Beriplex P/N 250

Beriplex P/N 250
Polvere e solvente per soluzione per iniezione
Complesso di protrombina umana
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri
• Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Beriplex P/N 250 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Beriplex P/N 250
3. Come usare Beriplex P/N 250
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beriplex P/N 250
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beriplex P/N 250 e a cosa serve

Che cos’è Beriplex P/N 250
Beriplex P/N 250 è disponibile come polvere con solvente in dotazione. È una polvere bianca o leggermente colorata, oppure una massa fragile e solidificata. La soluzione ricostituita è destinata alle iniezioni endovenose.
Beriplex P/N 250 è prodotto a partire dal plasma umano (la componente liquida del sangue) e contiene i fattori della coagulazione umani II, VII, IX e X. I concentrati contenenti i fattori della coagulazione sopra elencati sono denominati prodotti del complesso della protrombina. I fattori della coagulazione II, VII, IX e X, dipendenti dalla vitamina K, svolgono un ruolo importante nel processo di coagulazione (coagulazione ematica). La carenza di uno qualsiasi di questi fattori della coagulazione determina un rallentamento della coagulazione del sangue e un aumento del rischio di emorragia. La reintegrazione dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X mediante l’uso di Beriplex P/N 250 consente di ripristinare il normale meccanismo di coagulazione.
A cosa serve Beriplex P/N 250
Beriplex P/N 250 viene utilizzato per prevenire (durante interventi chirurgici) e trattare emorragie causate da carenza acquisita o congenita, nel sangue, dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K (II, VII, IX e X), quando non è disponibile un medicinale contenente un fattore della coagulazione purificato e specifico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Beriplex P/N 250

Nel presente paragrafo sono riportate informazioni che il paziente e il medico devono conoscere prima dell'uso del medicinale Beriplex P/N 250.
Quando NON utilizzare il medicinale Beriplex P/N 250:
se il paziente è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Informare il medico della presenza di allergie a qualsiasi farmaco o alimento.

• in caso di aumentato rischio di formazione di trombi (pazienti a rischio di coagulazione intravascolare disseminata)
• in caso di reazione allergica all’eparina, che provoca una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia indotta da eparina di tipo II, HIT tipo II). Informare il medico o il farmacista in caso di tale patologia.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Beriplex, discutere la terapia con il medico o con il farmacista.

• In caso di carenza acquisita dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K. Tale carenza può essere causata dall’assunzione di farmaci che bloccano l’azione della vitamina K. Beriplex P/N 250 può essere utilizzato solo in caso di necessità urgente di normalizzare rapidamente i livelli dei fattori del complesso protrombinico, ad esempio in caso di gravi emorragie o di interventi chirurgici d’urgenza.
• In caso di carenza congenita di uno qualsiasi dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, ove possibile, si deve preferire un medicinale contenente il fattore specifico mancante.
• In caso di reazione allergica o anafilattica (grave reazione allergica che provoca gravi disturbi respiratori o vertigini): l’amministrazione di Beriplex P/N 250 deve essere immediatamente interrotta (ad esempio, sospendere l’iniezione).
• Se esiste un rischio aumentato di formazione di trombi nei vasi sanguigni (trombosi), in particolare nei seguenti casi:
  • in pazienti che hanno avuto un infarto (con diagnosi di malattia coronarica o infarto miocardico)
  • in pazienti con malattie epatiche
  • in pazienti immediatamente prima e dopo interventi chirurgici
  • nei neonati
  • in pazienti con aumentato rischio di formazione di trombi (pazienti a rischio di malattia tromboembolica o di coagulazione intravascolare disseminata, o con carenza spontanea di inibitori della coagulazione)
• Se esiste un aumentato rischio di disturbi della coagulazione dovuti a un consumo eccessivo di piastrine o di fattori della coagulazione. Il trattamento con Beriplex P/N 250 può essere iniziato solo dopo il termine del trattamento della malattia di base.
• Riduzione della produzione di piastrine indotta dall’eparina (trombocitopenia indotta da eparina, HIT tipo II). L’eparina, una proteina il cui effetto consiste nella dissoluzione del trombo sanguigno, è un componente di Beriplex. Una marcata riduzione del numero di piastrine può essere associata a:
  • formazione di trombi nei vasi venosi degli arti inferiori,
  • aumento della tendenza alla formazione di trombi,
  • in alcuni casi, eruzione cutanea nel sito di iniezione,
  • petecchie e
  • comparsa di feci catramose. In tali casi, l’effetto dell’eparina può risultare compromesso (tolleranza all’eparina). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’amministrazione del medicinale e contattare il medico. In futuro, evitare l’assunzione di farmaci contenenti eparina.
• È stata segnalata una forma particolare di nefrite dopo il trattamento di pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX. In questi pazienti erano presenti anamnesticamente reazioni allergiche.

Il medico deve valutare i benefici della terapia con Beriplex P/N 250 rispetto ai rischi di insorgenza delle complicanze sopra elencate.
Sicurezza antivirale
Quando i medicinali sono ottenuti da sangue umano o da plasma umano, vengono adottate diverse misure per prevenire la trasmissione di agenti infettivi ai pazienti. Tali misure includono:

• un’appropriata selezione dei donatori di sangue e di plasma per escludere la possibilità di trasmissione di agenti infettivi,
• test sui singoli donatori e sui pool di plasma per la ricerca di virus e altre infezioni,
• l’inserimento nel processo produttivo di fasi destinate all’inattivazione o alla rimozione dei virus.

Nonostante l’adozione di tali misure di sicurezza, con l’uso di medicinali ottenuti da sangue umano o plasma umano non si può escludere del tutto il rischio di trasmissione di malattie infettive a causa della possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per patogeni sconosciuti e per altri tipi di infezioni.
Si ritiene che i metodi impiegati siano efficaci nei confronti di virus a capsula come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV, virus responsabile dell’AIDS), il virus dell’epatite B, il virus dell’epatite C (epatite virale) e nei confronti del virus privo di capsula dell’epatite A (epatite virale) e del parvovirus B19.
Il medico può raccomandare una vaccinazione adeguata contro l’epatite virale di tipo A e B, se vengono assunti regolarmente o ripetutamente medicinali derivati dal plasma umano.
È fortemente raccomandato che, ad ogni somministrazione di Beriplex P/N 250, vengano registrati nella documentazione medica il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di documentare i lotti utilizzati.
Beriplex P/N 250 e altri medicinali

• Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
• Beriplex P/N 250 può inibire l’azione degli antagonisti della vitamina K. Non sono note interazioni con altri medicinali.
• Beriplex P/N 250 non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli indicati al punto 6.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

• Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, o se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
• Nei soggetti femminili in stato di gravidanza o durante l’allattamento, Beriplex P/N 250 deve essere utilizzato solo nei casi giustificati.
• Non sono disponibili dati sull’effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili studi adeguati che documentino l’effetto dell’uso del medicinale sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari.
Beriplex P/N 250 contiene sodio
Beriplex P/N 250 contiene fino a 343 mg di sodio (circa 15 millimoli) in 100 ml. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.

3. Come utilizzare il medicinale Beriplex P/N 250

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia di questo tipo di disturbi.
Dosaggio
La dose raccomandata dei fattori II, VII, IX e X e la durata della terapia dipendono da diversi fattori, quali il peso corporeo, il grado di gravità e l'andamento della malattia, la localizzazione e l'intensità dell'emorragia, nonché la necessità di prevenire emorragie durante interventi chirurgici o procedure diagnostiche (vedere il paragrafo „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”).
In caso di dubbi sull'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Sovradosaggio
Durante il trattamento, il medico deve controllare regolarmente i parametri della coagulazione.
L'impiego di alte dosi di concentrato dei fattori della protrombina è stato associato a infarto del miocardio, sviluppo di coagulazione intravasale disseminata e formazione di trombi nei vasi sanguigni in pazienti a rischio elevato per tali disturbi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati frequentemente (in meno di 1 su 10 pazienti):

• Rischio di aumento del processo di formazione di coaguli (vedere punto 2)
• Cefalea
• Aumento della temperatura corporea

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati non molto frequentemente (in meno di 1 su 100 pazienti):

• Ipersensibilità o reazioni allergiche (vedere punto 2)

La frequenza di comparsa dei seguenti effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Gravi emorragie dovute a un'eccessiva coagulazione
• Reazioni anafilattiche, inclusivo lo shock (vedere punto 2)
• Formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o più fattori della coagulazione

Bambini e adolescenti
Non vi sono dati sull'uso del medicinale Beriplex in bambini e adolescenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beriplex P/N 250

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale Beriplex P/N 250 dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
• Non congelare.
• Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Beriplex P/N 250 non contiene sostanze conservanti; il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Beriplex P/N 250
Beriplex P/N 250 contiene da 200 a 310 UI di fattore della coagulazione IX umano per flaconcino.
Principio attivo:
Concentrato di fattori della coagulazione umani II, VII, IX e X, proteina C e proteina S.
Altri componenti:
Antitrombina III umana, eparina, albumina umana, cloruro di sodio, citrato di sodio, HCl o NaOH
(in piccole quantità per regolare il pH).
Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Beriplex P/N 250 e contenuto della confezione
Beriplex P/N 250 è un prodotto sotto forma di polvere bianca o leggermente colorata, fornito insieme
ad acqua per preparazioni iniettabili come solvente. La polvere deve essere ricostituita con 10 ml di
acqua per preparazioni iniettabili.
La soluzione ottenuta deve essere limpida o leggermente opalescente (cioè può presentare un aspetto
lucido quando osservata alla luce), e non deve contenere particelle solide.
Confezioni disponibili
La confezione da 250 UI contiene:

• 1 flaconcino di polvere
• 1 flaconcino da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
• 1 sistema di trasferimento 20/20 con filtro

Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e nome e indirizzo del produttore:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Germania
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Beriplex P/N 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danimarca Confidex
Finlandia Confidex 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Francia Confidex 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Germania Beriplex P/N 250
Irlanda Beriplex P/N 250, powder and solvent for solution for injection
Olanda Beriplex P/N 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Norvegia Confidex 250 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia Beriplex P/N 250
Svezia Confidex 250 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Regno Unito Beriplex P/N 250 IU, powder and solvent for solution for injection

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Composizione qualitativa e quantitativa
Beriplex P/N 250 contiene nominalmente le seguenti quantità di unità internazionali (UI) di fattori della coagulazione umani, riportate nella tabella seguente:

Il contenuto di proteine totali dopo la ricostituzione è pari a 6-14 mg/ml nella soluzione.
L'attività specifica del fattore IX è di 2,5 UI per mg di proteine totali.
L'attività di tutti i fattori della coagulazione, così come delle proteine C e S (antigeni), è stata valutata secondo gli attuali standard internazionali dell'OMS.
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Di seguito sono riportate solo indicazioni generali sulla posologia.
La dose e la frequenza di somministrazione devono essere calcolate individualmente per ogni paziente. Gli intervalli tra le dosi devono essere adattati al valore della semivita dei singoli fattori della coagulazione appartenenti al complesso della protrombina. La dose individuale viene determinata in base a ripetuti dosaggi dell'attività plasmatica dei singoli fattori della coagulazione oppure in base ai risultati di esami di laboratorio che valutano globalmente l'azione del complesso della protrombina (INR, test di Quick) e mediante un costante monitoraggio dello stato clinico del paziente.
Nei casi di interventi chirurgici maggiori è necessario un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva (test specifici per i singoli fattori della coagulazione e test globali per i fattori del complesso della protrombina).

• Emorragie e profilassi perioperatoria delle emorragie durante il trattamento con antagonisti della vitamina K:

La dose del medicinale dipende dal valore dell'INR misurato prima dell'inizio del trattamento e dal valore dell'INR che il paziente deve raggiungere. L'INR prima del trattamento deve essere misurato nel più breve tempo possibile prima della somministrazione del medicinale, al fine di consentire il calcolo della dose appropriata del prodotto medicinale Beriplex. La seguente tabella indica le dosi approssimative (ml/kg di peso corporeo del prodotto ricostituito e UI di fattore IX/kg di peso corporeo) necessarie per normalizzare l'INR (cioè INR ≤ 1,3) in base ai diversi valori iniziali dell'INR.

La posologia è basata sul peso corporeo quando questo non supera i 100 kg. Nei pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg, la dose massima singola (U.I. di fattore IX) non deve superare 2500 U.I. per valori dell'INR compresi tra 2,0 e 3,9; 3500 U.I. per valori dell'INR compresi tra 4,0 e 6,0; e 5000 U.I. per valori dell'INR >6,0.
La normalizzazione dei disturbi dell'emostasi indotti dagli antagonisti della vitamina K viene generalmente raggiunta entro circa 30 minuti dall'iniezione. L'associazione contemporanea di vitamina K deve essere presa in considerazione nei pazienti trattati con Beriplex per il rapido ripristino degli effetti degli antagonisti della vitamina K, poiché l'effetto della vitamina K si manifesta generalmente dopo 4-6 ore. La somministrazione ripetuta di Beriplex nei pazienti che necessitano di un rapido ripristino dell'effetto degli antagonisti della vitamina K non è supportata da studi clinici e pertanto non è raccomandata.
Queste raccomandazioni si basano su studi clinici effettuati su un numero limitato di soggetti. È necessario monitorare i valori dell'INR durante il trattamento poiché l'efficacia e la durata d'azione possono variare da paziente a paziente.

• Emorragie e profilassi perioperatoria in pazienti con deficit congeniti di uno qualsiasi dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, quando non è possibile utilizzare un fattore specifico

Calcolo della dose richiesta del concentrato dei fattori del complesso protrombinico basato su dati clinici:

• 1 U.I. di fattore IX per kg di peso corporeo determina un aumento previsto dell'attività plasmatico del fattore IX pari all'1,3% (0,013 U.I./ml) rispetto alla norma,
• 1 U.I. di fattore VII per kg di peso corporeo determina un aumento dell'attività plasmatico del fattore VII pari all'1,7% rispetto alla norma (0,017 U.I./ml),
• 1 U.I. di fattore II per kg di peso corporeo determina un aumento dell'attività plasmatico del fattore II pari all'1,9% rispetto alla norma (0,019 U.I./ml),
• 1 U.I. di fattore X per kg di peso corporeo determina un aumento dell'attività plasmatico del fattore X pari all'1,9% rispetto alla norma (0,019 U.I./ml).

La dose di ciascun fattore della coagulazione è espressa in unità internazionali (U.I.), conformemente allo standard vigente per ciascun fattore della coagulazione approvato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). L'attività del fattore della coagulazione nel plasma è espressa in percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in unità internazionali (secondo lo standard internazionale per il fattore specifico nel plasma).
Un'unità internazionale (U.I.) di attività del fattore della coagulazione corrisponde all'attività di tale fattore contenuta in 1 ml di plasma umano normale.
Ad esempio, il calcolo della dose richiesta di fattore X si basa sull'osservazione empirica che 1 U.I. di fattore X per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatico del fattore X di 0,019 U.I./ml.
La dose richiesta viene calcolata utilizzando la seguente formula:
Numero richiesto di unità = peso corporeo [kg] × aumento desiderato dell'attività del fattore X [U.I./ml] × 53,
dove 53 (ml/kg) rappresenta il reciproco del recupero stimato.
Si noti che questi calcoli si basano su dati provenienti da pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. I calcoli basati su dati provenienti da soggetti sani fornirebbero valori di dose richiesta inferiori.
Se il valore individuale di recupero è noto, deve essere utilizzato per i calcoli.
I dati sul prodotto provengono da studi clinici effettuati su volontari sani (N=15), nel ripristino dell'effetto degli antagonisti della vitamina K nel trattamento di emorragie acute gravi o nella profilassi delle emorragie perioperatorie (N=98, N=43).
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia del medicinale Beriplex P/N 250 nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite in studi clinici controllati.
Anziani
La posologia e la modalità di somministrazione nei pazienti anziani (>65 anni) sono conformi alle raccomandazioni generali.
Modalità di somministrazione
Istruzioni generali

• La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Dopo la ricostituzione e il prelievo della soluzione dalla fiala (vedi oltre), prima della somministrazione, si deve verificare l'assenza di particelle visibili ad occhio nudo o di discolorazioni. Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti sedimenti o particelle.
• La ricostituzione e il prelievo dalla fiala devono essere effettuati in condizioni asettiche.

Ricostituzione
Portare il solvente alla temperatura ambiente.
Verificare che i tappi delle fiale contenenti il liofilizzato e il solvente siano stati rimossi, disinfettare i tappi di gomma con una soluzione asettica e lasciarli asciugare prima di aprire il sistema Mix2Vial.

1	1. Aprire l'imballaggio contenente Mix2Vial rimuovendo la pellicola protettiva. Non rimuovere Mix2Vial dalla bustina.
2	2. Posizionare la fiala con il solvente su una superficie pulita e piana e tenerla saldamente. Senza estrarre Mix2Vial dalla bustina, posizionare l'estremità blu con l'ago del sistema Mix2Vial sul tappo della fiala del solvente e, premendo verticalmente verso il basso, perforare il tappo della fiala del solvente.
3	3. Tenendo il bordo del sistema Mix2Vial, rimuovere con attenzione la bustina tirandola verticalmente verso l'alto. Fare attenzione a rimuovere soltanto la bustina e non l'intero sistema Mix2Vial.
4	4. Tenendo saldamente la fiala con il prodotto medicinale su una superficie pulita e piana, capovolgere la fiala con il solvente dotata del sistema Mix2Vial e applicare la parte trasparente del connettore sul tappo della fiala con il prodotto. Premendo verticalmente verso il basso, perforare il tappo della fiala con il prodotto. Il solvente verrà automaticamente trasferito nella fiala con il prodotto medicinale.
5	5. Con una mano afferrare la fiala con il prodotto medicinale collegata al sistema Mix2Vial, con l'altra mano afferrare la fiala con il solvente anch'essa collegata al sistema Mix2Vial e, ruotando in senso antiorario, svitare delicatamente l'insieme in due parti. Rimuovere la fiala del solvente insieme all'estremità blu del sistema Mix2Vial.
6	6. Favorire la completa solubilizzazione del prodotto agitando delicatamente con movimento rotatorio la fiala con il prodotto, alla quale è collegata l'estremità trasparente del sistema Mix2Vial. Non scuotere.
7	7. Aspirare aria in un'ampolla sterile vuota. Tenendo la fiala con il prodotto medicinale in posizione verticale con il tappo rivolto verso l'alto, collegare la siringa al connettore Luer Lock del sistema Mix2Vial ruotando in senso orario. Iniettare l'aria nella fiala con il prodotto.

Prelievo e somministrazione

8	8. Tenendo il pistone della siringa, capovolgere la fiala insieme alla siringa con la punta verso l'alto e aspirare lentamente la soluzione nella siringa tirando il pistone.
9	9. Una volta riempita la siringa con la soluzione, afferrare saldamente il corpo della siringa (tenendola con il pistone rivolto verso il basso) e staccare il sistema Mix2Vial dalla siringa ruotando in senso antiorario.

Si deve fare attenzione affinché il sangue non entri nella siringa contenente il prodotto. Ciò potrebbe causare una reazione dei fattori della coagulazione presenti nel prodotto e la formazione di trombi di fibrina, che potrebbero essere somministrati al paziente.
Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione di più di una fiala di prodotto Beriplex, è possibile collegare più fiale per somministrarle come una singola infusioe utilizzando un set per infusione disponibile in commercio.
La soluzione del medicinale Beriplex non deve essere diluita.
La soluzione ricostituita deve essere somministrata per via endovenosa (non più velocemente di 8 ml/min*).
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
Avvertenze e precauzioni particolari di impiego.
Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Beriplex P/N 250 in caso di emorragie peripartum dovute a carenza di vitamina K nel neonato.
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*Negli studi clinici con Beriplex, ai pazienti con peso inferiore a 70 kg era raccomandata una velocità massima di infusione pari a 0,12 ml/kg/min (inferiore a 8 ml/min).
Note relative al monitoraggio del conteggio delle piastrine:
È necessario monitorare attentamente il numero delle piastrine.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nei test di coagulazione sensibili alla presenza di eparina, nei pazienti che ricevono alte dosi di fattori del complesso della protrombina, nei risultati dei test ottenuti si dovrà tenere conto della dose di eparina contenuta nel prodotto.