Беродуал n

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Беродуал N, (50 микрограмм + 21 микрограмм)/доза ингаляционная,
ингаляционный аэрозоль, раствор
Фенотерола гидробромид + Ипратропия бромид
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Беродуал N и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Беродуал N
3. Как применять лекарственный препарат Беродуал N
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Беродуал N
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Беродуал N и для чего он применяется

Препарат Беродуал N содержит две действующие вещества: фенотерол, относящийся к группе веществ, называемых «селективными агонистами β₂-адренорецепторов», и бромид ипратропия, относящийся к группе веществ, называемых «антихолинергическими препаратами». Различные механизмы действия этих двух веществ приводят к расширению дыхательных путей, поэтому они используются при лечении астмы и других воспалительных состояний, связанных с обратимым сужением дыхательных путей. Беродуал N оказывает эффект в короткие сроки после применения и поэтому применяется для лечения острых приступов бронхиальной астмы.
Препарат показан как бронхорасширяющее средство для профилактики (предупреждения) и симптоматического лечения хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом: бронхиальной астмы, особенно хронического бронхита. Если у пациента бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), врач может назначить дополнительный противовоспалительный препарат в соответствии с текущими стандартами лечения этих заболеваний.

2. Важная информация перед применением препарата Беродуал Н

Когда не применять Беродуал Н

• если у пациента имеется аллергия на фенотерола бромид, ипратропия бромид, вещества, подобные атропину, или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается тахиаритмия (нарушение ритма с учащённым сердцебиением);
• у пациентов с сердечным заболеванием, называемым обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Беродуал Н необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• в случае внезапного сужения дыхательных путей после ингаляции: необходимо немедленно прекратить применение препарата Беродуал Н и обратиться к врачу, который подберёт альтернативное лечение;
• при острой, быстро нарастающей одышке пациент должен незамедлительно обратиться к врачу;
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если пациент замечает нарушения зрения, такие как боль или дискомфорт в глазу, нечёткость зрения, появление ореолов (гало) или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз — необходимо немедленно обратиться к офтальмологу, поскольку эти симптомы могут быть связаны с осложнениями (расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома);
• если у пациента недавно был инфаркт миокарда (сердечный приступ);
• если у пациента имеется сахарный диабет;
• если у пациента имеются заболевания сердца или кровеносных сосудов;
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания сердца: необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении боли в груди или других признаков ухудшения состояния сердца;
• если у пациента появляются симптомы, такие как затруднение дыхания или боль в груди: необходимо незамедлительно обратиться к врачу для оценки, поскольку эти симптомы могут указывать как на заболевания дыхательных путей, так и сердца;
• если у пациента имеется феохромоцитома надпочечников (вид опухоли надпочечников);
• если у пациента имеется гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы);
• если у пациента в прошлом были случаи нарушения оттока мочи или подозревается его развитие;
• если у пациента отмечается потеря аппетита, запоры, задержка жидкости или отёк ног, нерегулярный пульс или слабость мышц: это могут быть признаки снижения уровня калия. Могут потребоваться специальные меры предосторожности (например, анализ крови);
• если у пациента имеется муковисцидоз: могут возникнуть нарушения моторики желудочно-кишечного тракта;
• если проблемы с дыханием сохраняются или усиливаются: необходимо обратиться к врачу, поскольку требуется пересмотр текущего лечения. Может потребоваться добавление других лекарств. Никогда нельзя увеличивать назначенную дозу, поскольку это может привести к серьёзным побочным эффектам;
• если пациент принимает другие препараты из группы «селективных агонистов бета-2-адренергических рецепторов»: такие препараты следует применять только под строгим наблюдением врача (см. раздел «Беродуал Н и другие лекарства»).

После применения препарата Беродуал Н могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как:
редкие случаи крапивницы, ангионевротический отёк (внезапный отёк кожи и слизистых оболочек рта и горла, который может затруднять дыхание), сыпь, сужение дыхательных путей, отёк губ и горла, а также быстро прогрессирующие, угрожающие жизни аллергические реакции. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Следует соблюдать особую осторожность при распылении препарата Беродуал Н, чтобы средство не попало в глаза.
Если необходимо применение препарата Беродуал Н в длительной терапии бронхиальной астмы, врач порекомендует применять Беродуал Н только при острых симптомах, а не регулярно. Если требуется применение Беродуал Н для длительного лечения лёгких форм других состояний с обратимым сужением дыхательных путей, врач может рекомендовать применять Беродуал Н только при острых симптомах и нерегулярно. Также он может решить назначить дополнительный препарат или увеличить дозу противовоспалительного средства.
Применение препарата Беродуал Н может привести к положительным результатам в допинг-тестах на неспортивное применение веществ, например, при улучшении спортивных результатов.

Беродуал Н и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Другие препараты, расширяющие дыхательные пути, могут усиливать действие Беродуал Н. Одновременное применение других агонистов бета-2-адренергических рецепторов, системных антихолинергических препаратов и производных ксантина (теофиллин) также может усиливать побочные эффекты. Поскольку длительное одновременное применение других антихолинергических препаратов с Беродуал Н не изучалось, необходимо проконсультироваться с врачом.
Некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (так называемые «бета-адреноблокаторы»), снижают действие Беродуал Н.
Применение агонистов бета-2-адренергических рецепторов, таких как содержащиеся в Беродуал Н, вместе с теофиллином, кортикостероидами или мочегонными средствами (увеличивающими выделение мочи) может привести к снижению уровня калия, особенно при тяжёлой бронхиальной астме. Снижение уровня калия делает пациента восприимчивым к нарушениям ритма сердца, особенно если он принимает дигоксин или если кровь пациента содержит недостаточно кислорода. В этом случае врач может принять решение о применении специальных мер предосторожности (например, анализ крови).
Важно, чтобы врач знал, принимает ли пациент антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или трёхциклические антидепрессанты). В таких случаях следует соблюдать осторожность при применении агонистов бета-2-адренергических рецепторов, поскольку их действие может усилиться.
Ингаляционное применение галогенированных анестетиков, таких как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, может усиливать действие агонистов бета-2-адренергических рецепторов на сердечно-сосудистую систему (например, вызывать нарушения ритма сердца).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Несмотря на то, что неклинические исследования и данные у людей не выявили риска для плода от фенотерола бромида или ипратропия бромида, препарат Беродуал Н следует применять только по чётким показаниям врача. Это особенно важно в первом триместре беременности и непосредственно перед родами (Беродуал Н оказывает тормозящее действие на сократительную активность матки).
Неклинические исследования показали, что фенотерола бромид проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли ипратропия бромид в грудное молоко. Поэтому препарат Беродуал Н следует применять во время беременности и грудного вскармливания только в случае, если врач чётко рекомендовал это.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Во время лечения препаратом Беродуал Н могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, дрожание, нарушения аккомодации (нарушения чёткости зрения), расширение зрачков и нечёткость зрения. Если у пациента возникают перечисленные побочные эффекты, следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение транспортных средств или работа с механизмами.

Препарат Беродуал Н содержит этанол
Этот препарат содержит 13,313 мг этанола (спирта) в каждом распылении. Количество спирта в каждом распылении эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных последствий.

3. Как применять лекарство Беродуал N

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку необходимо подбирать индивидуально, с учётом потребностей пациента. Рекомендуется следующая дозировка для взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.

Острые приступы бронхиальной астмы
В большинстве случаев 2 ингаляции являются достаточной дозой для немедленного устранения симптомов.
В более тяжёлых случаях, если через 5 минут после применения не наступило значительное улучшение дыхания, можно провести дополнительно ещё 2 ингаляции.
Если приступ астмы не купируется после 4 ингаляций, может потребоваться применение большего количества доз. В этом случае пациент должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Периодическое и длительное лечение
Одна доза составляет 1 или 2 ингаляции, максимально до 8 ингаляций в сутки (в среднем 1 или 2 ингаляции 3 раза в день). При лечении бронхиальной астмы препарат Беродуал N следует применять только по мере необходимости.

Препарат может применяться у детей только по назначению врача и под наблюдением взрослого.

Способ применения
Перед первым использованием необходимо соблюдать следующие правила:
Снять защитный колпачок и дважды нажать на дозирующий клапан.
При каждом применении препарата необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок. Если препарат не использовался более трёх дней, перед следующим применением необходимо активировать дозирующий клапан, нажав на него один раз.
2. Сделать глубокий выдох.
3. Держа ёмкость с аэрозолем в положении, как на Рис.1, плотно сомкнуть губы вокруг мундштука. Стрелка и дно ёмкости должны быть направлены вверх.

(Рис.1)

4. Сделать максимально глубокий вдох, одновременно нажимая на дно ёмкости, чтобы высвободить одну дозу. Задержать дыхание на несколько секунд, затем вынуть мундштук изо рта и сделать выдох. Повторить те же действия при второй ингаляции.
5. После использования снова надеть защитный колпачок.

Ёмкость непрозрачная, поэтому невозможно визуально определить, пуста ли она. Новая ёмкость содержит 200 доз ингаляций. После израсходования всех доз в ёмкости может остаться небольшое количество раствора. Тем не менее, ингалятор необходимо заменить на новый, поскольку дальнейшее его использование может не обеспечить доставку необходимой дозы препарата.
Количество аэрозоля в ёмкости можно оценить следующим образом: потряхивание ёмкости покажет, остался ли в ней ещё раствор.

Мундштук ингалятора следует промывать не реже одного раза в неделю. Очень важно поддерживать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы убедиться, что препарат не откладывается на его стенках и не блокирует использование ингалятора. Перед промывкой мундштука необходимо снять защитный колпачок и извлечь ёмкость с препаратом из ингалятора. Мундштук следует промыть тёплой водой до полного удаления всех видимых загрязнений.

(Рис. 2)
После промывки стряхнуть воду с мундштука и оставить его высыхать на воздухе. Не использовать какие-либо устройства для сушки. Когда мундштук ингалятора полностью высохнет, необходимо снова вставить ёмкость с препаратом в ингалятор и надеть защитный колпачок.

(Рис. 3)

ВНИМАНИЕ:
Пластиковый мундштук предназначен для применения с препаратом Беродуал N, ингаляционный аэрозоль, раствор, чтобы пациент получал необходимую дозу лекарства. Не следует использовать его для ингаляции какого-либо другого ингаляционного аэрозоля. Также препарат Беродуал N, ингаляционный аэрозоль, раствор, нельзя применять с другим мундштуком, кроме прилагаемого к данному препарату.

Ёмкость, содержащая лекарство, находится под давлением и ни в коем случае не должна вскрываться или подвергаться воздействию температуры выше 50 °C.

Применение препарата Беродуал N в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки в основном связаны с действием фенотерола бромида и включают: тахикардию (учащённое сердцебиение), сердцебиение, дрожь, повышение или понижение артериального давления, увеличение разницы между систолическим и диастолическим давлением, ангинозные боли (боль в грудной клетке), нарушения сердечного ритма, покраснение лица.

Также отмечалась метаболическая ацидозия (нарушение кислотно-щелочного баланса в организме) и гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови) при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованные для утверждённых показаний препарата Беродуал N.

Потенциальные симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения аккомодации (нарушения чёткости зрения)) являются умеренными.

Пропуск приёма препарата Беродуал N
Если пациенту был прописан препарат Беродуал N для регулярного применения, и он забыл принять дозу, её следует принять как можно скорее. Однако нельзя применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Далее необходимо продолжать приём следующих доз в обычное время.

Прекращение применения препарата Беродуал N
Если пациент прекратит применение препарата Беродуал N, проблемы с дыханием могут повториться или даже усилиться. Поэтому следует применять Беродуал N столько времени, сколько назначил врач. Перед каждым прекращением применения препарата Беродуал N необходимо проконсультироваться с врачом.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
После применения препарата Беродуал Н могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности, такие как:
редкие случаи крапивницы, ангионевротический отёк (внезапный отёк горла, кожи и слизистых оболочек полости рта и глотки, затрудняющий дыхание), сыпь, сужение дыхательных путей, отёк губ и горла, а также быстро прогрессирующие, угрожающие жизни аллергические реакции. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, лекарство Беродуал Н может вызывать местное раздражение. Наиболее частые побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований:
кашель, сухость во рту, головная боль, дрожание, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония (нарушения голоса), тахикардия (учащение сердцебиения), сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• кашель

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• учащённое сердцебиение
• ускоренное сердцебиение
• сердцебиение
• повышение систолического артериального давления
• дрожание мышц
• нервозность
• головная боль
• головокружение
• местное раздражение, такое как воспаление верхней части горла
• нарушения голоса
• сухость во рту
• тошнота
• рвота

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• угрожающие жизни аллергические реакции (анафилактические)
• повышенная чувствительность (аллергоподобные реакции)
• снижение уровня калия
• нерегулярное сердцебиение
• мерцательная аритмия (очень быстрый нерегулярный ритм сердца)
• наджелудочковая тахикардия (неправильный учащённый ритм сердца)
• недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы
• снижение диастолического артериального давления
• возбуждение
• психические нарушения
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• повышение внутриглазного давления
• нарушение аккомодации
• расширение зрачков
• нечёткость зрения
• боль в глазу
• покраснение белочной оболочки глаза
• отёк наружной защитной оболочки глаза
• видение ореолов (гало)
• раздражение горла
• сужение дыхательных путей
• отёк горла (отёк верхней части горла)
• внезапный спазм голосовых связок (может влиять на дыхание и речь)
• вызванное ингаляцией (парадоксальное) сужение дыхательных путей
• сухость горла
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• воспаление языка
• диарея, связанная с нарушением моторики желудочно-кишечного тракта
• запор
• отёк полости рта
• кожная сыпь
• крапивница
• зуд
• ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи или слизистых оболочек, который может вызывать затруднения при дыхании)
• повышенное потоотделение
• боль в мышцах
• мышечные судороги
• мышечная слабость
• задержка мочи

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беродуал N

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Беречь от прямого солнечного света, нагревания и замораживания.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Беродуал Н

• Активными веществами препарата являются: фенотерола гидробромид и ипратропия бромид. Одна доза для ингаляции содержит 50 микрограмм фенотерола гидробромида (Fenoteroli hydrobromidum) и 21 микрограмм ипратропия бромида моногидрата (Ipratropii bromidum), что соответствует 20 микрограммам безводного ипратропия бромида.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, вода очищенная, этанол безводный, 1,1,1,2-тетрафторэтан.

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 10,16 г HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторэтан), что эквивалентно 0,01453 тонны
эквивалента CO₂ (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).
Как выглядит лекарство Беродуал Н и что содержит упаковка
Упаковка: стальной баллон из нержавеющей стали, дозирующий клапан и мундштук в картонной коробке
Размер упаковки: один ингаляционный аэрозоль
Баллон содержит 200 доз для ингаляции.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Германия
Производитель
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Передозировка
Симптомы
Симптомы передозировки в основном связаны с действием фенотерола бромида. Потенциальные
симптомы передозировки вследствие чрезмерной стимуляции бета-адренергических рецепторов включают в первую очередь:
тахикардию, сердцебиение, дрожь, повышение или снижение артериального давления,
увеличение разницы между систолическим и диастолическим давлением, приступы стенокардии, нарушения сердечного ритма, покраснение лица.
Также наблюдалось развитие метаболического ацидоза и гипокалиемии при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендуемые для утверждённых показаний препарата Беродуал Н.
Потенциальные симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения аккомодации) являются умеренными, поскольку системная биодоступность ингаляционного ипратропия очень низкая.
Лечение
Следует прекратить лечение препаратом Беродуал Н. Рекомендуется рассмотреть вопрос о мониторировании кислотно-щелочного и электролитного баланса.
Применение успокаивающих препаратов, в тяжёлых случаях — интенсивная терапия.
В качестве специфических антидотов могут быть использованы лекарственные средства, блокирующие бета-адренергические рецепторы, предпочтительно селективные бета-блокаторы, однако следует учитывать возможное снижение проходимости бронхов и особенно осторожно подбирать дозу у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких из-за риска возникновения внезапного тяжёлого бронхоспазма, который может завершиться летальным исходом.