Беродуал N

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Беродуал N, (50 мікрограмів + 21 мікроґрам)/дозу інгаляційну,
аерозоль інгаляційний, розчин
Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Беродуал N та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Беродуал N
3. Як застосовувати лікарський засіб Беродуал N
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Беродуал N
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беродуал N та для чого його застосовують

Беродуал N містить дві діючі речовини: фенотерол, який належить до групи речовин, що називаються «селективними агоністами β2-адренергічних рецепторів», і бромід іпратропію, який належить до групи речовин, що називаються «антихолінергічними засобами». Різні механізми дії цих двох речовин сприяють розширенню дихальних шляхів, тому їх застосовують для лікування астми та інших запальних станів, пов’язаних з оборотним звуженням дихальних шляхів. Беродуал N швидко діє після застосування, тому його використовують для лікування гострих нападів бронхіальної астми.
Засіб показаний як бронхорозширювальний у профілактиці (запобіганні) та лікуванні симптомів хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів із оборотним спазмом бронхів: бронхіальної астми, зокрема хронічного бронхіту. Якщо у пацієнта бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), лікар може призначити додатковий протизапальний засіб відповідно до чинних стандартів лікування цих захворювань.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Беродуал N

Коли не застосовувати Беродуал N

• якщо пацієнт має алергію на бромід фенотеролу, іпратропію бромід, речовини, подібні до атропіну, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
• якщо у пацієнта виникає тахіаритмія (порушення ритму з прискореною роботою серця).
• у пацієнтів із серцевим захворюванням, відомим як обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Беродуал N слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• у разі раптового звуження дихальних шляхів після інгаляції: необхідно негайно припинити застосування препарату Беродуал N і проконсультуватися з лікарем, який буде шукати

альтернативне лікування.

• у разі гострої, швидко наростаючої задишки пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
• якщо у пацієнта виникає глаукома з вузьким кутом передньої камери (підвищений тиск у очній кулі).
• якщо пацієнт помічає порушення зору, такі як біль або дискомфорт у оці, нечітке бачення, видиме гало (облямівка) або кольорові зображення разом із почервонінням очей, необхідно негайно проконсультуватися з офтальмологом, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з ускладненнями (розширення зіниць, підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома з вузьким кутом передньої камери).
• якщо у пацієнта нещодавно був інфаркт міокарда (серцевий напад).
• якщо пацієнт має цукровий діабет.
• якщо у пацієнта є порушення серця або судин.
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання серця: необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі болю в грудній клітці або інших симптомів погіршення стану серця.
• якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як труднощі з диханням або біль у грудній клітці: необхідно негайно проконсультуватися з лікарем для оцінки, оскільки ці симптоми можуть свідчити як про захворювання дихальних шляхів, так і серця.
• якщо у пацієнта виникає феохромоцитома (різновид пухлини надниркових залоз).
• якщо у пацієнта виникає гіпертиреоз (надмірна активність щитовидної залози).
• якщо у пацієнта в минулому була непрохідність сечових шляхів або підозра на її наявність.
• якщо у пацієнта відзначається втрата апетиту, запори, задержка рідини або набряки ніг, нерегулярний пульс або слабкість м’язів: це можуть бути ознаки зниження рівня калію. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).
• якщо у пацієнта виникає муковісцидоз: можуть виникнути порушення моторики шлунково-кишкового тракту.
• якщо проблеми з диханням зберігаються або навіть посилюються: необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки потрібно перевірити проводжене лікування. Може знадобитися додавання інших ліків до терапії. Ніколи не можна збільшувати призначену дозу, оскільки це може призвести до серйозних побічних ефектів.
• якщо пацієнт застосовує інші ліки, що належать до групи «селективних агоністів β2-адренергічних рецепторів»; ці ліки слід застосовувати виключно під суворим наглядом лікаря (див. пункт «Беродуал N та інші ліки»).

Після застосування препарату Беродуал N можуть виникнути негайно реакції гіперчутливості, такі як:
рідкісні випадки кропив’янки, ангіоневротичний набряк (раптовий набряк горла, шкіри та слизових оболонок
порожнини рота та горла, що може утруднювати дихання), висипання, звуження дихальних шляхів, набряк
губ і горла, а також швидко прогресуючі, небезпечні для життя алергічні реакції. У разі появи
цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Під час розпилення препарату Беродуал N слід дотримуватися особливої обережності, щоб лікарський засіб не потрапив у
око.
Якщо необхідне застосування препарату Беродуал N у тривалому лікуванні астми, лікар порадить
застосовувати Беродуал N виключно при гострих симптомах, а не регулярно. Якщо
необхідне застосування препарату Беродуал N для тривалого лікування легких форм
інших станів із зворотним звуженням дихальних шляхів, лікар може порадити застосовувати
Беродуал N виключно при гострих симптомах і нерегулярно. Він також може вирішити
призначити додатковий лікарський засіб або вищі дози протизапального препарату.
Застосування препарату Беродуал N може призвести до позитивних результатів тестів на
неклінічне застосування речовин, наприклад, у контексті покращення спортивних результатів (допінг).
Беродуал N та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інші ліки, що розширюють дихальні шляхи, можуть посилювати дію препарату Беродуал N. Одночасне
застосування інших агоністів β2-адренергічних рецепторів, антихолінергічних препаратів для прийому внутрішньо та похідних ксантину (теофілін) також може посилювати побічні ефекти. Оскільки довгострокове одночасне застосування інших антихолінергічних препаратів з Беродуал N не досліджувалося, слід проконсультуватися з лікарем для отримання поради.
Деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого тиску (так звані «бета-адреноблокатори»),
зменшують дію препарату Беродуал N.
Застосування агоністів β2-адренергічних рецепторів, таких як у препараті Беродуал N, разом з теофіліном,
кортикостероїдами або діуретиками (збільшують виведення сечі) може призводити до
зниження рівня калію, особливо при тяжкій астмі. Знижений рівень калію
робить пацієнта схильним до нерегулярного серцебиття, особливо якщо він приймає дигоксин або
якщо кров пацієнта містить недостатньо кисню. У цій ситуації лікар може вирішити про застосування
спеціальних заходів обережності (наприклад, аналізів крові).
Важливо, щоб лікар знав, чи пацієнт приймає антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти). У таких випадках слід дотримуватися обережності при застосуванні агоністів β2-адренергічних рецепторів, оскільки їх дія може посилитися.
Інгаляційне введення галогенованих анестетиків, таких як галотан, трихлоретилен
та енфлуран, може посилювати дію агоністів β2-адренергічних рецепторів на серцево-
судинну систему (тобто може спричиняти нерегулярне серцебиття).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Незважаючи на те, що неклінічні дослідження та дані щодо людей не виявили ризику для ненародженої
дитини від броміду фенотеролу або іпратропію броміду, препарат Беродуал N слід застосовувати
виключно за чітким призначенням лікаря. Це стосується особливо першого триместру
та періоду безпосередньо перед пологами (Беродуал N має дію, що пригнічує скорочувальну активність матки).
Неклінічні дослідження показали, що бромід фенотеролу проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає іпратропію бромід у грудне молоко. Тому препарат Беродуал N слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у разі чіткого призначення лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Під час лікування препаратом Беродуал N можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення,
тремтіння, порушення акомодації (порушення чіткості зору), розширення зіниць та нечітке
бачення. Якщо у пацієнта виникнуть перелічені вище побічні ефекти, слід уникати
виконання потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами або
робота з механізмами.
Препарат Беродуал N містить етанол
Цей препарат містить 13,313 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні. Кількість алкоголю в кожному
розпиленні цього препарату еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.

3. Як застосовувати лік Беродуал N

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування слід підібрати індивідуально залежно від потреб пацієнта. Рекомендовано наступне
дозування для дорослих та дітей віком понад 6 років.
Гострі напади бронхіальної астми
2 розпилення у багатьох випадках є дозою, достатньою для негайного усунення симптомів.
У важчих випадках, коли через 5 хвилин не досягнуто суттєвого поліпшення
у диханні, можна застосувати додатково 2 розпилення.
Якщо напад астми не припинився після 4 розпилень, може знадобитися застосування більшої
кількості розпилень. У цьому випадку пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або
до найближчої лікарні.
Періодичне та довготривале лікування
Одна доза становить 1 або 2 розпилення, максимально до 8 розпилень на добу (в середньому 1 або 2
розпилення 3 рази на добу). При лікуванні астми лік Беродуал N слід застосовувати лише
епізодично.
Лік може застосовуватися у дітей лише за призначенням лікаря та під наглядом дорослої особи.
Спосіб застосування
Перед першим використанням слід дотримуватися наступних правил:
Зняти захисний ковпачок і двічі натиснути дозувальний клапан.
Під час кожного застосування ліку слід дотримуватися наступних правил:

1. Зняти захисний ковпачок. Якщо лік не використовувався більше ніж три дні, перед наступним застосуванням слід активувати дозувальний клапан, натиснувши на нього один раз.
2. Зробити глибокий видих.
3. Тримаючи посудину з аерозолем у положенні, як на Рис.1, щільно обхватити губами мундштук. Стрілка та дно посудини повинні бути спрямовані вгору.

(Рис.1)

4. Зробити вдих якомога глибше, одночасно натискаючи на дно посудини, що призведе до вивільнення однієї дози. Затримати подих на кілька секунд, потім вийняти мундштук із рота та зробити видих. Повторити ті самі дії при другій інгаляції.
5. Після використання знову надіти захисний ковпачок.

Посудина не є прозорою, тому немає можливості перевірити, чи вона порожня. Нова
посудина містить 200 інгаляційних доз (розпилень). Після використання всіх доз
у посудині може залишатися невелика кількість розчину. Проте слід замінити інгалятор
на новий, оскільки подальше його застосування може не забезпечити доставку відповідної дози ліку.
Кількість аерозолю в посудині можна оцінити наступним чином: потряхнувши посудину,
можна визначити, чи залишився в ній розчин.
Мундштук інгалятора слід мити щонайменше один раз на тиждень. Важливо підтримувати мундштук
інгалятора в чистоті, щоб переконатися, що лік не накопичується на стінках мундштука і не заблокує
використання інгалятора. Перед миттям мундштука слід спочатку зняти захисний ковпачок і вийняти
посудину з ліком з інгалятора. Мундштук слід промити теплою водою до повного видалення
всіх видимих забруднень.

(Рис. 2)
Після миття струснути мундштук і залишити на повітрі до висихання. Не використовувати
жодних пристроїв для сушіння. Коли мундштук інгалятора висохне, слід знову вставити
посудину з ліком в інгалятор і надіти захисний ковпачок.

(Рис. 3)
УВАГА:
Пластиковий мундштук розроблено спеціально для застосування з ліком Беродуал N, інгаляційний аерозоль, розчин, щоб пацієнт отримував відповідну дозу ліку. Не слід використовувати його для інгаляції будь-якого іншого інгаляційного аерозолю, так само як і лік Беродуал N, інгаляційний аерозоль, розчин — не слід застосовувати з іншим мундштуком, окрім того, що додається до цього ліку.
Посудина, що містить лік, перебуває під тиском і ні в якому разі не повинна бути відкрита або піддана дії температури вище 50 °C.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Беродуал N
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Беродуал N слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування пов’язані переважно з дією броміду фенотеролу і включають:
тахікардію (прискорення роботи серця), серцебиття, тремтіння, підвищення або зниження
артеріального тиску, збільшення різниці між систолічним і діастолічним тиском,
болі в серці (біль у грудній клітці), порушення ритму серця, почервоніння обличчя.
Також спостерігалася метаболічна ацидоза (порушення кислотно-лужної рівноваги
в організмі) та гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові) під час застосування фенотеролу
в дозах, що перевищують рекомендовані для затверджених показань ліку Беродуал N.
Потенційні симптоми передозування іпратропію броміду (такі як сухість слизової оболонки порожнини рота, порушення акомодації (порушення гостроти зору)) є помірними.
Пропуск застосування ліку Беродуал N
Якщо пацієнтові призначено лік Беродуал N для регулярного застосування, а пацієнт забув прийняти
дозу, слід прийняти її якомога швидше, але не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліку Беродуал N
Якщо пацієнт припинить застосовувати лік Беродуал N, проблеми з диханням можуть повторитися,
а навіть посилитися. Тому слід застосовувати Беродуал N так довго, як це рекомендує лікар. Кожного разу
перед припиненням застосування ліку Беродуал N слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після застосування препарату Беродуал N можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості, такі як:
рідкісні випадки кропив’янки, ангіоневротичний набряк (несподіваний набряк горла, шкіри та слизових оболонок
порожнини рота та горла, що може ускладнювати дихання), висип, звуження дихальних шляхів, набряк
губ та горла, а також швидко прогресуючі, небезпечні для життя алергічні реакції. У разі появи цих симптомів
необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Так само, як і при застосуванні інших ліків, що вводяться інгаляційно, препарат Беродуал N може викликати
місцеве подразнення. Найпоширеніші побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень:
кашель, сухість у роті, головний біль, тремтіння, запалення горла, нудота, запаморочення, дисфонія
(порушення голосу), тахікардія (прискорення роботи серця), перебій у роботі серця, блювота, підвищення
систолічного тиску крові та нервозність.

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• кашель

Не надто часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• прискорене серцебиття
• прискорення пульсу
• перебій у роботі серця
• підвищення систолічного тиску крові
• тремтіння м’язів
• нервозність
• головний біль
• запаморочення
• місцеве подразнення, таке як запалення верхньої частини горла
• порушення голосу
• сухість у роті
• нудота
• блювота

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• небезпечні для життя алергічні реакції (анапілактичні)
• гіперчутливість (реакції алергічного типу)
• знижений рівень калію
• нерегулярне серцебиття
• передсердна фібриляція (дуже швидкий нерегулярний ритм серця)
• надшлуночковий тахікардія (неправильний швидкий ритм серця)
• недостатнє кровопостачання міокарда
• зниження діастолічного тиску крові
• збудження
• психічні порушення
• підвищений внутрішній тиск у очі (глаукома)
• підвищення внутрішньоочного тиску
• порушення акомодації
• розширені зіниці
• нечітке зорове сприйняття
• біль у оці
• почервоніння білої частини ока
• набряк зовнішнього захисного шару ока
• бачення ореолів (гало)
• подразнення горла
• звуження дихальних шляхів
• набряк горла (набряк верхньої частини горла)
• раптовий спазм голосових зв’язків (може впливати на дихання та мову)
• викликане інгаляцією (парадоксальне) звуження дихальних шляхів
• сухість у горлі
• запалення слизової оболонки порожнини рота
• запалення язика
• діарея, пов’язана з порушенням моторики шлунково-кишкового тракту
• запор
• набряк порожнини рота
• шкірний висип
• кропив’янка
• свербіж
• ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри або слизових оболонок, що може спричиняти труднощі з диханням)
• підвищена пітливість
• біль у м’язах
• судоми м’язів
• слабкість м’язів
• затримка сечі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беродуал N

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Берегти від прямого сонячного світла, нагрівання та заморожування.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беродуал N

• Діючими речовинами лікарського засобу є: бромід фенотеролу та бромід іпратропію. Одна доза для інгаляції містить 50 мікрограмів броміду фенотеролу (Fenoteroli hydrobromidum) та 21 мікрограм моногідрату броміду іпратропію (Ipratropii bromidum), що відповідає 20 мікрограмам безводного броміду іпратропію.
• Інші складові (допоміжні речовини): лимонна кислота безводна, вода очищена, етанол безводний, 1,1,1,2-тетрафторетан.

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.
Кожен інгалятор містить 10,16 г HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторетан), що відповідає 0,01453 тонни
еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).
Як виглядає лікарський засіб Беродуал N та що містить упаковка
Упаковка: стальний резервуар із нержавіючої сталі, дозуючий клапан та мундштук у картонній коробці.
Розмір упаковки: один інгаляційний аерозоль.
Резервуар містить 200 доз для інгаляції.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Передозування
Симптоми
Симптоми передозування пов’язані головним чином із дією броміду фенотеролу. Потенційні симптоми передозування внаслідок надмірної стимуляції бета-адренергічних рецепторів зокрема: тахікардія, серцебиття, тремор, підвищення або зниження артеріального тиску, збільшення різниці між систолічним і діастолічним тиском, болі стенокардії, порушення ритму серця, почервоніння обличчя. Також спостерігалася метаболічна ацидоза та гіпокаліємія під час застосування фенотеролу в дозах, що перевищують рекомендовані для затверджених показань препарату Беродуал N.
Потенційні симптоми передозування іпратропію броміду (наприклад, сухість слизової оболонки порожнини рота, порушення акомодації) є помірними, оскільки системна біодоступність інгаляційного іпратропію дуже низька.
Лікування
Необхідно припинити лікування препаратом Беродуал N. Слід розглянути можливість моніторингу кислотно-лужної та електролітної рівноваги.
Застосування седативних засобів, у важких випадках — інтенсивна терапія.
Як специфічні антидоти можна застосовувати засоби, що блокують бета-адренергічні рецептори, переважно бета-селективні, пам’ятаючи про можливе зниження прохідності бронхів та особливу обережність при дозуванні у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень через ризик розвитку раптового важкого бронхоспазму, який може призвести до смерті.