Betaxolol Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Betaxolol Medreg, 20 mg, compresse
Betaxololi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Betaxolol Medreg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaxolol Medreg
3. Come prendere Betaxolol Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaxolol Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaxolol Medreg e a cosa serve

Betaxolol Medreg contiene il principio attivo betaxololo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, che riducono la pressione del sangue, rallentano l’attività cardiaca e diminuiscono il consumo di ossigeno da parte del cuore.
Betaxolol Medreg è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa da lieve a moderata. Nei casi di ipertensione grave può essere associato ad altri medicinali antipertensivi.
Betaxolol Medreg è inoltre utilizzato nel trattamento a lungo termine e nella prevenzione degli attacchi di angina pectoris stabile da sforzo (dolore al torace causato da insufficiente afflusso di sangue al muscolo cardiaco in seguito a sforzo fisico o stress).
Betaxolol Medreg è indicato nel trattamento degli adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Betaxolol Medreg

Quando non assumere il medicinale Betaxolol Medreg:

• se il paziente è allergico al betaxololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di asma bronchiale grave o di malattia polmonare ostruttiva cronica,
• se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca,
• se il paziente è in stato di shock cardiogeno,
• se il paziente presenta disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, ad eccezione di persone con stimolatore cardiaco impiantato),
• se il paziente soffre di angina di Prinzmetal,
• se il paziente presenta disturbi della funzione del nodo seno-atriale, inclusi blocco seno-atriale (disturbo della generazione e della conduzione degli impulsi nel cuore),
• se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta (numero di battiti cardiaci inferiore a 45-50 al minuto),
• se il paziente soffre di grave forma di malattia di Raynaud o di malattia vascolare periferica (disturbi della circolazione sanguigna negli arti inferiori),
• se il paziente ha un tumore del surrene non trattato (feocromocitoma),
• se il paziente ha bassa pressione arteriosa,
• se il paziente ha avuto in passato reazioni anafilattiche (stato causato da ipersensibilità ad alcune sostanze estranee),
• se il paziente ha acidosi metabolica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Betaxolol Medreg, è necessario discuterne col medico o
col farmacista:

• se il paziente soffre di forme più lievi di malattia polmonare ostruttiva cronica. Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare un test della funzionalità polmonare. Il rischio di effetti indesiderati è ridotto.
• se il paziente ha ipertensione arteriosa causata da una malattia del surrene chiamata feocromocitoma.
• se il paziente ha diabete con tendenza all’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). I pazienti diabetici dovrebbero controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue, specialmente all’inizio del trattamento.
• se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia generale durante un intervento chirurgico. È necessario informare l’anestesista che il paziente sta assumendo il medicinale Betaxolol Medreg. Nei pazienti con grave malattia coronarica e ipertensione arteriosa non si raccomanda l’interruzione del trattamento con Betaxolol Medreg a causa del rischio legato alla brusca sospensione di un beta-bloccante.
• se il paziente ha glaucoma (aumento della pressione intraoculare). È necessario informare l’oculista prima dell’esame che il paziente sta assumendo il medicinale Betaxolol Medreg.
• se il paziente pratica attività sportiva. Il medicinale Betaxolol Medreg contiene un principio attivo che può causare un risultato positivo nei test antidoping.
• se il paziente ha insufficienza cardiaca compensata, frequenza cardiaca lenta o disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di I grado).
• se il paziente ha malattia renale (insufficienza renale).
• se il paziente ha malattia della pelle (psoriasi).
• se il paziente ha malattia della tiroide (tireotossicosi).

Se nei pazienti allergici è necessario effettuare la cosiddetta terapia desensibilizzante, il medicinale Betaxolol
Medreg deve essere sostituito con un medicinale antipertensivo appartenente a un gruppo diverso dai beta-bloccanti.
Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale Betaxolol Medreg. Se è necessario interrompere il trattamento, è necessario consultare il medico, che ridurrà gradualmente la dose del medicinale.
Negli anziani è preferibile iniziare la terapia con una dose più bassa.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Betaxolol Medreg nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni,
poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale in questa fascia d’età. Nei bambini, l’effetto ipoglicemizzante dei beta-bloccanti può manifestarsi più rapidamente, aumentando il rischio di convulsioni in questa fascia d’età.
Interazione tra Betaxolol Medreg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
L’effetto del medicinale Betaxolol Medreg e di altri medicinali assunti contemporaneamente può essere influenzato reciprocamente. Per questo motivo, il medico deve conoscere tutti i medicinali assunti dal paziente, anche quelli senza prescrizione medica. Prima di assumere qualsiasi medicinale senza prescrizione, è necessario consultare il medico.
Non è consentito assumere contemporaneamente il medicinale Betaxolol Medreg con floctafene o sultopride.
Non si raccomanda l’assunzione contemporanea del medicinale Betaxolol Medreg con amiodarone, digossina e
verapamil (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache) e con fingolimod.
È necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione contemporanea di Betaxolol Medreg con:

• antagonisti del canale del calcio (bepridil, diltiazem, verapamil),
• medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco (propafenone, chinidina, idrochinidina, disopiramide),
• baclofene (medicinale miorilassante – riduce il tono muscolare),
• lidocaina (anestetico locale),
• mezzi di contrasto contenenti iodio.

L’assunzione contemporanea di Betaxolol Medreg e di medicinali antidiabetici può potenziarne l’effetto. In caso di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), i sintomi clinici come tachicardia e tremori possono essere mascherati dall’effetto del betaxololo.
È necessario considerare le seguenti associazioni con medicinali la cui efficacia può essere alterata durante il trattamento con Betaxolol Medreg:

• farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• antagonisti del canale del calcio (nifedipina),
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione,
• corticosteroidi e tetracosactidi (tipo di terapia ormonale),
• meflochina (medicinale utilizzato nel trattamento della malaria),
• simpaticomimetici (medicinali che aumentano l’attività cardiaca),
• clonidina (medicinale utilizzato nel trattamento del glaucoma).

Un blocco seno-atriale può verificarsi quando i beta-bloccanti, incluso il medicinale Betaxolol Medreg, vengono assunti in associazione con altri medicinali noti per causare blocco seno-atriale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Betaxolol Medreg durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici del trattamento non superino il rischio.
Il medicinale Betaxolol Medreg passa nel latte materno; pertanto, non si raccomanda il suo uso durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A causa di possibili effetti indesiderati (sensazione di affaticamento, vertigini), particolarmente all’inizio del trattamento, il medicinale Betaxolol Medreg può influire sulle attività che richiedono vigilanza, coordinazione e rapidità di reazione (ad es. guida di veicoli, utilizzo di macchinari, lavoro in altezza, ecc.). In tali casi, tali attività possono essere svolte solo se autorizzate dal medico.
Betaxolol Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Betaxolol Medreg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio deve essere stabilito individualmente per ogni paziente in base alla tollerabilità e all'effetto
terapeutico.
La dose giornaliera raccomandata nell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata) è di 1 compressa (20
mg) una volta al giorno.
La dose giornaliera raccomandata nella angina pectoris stabile da sforzo è di 1 compressa (20 mg). Il medico
può adeguare il dosaggio in base alle condizioni cliniche del paziente, da ½ a 2 compresse (da 10 a
40 mg) al giorno. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Gruppi particolari di pazienti
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con lievi alterazioni della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento
del dosaggio. Nei pazienti con alterazioni più gravi della funzionalità renale o nei pazienti in
dialisi, il medico può raccomandare una riduzione della dose.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica di solito non è necessario un aggiustamento
del dosaggio, ma si raccomanda un'attenta sorveglianza clinica all'inizio del trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del betaxololo nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Persone anziane
Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con dosi basse.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaxolol Medreg
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, è necessario
ricorrere immediatamente all'aiuto medico.

Salto dell'assunzione di Betaxolol Medreg
Se si salta la dose mattutina, è possibile assumere il medicinale durante la giornata e proseguire il trattamento
il giorno successivo secondo lo schema di dosaggio raccomandato. Non assumere una dose doppia per
compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Betaxolol Medreg
Non interrompere mai autonomamente il trattamento con Betaxolol Medreg. Se è necessario
interrompere la terapia, rivolgersi al medico, poiché la dose deve essere ridotta gradualmente.

In caso di ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• vertigini, cefalea
• debolezza
• insonnia
• dolore allo stomaco, diarrea, nausea e vomito
• battito lento del cuore (bradicardia)
• sensazione di freddo agli arti
• impotenza

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1 000 pazienti):

• psoriasi, peggioramento dei sintomi di una psoriasi preesistente o eruzioni cutanee simili alla psoriasi
• depressione
• insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna, rallentamento della conduzione atrioventricolare o peggioramento di un blocco atrioventricolare preesistente
• decolorazione delle dita (sindrome di Raynaud), peggioramento del dolore da claudicatio intermittens causato da disturbi della circolazione sanguigna negli arti inferiori
• difficoltà respiratorie dovute a spasmi bronchiali (broncospasmo), comparsa di anticorpi anti-nucleari: associate solo in rari casi a sintomi clinici, come il lupus eritematoso sistemico, che regrediscono dopo l’interruzione del trattamento

Molto raro (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti):

• disturbi della sensibilità (formicolio) agli arti periferici
• disturbi della vista
• allucinazioni, disorientamento, incubi
• riduzione o aumento della concentrazione di zucchero nel sangue

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• orticaria, prurito
• aumento della sudorazione
• letargia
• alopecia
• inibizione del nodo senoatriale in pazienti predisposti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaxolol Medreg

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla blisters dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal
contatto con l'umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaxolol Medreg

• La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di betassololo. Ogni compressa di Betaxolol Medreg contiene 20 mg di cloridrato di betassololo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta Betaxolol Medreg e contenuto della confezione
Betaxolol Medreg è una compressa quasi bianca, rotonda, biconvessa, con un diametro di 8 mm e una linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Dimensioni della confezione: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Betaxolol Medreg
Slovacchia: Betaxolol Medreg 20 mg
Polonia: Betaxolol Medreg
Romania: Betaxolol Gemax Pharma 20 mg compresse