Белосалик

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Белосалик
(0,5 мг + 20 мг)/г, раствор для кожи
Бетаметазон + Кислота салициловая
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Белосалик и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Белосалик
3. Как применять лекарственное средство Белосалик
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Белосалик
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Белосалик и для чего оно применяется

Лекарственное средство Белосалик в виде раствора для кожи содержит активные вещества: бетаметазон (в форме дипропионата бетаметазона) и кислоту салициловую.
Дипропионат бетаметазона — это синтетический фторированный кортикостероид для местного применения в дерматологии, обладающий выраженным противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.
Кислота салициловая за счёт кератолитического действия оказывает отшелушивающее действие и способствует проникновению кортикостероида в кожу.
Показания
Лекарственное средство Белосалик в виде раствора для кожи показано для местного лечения заболеваний кожи, протекающих с чрезмерным ороговением, сухостью и воспалительным процессом, поддающихся местному лечению кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Белосалик

Когда не следует применять лекарственный препарат Белосалик:

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при кожном туберкулезе,
• при вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, коровья оспа, ветряная оспа),
• при акне, периоральном дерматите, розацеа,
• в области ануса и половых органов,
• при подгузниковом дерматите,
• при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если одновременно не проводится соответствующее этиотропное лечение.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Белосалик следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения лекарственного препарата Белосалик в виде раствора появляются кожные аллергические реакции (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости немедленного прекращения применения препарата.
Не следует применять компрессы и окклюзионные повязки, поскольку они могут усиливать всасывание препарата через кожу.
Избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять препарат в глаза и вокруг глаз.
Если у пациента появляется нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица из-за риска развития дерматита (похожего на акне), периорального дерматита, истончения кожи и акне.
При наличии инфекции кожи врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды и салициловая кислота всасываются через кожу, при применении лекарственного препарата Белосалик в виде раствора существует риск развития системных нежелательных эффектов, обусловленных кортикостероидами (в том числе подавление функции коры надпочечников) и салициловой кислотой. По этой причине следует избегать применения препарата на большую поверхность тела, поврежденную кожу, применения в больших дозах, длительного лечения, а также применения у пациентов с нарушениями функции печени и у детей.
На кожу подмышечных впадин и паховых складок препарат Белосалик в виде раствора следует применять только в случаях крайней необходимости из-за повышенного всасывания.
Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственного препарата Белосалик в виде раствора у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за возможного рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованного пустулезного псориаза и системных токсических эффектов, вызванных нарушением функции кожи.

Дети
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте младше 12 лет из-за риска подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления при местном применении высокоактивных кортикостероидов.

Лекарственный препарат Белосалик и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия с другими местно применяемыми лекарственными средствами неизвестны.
Одновременное местное применение косметических или дерматологических средств, используемых при лечении акне, средств, содержащих кератолитические компоненты или этанол, а также мыла с подсушивающим действием может усиливать раздражение кожи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение лекарственного препарата Белосалик в виде раствора у беременных женщин допускается только в тех случаях, когда врач сочтет, что польза для беременной женщины от применения препарата превышает риск для плода. При этом применение должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью тела.
Отсутствуют данные или имеются лишь ограниченные данные о применении дипропионата бетаметазона и салициловой кислоты у беременных женщин. Известно, что эти вещества могут всасываться через кожу.

Грудное вскармливание
Врач решит вопрос о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения применения лекарственного препарата Белосалик в виде раствора, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу молочной железы перед кормлением грудью.
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат бетаметазона, через кожу в такой степени, что могут проникать в грудное молоко. Системно действующие кортикостероиды проникают в молоко.
Салициловая кислота после нанесения на кожу может всасываться в организм.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Белосалик в виде раствора не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять лекарство Белосалик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Белосалик в виде раствора предназначено только для наружного применения.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет
Тонкий слой препарата следует слегка втирать в поражённые участки кожи, как правило, дважды в сутки. При лёгких формах заболевания достаточно более редкого применения.
Не применять дольше 14 дней.
Применение у детей
Применение препарата у детей в возрасте младше 12 лет не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Белосалик
При длительном применении (свыше 2 недель), применении на обширных участках кожи или на повреждённую кожу, при использовании окклюзионных повязок, а также при применении у детей возможно усиленное всасывание активных веществ в системный кровоток, что может привести к их передозировке и возникновению системных нежелательных явлений, характерных для кортикостероидов и салициловой кислоты.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают, в частности, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, лёгкое повышение внутричерепного давления, торможение роста и развития у детей, повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
Симптомы передозировки салициловой кислоты включают, в частности, бледность, утомляемость, сонливость, гипервентиляцию с учащённым дыханием, тошноту, рвоту, нарушения слуха, дезориентацию.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач примет решение о необходимости прекращения применения препарата.
Если появляются такие симптомы, как лихорадка, мышечные боли, боли в суставах и общая слабость, врач может рассмотреть вопрос о назначении кортикостероида системного действия.
Пропуск применения препарата Белосалик
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Белосалик
При дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Местное применение бетаметазона дипропионата может привести к атрофическим изменениям кожи,
необратимым стриям, сухости кожи, расширению мелких артериол, воспалению волосяных фолликулов,
гипертрихозу, акнеформным изменениям, аллергическому контактному дерматиту (жжение, отёк и воспалительные пузырьки на коже), периоральному дерматиту, зуду, обесцвечиванию кожи, подавлению функции потовых желёз (потнице) и возникновению вторичных инфекций.
Местное применение салициловой кислоты может вызвать раздражение кожи.
В результате всасывания активных веществ в кровь могут также возникнуть системные побочные действия бетаметазона и салициловой кислоты (см. выше — Применение препарата Белосалик в дозах, превышающих рекомендуемые).
Системные побочные эффекты возникают редко (у 1–10 пациентов из 10 000), в первую очередь при длительном применении препарата, при нанесении на большую поверхность кожи, под окклюзионной повязкой, а также у детей, и обычно исчезают после прекращения применения препарата.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): нечёткость зрения.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Белосалик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Белосалик

• Действующие вещества препарата (в 1 г раствора для кожи): 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата бетаметазона) и 20 мг салициловой кислоты.
• Вспомогательные компоненты: динатриевая соль ЭДТА, гипромеллоза, гидроксид натрия, изопропиловый спирт, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Белосалик и что содержит упаковка
Лекарство Белосалик представляет собой раствор для кожи.
Упаковка препарата — белая непрозрачная бутылочка из пластика с капельницей и жёлтой крышечкой из пластика с защитным кольцом, содержащая 50 мл раствора для кожи, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Чешской Республике, стране экспорта:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словацкая Республика
Производитель:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копривница
Хорватия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 46/383/95-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 92/24