Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Belosalic
(0,5 mg + 20 mg)/g, soluzione cutanea
Betamethasonum + Acidum salicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato destinato. Non deve essere trasmesso ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia sono identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Belosalic e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Belosalic
Come usare Belosalic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Belosalic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Belosalic e a cosa serve

Belosalic, sotto forma di soluzione cutanea, contiene i seguenti principi attivi: betametasone (sotto forma di dipropionato di betametasone) e acido salicilico.
Il dipropionato di betametasone è un corticosteroide fluorurato sintetico destinato all'applicazione topica in dermatologia, che esercita un'azione fortemente antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
L'acido salicilico, grazie all'azione cheratolitica, esercita un effetto esfoliante e favorisce la penetrazione del corticosteroide attraverso la cute.
Indicazioni
Belosalic sotto forma di soluzione cutanea è indicato nel trattamento locale delle malattie della cute caratterizzate da ipercheratosi, secchezza e infiammazione, che rispondono al trattamento topico con corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Belosalic

Quando non usare il medicinale Belosalic:

in caso di allergia alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di tubercolosi cutanea,
in caso di infezioni virali della pelle (ad esempio herpes simplex, vaiolo bovino, varicella),
in caso di acne, dermatite periorale, rosacea,
nelle zone anale e genitale,
in caso di dermatite da pannolino,
in caso di infezioni fungine o batteriche della pelle, a meno che non sia stato contemporaneamente avviato un appropriato trattamento specifico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Belosalic, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Se dopo l'applicazione del medicinale Belosalic in soluzione si verifica una reazione allergica cutanea (prurito, bruciore o arrossamento della pelle), informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere immediatamente il trattamento.
Non applicare bendaggi o medicazioni occlusive, poiché potrebbero aumentare l'assorbimento del medicinale attraverso la pelle.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. Non applicare il medicinale sugli occhi né nelle loro vicinanze.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario consultare il medico.
Non si raccomanda l'uso del medicinale sulla pelle del viso, a causa del rischio di dermatite (simile a lesioni acneiformi), dermatite periorale, atrofia cutanea e acne.
In caso di infezione della pelle, il medico prescriverà un trattamento appropriato con farmaci antibatterici o antimicotici.
Poiché i corticosteroidi e l'acido salicilico possono essere assorbiti attraverso la pelle, durante l'uso del medicinale Belosalic in soluzione sussiste il rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione del corticosurrene) e dell'acido salicilico. Per questo motivo, si raccomanda di evitare l'applicazione del medicinale su vaste aree del corpo, su cute lesa, l'uso di dosi elevate, il trattamento prolungato, nonché l'uso in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e nei bambini.
Il medicinale Belosalic in soluzione deve essere applicato nelle zone ascellari e inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento.
Particolare cautela va esercitata nell'uso del medicinale Belosalic in soluzione nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l'applicazione locale di corticosteroidi nella psoriasi può essere pericolosa, tra l'altro a causa del rischio di recidiva della malattia per sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici dovuti al disturbo della funzione cutanea.

Bambini
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing e aumento della pressione intracranica dopo l'applicazione locale di corticosteroidi ad alto potere.

Belosalic e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali applicati localmente.
L'uso contemporaneo di prodotti cosmetici o dermatologici utilizzati nel trattamento dell'acne, di prodotti contenenti agenti cheratolitici o etanolo, nonché di saponi dal potere disidratante, può aumentare l'irritazione cutanea.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
L'uso del medicinale Belosalic in soluzione durante la gravidanza è consentito solo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio derivante dal trattamento per la donna in gravidanza superi il rischio per il feto. Tuttavia, il trattamento deve essere di breve durata e limitato a piccole aree del corpo.
Non esistono dati oppure esistono solo dati limitati riguardo all'uso di dipropionato di betametasone e acido salicilico in donne in gravidanza. Tuttavia, si sa che tali sostanze possono essere assorbite attraverso la pelle.

Allattamento
Il medico valuterà se interrompere l'allattamento al seno oppure interrompere il trattamento con il medicinale Belosalic in soluzione, considerando i benefici dell'allattamento per il bambino e quelli del trattamento per la madre.
Non applicare il medicinale sulla pelle del seno prima dell'allattamento.
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente, incluso il dipropionato di betametasone, vengano assorbiti attraverso la pelle in misura tale da poter passare nel latte materno. I corticosteroidi con effetto sistemico passano nel latte.
L'acido salicilico, dopo l'applicazione sulla pelle, può essere assorbito nell'organismo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Belosalic in soluzione non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Belosalic

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Belosalic in soluzione è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni
Una sottile pellicola del medicinale deve essere leggermente massaggiata sulle zone cutanee colpite, di norma due volte al giorno. Nei casi meno gravi, un’applicazione meno frequente può essere sufficiente.
Non utilizzare per più di 14 giorni.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Belosalic
L’uso prolungato (oltre 2 settimane), l’applicazione su vaste aree della pelle o su cute lesa, l’uso di bendaggi occlusivi e l’applicazione nei bambini possono determinare un aumento dell’assorbimento sistemico dei principi attivi, con conseguente rischio di sovradosaggio e manifestazione di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi e dell’acido salicilico.
I sintomi di sovradosaggio tipici dei corticosteroidi comprendono, tra l’altro, soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, lieve ipertensione endocranica, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, aumento della glicemia (iperglicemia) e glicosuria.
I sintomi di sovradosaggio dell’acido salicilico comprendono, tra l’altro, pallore, affaticamento, sonnolenza, iperventilazione con respiro accelerato, nausea, vomito, disturbi dell’udito e disorientamento.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Il medico deciderà se interrompere l’uso del medicinale.
Qualora si manifestino sintomi come febbre, dolori muscolari, dolori articolari e debolezza generale, il medico valuterà l’eventuale necessità di somministrare un corticosteroide per via sistemica.
Omissione dell’applicazione del medicinale Belosalic
Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata.
Interruzione dell’uso del medicinale Belosalic
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
L'applicazione locale del dipropionato di betametasone può causare alterazioni cutanee atrofiche,
smagliature irreversibili, secchezza cutanea, dilatazione dei capillari, follicolite, ipertricosi,
lesioni simili all'acne, dermatite allergica da contatto (bruciore, gonfiore e vescicole infiammatorie sulla pelle), dermatite periorale, prurito, decolorazione della pelle, inibizione della funzione delle ghiandole sudoripare (miliaria) e insorgenza di infezioni secondarie.
L'applicazione locale dell'acido salicilico può causare dermatite.
A seguito dell'assorbimento sistemico delle sostanze attive nel sangue, possono verificarsi anche effetti indesiderati sistemici del betametasone e dell'acido salicilico (vedere sopra – Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Belosalic).
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano raramente (da 1 a 10 pazienti su 10.000), soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee, utilizzo sotto occlusione o nei bambini, e di solito regrediscono dopo l'interruzione del trattamento.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Belosalic

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belosalic

I principi attivi del medicinale sono (in 1 g di soluzione cutanea): 0,5 mg di betametasone (sotto forma di dipropionato di betametasone) e 20 mg di acido salicilico.
Gli altri componenti sono: edetato disodico, ipromellosa, idrossido di sodio, alcol isopropilico, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Belosalic e contenuto della confezione
Il medicinale Belosalic si presenta in forma di soluzione cutanea.
La confezione disponibile è una bottiglia bianca, opaca, in materiale plastico, con contagocce e tappo giallo in materiale plastico con anello di sicurezza, contenente 50 ml di soluzione cutanea, inserita in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Repubblica Slovacca
Produttore:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/383/95-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 92/24