Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Belosalic
(0,5 mg + 20 mg)/g, solución cutánea
Betamethasonum + Acidum salicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Belosalic y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Belosalic
Cómo usar Belosalic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Belosalic
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Belosalic y para qué se utiliza

Belosalic en forma de solución cutánea contiene como principios activos betametasona (en forma de dipropionato de betametasona) y ácido salicílico.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide fluorado sintético para uso tópico en dermatología, que ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora potente.
El ácido salicílico, mediante su acción queratolítica, actúa como agente descamativo y facilita la penetración del corticoide en la piel.
Indicaciones
Belosalic en forma de solución cutánea está indicado en el tratamiento local de enfermedades de la piel con hiperqueratosis, sequedad e inflamación, que respondan al tratamiento tópico con corticosteroides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Belosalic

Cuándo no debe utilizar Belosalic:

si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en la tuberculosis cutánea,
en infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple, viruela bovina, varicela),
en el acné, dermatitis perioral, rosácea,
en la región del ano y órganos genitales,
en la dermatitis del pañal,
en infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, a menos que se haya iniciado simultáneamente un tratamiento etiológico adecuado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Belosalic, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación de Belosalic en forma de solución se produce una reacción alérgica cutánea (picor, escozor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender inmediatamente el medicamento.
No debe utilizar apósitos u oclusivos, ya que podrían aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplique el medicamento en los ojos ni alrededor de ellos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
No se recomienda aplicar el medicamento en la piel de la cara, debido al riesgo de dermatitis (similar a lesiones acneiformes), dermatitis perioral, atrofia cutánea y acné.
En caso de infección de la piel, el médico aplicará un tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antimicóticos.
Dado que los corticosteroides y el ácido salicílico pueden absorberse a través de la piel, durante la aplicación de Belosalic en forma de solución existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos tanto de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) como del ácido salicílico. Por este motivo, debe evitarse la aplicación del medicamento sobre una gran superficie corporal, sobre piel dañada, el uso de dosis elevadas, el tratamiento prolongado, su uso en pacientes con alteraciones de la función hepática y en niños.
Belosalic en forma de solución solo debe aplicarse en las axilas y la región inguinal en casos absolutamente necesarios, debido al aumento de la absorción.
Debe tener especial precaución al utilizar Belosalic en forma de solución en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligrosa, entre otros motivos por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de aparición de una psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por la alteración de la función de la piel.

Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años debido al riesgo de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal tras la aplicación tópica de corticosteroides potentes.

Belosalic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos utilizados tópicamente.
La aplicación simultánea de productos cosméticos o dermatológicos utilizados en el tratamiento del acné, productos que contengan agentes queratolíticos o etanol, así como jabones con efecto desecante, puede aumentar la irritación de la piel.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La utilización de Belosalic en forma de solución en mujeres embarazadas solo está permitida si el médico considera que el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto. Dicha utilización debe ser breve y limitarse a una pequeña superficie corporal.
No existen datos o solo hay datos limitados sobre el uso de dipropionato de betametasona y ácido salicílico en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.

Lactancia
El médico valorará si debe interrumpirse la lactancia o la administración de Belosalic, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe aplicar el medicamento sobre la piel de los senos antes de amamantar.
No se sabe si los corticosteroides tópicos, incluido el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en una cantidad suficiente como para pasar a la leche materna. Los corticosteroides con efecto sistémico sí pasan a la leche.
El ácido salicílico, tras su aplicación sobre la piel, puede absorberse al organismo.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Belosalic en forma de solución no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Belosalic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
El medicamento Belosalic en solución está destinado únicamente para aplicación tópica.
Adultos y niños mayores de 12 años
Una capa fina del medicamento debe aplicarse suavemente mediante fricción en las zonas afectadas de la piel, generalmente dos veces al día. En casos más leves, puede ser suficiente una aplicación menos frecuente.
No utilizar durante más de 14 días.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Belosalic
Si el medicamento se utiliza durante un período prolongado (más de 2 semanas), sobre grandes superficies cutáneas o sobre piel dañada, o si se utilizan apósitos oclusivos, o en caso de uso en niños, puede producirse una absorción excesiva de los principios activos hacia la circulación sistémica, lo que podría provocar una sobredosis y la aparición de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides y del ácido salicílico.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, supresión de la función del eje hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal benigna, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia) y glucosuria.
Los síntomas de sobredosis del ácido salicílico incluyen, entre otros, palidez, fatiga, somnolencia, hiperventilación con respiración acelerada, náuseas, vómitos, alteraciones auditivas y desorientación.
Si se aplica una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.
El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolores musculares, dolores articulares y debilidad generalizada, el médico valorará la posibilidad de administrar un corticosteroide por vía sistémica.
Omisión de la aplicación del medicamento Belosalic
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Belosalic
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La aplicación local de dipropionato de betametasona puede provocar atrofia cutánea, estrías irreversibles, sequedad de la piel, dilatación de los capilares, foliculitis, hipertricosis, alteraciones tipo acné, dermatitis alérgica de contacto (ardor, hinchazón y ampollas inflamatorias en la piel), dermatitis perioral, picor, despigmentación de la piel, supresión de la función de las glándulas sudoríparas (anhidrosis) y aparición de infecciones secundarias.
La aplicación local del ácido salicílico puede provocar dermatitis.
Debido a la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos del betametasona y del ácido salicílico (ver más arriba – Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Belosalic).
Los efectos adversos sistémicos son raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000), principalmente en caso de tratamiento prolongado, aplicación sobre una gran superficie corporal, uso bajo oclusión o en niños, y normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Belosalic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Belosalic

Las sustancias activas del medicamento son (en 1 g de solución para la piel): 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona) y 20 mg de ácido salicílico.
Los demás componentes son: edetato disódico, hipromelosa, hidróxido de sodio, alcohol isopropílico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Belosalic y contenido del envase
El medicamento Belosalic se presenta en forma de solución para la piel.
El envase disponible consiste en un frasco blanco, opaco, de material plástico, con cuentagotas y tapón amarillo de material plástico con anillo de garantía, que contiene 50 ml de solución para la piel, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
República Eslovaca
Fabricante:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/383/95-C
Número de autorización para la importación paralela: 92/24