Berinert 500
Polonia
Indice
Berinert 500
500 U.I.
polvere e solvente per soluzione per infusione / per iniezione
Inibitore umano della C1-esterasi
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
- Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
- Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Berinert e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Berinert
- Come usare Berinert
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Berinert
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È BERINERT E A COSA SERVE
Che cos’è Berinert
Berinert è un medicinale disponibile sotto forma di polvere e solvente. Dopo ricostituzione, viene somministrato per via endovenosa, sia come iniezione che come infusione.
Berinert è prodotto a partire dal plasma umano (la componente liquida del sangue). Il suo principio attivo è una proteina: l'inibitore umano della C1-esterasi.
A cosa serve Berinert
Berinert è indicato per il trattamento e la prevenzione degli attacchi di angioedema ereditario di tipo I e II (HAE, edema = gonfiore). L'angioedema ereditario è una malattia genetica dei vasi sanguigni. Non si tratta di una malattia allergica. È causata da una carenza, assenza o alterazione della sintesi di una proteina importante chiamata inibitore della C1-esterasi.
La malattia si manifesta con i seguenti sintomi:
- gonfiore improvviso delle mani e dei piedi,
- gonfiore improvviso del viso con sensazione di tensione,
- gonfiore delle palpebre, delle labbra, della laringe con difficoltà respiratorie,
- gonfiore della lingua,
- dolori addominali di tipo colico. In linea generale, l'edema può interessare qualsiasi parte del corpo.
2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DI BERINERT
Questa sezione del foglietto illustrativo contiene informazioni da prendere in considerazione prima di iniziare l'uso del medicinale Berinert.
Quando non usare il medicinale Berinert:
- se il paziente è allergico all'inibitore della C1-esterasi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Informare il medico o il farmacista se si è ipersensibili a qualsiasi medicinale o alimento.
Avvertenze e precauzioni:
- se in passato sono comparse reazioni allergiche dopo la somministrazione di Berinert. Si raccomanda la somministrazione profilattica di antistaminici e corticosteroidi.
- se compaiono sintomi di allergia o reazione anafilattica (sintomi allergici gravi possono causare difficoltà respiratorie significative o vertigini). La somministrazione di Berinert deve essere immediatamente interrotta (cioè interrompere l'iniezione o l'infusione).
- se si è verificato un edema della laringe. Il paziente deve essere attentamente sorvegliato in un luogo dove sia possibile un intervento terapeutico immediato (ospedale).
- se il medicinale viene utilizzato in modo non conforme alle indicazioni e al dosaggio raccomandato (ad esempio, sindrome da perdita capillare - Capillary Leak Syndrome; CLS). Vedere il punto 4. "Possibili effetti indesiderati".
Si deve sempre valutare il rapporto tra i benefici e i rischi derivanti dall'uso del medicinale Berinert.
Sicurezza antivirale
Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono adottate diverse misure per proteggere il paziente dalla trasmissione di agenti infettivi. Tali misure comprendono:
- un'adeguata selezione dei donatori di sangue e plasma al fine di escludere il rischio di trasmissione di agenti infettivi;
- il test di ciascuna donazione e dei pool di plasma per la presenza di marcatori di infezione.
I produttori di tali medicinali impiegano, durante la produzione, metodi di inattivazione o rimozione dei virus.
Nonostante l'applicazione delle suddette misure, non si può escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi dopo la somministrazione di un prodotto medicinale derivato da sangue o plasma umano. Questo rischio riguarda anche virus sconosciuti o recentemente scoperti e altri agenti infettivi.
Le misure adottate sono efficaci contro i virus a membrana, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV, responsabile dell'AIDS), il virus dell'epatite B (HBV, causa dell'epatite B), il virus dell'epatite C (HCV, causa dell'epatite C), nonché contro virus privi di membrana, come il virus dell'epatite A (HAV, causa dell'epatite A) e il parvovirus B19.
Nei pazienti che ricevono ripetutamente prodotti derivati dal plasma umano, si dovrà prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite virale A e B.
Ogni volta che viene somministrato Berinert, la data di somministrazione, il numero di lotto e il volume somministrato devono essere registrati nella documentazione clinica.
Berinert e altri medicinali
- Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
- Berinert non deve essere miscelato nella siringa o nel set per infusione con altri prodotti medicinali né con altri solventi.
Gravidanza e allattamento
- Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
- Durante la gravidanza e l'allattamento, Berinert deve essere usato solo in caso di indicazioni ben definite.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Berinert sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Berinert
Il medicinale Berinert 500 contiene 49 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala.
Ciò corrisponde al 2,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
3. COME UTILIZZARE BERINERT
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso dell'inibitore della C1-esterasi nei pazienti con carenza di questa proteina.
Dosaggio
Adulti
Trattamento di un attacco acuto di angioedema:
20 UI/kg di peso corporeo (20 UI/kg p.c.)
Prevenzione perioperatoria dell'angioedema:
1000 UI meno di 6 ore prima di un intervento medico, odontoiatrico o chirurgico.
Bambini e adolescenti
Trattamento di un attacco acuto di angioedema:
20 UI/kg di peso corporeo (20 UI/kg p.c.)
Prevenzione perioperatoria dell'angioedema:
15-30 UI/kg di peso corporeo (15-30 UI/kg p.c.) meno di 6 ore prima di un intervento medico, odontoiatrico o chirurgico. La dose deve essere scelta tenendo conto delle condizioni cliniche (ad esempio tipo di intervento e gravità della malattia).
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Ricostituzione e modalità di somministrazione
Berinert viene generalmente somministrato per via endovenosa da un’infermiera o da un medico. Il paziente o il suo caregiver possono somministrare l’iniezione, ma solo dopo aver ricevuto un’adeguata formazione. Se il medico decide che il paziente può ricevere la terapia a casa, fornirà istruzioni dettagliate. Il paziente dovrà tenere un diario terapeutico per documentare ogni iniezione effettuata in ambiente domestico. Tale diario dovrà essere portato dal paziente a ogni visita medica. Sarà effettuata una verifica regolare della tecnica di iniezione da parte del paziente o del caregiver al fine di garantire un’appropriata somministrazione continua.
Indicazioni generali
- Il prodotto in polvere deve essere ricostituito e prelevato dalla fiala in condizioni asettiche. Utilizzare la siringa fornita con il prodotto.
- La soluzione ricostituita deve essere incolore e limpida. Dopo la filtrazione o il prelievo dalla fiala (vedi sotto) e prima della somministrazione, ispezionare attentamente la soluzione per verificare la presenza di particelle estranee, sedimenti o cambiamenti di colore.
- Se la soluzione è torbida o contiene fiocchi o altre particelle, non somministrare il farmaco ricostituito.
- Qualsiasi farmaco non utilizzato e ogni componente non impiegata del kit devono essere smaltiti secondo le norme vigenti. Le istruzioni per lo smaltimento devono essere fornite dal medico curante.
Modalità di preparazione della soluzione
Senza aprire le fiale, portare il prodotto in polvere e il solvente di Berinert alla temperatura ambiente.
Questo può essere ottenuto lasciando le fiale a temperatura ambiente per 1 ora oppure tenendole in mano per alcuni minuti.
NON È CONSENTITO riscaldare direttamente le fiale. Le fiale non devono essere riscaldate a una temperatura superiore a quella corporea (37°C).
Rimuovere con attenzione i tappi delle fiale contenenti il prodotto in polvere e il solvente.
Disinfettare il punto di inserzione nel tappo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol (usare un batuffolo diverso per ogni fiala) e lasciare asciugare.
Il solvente può essere unito al prodotto in polvere utilizzando il dispositivo per la somministrazione fornito (Mix2Vial). Seguire le istruzioni riportate di seguito.
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Prelievo e modalità di somministrazione
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Modalità di somministrazione
La soluzione preparata deve essere somministrata lentamente per via endovenosa mediante iniezione o infusione (4 ml/min).
4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se:
- si manifesta qualsiasi effetto indesiderato oppure
- si manifesta un qualsiasi sintomo non indicato in questo foglio illustrativo.
Nella maggior parte dei pazienti, gli effetti indesiderati dopo la somministrazione di Berinert si verificano raramente.
Sono stati osservati raramente i seguenti effetti indesiderati (frequenza di occorrenza di 1 o più di
1 su 10.000 e meno di 1 su 1.000 pazienti):
- Durante la profilassi o il trattamento di pazienti con sindrome da perdita capillare (fuoriuscita di liquido dai piccoli vasi nei tessuti) esiste il rischio di un aumento della frequenza di formazione di coaguli nel sangue, ad esempio durante o dopo un intervento di cardiochirurgia effettuato con circolazione extracorporea. Vedere il punto 2. "Avvertenze e precauzioni".
- Aumento della temperatura corporea, nonché sensazione di bruciore e formicolio nel sito di iniezione endovenosa.
- Reazioni di ipersensibilità o sintomi allergici, come: battito cardiaco irregolare, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa, arrossamento della pelle, sensazione di calore e arrossamento del viso, difficoltà respiratorie, dolore e vertigini, nausea.
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 pazienti o casi isolati), le reazioni di ipersensibilità
possono portare a shock.
Segnalazione delle reazioni avverse
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. COME CONSERVARE BERINERT
- Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non utilizzare Berinert dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno dopo la dicitura EXP.
- Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
- Non congelare.
- Conservare la fiala nell'imballaggio esterno chiuso al riparo dalla luce.
- Berinert non contiene conservanti; pertanto, dopo la ricostituzione deve essere utilizzato immediatamente.
- Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente dopo la preparazione, deve essere somministrata entro e non oltre 8 ore dalla preparazione e deve essere conservata esclusivamente nella siringa.
Il numero di lotto del prodotto sull'astuccio del set per la somministrazione, sull'imballaggio esterno
e sugli imballaggi primari è riportato dopo la dicitura: Lot.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Berinert
Principio attivo:
Inibitore umano della C1-esterasi (500 u.i./fiala; dopo ricostituzione 50 u.i./ml).
Per informazioni più dettagliate, vedere il paragrafo „ Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o sanitario ”.
Eccipienti:
Glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio.
Vedere l'ultimo capoverso del punto 2. „ Informazioni importanti su alcuni componenti di Berinert ”.
Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili
Aspetto di Berinert e contenuto della confezione
Berinert si presenta sotto forma di polvere bianca e solvente, costituito da acqua per preparazioni iniettabili.
La soluzione ricostituita deve essere incolore e limpida.
Confezioni disponibili
Confezione da 500 u.i. contiene:
1 fiala di polvere (500 u.i.)
1 fiala da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
1 sistema di trasferimento 20/20 con filtro
Kit per la somministrazione (confezione interna)
1 siringa monouso da 10 ml,
1 dispositivo per la perforazione,
2 tamponi imbevuti di alcol,
1 cerotto non sterile
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Berinert 500 IE Polvere e
solvente per soluzione per
iniezione o infusione ____________ Austria
Berinert 500 ____________________________ Belgio, Cipro, Germania, Grecia, Lussemburgo, Polonia,
Berinert 500, 500 IU Powder and solvent
for solution for injection/infusion ___________ Bulgaria
Berinert 500 IU _________________________ Repubblica Ceca, Slovacchia
Berinert _______________________________ Danimarca, Italia, Portogallo
Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine
ja liuotin, liuosta varten ___________________ Finlandia
Berinert 500 UI, poudre et solvant pour
solution injectable/perfusion _______________ Francia
Berinert 500 UI, polvo para solución
inyectable y para perfusión ________________ Spagna
Berinert 500 IU pulver og væske til
injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning ______ Norvegia
Berinert 500 NE por és oldószer
oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz _________ Ungheria
Berinert 500 UI, pulbere şi solvent
pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă ________ Romania
Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za
raztopino za injiciranje/infundiranje _________ Slovenia
Berinert 500 IE, pulver och vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning_______Svezia
Berinert 500 IU powder and solvent
for solution for injection/infusion ___________ Regno Unito
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o sanitario.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
L'attività dell'inibitore umano della C1-esterasi è espressa in unità internazionali (u.i.), riferite agli attuali standard dell'OMS per i prodotti inibitori della C1-esterasi.