Беріплекс P/N 250
Порошок і розчинник для приготування розчину для ін’єкцій
Комплекс людського протромбіну
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших запитань.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Беріплекс P/N 250 і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Беріплекс P/N 250
Як застосовувати лікарський засіб Беріплекс P/N 250
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Беріплекс P/N 250
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беріплекс P/N 250 і для чого його застосовують

Що таке Беріплекс P/N 250
Беріплекс P/N 250 доступний у вигляді порошку разом із приєднаним розчинником. Це білий або трохи забарвлений порошок або крихка спечена маса. Приготований розчин призначений для внутрішньовенних ін’єкцій.
Беріплекс P/N 250 виробляють з людської плазми (рідка частина крові) і містить людські фактори згортання II, VII, IX і X. Концентрати, що містять зазначені фактори згортання, називають препаратами комплексу протромбіну. Залежні від вітаміну К фактори згортання II, VII, IX і X відіграють важливу роль у процесі згортання крові (коагуляції). Недостатність будь-якого з цих факторів згортання призводить до того, що кров не згортатиметься так швидко, як потрібно, і підвищується ризик кровотечі. Відновлення факторів згортання II, VII, IX і X шляхом застосування лікарського засобу Беріплекс P/N 250 сприяє відновленню механізму згортання крові.
Для чого застосовують Беріплекс P/N 250
Беріплекс P/N 250 застосовують для профілактики (під час хірургічних втручань) і лікування кровотеч, спричинених набутим або спадковим дефіцитом у крові залежних від вітаміну К факторів згортання II, VII, IX і X, коли лікарський засіб, що містить очищений специфічний фактор згортання, недоступний.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беріплекс P/N 250

У цьому розділі містяться відомості, з якими пацієнт і лікар повинні ознайомитися перед
застосуванням лікарського засобу Беріплекс P/N 250.
Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Беріплекс P/N 250:
якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів
цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Потрібно повідомити лікаря про наявність алергії на будь-які ліки або харчові продукти.

якщо існує підвищений ризик утворення тромбів (пацієнти з групами ризику дисемінованого внутрішньосудинного згортання)
у разі наявності алергічної реакції на гепарин, що призводить до зниження кількості тромбоцитів (гепарин-індукована тромбоцитопенія типу II, HIT тип II). Потрібно повідомити лікаря або фармацевта у разі наявності такого захворювання.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Беріплекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

У разі набутого дефіциту чинників згортання, залежних від вітаміну К. Він може бути спричинений прийомом ліків, що блокують дію вітаміну К. Беріплекс P/N 250 може застосовуватися лише у разі необхідності швидкого відновлення рівня чинників протромбінового комплексу, наприклад, при значних кровотечах або термінових хірургічних втручаннях.
У разі вродженого дефіциту будь-якого з чинників згортання, залежних від вітаміну К, слід, якщо можливо, застосовувати лікарський засіб, що містить специфічний чинник згортання.
У разі виникнення алергічної або анафілактичної реакції (серйозна алергічна реакція, що призводить до тяжких порушень дихання або запаморочення): Застосування лікарського засобу Беріплекс P/N 250 слід негайно припинити (наприклад, припинити введення).
Якщо існує ризик підвищеного утворення тромбів у судинах (тромбоз), зокрема в таких випадках:
- у пацієнтів після інфаркту міокарда (з діагностованими коронарною хворобою серця або інфарктом міокарда)
- у пацієнтів із захворюваннями печінки
- у пацієнтів безпосередньо до і після хірургічних втручань
- у новонароджених
- у пацієнтів із підвищеним ризиком утворення тромбів (пацієнти з ризиком тромбоемболічного захворювання або дисемінованого внутрішньосудинного згортання, або спонтанним дефіцитом інгібіторів згортання)
Якщо існує підвищений ризик виникнення порушень згортання крові, спричинених підвищеним споживанням тромбоцитів або чинників згортання. Лікування лікарським засобом Беріплекс P/N 250 може бути розпочато після завершення лікування основного захворювання.
Зниження продукції тромбоцитів, індуковане гепарином (гепарин-індукована тромбоцитопенія, HIT тип II). Гепарин — білок, ефект дії якого полягає у розчиненні згустку крові, — є складовою частиною лікарського засобу Беріплекс. Істотне зниження кількості тромбоцитів може бути пов’язане з:
- утворенням тромбів у венах нижніх кінцівок,
- підвищеною схильністю до утворення тромбів,
- у деяких випадках — з висипанням на шкірі у місці введення,
- петехіями та
- виникненням дьогтюватого стільця. У таких випадках дія гепарину може бути порушена (толерантність до гепарину). У разі виникнення цих симптомів слід негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря. У майбутньому не слід приймати лікарські засоби, що містять гепарин.
Повідомлялося про особливу форму запалення нирок після лікування пацієнтів, які страждають на гемофілію B з інгібіторами чинника IX. У цих пацієнтів у анамнезі спостерігалися алергічні реакції.

Лікар повинен оцінити переваги терапії Беріплекс P/N 250 порівняно з ризиком виникнення
вказаних ускладнень.
Вірусна безпека
У разі, коли лікарські засоби отримують з людської крові або людської плазми, застосовують різні
методи, спрямовані на запобігання передачі інфекційних чинників пацієнту. До них належать:

належний відбір донорів крові та плазми з метою виключення можливості передачі інфекційних чинників,
обстеження окремих донорів та пулу плазми на наявність вірусів та інших інфекцій,
включення на етапі виробництва стадій, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів.

Незважаючи на застосування цих заходів, при застосуванні лікарських засобів, отриманих з людської крові або
плазми, не можна повністю виключити ризик виникнення інфекційних захворювань через можливість
передачі інфекційних чинників. Це стосується також невідомих досі патогенів
та інших видів інфекцій.
Застосовувані методи вважаються ефективними щодо таких вірусів із оболонкою, як вірус людського
імунодефіциту (HIV, вірус, що викликає СНІД), вірус гепатиту B, вірус
гепатиту C (вірусний гепатит) та безоболонкового вірусу гепатиту A (вірусний гепатит) і парвовіруса B19.
Лікар може рекомендувати відповідну вакцинацію проти вірусного гепатиту типу A та B,
якщо регулярно/багаторазово застосовуються лікарські засоби, отримані з людської плазми.
Настійно рекомендується при кожному введенні лікарського засобу Беріплекс P/N 250 фіксувати
у медичній документації назву та серію лікарського засобу з метою документального підтвердження використаних серій.

Беріплекс P/N 250 та інші ліки

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Беріплекс P/N 250 може пригнічувати дію антагоністів вітаміну К. Взаємодії з іншими ліками не відомі.
Лікарський засіб Беріплекс P/N 250 не слід змішувати з іншими ліками, за винятком тих, що зазначені в розділі 6.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування груддю або якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У жінок під час вагітності або годування груддю лікарський засіб Беріплекс P/N 250 слід застосовувати лише за наявності обґрунтованих показань.
Відсутні доступні дані щодо впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає відповідних досліджень, що підтверджують вплив застосування лікарського засобу на керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів.
Беріплекс P/N 250 містить натрій
Беріплекс P/N 250 містить до 343 мг натрію (приблизно 15 ммоль) у 100 мл. Цю кількість слід враховувати
у разі пацієнтів, які перебувають на контролюваній дієті з обмеженням натрію.

3. Як застосовувати ліки Беріплекс P/N 250

Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, досвідченого у терапії такого виду
порушень.
Дозування
Рекомендована доза факторів II, VII, IX та X і тривалість терапії залежать від кількох чинників, таких
як маса тіла, ступінь тяжкості та перебіг захворювання, локалізація та інтенсивність кровотечі,
а також необхідність запобігання кровотечам під час операції або проведення діагностики пацієнта
(див. розділ «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу»).
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування
Під час лікування лікар повинен регулярно контролювати рівень параметрів зсідання крові.
Введення великих доз концентрату протромбінового комплексу факторів було пов’язане з розвитком
інфаркту міокарда, розсіяним внутрішньосудинним згортанням крові та утворенням тромбів у судинах
у пацієнтів із групою підвищеного ризику розвитку цих порушень.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Ризик посилення процесу утворення тромбів (див. пункт 2)
Біль у голові
Підвищення температури тіла

Наступні побічні ефекти спостерігалися не дуже часто (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

Гіперчутливість або алергічні реакції (див. пункт 2)

Частота виникнення наступних побічних ефектів є невідомою (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Серйозні кровотечі, що є наслідком надмірного згортання крові
Анафілактичні реакції, включаючи шок (див. пункт 2)
Утворення циркулюючих антитіл, що інгібують один або кілька факторів згортання крові

Діти та молодь
Відсутні дані щодо застосування препарату Беріплекс у дітей та молоді.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного походження
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс.: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Беріплекс P/N 250

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Беріплекс P/N 250 після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Фіалку зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Беріплекс P/N 250 не містить консервантів; розчинений продукт слід використати негайно.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беріплекс P/N 250
Беріплекс P/N 250 містить 200–310 МО людського фактора згортання IX у флаконі.
Діючою речовиною лікарського засобу є:
Концентрат людських факторів згортання II, VII, IX та X, білка C і S.
Інші інгредієнти:
Людський антифібрин, гепарин, людська альбумін, натрію хлорид, натрію цитрат, HCl або NaOH
(у незначних кількостях для встановлення рН).
Розчинник: Вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Беріплекс P/N 250 та що містить упаковка
Беріплекс P/N 250 є білим або трохи забарвленим порошком і постачається разом із доданою водою для ін’єкцій як розчинником. Порошок слід розчинити в 10 мл води для ін’єкцій.
Отриманий розчин має бути прозорим або трохи опалізуючим, тобто може блищати при розгляді на світло, і не повинен містити жодних твердих частинок.
Доступні упаковки
Упаковка з лікарським засобом у дозі 250 МО містить:

1 флакон з порошком
1 флакон з водою для ін’єкцій об’ємом 10 мл
1 передавальний пристрій 20/20 з фільтром

Найменування та адреса відповідальної організації та найменування та адреса виробника:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами
Австрія Beriplex P/N 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Данія Confidex
Фінляндія Confidex 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Франція Confidex 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Німеччина Beriplex P/N 250
Ірландія Beriplex P/N 250, powder and solvent for solution for injection
Нідерланди Beriplex P/N 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Норвегія Confidex 250 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Польща Beriplex P/N 250
Швеція Confidex 250 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Великобританія Beriplex P/N 250 IU, powder and solvent for solution for injection

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Якісний та кількісний склад
Беріплекс P/N 250 номінально містить такі кількості О.О. людських факторів згортання, зазначені в таблиці нижче:

Назва інгредієнта	Вміст після реконституції (ОО/мл)	Вміст в одній ампулі Беріплекс P/N 250 (ОО)
Діючі речовини
Людський фактор згортання крові II	20 – 48	200 – 480
Людський фактор згортання крові VII	10 – 25	100 – 250
Людський фактор згортання крові IX	20 – 31	200 – 310
Людський фактор згортання крові X	22 – 60	220 – 600
Інші діючі речовини
Білок C	15 – 45	150 – 450
Білок S	12 – 38	120 – 380

Зміст загального білка після реконституції становить 6–14 мг/мл у розчині.
Специфічна активність фактора IX становить 2,5 ОД на мг загального білка.
Активність усіх факторів згортання, а також білка C і S (антигени), визначалися
відповідно до чинних міжнародних стандартів ВООЗ.
Дозування та спосіб застосування
Дозування
Нижче наведено лише загальні принципи дозування.
Доза та частота її введення повинні розраховуватися для кожного пацієнта індивідуально.
Інтервали між дозами слід підбирати залежно від періоду напіввиведення окремих факторів згортання, що входять до протромбінового комплексу. Індивідуальну дозу визначають на основі регулярного визначення активності окремих факторів згортання в плазмі або за результатами лабораторних досліджень, які загалом характеризують активність протромбінового комплексу (МНЗ, показник Квіка), а також шляхом постійного моніторингу клінічного стану пацієнта.
У разі більших хірургічних втручань необхідний ретельний моніторинг замісної терапії (тести для окремих факторів згортання, а також загальні тести для факторів протромбінового комплексу).

Кровотечі та профілактика кровотечей під час операції при лікуванні антагоністами вітаміну К:

Доза лікарського засобу залежить від значення МНЗ, визначеного до початку лікування, та від значення МНЗ, яке має бути досягнуто у пацієнта. Показник МНЗ до початку лікування слід визначати за найкоротший можливий час до введення препарату, щоб забезпечити правильний розрахунок необхідної дози лікарського засобу Беріплекс. У наведеній нижче таблиці вказано приблизні дози (мл/кг маси тіла реконституйованого продукту та ОД фактора IX/кг маси тіла), необхідні для нормалізації показника МНЗ (тобто МНЗ ≤ 1,3) при різних початкових значеннях МНЗ.

Значення МНЗ перед лікуванням	2,0 – 3,9	4,0 – 6,0	>6,0
Приблизна доза в мл/кг маси тіла	1	1,4	2
Приблизна доза в од. (фактор ІХ) на кілограм маси тіла	25	35	50

Дозування встановлюється на основі маси тіла, якщо вона не перевищує 100 кг. У разі
пацієнтів із масою тіла понад 100 кг максимальна одноразова доза (ОО чинника IX) не
повинна перевищувати 2500 ОО при значеннях показника МНЗ 2,0–3,9; 3500 ОО при значеннях
показника МНЗ 4,0–6,0 та 5000 ОО при значеннях МНЗ >6,0.
Нормалізація порушень гемостазу, спричинених застосуванням антагоністів вітаміну К,
звичайно досягається приблизно через 30 хвилин після введення. Спільне застосування вітаміну К
слід розглянути у пацієнтів, які отримують Беріплекс з метою термінового відновлення
дії антагоністів вітаміну К, оскільки ефект від застосування вітаміну К зазвичай
досягається через 4–6 годин. Повторне дозування Беріплексу у пацієнтів, яким необхідне термінове
відновлення дії антагоністів вітаміну К, не підтверджено клінічними дослідженнями і,
відповідно, не рекомендується.
Ці рекомендації надані на підставі клінічних досліджень із обмеженою кількістю учасників.
Необхідний моніторинг показника МНЗ під час лікування, оскільки ефективність
та тривалість дії можуть відрізнятися у різних пацієнтів.

Кровотечі та профілактика в періопераційному періоді у пацієнтів із вродженими дефіцитами будь-якого фактора згортання, залежного від вітаміну К, коли застосування препарату специфічного фактора згортання неможливе

Розрахунок необхідної дози концентрату факторів протромбінового комплексу,
встановлений на підставі клінічних досліджень:

1 ОО фактора IX на кг маси тіла призводить до очікуваного підвищення активності фактора IX у плазмі на 1,3% (0,013 ОО/мл) порівняно з нормою,
1 ОО фактора VII на кг маси тіла призводить до підвищення активності фактора VII у плазмі на 1,7% порівняно з нормою (0,017 ОО/мл),
1 ОО фактора II на кг маси тіла збільшує активність фактора II у плазмі на 1,9% порівняно з нормою (0,019 ОО/мл),
1 ОО фактора X на кг маси тіла збільшує активність фактора X у плазмі на 1,9% порівняно з нормою (0,019 ОО/мл).

Доза окремого фактора згортання виражається в одиницях міжнародних (ОО),
відповідних чинному стандарту для кожного фактора згортання,
затвердженому Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ). Активність фактора згортання
у плазмі виражається у відсотках (порівняно з нормальним плазмовим рівнем) або в
одиницях міжнародних (відповідно до міжнародного стандарту для конкретного
фактора згортання у плазмі).
Одна міжнародна одиниця (ОО) активності фактора згортання дорівнює
активності цього фактора, що міститься в 1 мл нормальної людської плазми.
Наприклад, розрахунок необхідної дози фактора X ґрунтується на емпіричному спостереженні,
що 1 ОО фактора X на кг маси тіла збільшує активність плазмового фактора X на 0,019
ОО/мл.
Необхідну дозу розраховують за такою формулою:
Потрібна кількість одиниць = маса тіла [кг] × бажане підвищення активності фактора X
[ОО/мл] × 53,
де 53 (мл/кг) — це обернене значення оціненого відновлення.
Слід зазначити, що ці розрахунки ґрунтуються на даних щодо пацієнтів, які отримують
антагоністи вітаміну К. Розрахунки, засновані на даних здорових осіб,
надали б нижчого значення необхідної дози.
Якщо відоме індивідуальне значення відновлення, його слід використовувати для розрахунків.
Дані щодо препарату доступні на підставі клінічних досліджень, проведених на
здорових добровольцях (N=15), при відновленні дії антагоністів вітаміну К у лікуванні
гострих масивних кровотеч або профілактиці періопераційних кровотеч. (N=98, N=43)
Діти та підлітки
Безпека та ефективність лікарського засобу Беріплекс P/N 250 у дітей та підлітків
досі не встановлені в контрольованих клінічних дослідженнях.
Літні люди
Дозування та спосіб введення у літніх людей (> 65 років) відповідають загальним
рекомендаціям.
Спосіб введення
Загальні інструкції

Розчин має бути прозорим або слабко опалесцентним. Після фільтрації та відбору розчину після реконституції (див. нижче), перед введенням слід перевірити, чи не містить він видимих неозброєним оком частинок або змін кольору. Не слід застосовувати розчини, які є мутними або містять осад або частинки.
Реконституцію та відбір розчину з ампули слід проводити в асептичних умовах.

Реконституція
Довести розчинник до кімнатної температури.
Переконатися, що кришки ампул з порошком та розчинником видалені, протерти гумові
пробки асептичним розчином і дозволити їм висохнути перед відкриттям упаковки Mix2Vial.

1	1. Відкрийте упаковку, що містить Mix2Vial, видаливши захисну фольгу. Не виймайте Mix2Vial з блистра.
2	2. Помістіть ампулу з розчинником на чисту та рівну поверхню і міцно притримайте. Не виймаючи систему Mix2Vial з блистра, надіньте її синій кінчик з голкою на кришку ампули розчинника і, натискаючи вертикально вниз, проколіть кришку ампули розчинника.
3	3. Тримаючи край системи Mix2Vial, обережно зніміть блистер, потягнувши його вертикально вгору. Увага: зніміть лише блистер, а не весь комплект Mix2Vial.
4	4. Міцно притримуючи ампулу з лікарським засобом на чистій і рівній поверхні, оберніть ампулу з розчинником із системою Mix2Vial і надіньте прозору частину з'єднувача на кришку ампули з продуктом. Натискаючи вертикально вниз, проколіть кришку ампули з продуктом. Розчинник самостійно перейде в ампулу з лікарським засобом.
5	5. Однією рукою тримайте ампулу з лікарським засобом, приєднану до системи Mix2Vial, іншою рукою — ампулу з розчинником, також приєднану до системи Mix2Vial, і, рухаючись проти годинникової стрілки, обережно відкрутіть комплект на дві частини. Вилучіть ампулу від розчинника разом із синім кінцем системи Mix2Vial.
6	6. Добийтеся повного розчинення продукту, обережно обертаючи ампулу з продуктом із приєднаною прозорою частиною системи Mix2Vial. Не струшуйте.
7	7. Наберіть повітря в порожню стерильну шприц. Тримаючи ампулу з лікарським засобом вертикально кришкою вгору, приєднайте шприц до з'єднання Luer Lock системи Mix2Vial за рухом годинникової стрілки. Введіть повітря в ампулу з продуктом.

Забір і введення

8	8. Тримаючи поршень шприца, перевернути ампулу разом зі шприцом догори дном і набрати розчин у шприц, повільно відтягуючи поршень.
9	9. Після наповнення шприца розчином міцно утримувати циліндр шприца (тримаючи шприц поршнем донизу) та від’єднати систему Mix2Vial від шприца обертанням проти годинникової стрілки.

Необхідно уникати потрапляння крові до шприця, заповненого продуктом. Це може призвести до активації факторів згортання, що містяться в продукті, та утворення фібринових згустків, які можуть бути введені пацієнтові.
У разі, якщо потрібно ввести більше ніж одну ампулу продукту Беріплекс, існує можливість об’єднати кілька ампул для введення як однієї інфузії за допомогою доступного на ринку комплекту для введення.
Розчин лікарського засобу Беріплекс не можна розбавляти.
Розчин після реконституції слід вводити внутрішньовенно (не швидше 8 мл/хв*).
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування.
Немає клінічних даних щодо застосування лікарського засобу Беріплекс P/N 250 при післяпологових кровотечах у новонароджених, пов’язаних із дефіцитом вітаміну К.
_________________________________________________
*У клінічних дослідженнях Беріплексу пацієнтам із масою тіла менше 70 кг рекомендовано дозування з максимальною швидкістю інфузії 0,12 мл/кг/хв (менше 8 мл/хв).
Рекомендації щодо контролю кількості тромбоцитів:
Необхідно ретельно контролювати кількість тромбоцитів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
При проведенні тестів згортання крові, чутливих до наявності гепарину, у пацієнтів, які отримують високі дози протромбінового комплексу факторів згортання, у отриманих результатах тестів слід враховувати дозу гепарину, що міститься в продукті.