Інструкція, що входить до пакування: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Белосалік
(0,5 мг + 20 мг)/г, розчин для шкіри
Betamethasonum + Acidum salicylicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Белосалік і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Белосалік
Як застосовувати лікарський засіб Белосалік
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Белосалік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Белосалік і для чого його застосовують

Лікарський засіб Белосалік у вигляді розчину для шкіри містить діючі речовини: бетаметазон (у вигляді бетаметазону дипропіонату) та саліцилову кислоту.
Бетаметазону дипропіонат — це синтетичний фторований кортикостероїд для місцевого застосування в дерматології, який має потужну протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Саліцилова кислота завдяки кератолітичній дії має відшкірювальний ефект і полегшує проникнення кортикостероїду в шкіру.
Показання
Лікарський засіб Белосалік у вигляді розчину для шкіри показаний для місцевого лікування шкірних захворювань, що супроводжуються надмірним ороговінням, сухістю та запальним процесом, які піддаються місцевому лікуванню кортикостероїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Белосалік

Коли не застосовувати ліки Белосалік:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього ліки (перераховані в пункті 6),
при шкірному туберкульозі,
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, герпесі звичайному, коровій віспі, віспі водяній),
при акне, периоральному дерматиті, розацеї,
в області анального отвору та статевих органів,
при діатезі (пелюшковому дерматиті),
при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо одночасно не розпочато відповідне етіотропне лікування.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Белосалік слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування ліки Белосалік у розчині виникнуть шкірні алергічні реакції (свербіж, печіння або почервоніння шкіри), слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування ліки.
Не слід застосовувати компреси та закриті пов’язки, оскільки вони можуть посилювати всмоктування ліки через шкіру.
Уникайте контакту ліки з очима та слизовими оболонками. Не застосовуйте ліки в очі або навколо очей.
Якщо у пацієнта виникнуть порушення зору (нечітке бачення або інші порушення зору), слід звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосовувати ліки на шкіру обличчя через ризик розвитку дерматиту (подібного до акне), периорального дерматиту, атрофії шкіри та акне.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими засобами.
Оскільки кортикостероїди та саліцилова кислота можуть всмоктуватися через шкіру, під час застосування ліки Белосалік у розчині існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів (зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз) та саліцилової кислоти. Тому слід уникати застосування ліки на великій площі тіла, на пошкоджену шкіру, застосування великими дозами, тривалого лікування, а також застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки та у дітей.
На шкіру пахвових та пахових ділянок застосовувати ліки Белосалік у розчині слід лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, через підвищене всмоктування.
Особливо обережно слід застосовувати ліки Белосалік у розчині у пацієнтів із псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик загострення захворювання через розвиток толерантності, ризик виникнення загального пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, спричинені порушенням функції шкіри.

Діти
Не рекомендується застосовувати ліки у дітей віком до 12 років через ризик пригнічення функції осі гіпоталамус–гіпофіз–надниркові залози, синдрому Кушинга та підвищення внутрішньочерепного тиску після місцевого застосування потужних кортикостероїдів.

Ліки Белосалік та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії з іншими місцево застосовуваними ліками не відомі.
Сумісне місцеве застосування косметичних або дерматологічних засобів, що використовуються при лікуванні акне, засобів, що містять відшкірювальні речовини або етанол, а також миль з висушуючою дією може посилювати подразнення шкіри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.

Вагітність
Застосування ліки Белосалік у розчині у вагітних жінок дозволено лише у випадках, коли лікар вважає, що користь для вагітної жінки від застосування ліки перевищує ризик для плоду. Проте воно має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею тіла.
Відсутні дані або є лише обмежені дані щодо застосування дипропіонату бетаметазону та саліцилової кислоти у жінок під час вагітності. Відомо, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.

Годування грудьми
Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми чи припинити застосування ліки Белосалік у розчині, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.
Не слід застосовувати ліки на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, зокрема дипропіонат бетаметазону, всмоктуються через шкіру в достатній кількості, щоб проникати до грудного молока.
Системні кортикостероїди проникають до молока.
Саліцилова кислота після нанесення на шкіру може всмоктуватися до організму.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Белосалік у розчині не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Белосалік

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Белосалік у розчині призначені лише для застосування на шкіру.
Дорослі та діти віком від 12 років
Тонкий шар ліків слід легко втирати в уражені ділянки шкіри зазвичай двічі на добу. У легких випадках достатньо рідшого застосування.
Не застосовувати довше, ніж протягом 14 днів.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати ліки Белосалік дітям віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Белосалік
Під час застосування ліків протягом тривалого часу (понад 2 тижні), застосування на великих ділянках шкіри або на пошкоджену шкіру, при застосуванні закритих повіток, а також при застосуванні у дітей може виникнути передозування активних речовин через їх посилене всмоктування в системний кровотік, що призводить до загальних побічних ефектів кортикостероїдів та саліцилової кислоти.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, зокрема: пригнічення функції осі гіпоталамус–гіпофіз–наднирки, синдром Іценко–Кушінга, помірне підвищення внутрішньочерепного тиску, пригнічення росту та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та глюкозурія.
Симптоми передозування саліцилової кислоти включають, зокрема: блідість, втому, сонливість, гіпервентиляцію з прискореним диханням, нудоту, блювоту, порушення слуху, дезорієнтацію.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування ліків.
Якщо виникнуть симптоми, такі як: гарячка, м’язові болі, болі в суглобах та загальна слабкість, лікар може розглянути можливість застосування кортикостероїда системної дії.
Пропуск застосування ліків Белосалік
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Белосалік
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Місцеве застосування дипропіонату бетаметазону може призводити до атрофічних змін шкіри,
незворотних розтяжок, сухості шкіри, розширення дрібних артеріол, запалення волосяних фолікулів,
гіпертрихозу, висипу, схожого на вугровий, алергічний контактний дерматит (пекучість, набряк та запальні пухирці на шкірі),
періоральній дерматит, свербіж, обмін кольору шкіри, пригнічення функції потових залоз (потова потиця), а також вторинні інфекції.
Місцеве застосування кислоти саліцилової може спричиняти запалення шкіри.
Внаслідок всмоктування діючих речовин у кров можуть також виникати загальні побічні ефекти бетаметазону та кислоти саліцилової (див. вище — Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Белосалік).
Загальні побічні ефекти виникають рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000), переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри, під закритою пов’язкою, а також у дітей, і зазвичай зникають після припинення застосування препарату.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): нечітке зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белосалік

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Белосалік

Діючими речовинами ліків є (в 1 г розчину для шкіри): 0,5 мг бетаметазону (у вигляді бетаметазону дипропіонату) та 20 мг саліцилової кислоти.
Інші складові: натрію едетату динатрію, гіпромелоза, натрію гідроксид, ізопропіловий спирт, очищена вода.

Як виглядають ліки Белосалік і що містить упаковка
Ліки Белосалік мають форму розчину для шкіри.
Доступна упаковка ліків — біла непрозора пляшка з пластмаси з крапельницею та жовтою кришкою з пластмаси зі щільним кільцем, що містить 50 мл розчину для шкіри, у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словацька Республіка
Виробник:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копрівниця
Хорватія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 46/383/95-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 92/24