Belogent

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Belogent, (0,5 mg + 1 mg)/g, crema
Betametasone + Gentamicina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Belogent e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Belogent
3. Come usare Belogent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Belogent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Belogent e a cosa serve

Belogent crema per uso cutaneo contiene i seguenti principi attivi: betametasone sotto forma di
dipropionato di betametasone e gentamicina sotto forma di solfato di gentamicina.
Il dipropionato di betametasone è un corticosteroide fluorurato sintetico per uso topico in
dermatologia, dotato di marcata attività antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Il solfato di gentamicina è un antibiotico aminoglicoside con attività antibatterica.
Indicazioni
Belogent crema è indicato nel trattamento topico di malattie della pelle reattive ai corticosteroidi,
complicate da infezione batterica, nei pazienti di età superiore ai 13 anni.
Belogent crema è indicato in caso di sospetto o conferma batteriologica di infezione della pelle
causata da batteri sensibili alla gentamicina, come ceppi sensibili di streptococchi (gruppo A:
emolitici alfa e beta), Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi-positivi e coagulasi-negativi,
nonché alcuni ceppi produttori di penicillinasi) e batteri Gram-negativi: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Belogent

Quando non utilizzare il medicinale Belogent

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nella tubercolosi cutanea,
• nelle infezioni virali della pelle,
• nell’acne, nella dermatite periorale, nel rosacea,
• nelle zone perianale e genitale,
• nella dermatite da pannolino,
• nelle infezioni fungine della pelle,
• nelle infezioni cutanee causate da batteri resistenti alla gentamicina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Belogent, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non applicare il medicinale Belogent in crema su capelli o cuoio capelluto.
Se dopo l’applicazione del medicinale Belogent in crema si verifica una reazione cutanea allergica (prurito, bruciore o arrossamento della pelle), informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere immediatamente il trattamento.
Evitare l’uso di bendaggi occlusivi o impacchi occlusivi poiché potrebbero aumentare l’assorbimento del medicinale attraverso la pelle.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. Non applicare il medicinale negli occhi né nelle loro immediate vicinanze.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario contattare il medico.
Non si raccomanda l’uso del medicinale sulla pelle del viso a causa del rischio di dermatite (simile a lesioni acneiformi), dermatite periorale, atrofia cutanea e acne.
In caso di infezione della pelle, il medico prescriverà un trattamento adeguato con farmaci antibatterici o antimicotici.
Poiché i corticosteroidi e la gentamicina possono essere assorbiti attraverso la pelle, durante l’uso del medicinale Belogent in crema esiste il rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione del surrene) e della gentamicina (danni all’udito e ai reni, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale). Per questo motivo, si raccomanda di evitare l’applicazione del medicinale su vaste aree del corpo, su cute lesa, l’uso in dosi elevate, il trattamento prolungato, l’uso in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e nei bambini.
Applicare la crema nelle zone ascellari e inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell’aumentato assorbimento.
Particolare cautela nell’uso del medicinale Belogent in crema nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l’applicazione topica di corticosteroidi in caso di psoriasi può essere pericolosa, tra l’altro a causa del rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici causati dal disturbo della funzione cutanea.
L’applicazione prolungata di solfato di gentamicina può portare a una crescita eccessiva di microrganismi resistenti e può causare l’insorgenza di batteri resistenti agli antibiotici aminoglicosidi.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Belogent in crema è indicato per adulti e bambini di età superiore ai 13 anni.
Non si raccomanda l’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa della frequente segnalazione di effetti indesiderati come soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisario, sindrome di Cushing e aumento della pressione intracranica dopo applicazione locale di corticosteroidi ad alto potere.
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Belogent e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali applicati localmente.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
L’uso del medicinale Belogent in crema durante la gravidanza è consentito solo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio per la donna in gravidanza superi il rischio per il feto. Tuttavia, il trattamento deve essere breve e limitato a piccole aree del corpo.
Non sono disponibili dati sugli studi riguardanti la sicurezza dell’applicazione topica di corticosteroidi e gentamicina durante la gravidanza. Tuttavia, si sa che tali sostanze possono essere assorbite attraverso la pelle.

Allattamento
Durante l’allattamento, il medico valuterà se interrompere l’allattamento o la somministrazione del medicinale Belogent in crema, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio terapeutico per la madre.
Non applicare il medicinale sulla pelle del seno prima dell’allattamento.
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente, tra cui il dipropionato di betametasone, vengano assorbiti attraverso la pelle in misura tale da poter passare nel latte materno. In generale, i corticosteroidi sistemici passano nel latte materno.
La gentamicina, dopo applicazione sulla pelle, può essere assorbita nell’organismo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Belogent in crema non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Belogent contiene alcool cetostearilico, clorocresolo
A causa della presenza di alcool cetostearilico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
A causa della presenza di clorocresolo, possono verificarsi reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Belogent

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Belogent in crema è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore ai 13 anni
Applicare un sottile strato di crema sulle zone della pelle interessate una o due volte al giorno. Non utilizzare medicazioni occlusive (sigillanti). In alcuni casi, il medico può raccomandare un uso meno frequente del medicinale.
Uso nei bambini
L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Belogent
L’uso prolungato del medicinale (oltre 2 settimane), l’applicazione su vaste superfici cutanee o su pelle lesa, l’uso di medicazioni occlusive e l’applicazione nei bambini possono determinare un’intensa assorbimento delle sostanze attive nel circolo sistemico, causando un sovradosaggio e l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi e della gentamicina.
Gli effetti del sovradosaggio tipici dei corticosteroidi comprendono, tra l’altro, inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, lieve ipertensione intracranica, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia) e glicosuria.
Gli effetti del sovradosaggio da gentamicina comprendono, tra l’altro, rischio di danni all’udito, acufeni e danni renali, in particolare in caso di assunzione concomitante di farmaci nefrotossici o in presenza di alterazioni della funzionalità renale.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, si deve immediatamente consultare il medico.
Il medico deciderà se interrompere l’uso del medicinale.
Se dovessero comparire sintomi come febbre, dolori muscolari, dolori articolari e debolezza generale, il medico potrà prendere in considerazione l’uso di un corticosteroide sistemico.
Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Belogent
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione.
Interruzione dell’uso del medicinale Belogent
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
L'applicazione locale del dipropionato di betametasone può causare:
modifiche atrofiche della cute, smagliature irreversibili, secchezza cutanea, dilatazione dei piccoli vasi sanguigni,
follicolite, ipertricosi, alterazioni simili all'acne, dermatite allergica da contatto (sensazione di bruciore, edema e vescicole infiammatorie sulla pelle), dermatite periorale, prurito, decolorazione della pelle, inibizione della funzione delle ghiandole sudoripare (miliaria) e insorgenza di infezioni secondarie.
L'applicazione locale della gentamicina può causare reazioni di ipersensibilità, come ad esempio eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, gonfiore.
Inoltre, possono verificarsi reazioni allergiche.
A seguito dell'assorbimento sistemico delle sostanze attive nel sangue, possono manifestarsi anche effetti indesiderati sistemici del betametasone e della gentamicina (vedi sopra - Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Belogent).
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano raramente (in non più di 1 su 1.000 persone), soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee, utilizzo sotto bendaggio occlusivo e somministrazione nei bambini, e di solito regrediscono dopo l'interruzione del trattamento.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Belogent

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi, se conservato a temperatura
inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belogent in crema

• Le sostanze attive del medicinale sono betametasone e gentamicina. 1 g di crema contiene 0,5 mg di betametasone sotto forma di dipropionato di betametasone e 1 mg di gentamicina sotto forma di solfato di gentamicina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: clorocresolo, diidrogenofosfato di sodio monoidrato, acido fosforico diluito, vaselina bianca, paraffina liquida, eteri macrogolici cetostearilici, alcool cetostearilico, idrossido di sodio, soluzione, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Belogent e contenuto della confezione
Il medicinale Belogent è disponibile in forma di crema.
La confezione disponibile contiene 30 g di crema, contenuta in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Belupo s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovacchia
Produttore:
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croazia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato a:
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Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/284/00-C
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 298/25
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