Berodual N

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Berodual N, (50 microgrammi + 21 microgrammi/dose inalata),
aerosol inalatorio, soluzione
Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Berodual N e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Berodual N
3. Come usare Berodual N
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Berodual N
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Berodual N e a cosa serve

Berodual N contiene due principi attivi: il fenoterolo, appartenente al gruppo di sostanze chiamate "agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici", e il bromuro di ipratropio, appartenente al gruppo di sostanze chiamate "farmaci anticolinergici". Grazie a meccanismi diversi, entrambe le sostanze dilatano le vie respiratorie e sono pertanto utilizzate nel trattamento dell'asma e di altre condizioni infiammatorie associate a un restringimento reversibile delle vie aeree. Berodual N agisce rapidamente dopo l'assunzione ed è quindi indicato nel trattamento degli attacchi acuti di asma bronchiale.
Il medicinale è indicato come broncodilatatore nella profilassi (prevenzione) e nel trattamento sintomatico delle malattie croniche ostruttive delle vie aeree con broncocostrizione reversibile: asma bronchiale, in particolare bronchite cronica. Se il paziente soffre di asma bronchiale o di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), il medico potrebbe prescrivere un ulteriore farmaco antinfiammatorio, in conformità con gli attuali standard terapeutici per queste malattie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Berodual N

Quando non usare Berodual N

• se il paziente è allergico al fenoterolo bromuro, all’ipratropio bromuro, alle sostanze atropinicosimili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta tachiaritmia (disturbi del ritmo con accelerazione del battito cardiaco).
• nei pazienti affetti da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Berodual N, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• in caso di broncocostrizione improvvisa dopo l’inalazione: interrompere immediatamente l’uso di Berodual N e consultare il medico, il quale valuterà un trattamento alternativo.

• in caso di dispnea acuta e rapidamente progressiva, il paziente deve contattare immediatamente il medico.

• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione intraoculare).

• se il paziente dovesse notare disturbi visivi come dolore o fastidio all’occhio, visione offuscata, aloni visivi (halo) o immagini colorate accompagnate da arrossamento oculare, deve consultare immediatamente un oftalmologo, poiché tali sintomi potrebbero essere associati a complicanze (midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo stretto).

• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio (attacco di cuore).

• se il paziente soffre di diabete.

• se il paziente presenta disturbi cardiaci o vascolari.

• se il paziente soffre di gravi malattie cardiache: è necessario consultare immediatamente il medico in caso di dolore toracico o di altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca.

• se il paziente manifesta sintomi come difficoltà respiratorie o dolore toracico: deve consultare immediatamente il medico per una valutazione, poiché tali sintomi potrebbero indicare malattie sia delle vie respiratorie che del cuore.

• se il paziente soffre di feocromocitoma (un tipo di tumore delle ghiandole surrenali).

• se il paziente soffre di ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide).

• se il paziente ha avuto in passato ostruzione delle vie urinarie o se si sospetta tale condizione.

• se il paziente manifesta perdita di appetito, stitichezza, ritenzione idrica o gonfiore alle gambe, polso irregolare o debolezza muscolare: potrebbero essere segni di ipokaliemia (bassi livelli di potassio). Potrebbero essere necessarie particolari precauzioni (ad es. esami del sangue).

• se il paziente soffre di fibrosi cistica: potrebbero verificarsi disturbi della motilità gastrointestinale.

• se i problemi respiratori persistono o peggiorano: è necessario consultare il medico, poiché è indispensabile rivedere il trattamento in atto. Potrebbe essere necessario aggiungere altri farmaci. Non aumentare mai la dose prescritta, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti indesiderati.

• se il paziente assume altri medicinali appartenenti al gruppo degli "agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici": questi devono essere utilizzati esclusivamente sotto stretta supervisione medica (vedere il paragrafo "Berodual N e altri medicinali").

Dopo l’uso di Berodual N possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediate, come:
casi rari di orticaria, angioedema (gonfiore improvviso della pelle, delle mucose orali e della gola, che può rendere difficile la respirazione), eruzioni cutanee, broncocostrizione, gonfiore delle labbra e della gola e reazioni allergiche rapide e potenzialmente letali. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso.
È necessario prestare particolare attenzione durante l’inalazione di Berodual N affinché il medicinale non entri nell’occhio.
Se è necessario utilizzare Berodual N per un trattamento prolungato dell’asma, il medico consiglierà di utilizzare Berodual N solo in caso di sintomi acuti e non regolarmente. Se è necessario assumere Berodual N per un trattamento prolungato di forme lievi di altre condizioni con ostruzione reversibile delle vie aeree, il medico potrebbe raccomandare di utilizzare Berodual N solo in caso di sintomi acuti e in modo irregolare. Potrebbe inoltre decidere di prescrivere un medicinale aggiuntivo o dosi più elevate di un farmaco antinfiammatorio.
L’uso di Berodual N può dare esito positivo nei test antidoping per fenoterolo, effettuati per rilevare l’uso non terapeutico di sostanze (doping).

Berodual N e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Altri farmaci broncodilatatori possono potenziare l’effetto di Berodual N. L’uso contemporaneo di altri agonisti dei recettori beta-2-adrenergici, di farmaci anticolinergici per uso orale e di derivati della xantina (teofillina) può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Poiché non sono stati studiati gli effetti di un uso concomitante prolungato di altri farmaci anticolinergici con Berodual N, è necessario consultare il medico per ottenere consigli.
Alcuni medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (chiamati "beta-bloccanti") riducono l’effetto di Berodual N.
L’uso concomitante di agonisti beta-2-adrenergici, come quelli contenuti in Berodual N, con teofillina, corticosteroidi o diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione dell’urina) può causare una riduzione dei livelli di potassio, specialmente in caso di asma grave. Una riduzione del potassio rende il paziente più suscettibile a battiti cardiaci irregolari, soprattutto se assume digossina o se il sangue presenta bassi livelli di ossigeno. In tale situazione, il medico potrebbe decidere di adottare particolari precauzioni (ad es. esami del sangue).
È importante che il medico sappia se il paziente assume antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi o antidepressivi triciclici). In tali casi è necessaria cautela nell’uso di agonisti dei recettori beta-2-adrenergici, poiché il loro effetto potrebbe essere potenziato.
L’inalazione di anestetici alogenati, come halotano, tricloroetilene ed enflurano, può potenziare l’effetto degli agonisti beta-2-adrenergici sul sistema cardiovascolare (ad es. causando aritmie).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Sebbene studi non clinici e dati nell’uomo non abbiano evidenziato rischi per il feto relativamente al fenoterolo bromuro o all’ipratropio bromuro, Berodual N deve essere utilizzato solo se chiaramente indicato dal medico. Ciò vale in particolare per il primo trimestre di gravidanza e immediatamente prima del parto (Berodual N ha un effetto inibitore sulla contrattilità uterina).
Studi non clinici hanno dimostrato che il fenoterolo bromuro passa nel latte materno. Non è noto se l’ipratropio bromuro passi nel latte materno. Pertanto, Berodual N deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo se chiaramente raccomandato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Durante il trattamento con Berodual N possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, tremori, disturbi dell’accomodazione (alterazioni della messa a fuoco visiva), midriasi e visione offuscata. Se il paziente manifesta tali effetti indesiderati, deve evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose, come guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Berodual N contiene etanolo
Questo medicinale contiene 13,313 mg di alcol (etanolo) in ogni inalazione. La quantità di alcol in ogni inalazione corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

3. Come utilizzare il medicinale Berodual N

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La posologia deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente. Si raccomanda la seguente posologia negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.
Attacchi acuti di asma bronchiale
2 erogazioni in molti casi rappresentano una dose sufficiente per un immediato sollievo dei sintomi.
Nei casi più gravi, qualora entro 5 minuti non si ottenga un significativo miglioramento della respirazione, è possibile somministrare ulteriori 2 erogazioni.
Se l'attacco d'asma non si attenua dopo 4 erogazioni, potrebbe rendersi necessaria una maggiore quantità di erogazioni. In tal caso, il paziente deve immediatamente contattare il medico o il più vicino ospedale.
Trattamento periodico e a lungo termine
Una dose corrisponde a 1 o 2 erogazioni, con un massimo di 8 erogazioni al giorno (mediamente 1 o 2 erogazioni 3 volte al giorno). Nel trattamento dell'asma, Berodual N deve essere utilizzato solo in modo occasionale.
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini soltanto su prescrizione medica e sotto la supervisione di un adulto.
Modalità di somministrazione
Prima del primo utilizzo, osservare le seguenti istruzioni:
Rimuovere il cappuccio protettivo e premere due volte la valvola erogatrice.
Durante ogni utilizzo del medicinale, osservare le seguenti istruzioni:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo. Se il medicinale non viene utilizzato per un periodo superiore a tre giorni, prima del successivo utilizzo premere una volta la valvola erogatrice per attivarla.
2. Espirare profondamente.
3. Tenere il contenitore dell'aerosol nella posizione indicata in Fig.1 e stringere le labbra intorno all'inalatore. La freccia e la base del contenitore devono essere rivolte verso l'alto.

(Fig.1)

4. Inspirare il più profondamente possibile, premendo contemporaneamente la base del contenitore, in modo da rilasciare una dose. Trattenere il respiro per alcuni secondi, quindi rimuovere l'inalatore dalla bocca ed espirare. Ripetere le stesse operazioni per la seconda inalazione.
5. Dopo l'uso, rimettere nuovamente il cappuccio protettivo.

Il contenitore non è trasparente, pertanto non è possibile verificare se sia vuoto. Un contenitore nuovo contiene 200 dosi inalatorie (erogazioni). Dopo l'utilizzo di tutte le dosi, potrebbe rimanere ancora una piccola quantità di soluzione. Tuttavia, è necessario sostituire l'inhalatore con uno nuovo, poiché un ulteriore utilizzo potrebbe non garantire la somministrazione della dose corretta del medicinale.
Il contenuto dell'aerosol nel contenitore può essere stimato agitando il contenitore: se si sente ancora del liquido, significa che rimane soluzione all'interno.
L'inalatore deve essere lavato almeno una volta alla settimana. È importante mantenere l'inalatore pulito per assicurarsi che il medicinale non si accumuli sulle pareti dell'inalatore e non blocchi l'utilizzo dello stesso. Prima di lavare l'inalatore, rimuovere il cappuccio protettivo ed estrarre il contenitore del medicinale dall'inalatore. Lavare l'inalatore con acqua tiepida fino alla completa rimozione di ogni traccia di sporco visibile.

(Fig. 2)
Dopo il lavaggio, scuotere l'inalatore e lasciarlo asciugare all'aria. Non utilizzare alcun dispositivo di asciugatura. Quando l'inalatore è asciutto, reinserire il contenitore del medicinale nell'inalatore e rimettere il cappuccio protettivo.

(Fig. 3)
AVVERTENZA:
L'inalatore in plastica è stato progettato per l'uso con il medicinale Berodual N, aerosol inalatorio, soluzione, in modo che il paziente riceva la dose corretta del medicinale. Non deve essere utilizzato per l'inalazione di altri aerosol inalatori, né il medicinale Berodual N, aerosol inalatorio, soluzione deve essere utilizzato con un inalatore diverso da quello fornito con questo medicinale.
Il contenitore del medicinale è sotto pressione e in nessun caso deve essere aperto né esposto a temperature superiori a 50 °C.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Berodual N
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Berodual N, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio sono principalmente legati all'azione del fenoterolo bromuro e comprendono: tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), palpitazioni, tremori, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aumento della differenza tra pressione sistolica e diastolica, dolore anginoso (dolore al torace), aritmie cardiache, arrossamento del viso.
È stata osservata anche acidosi metabolica (alterazione dell'equilibrio acido-base nell'organismo) e ipokaliemia (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue) durante l'uso di fenoterolo a dosi superiori a quelle raccomandate per le indicazioni approvate di Berodual N.
I potenziali sintomi di sovradosaggio da bromuro di ipratropio (come secchezza della mucosa orale, disturbi dell'accomodazione (alterazioni della nitidezza visiva)) sono lievi.
Dimenticanza di una dose di Berodual N
Se al paziente è stato prescritto Berodual N per un uso regolare e dimentica di assumere una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda, ma non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta all'ora solita.
Interruzione del trattamento con Berodual N
Se il paziente interrompe il trattamento con Berodual N, i problemi respiratori potrebbero ripresentarsi o addirittura peggiorare. Pertanto, Berodual N deve essere utilizzato per tutto il tempo prescritto dal medico. Ogni interruzione del trattamento con Berodual N deve essere concordata con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Dopo l’uso di Berodual N possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediate, come:
casi rari di orticaria, angioedema (gonfiore improvviso della gola, della pelle e delle membrane mucose della bocca e della gola che può rendere difficoltosa la respirazione), eruzioni cutanee, restringimento delle vie respiratorie, gonfiore delle labbra e della gola e reazioni allergiche rapide e potenzialmente letali. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso.
Come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, Berodual N può causare irritazione locale. Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici sono:
tosse, secchezza della bocca, mal di testa, tremori, faringite, nausea, capogiri, disfonia (disturbi della voce), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), palpitazioni, vomito, aumento della pressione sanguigna sistolica e nervosismo.

Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• tosse

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• battito cardiaco rapido
• aumento della frequenza cardiaca
• palpitazioni
• aumento della pressione sanguigna sistolica
• tremori muscolari
• nervosismo
• mal di testa
• capogiri
• irritazione locale, come infiammazione della parte superiore della gola
• disturbi della voce
• secchezza della bocca
• nausea
• vomito

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• reazioni allergiche potenzialmente letali (anafilattiche)
• ipersensibilità (reazioni di tipo allergico)
• riduzione dei livelli di potassio
• battito cardiaco irregolare
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco molto rapido e irregolare)
• tachicardia sopraventricolare (ritmo cardiaco rapido anomalo)
• insufficiente apporto di sangue al muscolo cardiaco
• riduzione della pressione sanguigna diastolica
• eccitazione
• disturbi psichici
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• aumento della pressione endoculare
• disturbo dell’accomodazione
• dilatazione delle pupille
• visione offuscata
• dolore oculare
• arrossamento della parte bianca dell’occhio
• gonfiore dello strato esterno protettivo dell’occhio
• visione di aloni luminosi (halo)
• irritazione della gola
• restringimento delle vie respiratorie
• gonfiore della gola (edema della parte superiore della gola)
• spasmo improvviso delle corde vocali (che può influire sulla respirazione e sulla parola)
• restringimento delle vie respiratorie indotto dall’inalazione (paradossale)
• secchezza della gola
• infiammazione della mucosa orale
• glossite (infiammazione della lingua)
• diarrea legata a disturbi della motilità gastrointestinale
• stitichezza
• gonfiore della cavità orale
• eruzioni cutanee
• orticaria
• prurito
• angioedema (gonfiore rapido e progressivo della pelle o delle membrane mucose, che può causare difficoltà respiratorie)
• sudorazione eccessiva
• dolore muscolare
• crampi muscolari
• debolezza muscolare
• ritenzione urinaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Berodual N

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Proteggere dal contatto diretto con la luce solare, da fonti di calore e dal congelamento.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Berodual N

• Le sostanze attive del medicinale sono: bromuro di fenoterolo e bromuro di ipratropio. Un’erogazione inalatoria contiene 50 microgrammi di bromuro di fenoterolo (Fenoteroli hydrobromidum) e 21 microgrammi di bromuro di ipratropio monoidrato (Ipratropii bromidum), corrispondenti a 20 microgrammi di bromuro di ipratropio anidro.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico anidro, acqua depurata, etanolo anidro, 1,1,1,2-tetrafluoroetano.

Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Ogni inalatore contiene 10,16 g di HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano), pari a 0,01453 tonnellate
di equivalente CO₂ (fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).
Come si presenta Berodual N e contenuto della confezione
Confezione: contenitore in acciaio inossidabile con valvola dosatrice e boccuccio in un astuccio di cartone
Confezione disponibile: un aerosol inalatorio
Il contenitore contiene 200 erogazioni inalatorie.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Germania
Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Sovradosaggio
Manifestazioni
Le manifestazioni del sovradosaggio sono principalmente legate all'azione del fenoterolo bromuro. I potenziali sintomi conseguenti a un'eccessiva stimolazione beta-adrenergica includono in particolare: tachicardia, palpitazioni, tremori, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, aumento della differenza tra pressione sistolica e diastolica, angina pectoris, aritmie cardiache, arrossamento del viso. È stata inoltre osservata acidosi metabolica e ipokaliemia durante l'uso di fenoterolo in dosi superiori a quelle raccomandate per le indicazioni approvate del medicinale Berodual N.
I potenziali sintomi da sovradosaggio del bromuro di ipratropio (come secchezza delle mucose orali, disturbi dell'accomodazione) sono lievi, poiché la biodisponibilità sistemica dell’ipratropio per via inalatoria è molto bassa.
Trattamento
È necessario interrompere il trattamento con il medicinale Berodual N. Si deve prendere in considerazione il monitoraggio dell'equilibrio acido-base e dell'equilibrio elettrolitico.
Somministrazione di farmaci sedativi; nei casi gravi, terapia intensiva.
Come antidoti specifici possono essere utilizzati farmaci beta-bloccanti, preferibilmente selettivi, tenendo tuttavia presente la possibile riduzione della pervietà delle vie aeree e la necessità di un particolare accortezza nel dosaggio nei pazienti con asma bronchiale o BPCO a causa del rischio di insorgenza di un grave spasmo bronchiale improvviso, potenzialmente letale.