueden estar enmascarados por el efecto del betaxolol.
Debe considerarse la posibilidad de las siguientes interacciones con medicamentos cuya eficacia puede verse alterada durante el tratamiento con Betaxolol Medreg:

• antiinflamatorios no esteroideos,
• antagonistas del canal de calcio (nifedipino),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión,
• corticosteroides y tetrasacosactidos (tipo de tratamiento hormonal),
• mefloquina (medicamento utilizado para tratar la malaria),
• simpaticomiméticos (medicamentos que aumentan la actividad cardíaca),
• clonidina (medicamento utilizado para tratar el glaucoma).

Puede producirse bradicardia sinusal cuando los betabloqueantes, incluyendo Betaxolol Medreg, se administran junto con otros medicamentos que también provocan bradicardia sinusal.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Betaxolol Medreg durante el embarazo, salvo que los beneficios potenciales del tratamiento superen los riesgos.
Betaxolol Medreg pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Debido a posibles efectos adversos (sensación de fatiga, mareo), especialmente al inicio del tratamiento, Betaxolol Medreg puede afectar la realización de actividades que requieran atención, coordinación y rapidez en la toma de decisiones (por ejemplo, conducir vehículos, manejar maquinaria, trabajar en altura, etc.). En tales casos, solo podrá realizar estas actividades si su médico así lo autoriza.

Betaxolol Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Betaxolol Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o farmacéutico.
La dosificación debe ajustarse individualmente para cada paciente en función de la tolerancia y del efecto
terapéutico.
La dosis diaria recomendada en la hipertensión arterial (presión arterial elevada) es de 1 comprimido (20 mg) una vez al día.
La dosis diaria recomendada en la angina de pecho estable de esfuerzo es de 1 comprimido (20 mg). El médico
puede ajustar la dosis según el estado clínico del paciente, desde ½ hasta 2 comprimidos (10 a 40 mg) al día. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Grupos de pacientes especiales
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones leves de la función renal no suele ser necesario ajustar la dosis. En pacientes con alteraciones más graves de la función renal o si el paciente está en diálisis, el médico puede recomendar una reducción de la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática generalmente no es necesario ajustar la dosis, pero se recomienda una observación clínica cuidadosa al inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de betaxolol en niños y adolescentes.
Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con dosis bajas.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Betaxolol Medreg
En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento por un niño, debe buscarse inmediatamente ayuda médica.

Olvido de la administración del medicamento Betaxolol Medreg
Si se olvida una dosis matutina, puede tomarse durante el día y continuar el tratamiento al día siguiente según el esquema recomendado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Betaxolol Medreg
Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Betaxolol Medreg por propia iniciativa. Si fuera necesario suspender el tratamiento, debe consultarse al médico, ya que la dosis debe reducirse progresivamente.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos, dolor de cabeza
• Debilidad
• Insomnio
• Dolor de estómago, diarrea, náuseas y vómitos
• Latidos lentos del corazón (bradicardia)
• Sensación de frío en las extremidades
• Impotencia

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Psoriasis, empeoramiento de los síntomas de una psoriasis preexistente o erupciones similares a la psoriasis
• Depresión
• Insuficiencia cardíaca, presión arterial baja, ralentización de la conducción auriculoventricular o empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente
• Descoloración de los dedos (síndrome de Raynaud), empeoramiento del dolor de claudicación intermitente debido a alteraciones de la circulación sanguínea en las extremidades inferiores
• Dificultad para respirar debido a la constricción paroxística de los bronquios (broncoespasmo)
• Aparición de anticuerpos antinucleares: asociados únicamente en casos excepcionales con manifestaciones clínicas, tales como lupus eritematoso sistémico, que desaparecieron tras la interrupción del tratamiento

Muy infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Trastornos sensoriales (hormigueo) en las extremidades periféricas
• Trastornos visuales
• Alucinaciones, desorientación, pesadillas
• Disminución o aumento de la concentración de glucosa en sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Urticaria, picor
• Sudoración aumentada
• Letargo
• Alopécia
• Bloqueo sinusal en pacientes predispuestos

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaxolol Medreg

Mantenga el medicamento en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaxolol Medreg

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de betaxolol. Cada comprimido de Betaxolol Medreg contiene 20 mg de clorhidrato de betaxolol.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Betaxolol Medreg y contenido del envase
Betaxolol Medreg es un comprimido casi blanco, redondo, biconvexo, de 8 mm de diámetro, con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños del envase: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Betaxolol Medreg
Eslovaquia: Betaxolol Medreg 20 mg
Polonia: Betaxolol Medreg
Rumanía: Betaxolol Gemax Pharma 20 mg comprimate