Берінерт 500
Польща
Зміст
Берінерт 500
500 од.
порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузій
Інгібітор С1-естерази людини
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
- Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту.
Зміст інструкції:
- Що таке Берінерт і для чого його застосовують
- Важливі інформації перед застосуванням Берінерту
- Як застосовувати Берінерт
- Можливі небажані ефекти
- Як зберігати Берінерт
- Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ БЕРІНЕРТ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
Що таке Берінерт
Берінерт — це лікарський засіб, що випускається у вигляді порошку та розчинника. Після розчинення застосовується
або у вигляді внутрішньовенної ін'єкції, або у вигляді інфузії.
Берінерт виготовляють із людської плазми (рідкої частини крові). Його діючою речовиною є білок — інгібітор С1-естерази людини.
Для чого застосовують Берінерт
Берінерт застосовують для лікування та профілактики вродженого ангіоневротичного набряку типу I та II (АНН, набряк = опухлість) під час медичних процедур. Ангіоневротичний набряк — це спадкове захворювання судин. Це не алергічне захворювання. Воно спричинене дефіцитом, відсутністю або порушенням синтезу важливого білка, що називається інгібітором С1-естерази.
Характерними симптомами захворювання є:
- раптовий набряк долонь і стоп,
- раптовий набряк обличчя з відчуттям напруження,
- набряк повік, губ, набряк голосової ділянки з утрудненим диханням,
- набряк язика,
- колікоподібні болі в животі. По суті, набряк може виникати в будь-якій частині тіла.
2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ БЕРІНЕРТ
Ця частина інструкції містить інформацію, яку слід врахувати, перш ніж починати застосування
лікарського засобу Берінерт.
Коли не застосовувати лікарський засіб Берінерт:
- якщо пацієнт має алергію на інгібітор С1-естерази або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо існує гіперчутливість до будь-якого лікарського засобу або продукту харчування.
Попередження та заходи обережності:
- якщо в минулому після введення Берінерту виникали алергічні реакції. Профілактично слід застосовувати антигістамінні засоби та кортикостероїди.
- при виникненні алергічних симптомів або анафілактичної реакції (серйозні алергічні симптоми можуть спричинити значне утруднення дихання або запаморочення). Введення Берінерту має бути негайно припинене (тобто припинити ін’єкцію або інфузію).
- якщо був набряк голосової заслонки. Пацієнта слід уважно спостерігати в місці, де можлива негайна медична допомога (лікарня).
- якщо лікарський засіб застосовується не за показаннями та дозуванням (наприклад, синдром витоку капілярів — Capillary Leak Syndrome; CLS). Див. розділ 4. "Можливі небажані ефекти".
Завжди слід розглядати співвідношення користі та ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Берінерт.
Вірусна безпека
Коли лікарські засоби виробляються з людської крові або плазми, вживаються різні заходи для
захисту пацієнта від передачі інфекційних чинників. До таких методів належать:
- належний відбір донорів крові та плазми з метою виключення ризику передачі інфекційних чинників
- дослідження кожної донорської одиниці та партій плазми на наявність маркерів інфекції.
Виробники таких лікарських засобів під час їх виробництва застосовують методи інактивації або видалення вірусів.
Незважаючи на застосування зазначених вище методів, неможливо повністю виключити можливість
передачі інфекційних чинників після введення лікарського засобу, отриманого з людської крові або плазми.
Цей ризик стосується також невідомих або недавно виявлених вірусів та інших інфекційних чинників.
Застосовані захисні заходи є ефективними щодо огорткових вірусів, таких як людський вірус імунодефіциту (HIV, вірус, що викликає СНІД), вірус гепатиту В (HBV, що викликає гепатит В), вірус гепатиту С (HCV, що викликає гепатит С), а також щодо неогорткових вірусів, таких як вірус гепатиту А (HAV, що викликає гепатит А) та парвовірус В19.
У пацієнтів, які багаторазово отримують продукти, отримані з людської плазми, слід розглянути можливість щеплення проти вірусного гепатиту А та В.
Щоразу, коли вводиться Берінерт, дату введення, номер серії та введений об’єм слід фіксувати в медичній документації.
Берінерт та інші лікарські засоби
- Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування інших лікарських засобів, включаючи ті, що доступні без рецепта.
- Берінерт не можна змішувати в шприці/інфузійному наборі з іншими лікарськими засобами або розчинниками.
Вагітність та годування грудьми
- Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
- Під час вагітності та годування грудьми Берінерт слід застосовувати лише у випадках чітко визначених показань.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Важлива інформація про деякі складові Берінерту
Лікарський засіб Берінерт 500 містить 49 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі.
Це відповідає 2,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ БЕРІНЕРТ
Лікування має розпочинатися і проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні інгібітора С1-естерази у пацієнтів із дефіцитом цього білка.
Дозування
Дорослі
Лікування гострого нападу ангіоневротичного набряку:
20 ОД на кілограм маси тіла (20 ОД/кг маси тіла)
Профілактичне передопераційне запобігання розвитку ангіоневротичного набряку:
1000 ОД менш ніж за 6 годин до медичного, стоматологічного або хірургічного втручання.
Діти та підлітки
Лікування гострого нападу ангіоневротичного набряку:
20 ОД на кілограм маси тіла (20 ОД/кг маси тіла)
Профілактичне передопераційне запобігання розвитку ангіоневротичного набряку:
15–30 ОД на кілограм маси тіла (15–30 ОД/кг маси тіла) менш ніж за 6 годин до медичного, стоматологічного або хірургічного втручання. Дозу слід підбирати з урахуванням клінічних обставин (наприклад, типу втручання та тяжкості захворювання).
Передозування
Випадків передозування не зареєстровано.
Розчинення та спосіб введення
Берінерт зазвичай вводять внутрішньовенно медсестрою або лікарем. Пацієнт або його опікун також можуть вводити ін'єкцію, але тільки після проходження відповідного навчання. Якщо лікар вирішить, що пацієнт може отримувати терапію вдома, він надасть детальні інструкції. Пацієнт має вести щоденник лікування, щоб задокументувати кожне введення, виконане в домашніх умовах. Цей щоденник пацієнт повинен брати з собою на кожну медичну консультацію. Періодично буде проводитися перевірка техніки введення ін'єкції пацієнтом або його опікуном з метою забезпечення правильного введення препарату.
Загальні вказівки
- Порошок слід розчиняти та відбирати з ампули в асептичних умовах. Необхідно використовувати шприц, що додається до препарату.
- Приготований розчин має бути безбарвним і прозорим. Після фільтрації або відбирання з ампули (див. нижче) і перед введенням розчин слід ретельно оглянути на наявність забруднень, осаду або зміни забарвлення.
- Якщо розчин є мутним або у ньому видно згустки чи інші частинки, розчинений препарат вводити не можна.
- Невикористаний препарат, а також будь-які невикористані компоненти комплекту мають бути знищені відповідно до чинних правил. Інструкції щодо утилізації має надати лікар, який веде пацієнта.
Спосіб приготування розчину
Не відкриваючи ампули, нагріти порошок і розчинник Берінерту до кімнатної температури.
Це можна зробити, залишивши ампули на 1 годину при кімнатній температурі або тримаючи їх у руках кілька хвилин.
НЕ ДОПУСКАЄТЬСЯ піддавати ампули прямому нагріванню. Ампули не можна нагрівати вище температури тіла (37 °C).
Обережно зніміть кришки з ампул, що містять порошок і розчинник.
Протріть місце проколу в пробці ватним тампоном, змоченим спиртом (кожну ампулу — окремим тампоном), і залиште до висихання.
Розчинник можна змішати з порошком за допомогою приєднаного комплекту для введення (Mix2Vial). Слід дотримуватися інструкції, наведеної нижче.
1 |
|
2 |
|
3 |
|
4 |
|
5 |
|
6 |
|
7 |
|
Збирання та спосіб введення
8 |
|
9 |
|
Спосіб введення
Приготовлений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або інфузії (4 мл/хв).
4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:
- виникнуть будь-які побічні ефекти або
- виникнуть симптоми, не зазначені в цій інструкції.
У більшості пацієнтів після введення Берінерт 500 побічні ефекти виникають рідко.
Рідко спостерігалися такі побічні ефекти (частота виникнення 1 або більше
1 на 10 000 і менше ніж 1 на 1 000 пацієнтів):
- Під час профілактики або лікування пацієнтів із синдромом капілярної інфільтрації (вилиття рідини з малих судин у тканини) існує ризик підвищення частоти утворення тромбів у крові, наприклад, під час або після кардіохірургічного втручання з використанням штучного кровообігу. Див. пункт 2. "Попередження та заходи обережності".
- Підвищення температури тіла, а також почуття печіння та пощипування в місці введення в вену.
- Гіперчутливість або алергічні реакції, такі як: нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, почервоніння шкіри, почуття жару та почервоніння обличчя, труднощі з диханням, болі та запаморочення, нудота.
Дуже рідко (рідше ніж 1 на 10 000 пацієнтів або окремі випадки) реакції гіперчутливості
можуть призводити до шоку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс.: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БЕРІНЕРТ
- Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
- Не застосовувати Берінерт після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішньому пакуванні після скорочення EXP.
- Не зберігати при температурі вище 30°C.
- Не заморожувати.
- Зберігати ампулу в закритій зовнішній упаковці для захисту від світла.
- Берінерт не містить консервантів, тому після розчинення його слід негайно використати.
- Якщо розчин не було використано одразу після приготування, його слід ввести не пізніше ніж протягом 8 годин після приготування, і зберігати виключно в шприці.
Номер серії продукту на упаковці з комплектом для введення, зовнішньому пакуванні
та первинних упаковках вказано після скорочення: Lot.
6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Берінерт
Діюча речовина:
Інгібітор C1-естерази людини (500 од./фіалка; після розчинення 50 од./мл).
Див. розділ „ Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я”, щоб отримати докладніші відомості.
Допоміжні речовини:
Гліцин, натрію хлорид, натрію цитрат.
Див. останній абзац розділу 2. „ Важлива інформація про деякі складові лікарського засобу Берінерт”.
Розчинник: Вода для ін’єкцій
Як виглядає Берінерт і що містить упаковка
Берінерт випускається у вигляді білого порошку та розчинника — води для ін’єкцій.
Приготовлений розчин має бути безбарвним і прозорим.
Розміри упаковок
Упаковка 500 од. містить:
1 фіалку з порошком (500 од.)
1 фіалку з 10 мл води для ін’єкцій
1 систему передачі 20/20 з фільтром
Комплект для введення (внутрішня упаковка)
1 одноразовий шприц місткістю 10 мл,
1 комплект для проколу,
2 ватних тампони, змочених спиртом,
1 нестерильний пластир
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та Виробник
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Berinert 500 IE Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung ____________ Австрія
Berinert 500 ____________________________ Бельгія, Кіпр, Німеччина, Греція, Люксембург, Польща,
Berinert 500, 500 IU Powder and solvent
for solution for injection/infusion ___________ Болгарія
Berinert 500 IU _________________________ Чехія, Словаччина
Berinert _______________________________ Данія, Італія, Португалія
Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine
ja liuotin, liuosta varten ___________________ Фінляндія
Berinert 500 UI, poudre et solvant pour
solution injectable/perfusion _______________ Франція
Berinert 500 UI, polvo para solución
inyectable y para perfusión ________________ Іспанія
Berinert 500 IU pulver og væske til
injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning ______ Норвегія
Berinert 500 NE por és oldószer
oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz _________ Угорщина
Berinert 500 UI, pulbere şi solvent
pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă ________ Румунія
Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za
raztopino za injiciranje/infundiranje _________ Словенія
Berinert 500 IE, pulver och vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning_______Швеція
Berinert 500 IU powder and solvent
for solution for injection/infusion ___________ Велика Британія
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я.
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Активність інгібітора C1-естерази людини виражається в міжнародних одиницях (од.),
які відповідають чинним стандартам ВООЗ щодо продуктів інгібітора C1-естерази.