Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Белогент, (0,5 мг + 1 мг)/г, крем
Betamethasonum + Gentamicinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
При будь-яких сумнівах слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Белогент і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Белогент
Як застосовувати лікарський засіб Белогент
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Белогент
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Белогент і для чого його застосовують

Лікарський засіб Белогент у формі крему для місцевого застосування на шкіру містить діючі речовини: бетаметазон у вигляді бетаметазону дипропіонату та гентаміцин у вигляді сульфату гентаміцину.
Бетаметазону дипропіонат — це синтетичний фторований кортикостероїд для місцевого застосування в дерматології, який має потужну протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Сульфат гентаміцину — це аміноглікозидний антибіотик із протибактеріальним ефектом.

Показання
Лікарський засіб Белогент у формі крему призначають для місцевого лікування захворювань шкіри, ускладнених бактеріальним інфікуванням, які реагують на терапію кортикостероїдами, у пацієнтів віком понад 13 років.
Лікарський засіб Белогент у формі крему застосовують у разі підозри або бактеріологічного підтвердження інфікування шкіри бактеріями, чутливими до гентаміцину, такими як чутливі штами стрептококів (стрептококи групи А: альфа- та бета-гемолітичні), золотистий стафілокок (коагулазопозитивні та коагулазонегативні штами, а також деякі штами, що утворюють пеніциліназу), а також грамнегативні бактерії: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Белогент

Коли не застосовувати лікарський засіб Белогент

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
при шкірному туберкульозі,
при вірусних інфекціях шкіри,

Сторінка 1 з 6

при вугрових захворюваннях, шкірному запаленні навколо рота, рожевому вугровику,
в області навколо анального отвору та статевих органів,
при пелюшковому дерматиті,
при грибкових інфекціях шкіри,
при бактеріальних інфекціях шкіри, зумовлених бактеріями, стійкими до гентаміцину.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Белогент слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати крем Белогент на волосисту шкіру голови.
Якщо після застосування крему Белогент виникнуть алергічні реакції шкіри (свербіж, печіння або
покрасніння шкіри), необхідно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно
негайно припинити застосування засобу.
Не слід застосовувати компреси та герметичні пов’язки, оскільки вони можуть посилювати
всмоктування лікарського засобу через шкіру.
Уникати контакту лікарського засобу з очима та слизовими оболонками. Не застосовувати засіб до очей і в області навколо очей.
Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Не рекомендується застосовувати засіб на шкіру обличчя через ризик виникнення шкірного запалення (подібного до вугрових уражень), шкірного запалення навколо рота, атрофії шкіри та вугрових захворювань.
У разі бактеріальної інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими засобами.
Оскільки кортикостероїди та гентаміцин всмоктуються через шкіру, під час застосування крему Белогент існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів (зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз) та гентаміцину (пошкодження слуху та нирок, особливо у осіб із порушеннями функції нирок). Тому слід уникати застосування засобу на великій площі тіла, на пошкоджену шкіру, застосування великими дозами, тривалого лікування, а також застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки та у дітей.
Крем слід застосовувати в паховій та підпаховій областях лише у випадках абсолютної необхідності через підвищене всмоктування.
Особливо обережно слід застосовувати крем Белогент у пацієнтів із псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через можливий рецидив захворювання через розвиток толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, спричинені порушенням функції шкіри.
Тривале місцеве застосування сульфату гентаміцину призводить до надмірного росту стійких мікроорганізмів і може спричинити появу бактерій, стійких до аміноглікозидних антибіотиків.
Діти та підлітки
Крем Белогент показаний для застосування дорослим та дітям віком понад 13 років.
Не рекомендується застосовувати засіб дітям віком до 12 років через часті повідомлення про виникнення побічних ефектів у вигляді пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарної осі, синдрому Іценко-Кушинга та підвищення внутрішньочерепного тиску після місцевого застосування потужних кортикостероїдів.
Сторінка 2 з 6
Взаємодія лікарського засобу Белогент з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії з іншими ліками, що застосовуються місцево, не відомі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування крему Белогент у вагітних жінок дозволено лише у випадках, коли лікар вважає, що користь для вагітної перевищує ризик для плоду. При цьому застосування має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою ділянкою тіла.
Немає даних досліджень щодо безпеки місцевого застосування кортикостероїдів та гентаміцину у вагітних жінок. Відомо, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.
Годування груддю
Під час годування груддю лікар вирішить, чи потрібно припинити годування груддю або припинити застосування крему Белогент, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.
Не слід застосовувати засіб на шкіру грудей перед годуванням груддю.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, зокрема дипропіонат бетаметазону, всмоктуються через шкіру в достатній кількості, щоб проникати в грудне молоко.
Системні кортикостероїди проникають у грудне молоко.
Гентаміцин після нанесення на шкіру може всмоктуватися в організм.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Крем Белогент не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Складові речовини крему Белогент: цетостеариловий спирт, хлоркрезол
Через вміст цетостеарилового спирту засіб може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Через вміст хлоркрезолу можуть виникати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Белогент

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Крем Белогент призначений виключно для застосування на шкіру.
Дорослі та діти віком від 13 років
Тонким шаром крему слід обробляти уражені ділянки шкіри один або два рази на добу. Не застосовувати закритий (герметичний) пов’язку. У деяких випадках лікар може рекомендувати рідше застосовувати ліки.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати ліки дітям віком до 12 років.
Якщо здається, що дія ліків надто сильна або недостатня, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Белогент
При тривалому застосуванні ліків (понад 2 тижні), застосуванні на великих ділянках шкіри або на пошкоджену шкіру, при використанні герметичних пов’язок, а також при застосуванні у дітей через посилене всмоктування діючих речовин у системний кровообіг може виникнути передозування та загальні побічні ефекти кортикостероїдів і гентаміцину.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, зокрема: пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Іценко–Кушинга, помірне підвищення внутрішньочерепного тиску, пригнічення росту та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та глюкозурія.
Симптоми передозування гентаміцину — зокрема ризик ураження слуху, шум у вухах та ураження нирок, особливо при одночасному застосуванні нефротоксичних ліків, а також у разі наявних порушень функції нирок.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування ліків.
Якщо виникнуть такі симптоми, як: лихоманка, м’язові болі, болі в суглобах та загальна слабкість, лікар може розглянути можливість застосування кортикостероїду системної дії.
Пропуск застосування ліків Белогент
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Белогент
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Місцеве застосування дипропіонату бетаметазону може спричинити:
атрофічні зміни шкіри, незворотні розтягнення (стриї), сухість шкіри, розширення дрібних артеріол,
запалення волосяних фолікулів, гіпертрихоз, зміни, подібні до вугрової хвороби, алергічний
контактний дерматит (почервоніння, набряк, запальні пухирці на шкірі), периоральний дерматит, свербіж, обесцвечення шкіри, пригнічення функції потових залоз (потовість), а також вторинні інфекції.
Місцеве застосування гентаміцину може спричинити реакції гіперчутливості, зокрема висипання, свербіж, почервоніння, набряк.
Крім того, можуть виникнути алергічні реакції.
Унаслідок всмоктування активних речовин у кров можуть виникнути загальні побічні ефекти бетаметазону та гентаміцину (див. вище — Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Белогент).
Загальні побічні ефекти виникають рідко (у не більше ніж 1 із 1000 осіб), переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри, під закритою пов’язкою, а також при застосуванні у дітей, і зазвичай зникають після припинення застосування препарату.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): нечітке бачення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белогент

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати за температури нижче 25°C.
Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці за умови зберігання за температури нижче 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Белогент у вигляді крему

Діючими речовинами ліків є бетаметазон і гентаміцин. 1 г крему містить 0,5 мг бетаметазону у вигляді бетаметазону дипропіонату та 1 мг гентаміцину у вигляді гентаміцину сульфату.
Інші складові ліків: хлорокрезол, натрію дигідрофосфат моногідрат, розведена фосфорна кислота, вазелін білий, парафін рідкий, макроголу етер цетостеариловий, спирт цетостеариловий, натрію гідроксид, розчин, вода очищена.

Як виглядають ліки Белогент і що містить упаковка
Ліки Белогент мають форму крему.
Доступна упаковка ліків — 30 г крему, розміщена в картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Belupo s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Братислава, Словаччина
Виробник:
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Копрівниця, Хорватія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Сторінка 5 з 6
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 46/284/00-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 298/25
Сторінка 6 з 6