Berodual N

Prospecto: Información para el usuario

Berodual N, (50 microgramos + 21 microgramos)/dosis inhalada,
aerosol para inhalación, solución
Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Berodual N y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Berodual N
3. Cómo usar Berodual N
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Berodual N
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Berodual N y para qué se utiliza

Berodual N contiene dos principios activos: fenoterol, que pertenece al grupo de sustancias denominadas "agonistas selectivos de los receptores beta-2 adrenérgicos", e ipratropio bromuro, que pertenece al grupo de sustancias conocidas como "fármacos anticolinérgicos". Ambas sustancias actúan mediante mecanismos diferentes para dilatar las vías respiratorias, por lo que se utilizan en el tratamiento del asma y otras afecciones inflamatorias asociadas con estrechamiento reversible de las vías respiratorias. Berodual N actúa rápidamente tras su administración, por lo que se emplea en el tratamiento de los ataques agudos de asma bronquial.
Este medicamento está indicado como broncodilatador en la profilaxis (prevención) y en el tratamiento broncodilatador de los síntomas de enfermedades respiratorias obstructivas crónicas con broncoespasmo reversible: asma bronquial, especialmente bronquitis crónica. Si padece asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), su médico podría recetarle un medicamento antiinflamatorio adicional, de acuerdo con las normas actuales de tratamiento para estas enfermedades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Berodual N

Cuándo no debe utilizarse Berodual N

• si el paciente tiene hipersensibilidad al fenoterol bromuro, bromuro de ipratropio, sustancias atropínicas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece taquiarritmia (alteraciones del ritmo con aumento de la frecuencia cardíaca).
• en pacientes con una enfermedad cardíaca denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Berodual N, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• en caso de broncoespasmo agudo tras la inhalación: debe interrumpir inmediatamente el uso de Berodual N y consultar con el médico, quien buscará un tratamiento alternativo.

• si el paciente presenta dificultad respiratoria aguda que empeora rápidamente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (presión intraocular elevada).

• si el paciente nota alteraciones visuales, como dolor o molestias oculares, visión borrosa, halos visibles (bordes luminosos) o imágenes coloreadas junto con enrojecimiento ocular, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo, ya que estos síntomas podrían estar relacionados con complicaciones (midriasis, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho).

• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón).

• si el paciente padece diabetes.

• si el paciente padece trastornos del corazón o del sistema circulatorio.

• si el paciente padece enfermedades cardíacas graves: debe consultar inmediatamente con el médico en caso de dolor en el pecho u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca.

• si el paciente presenta síntomas como dificultad para respirar o dolor en el pecho: debe consultar inmediatamente con el médico para su evaluación, ya que estos síntomas podrían indicar enfermedades tanto del sistema respiratorio como del cardíaco.

• si el paciente padece feocromocitoma (un tipo de tumor de las glándulas suprarrenales).

• si el paciente padece hipertiroidismo (exceso de actividad de la glándula tiroides).

• si el paciente ha tenido obstrucción urinaria en el pasado o si se sospecha su aparición.

• si el paciente presenta pérdida de apetito, estreñimiento, retención de líquidos o edema en las piernas, pulso irregular o debilidad muscular: podrían ser signos de hipopotasemia. Podrían ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre).

• si el paciente padece fibrosis quística: podrían presentarse trastornos de la motilidad gastrointestinal.

• si los problemas respiratorios persisten o empeoran: debe consultar con el médico, ya que será necesario revisar el tratamiento en curso. Podría ser necesario añadir otros medicamentos. Nunca debe aumentarse la dosis prescrita, ya que podría provocar efectos adversos graves.

• si el paciente está utilizando otros medicamentos pertenecientes al grupo de los "agonistas selectivos de los receptores beta-2-adrenérgicos"; estos medicamentos deben utilizarse únicamente bajo estricta supervisión médica (ver apartado "Berodual N y otros medicamentos").

Después de la administración de Berodual N podrían presentarse reacciones de hipersensibilidad inmediatas, tales como:
casos raros de urticaria, angioedema (edema súbito de la garganta, la piel y las membranas mucosas de la cavidad bucal y faríngea que puede dificultar la respiración), erupciones cutáneas, broncoespasmo, edema de labios y garganta y reacciones alérgicas rápidamente progresivas y potencialmente mortales. Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital.
Debe tener especial cuidado al pulverizar Berodual N para evitar que el medicamento entre en el ojo.
Si es necesario utilizar Berodual N en el tratamiento prolongado del asma, el médico recomendará su uso únicamente en caso de síntomas agudos, y no de forma regular. Si es necesario utilizar Berodual N para el tratamiento prolongado de formas leves de otras afecciones con obstrucción reversible de las vías respiratorias, el médico podría recomendar su uso únicamente en caso de síntomas agudos y de forma irregular. También podría decidir prescribir un medicamento adicional o dosis más altas de un medicamento antiinflamatorio.
La utilización de Berodual N puede dar lugar a resultados positivos en pruebas antidopaje para fenoterol, en el contexto de sustancias prohibidas para mejorar el rendimiento deportivo.

Berodual N y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Otros medicamentos broncodilatadores pueden potenciar el efecto de Berodual N. La administración concomitante de otros agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos, medicamentos anticolinérgicos orales y derivados de xantina (teofilina) también podría potenciar los efectos adversos. Dado que no se ha estudiado la administración concomitante a largo plazo de otros medicamentos anticolinérgicos con Berodual N, debe consultar con su médico para obtener orientación.
Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (denominados "betabloqueantes") reducen el efecto de Berodual N.
La administración conjunta de agonistas beta-2-adrenérgicos, como los presentes en Berodual N, junto con teofilina, corticosteroides o diuréticos (que aumentan la excreción urinaria) puede provocar una disminución del nivel de potasio, especialmente en casos de asma grave. Un nivel bajo de potasio hace que el paciente sea más susceptible a latidos irregulares del corazón, especialmente si está tomando digoxina o si la sangre tiene baja concentración de oxígeno. En esta situación, el médico podría decidir adoptar precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
Es importante que el médico sepa si el paciente está tomando antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos). En tales casos, debe tenerse precaución al utilizar agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos, ya que su efecto podría potenciarse.
La administración inhalatoria de anestésicos halogenados, como halotano, tricloroetileno y enflurano, puede potenciar el efecto de los agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos sobre el sistema cardiovascular (es decir, podría provocar latidos irregulares del corazón).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Aunque los estudios no clínicos y los datos en humanos no han mostrado riesgo para el feto respecto al fenoterol bromuro ni al bromuro de ipratropio, Berodual N debe utilizarse únicamente si el médico lo recomienda expresamente. Esto es especialmente importante durante el primer trimestre de embarazo y justo antes del parto (Berodual N tiene un efecto inhibitorio sobre la actividad contráctil del útero).
Los estudios no clínicos han demostrado que el fenoterol bromuro pasa a la leche materna. No se sabe si el bromuro de ipratropio pasa a la leche materna. Por tanto, Berodual N debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia únicamente si el médico lo ha recomendado explícitamente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Durante el tratamiento con Berodual N podrían presentarse efectos adversos como mareo, temblor, trastornos de acomodación (alteraciones de la nitidez visual), midriasis y visión borrosa. Si el paciente experimenta estos efectos adversos, debe evitar realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

Berodual N contiene etanol
Este medicamento contiene 13,313 mg de alcohol (etanol) en cada pulverización. La cantidad de alcohol en cada pulverización equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.

3. Cómo utilizar el medicamento Berodual N

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente. Se recomienda la siguiente dosificación para adultos y niños mayores de 6 años.

Ataques agudos de asma bronquial
En muchos casos, 2 pulverizaciones son una dosis suficiente para aliviar rápidamente los síntomas.
En casos más graves, si no se observa una mejoría significativa en la respiración tras 5 minutos, pueden administrarse 2 pulverizaciones adicionales.
Si el ataque de asma no cede tras 4 pulverizaciones, podría ser necesario utilizar un número mayor de pulverizaciones. En este caso, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano.

Tratamiento periódico y prolongado
Una dosis es de 1 o 2 pulverizaciones, con un máximo de hasta 8 pulverizaciones al día (normalmente 1 o 2 pulverizaciones 3 veces al día). En el tratamiento del asma, Berodual N debe utilizarse únicamente de forma puntual.

El medicamento puede administrarse a niños únicamente bajo prescripción médica y bajo supervisión de un adulto.

Modo de administración
Antes del primer uso, deben seguirse las siguientes instrucciones:

Retirar la tapa protectora y pulsar dos veces la válvula dosificadora.

Durante cada uso del medicamento, deben seguirse las siguientes instrucciones:

1. Retirar la tapa protectora. Si el medicamento no ha sido utilizado durante más de tres días, antes del siguiente uso se debe activar la válvula dosificadora pulsándola una vez.
2. Exhalar profundamente.
3. Mantener el envase del aerosol en la posición indicada en la Fig.1 y colocar los labios firmemente alrededor de la boquilla. La flecha y la base del envase deben estar orientadas hacia arriba.

(Fig.1)

4. Inspirar tan profundamente como sea posible, presionando simultáneamente la base del envase para liberar una dosis. Mantener la respiración durante unos segundos, retirar la boquilla de la boca y exhalar. Repetir los mismos pasos para una segunda inhalación.
5. Volver a colocar la tapa protectora tras el uso.

El envase no es transparente, por lo que no es posible comprobar visualmente si está vacío. Un envase nuevo contiene 200 dosis inhalatorias (pulverizaciones). Tras utilizar todas las dosis, puede quedar aún una pequeña cantidad de solución en el envase. Sin embargo, debe sustituirse el inhalador por uno nuevo, ya que su uso adicional podría no garantizar la administración de la dosis adecuada del medicamento.
La cantidad restante de aerosol en el envase puede estimarse agitando el mismo: si se percibe líquido al agitarlo, aún queda solución.

La boquilla del inhalador debe limpiarse al menos una vez por semana. Es importante mantenerla limpia para asegurarse de que el medicamento no se acumule en las paredes de la boquilla y bloquee el funcionamiento del inhalador. Antes de limpiar la boquilla, retire primero la tapa protectora y saque el envase del medicamento del inhalador. Enjuague la boquilla con agua tibia hasta eliminar toda suciedad visible.

(Fig. 2)
Tras la limpieza, sacuda la boquilla y déjela secar al aire. No utilice ningún dispositivo de secado. Una vez que la boquilla esté seca, coloque de nuevo el envase del medicamento en el inhalador y vuelva a colocar la tapa protectora.

(Fig. 3)

ADVERTENCIA:
La boquilla de plástico ha sido diseñada específicamente para su uso con el medicamento Berodual N, aerosol inhalatorio, solución, con el fin de que el paciente reciba la dosis adecuada. No debe utilizarse para inhalar ningún otro aerosol inhalatorio, ni tampoco debe administrarse Berodual N, aerosol inhalatorio, solución, con una boquilla distinta de la suministrada con este medicamento.
El envase que contiene el medicamento se encuentra bajo presión y en ningún caso debe abrirse ni exponerse a temperaturas superiores a 50 °C.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Berodual N
En caso de haber tomado una dosis mayor que la recomendada de Berodual N, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis están principalmente relacionados con el efecto del fenoterol bromuro e incluyen: taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), palpitaciones, temblores, aumento o disminución de la presión arterial, aumento de la diferencia entre la presión sistólica y diastólica, dolor anginoso (dolor en el pecho), alteraciones del ritmo cardíaco y enrojecimiento facial.
También se ha observado acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base en el organismo) e hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre) con el uso de fenoterol en dosis superiores a las recomendadas para las indicaciones aprobadas de Berodual N.
Los posibles síntomas de sobredosis por bromuro de ipratropio (como sequedad de las mucosas bucales, alteraciones de la acomodación (visión borrosa)) son leves.

Olvido de la administración de Berodual N
Si se ha recetado a un paciente Berodual N para su uso regular y olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse en el momento habitual.

Interrupción del tratamiento con Berodual N
Si el paciente deja de utilizar Berodual N, los problemas respiratorios podrían reaparecer o incluso empeorar. Por ello, debe continuar con el tratamiento con Berodual N durante el tiempo indicado por el médico. Antes de interrumpir el tratamiento con Berodual N, debe consultarse siempre con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Tras la administración de Berodual N pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediatas, tales como:
casos raros de urticaria, angioedema (hinchazón repentina de la garganta, la piel y las membranas mucosas de la boca y la garganta que puede dificultar la respiración), erupciones cutáneas, estrechamiento de las vías respiratorias, hinchazón de los labios y la garganta, así como reacciones alérgicas rápidamente progresivas que ponen en peligro la vida. Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital.
Al igual que con otros medicamentos administrados por inhalación, Berodual N puede provocar irritación local. Los efectos adversos más frecuentes notificados durante los estudios clínicos son:
tos, sequedad de boca, dolor de cabeza, temblores, faringitis, náuseas, mareos, disfonía (trastornos de la voz), taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), palpitaciones, vómitos, aumento de la presión arterial sistólica y nerviosismo.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• tos

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• latido cardíaco rápido
• pulso acelerado
• palpitaciones
• aumento de la presión arterial sistólica
• temblores musculares
• nerviosismo
• dolor de cabeza
• mareos
• irritación local, como inflamación de la parte superior de la garganta
• trastornos de la voz
• sequedad de boca
• náuseas
• vómitos

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas que ponen en peligro la vida (anafilácticas)
• hipersensibilidad (reacciones de tipo alérgico)
• disminución del nivel de potasio
• latido cardíaco irregular
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco muy rápido e irregular)
• taquicardia supraventricular (ritmo cardíaco rápido e irregular)
• insuficiente aporte sanguíneo al músculo cardíaco
• disminución de la presión arterial diastólica
• excitación
• trastornos psíquicos
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• aumento de la presión intraocular
• trastorno de acomodación
• dilatación de la pupila
• visión borrosa
• dolor ocular
• enrojecimiento de la parte blanca del ojo
• hinchazón de la capa externa protectora del ojo
• visión de halos (anillos luminosos)
• irritación de la garganta
• estrechamiento de las vías respiratorias
• hinchazón de la garganta (edema de la parte superior de la garganta)
• espasmo súbito de las cuerdas vocales (puede afectar la respiración y el habla)
• estrechamiento de las vías respiratorias inducido por la inhalación (paradójico)
• sequedad de garganta
• inflamación de la mucosa oral
• inflamación de la lengua
• diarrea relacionada con alteraciones de la motilidad gastrointestinal
• estreñimiento
• hinchazón de la cavidad oral
• erupción cutánea
• urticaria
• picor
• angioedema (hinchazón repentina y rápida de la piel o membranas mucosas que puede causar dificultad respiratoria)
• sudoración excesiva
• dolor muscular
• calambres musculares
• debilidad muscular
• retención urinaria

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Berodual N

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Proteger de la luz solar directa, del calor y de la congelación.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Berodual N

• Las sustancias activas del medicamento son: bromuro de fenoterol y bromuro de ipratropio. Una dosis inhalada contiene 50 microgramos de fenoterol bromuro (Fenoteroli hydrobromidum) y 21 microgramos de bromuro de ipratropio monohidratado (Ipratropii bromidum), lo que equivale a 20 microgramos de bromuro de ipratropio anhidro.
• Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro, agua purificada, etanol anhidro, 1,1,1,2-tetrafluoroetano.

Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados.
Cada inhalador contiene 10,16 g de HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano), lo que equivale a 0,01453 toneladas
de equivalente de CO₂ (factor de calentamiento atmosférico GWP = 1430).
Aspecto del medicamento Berodual N y contenido del envase
Envase: recipiente de acero inoxidable, con válvula dosificadora y boquilla, en caja de cartón
Contenido del envase: un aerosol inhalado
El recipiente contiene 200 dosis inhaladas.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Alemania
Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Sobredosificación
Síntomas
Los síntomas de sobredosificación están principalmente relacionados con la acción del fenoterol bromuro. Los posibles síntomas de sobredosificación como consecuencia de una estimulación beta-adrenérgica excesiva son principalmente: taquicardia, palpitaciones, temblores, aumento o disminución de la presión arterial, ampliación de la diferencia entre la presión sistólica y diastólica, dolor anginoso, alteraciones del ritmo cardíaco, enrojecimiento facial. También se ha observado acidosis metabólica e hipokalemia durante la administración de fenoterol en dosis superiores a las recomendadas para las indicaciones aprobadas del medicamento Berodual N.
Los posibles síntomas de sobredosificación del bromuro de ipratropio (como sequedad de las mucosas orales, trastornos de acomodación) son leves, ya que la biodisponibilidad sistémica del ipratropio por vía inhalada es muy baja.
Tratamiento
Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Berodual N. Se debe considerar la monitorización del equilibrio ácido-base y del estado electrolítico.
Administración de fármacos sedantes; en casos graves, terapia intensiva.
Como antídotos específicos pueden emplearse fármacos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, preferiblemente de acción beta-selectiva, teniendo sin embargo en cuenta el posible empeoramiento de la permeabilidad bronquial y el ajuste especialmente cuidadoso de la dosis en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debido al riesgo de aparición de un broncoespasmo grave súbito que podría tener como consecuencia la muerte.