Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Belogent, (0,5 мг + 1 мг)/г, крем
Betamethasonum + Gentamicinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Belogent и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Belogent
Как применять лекарственное средство Belogent
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Belogent
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Belogent и для чего оно применяется

Лекарственное средство Belogent в виде крема для наружного применения содержит действующие вещества: бетаметазон в форме дипропионата бетаметазона и гентамицин в форме сульфата гентамицина.
Дипропионат бетаметазона — это синтетический фторированный кортикостероид для местного применения в дерматологии, обладающий выраженным противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.
Сульфат гентамицина — антибиотик аминогликозид, обладающий противомикробным действием.
Показания
Лекарственное средство Belogent в виде крема показано для местного лечения заболеваний кожи, осложнившихся бактериальной инфекцией и поддающихся лечению кортикостероидами, у пациентов в возрасте старше 13 лет.
Лекарственное средство Belogent в виде крема применяют при подозрении или бактериологически подтверждённой инфекции кожи, вызванной бактериями, чувствительными к гентамицину, такими как чувствительные штаммы стрептококков (стрептококки группы А: альфа- и бета-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные и коагулазонегативные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Белогент

Когда не следует применять лекарственный препарат Белогент

если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
при кожном туберкулёзе,
при вирусных инфекциях кожи,

Страница 1 из 6

при угревой сыпи, периоральном дерматите, розацеа,
в области ануса и половых органов,
при подгузниковом дерматите,
при грибковых инфекциях кожи,
при бактериальных инфекциях кожи, вызванных микроорганизмами, устойчивыми к гентамицину.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Белогент следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять крем Белогент на волосистую кожу головы.
Если после применения крема Белогент появляются аллергические реакции на коже (зуд, жжение или покраснение), необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости немедленного прекращения применения препарата.
Не следует применять повязки и окклюзионные (герметичные) повязки, поскольку они могут усиливать всасывание препарата через кожу.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять препарат в глаза и вокруг глаз.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица из-за риска развития воспаления кожи (похожего на акне), периорального дерматита, истончения кожи и угревой сыпи.
При наличии инфекции кожи врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды и гентамицин могут всасываться через кожу, при применении крема Белогент существует риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов (включая подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (повреждение слуха и почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек). По этой причине следует избегать применения препарата на большую поверхность тела, повреждённую кожу, применения в больших дозах, длительного лечения, а также применения у пациентов с нарушением функции печени и у детей.
Крем следует применять в области подмышечных впадин и паха только в случаях крайней необходимости из-за повышенного всасывания.
Особую осторожность следует соблюдать при применении крема Белогент у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в частности из-за риска рецидива заболевания вследствие развития толерантности, развития генерализованного пустулёзного псориаза и системных токсических эффектов, вызванных нарушением функции кожи.
Длительное местное применение сульфата гентамицина может привести к избыточному росту устойчивых микроорганизмов и может вызвать появление бактерий, устойчивых к аминогликозидным антибиотикам.

Дети и подростки
Крем Белогент показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 13 лет.
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте до 12 лет из-за многочисленных сообщений о побочных эффектах в виде подавления функции гипоталамо-гипофизарной оси, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления после местного применения высокоактивных кортикостероидов.
Страница 2 из 6

Взаимодействие препарата Белогент с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия с другими местно применяемыми лекарственными средствами неизвестны.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение крема Белогент у беременных женщин допускается только в тех случаях, когда врач сочтёт, что польза для беременной женщины от применения препарата превышает риск для плода. При этом применение должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью тела.
Отсутствуют данные исследований, касающиеся безопасности местного применения кортикостероидов и гентамицина у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут всасываться через кожу.

Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания врач решает, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить применение крема Белогент, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.
Не следует наносить препарат на кожу молочных желез перед кормлением грудью.
Неизвестно, в какой степени местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат бетаметазона, всасываются через кожу и могут проникать в грудное молоко.
Системно действующие кортикостероиды проникают в грудное молоко.
Гентамицин после нанесения на кожу может всасываться в организм.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Крем Белогент не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав крема Белогент: содержит цетеариловый спирт, хлоркрезол
Из-за содержания цетеарилового спирта препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Из-за содержания хлоркрезола могут возникать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Белогент

Применяйте этот препарат всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Белогент в форме крема предназначено только для наружного применения на кожу.
Взрослым и детям в возрасте старше 13 лет
Тонким слоем наносить на поражённые участки кожи один или два раза в сутки. Не применять окклюзионные (герметичные) повязки. В некоторых случаях врач может рекомендовать более редкий режим применения.
Применение у детей
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте до 12 лет.
Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Белогент
При длительном применении препарата (более 2 недель), при нанесении на большие участки кожи или на повреждённую кожу, при использовании окклюзионных повязок, а также при применении у детей возможно усиленное всасывание активных веществ в системный кровоток, что может привести к передозировке и возникновению системных нежелательных эффектов кортикостероидов и гентамицина.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, мягкое повышенное внутричерепное давление, торможение роста и развития у детей, повышение концентрации сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
Симптомы передозировки гентамицина включают риск повреждения слуха, шум в ушах, а также поражение почек, особенно при одновременном применении нефротоксических препаратов, а также при наличии нарушений функции почек.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости прекращения применения препарата.
Если появятся такие симптомы, как лихорадка, мышечные боли, боли в суставах и общая слабость, врач может рассмотреть возможность применения системного кортикостероида.
Пропуск применения лекарства Белогент
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Белогент
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Местное применение дипропионата бетаметазона может привести к:
атрофическим изменениям кожи, необратимым растяжкам, сухости кожи, расширению мелких артериол,
воспалению волосяных фолликулов, гипертрихозу, акнеформным высыпаниям, аллергическому
контактному дерматиту (жжение, отёк и воспалительные пузырьки на коже), периоральному дерматиту,
зуду, обесцвечиванию кожи, подавлению функции потовых желёз (потница), а также развитию
вторичных инфекций.
Местное применение гентамицина может вызвать реакции гиперчувствительности, в том числе
высыпания, зуд, покраснение, отёк.
Кроме того, могут возникать аллергические реакции.
В результате всасывания активных веществ в кровь могут также проявляться системные побочные
действия бетаметазона и гентамицина (см. выше — Применение препарата Белогент в дозе, превышающей рекомендованную).
Системные побочные эффекты возникают редко (не более чем у 1 из 1000 человек), в основном при
длительном применении препарата, нанесении на большую поверхность кожи, под окклюзионную
повязку, а также при применении у детей, и обычно исчезают после прекращения применения.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных): нечёткость зрения.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных
средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Белогент

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 3 месяца при хранении при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Белогент в виде крема

Активными веществами лекарственного средства являются бетаметазон и гентамицин. 1 г крема содержит 0,5 мг бетаметазона в форме дипропионата бетаметазона и 1 мг гентамицина в форме сульфата гентамицина.
Другие компоненты лекарственного средства: хлоркрезол, дигидрофосфат натрия моногидрат, разбавленная фосфорная кислота, белый вазелин, жидкий парафин, макроголовый эфир цетостеариловый, цетостеариловый спирт, гидроксид натрия, раствор, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Белогент и что содержит упаковка
Лекарственное средство Белогент выпускается в виде крема.
Доступная упаковка лекарственного средства — тюбик с 30 г крема, помещённый в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Belupo s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Братислава, Словакия
Производитель:
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Копривница, Хорватия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Страница 5 из 6
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 46/284/00-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 298/25
Страница 6 из 6