Бетаксолол медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Betaxolol Medreg, 20 мг, таблетки
Betaxololi hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Betaxolol Medreg и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Betaxolol Medreg
3. Как принимать препарат Betaxolol Medreg
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Betaxolol Medreg
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Betaxolol Medreg и для чего он применяется

Препарат Betaxolol Medreg содержит активное вещество бетаксолол, относящееся к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами, которые снижают артериальное давление, замедляют работу сердца и уменьшают потребление кислорода сердечной мышцей.
Препарат Betaxolol Medreg применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) лёгкой и умеренной степени тяжести. При тяжёлых формах гипертензии он может применяться в сочетании с другими антигипертензивными препаратами.
Препарат Betaxolol Medreg также применяется для длительного лечения и профилактики приступов стабильной стенокардии напряжения (боли в грудной клетке, вызванной недостаточным кровоснабжением сердечной мышцы вследствие физической нагрузки или стресса).
Препарат Betaxolol Medreg показан для лечения взрослых пациентов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Бетаксолол Медрег

Когда не следует принимать лекарство Бетаксолол Медрег:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаксололу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента тяжелая бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких,
• если у пациента тяжелая сердечная недостаточность,
• если у пациента кардиогенный шок,
• если у пациента нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором),
• если у пациента стенокардия Принцметала,
• если у пациента нарушения функции синусового узла, включая синоатриальную блокаду (нарушение образования и проведения импульсов в сердце),
• если у пациента брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 45–50 в минуту),
• если у пациента тяжелая форма болезни Рейно и периферические сосудистые заболевания (нарушения кровообращения в нижних конечностях),
• если у пациента нелеченая опухоль надпочечников (феохромоцитома),
• если у пациента низкое артериальное давление,
• если у пациента в анамнезе анафилактические реакции (состояние, возникающее вследствие повышенной чувствительности к некоторым чужеродным веществам),
• если у пациента метаболический ацидоз.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Бетаксолол Медрег необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента более легкие формы хронической обструктивной болезни легких. Перед началом лечения рекомендуется провести исследование функции легких. Риск возникновения нежелательных явлений незначителен.
• если у пациента высокое кровяное давление, вызванное заболеванием надпочечников — феохромоцитомой.
• если у пациента сахарный диабет с предрасположенностью к гипогликемии (низкий уровень сахара в крови). Пациентам с диабетом следует чаще контролировать уровень сахара в крови, особенно в начале лечения.
• если пациенту предстоит общая анестезия во время операции. Необходимо сообщить анестезиологу, что пациент принимает лекарство Бетаксолол Медрег. Пациентам с тяжелой ишемической болезнью сердца и высоким артериальным давлением не рекомендуется резко прекращать прием лекарства Бетаксолол Медрег из-за риска, связанного с внезапной отменой бета-адреноблокатора.
• если у пациента глаукома (повышенное внутриглазное давление). Необходимо сообщить офтальмологу перед обследованием, что пациент принимает лекарство Бетаксолол Медрег.
• если пациент занимается спортом. Лекарство Бетаксолол Медрег содержит активное вещество, которое может вызвать положительный результат в допинг-тесте.
• если у пациента компенсированная сердечная недостаточность, брадикардия или нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада I степени).
• если у пациента заболевание почек (почечная недостаточность).
• если у пациента заболевание кожи (псориаз).
• если у пациента заболевание щитовидной железы (тиреотоксикоз).

Если пациенту с аллергией необходимо проведение так называемой десенсибилизирующей терапии,
лекарство Бетаксолол Медрег следует заменить на антигипертензивное средство из другой группы,
отличной от бета-адреноблокаторов.
Самостоятельно прекращать прием лекарства Бетаксолол Медрег не следует. Если отмена препарата
необходима, необходимо проконсультироваться с врачом, который будет постепенно снижать дозу.
У пожилых пациентов терапию лучше начинать с меньшей дозы.
Дети и подростки
Применение лекарства Бетаксолол Медрег у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется,
так как безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены. У детей
гипогликемическое действие бета-адреноблокаторов может проявиться быстрее, что приводит к повышенному
риску возникновения судорог у этой возрастной группы.
Взаимодействие лекарства Бетаксолол Медрег с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Действие лекарства Бетаксолол Медрег и других одновременно принимаемых препаратов может взаимно
влиять друг на друга. Поэтому врач должен знать обо всех принимаемых пациентом лекарствах, включая
те, которые доступны без рецепта. Перед приемом любого лекарства без рецепта следует проконсультироваться с
врачом.
Нельзя принимать лекарство Бетаксолол Медрег одновременно с флоктафенином или султопридом.
Не рекомендуется одновременный прием лекарства Бетаксолол Медрег с амиодароном, дигоксином и
верапамилом (препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца), а также с финголимодом.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении лекарства Бетаксолол Медрег с:

• блокаторами кальциевых каналов (бепридил, дилтиазем, верапамил),
• препаратами, применяемыми при нарушениях ритма сердца (пропафенон, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),
• баклофеном (миорелаксант — снижающий мышечное напряжение),
• лидокаином (местное анестезирующее средство),
• йодсодержащими контрастными веществами.

Одновременный прием лекарства Бетаксолол Медрег и противодиабетических препаратов может усиливать их
действие. При гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) клинические симптомы, такие как учащенное сердцебиение и дрожь, могут быть маскированы под действием бетаксолола.
Следует учитывать следующие комбинации с лекарствами, эффективность которых может быть изменена при лечении препаратом Бетаксолол Медрег:

• нестероидные противовоспалительные препараты,
• блокаторы кальциевых каналов (нифедипин),
• препараты, применяемые при лечении депрессии,
• кортикостероиды и тетракозактиды (вид гормональной терапии),
• мефлохин (препарат, применяемый при лечении малярии),
• симпатомиметики (препараты, повышающие активность сердца),
• клонидин (препарат, применяемый при лечении глаукомы).

Синусовая брадикардия может возникнуть, когда бета-адреноблокаторы, включая лекарство Бетаксолол Медрег, применяются в комбинации с другими препаратами, которые, как известно, вызывают синусовую брадикардию.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Применение лекарства Бетаксолол Медрег во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда потенциальная польза от лечения превышает возможный риск.
Лекарство Бетаксолол Медрег проникает в грудное молоко, поэтому его применение во время кормления грудью не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
В связи с возможными нежелательными явлениями (ощущение усталости, головокружение), особенно в начале лечения, лекарство Бетаксолол Медрег может влиять на выполнение действий, требующих внимания, координации и быстроты реакции (например, вождение транспортных средств, управление механизмами, работа на высоте и т.д.). В таких случаях выполнение этих действий возможно только с разрешения врача.
Лекарство Бетаксолол Медрег содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Бетаксолол Медрег

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента в зависимости от переносимости и терапевтического эффекта.
Рекомендуемая суточная доза при артериальной гипертензии (повышенном артериальном давлении) составляет 1 таблетку (20 мг) один раз в сутки.
Рекомендуемая суточная доза при стабильной стенокардии напряжения — 1 таблетка (20 мг). Врач может скорректировать дозировку в зависимости от клинического состояния пациента с ½ до 2 таблеток (10–40 мг) в сутки. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с лёгкими нарушениями функции почек коррекция дозировки не требуется. У пациентов с более тяжёлыми нарушениями функции почек или находящихся на диализе врач может назначить снижение дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени обычно коррекция дозировки не требуется, однако в начале лечения рекомендуется тщательное клиническое наблюдение.
Применение у детей и подростков
Применение бетаксолола у детей и подростков не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
Лечение пациентов пожилого возраста следует начинать с низких доз.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Бетаксолол Медрег
В случае передозировки или случайного проглатывания препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приёма препарата Бетаксолол Медрег
Если пропущена утренняя доза, можно принять препарат в течение дня и продолжить лечение на следующий день по рекомендованной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Бетаксолол Медрег
Никогда нельзя самостоятельно прекращать лечение препаратом Бетаксолол Медрег. Если необходимо прекратить приём препарата, следует обратиться к врачу, поскольку дозу следует постепенно снижать.

При дальнейших вопросах, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бетаксолол Медрег может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль
• слабость
• бессонница
• боль в желудке, диарея, тошнота и рвота
• медленное сердцебиение (брадикардия)
• ощущение холода в конечностях
• импотенция

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 пациентов):

• псориаз, усугубление симптомов уже существующего псориаза или появление сыпи, напоминающей псориаз
• депрессия
• сердечная недостаточность, низкое кровяное давление, замедление атриовентрикулярной проводимости или усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады
• обесцвечивание пальцев (синдром Рейно), усиление боли перемежающейся хромоты, вызванной нарушением кровообращения в нижних конечностях
• затруднение дыхания из-за приступообразного сужения бронхов (бронхоспазм), появление антинуклеарных антител: в исключительных случаях связаны с клиническими симптомами, такими как системная красная волчанка, которые исчезали после прекращения лечения

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• нарушения чувствительности (покалывание) в периферических конечностях
• нарушения зрения
• галлюцинации, дезориентация, ночные кошмары
• снижение или повышение уровня сахара в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• крапивница, зуд
• повышенное потоотделение
• летаргия
• облысение
• синусовая блокада у предрасположенных пациентов

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать также непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бетаксолол Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Бетаксолол Медрег

• Действующим веществом лекарства является бетаксолола гидрохлорид. Каждая таблетка лекарства Бетаксолол Медрег содержит 20 мг бетаксолола гидрохлорида.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, коллоидная кремнекислота безводная.

Как выглядит лекарство Бетаксолол Медрег и что содержит упаковка
Лекарство Бетаксолол Медрег представляет собой почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 8 мм, с риской деления с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Хлоговец
Словакия
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Чаковице
196 00 Прага 9
Чешская Республика

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Betaxolol Medreg
Словакия: Betaxolol Medreg 20 mg
Польша: Betaxolol Medreg
Румыния: Betaxolol Gemax Pharma 20 mg comprimate