Belogent

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Belogent, (0,5 mg + 1 mg)/g, crema
Betamethasonum + Gentamicinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Belogent y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Belogent
3. Cómo utilizar Belogent
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Belogent
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Belogent y para qué se utiliza

Belogent crema para aplicación cutánea contiene como principios activos betametasona en forma de dipropionato de betametasona y gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide fluorado sintético de uso tópico en dermatología, que ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora potente.
El sulfato de gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con actividad antibacteriana.
Indicaciones
Belogent crema está indicado en el tratamiento local de enfermedades de la piel con sobreinfección bacteriana que responden al tratamiento con corticosteroides, en pacientes mayores de 13 años.
Belogent crema se utiliza cuando existe sospecha o confirmación bacteriológica de infección cutánea causada por bacterias sensibles a la gentamicina, tales como cepas sensibles de estreptococos (estreptococos del grupo A: hemolíticos alfa y beta), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas y coagulasa-negativas, así como algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Belogent

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Belogent

• si el paciente tiene hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en la tuberculosis cutánea,
• en infecciones virales de la piel,

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• en el acné, dermatitis perioral, rosácea,
• en la región anal y genital,
• en la dermatitis del pañal,
• en infecciones fúngicas de la piel,
• en infecciones de la piel causadas por bacterias resistentes a la gentamicina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Belogent, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe aplicar el medicamento Belogent en crema sobre el cuero cabelludo con pelo.
Si tras la aplicación del medicamento Belogent en crema se produce una reacción alérgica cutánea (picor, escozor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender inmediatamente el tratamiento.
No debe utilizar cataplasmas ni apósitos oclusivos (sellados), ya que podrían aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplique el medicamento en los ojos ni alrededor de ellos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
No se recomienda el uso del medicamento en la piel facial debido al riesgo de dermatitis (similar a cambios acneiformes), dermatitis perioral, atrofia cutánea y acné.
En caso de infección de la piel, el médico aplicará un tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antifúngicos.
Debido a que los corticosteroides y la gentamicina pueden absorberse a través de la piel, durante el uso del medicamento Belogent en crema existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (daño auditivo y renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal). Por este motivo, debe evitarse la aplicación del medicamento sobre una gran superficie corporal, sobre piel dañada, el uso de dosis elevadas, el tratamiento prolongado, su uso en pacientes con alteraciones de la función hepática y en niños.
Aplique la crema en las axilas y pliegues inguinales solo cuando sea absolutamente necesario, debido al aumento de la absorción.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Belogent en crema en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligrosa, entre otros motivos por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de aparición de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por el trastorno de la función de la piel.
La aplicación tópica prolongada de sulfato de gentamicina puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles y puede dar lugar a la aparición de bacterias resistentes a los antibióticos aminoglucósidos.

Niños y adolescentes
El medicamento Belogent en crema está indicado para su uso en adultos y niños mayores de 13 años.
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años debido a los frecuentes informes sobre la aparición de efectos adversos como supresión del eje hipotálamo-hipofisario, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal tras la aplicación tópica de corticosteroides potentes.
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Interacción del medicamento Belogent con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos utilizados tópicamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El uso del medicamento Belogent en crema en mujeres embarazadas solo está permitido si el médico considera que el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto. Dicho uso debe ser breve y limitarse a una pequeña superficie corporal.
No existen estudios sobre la seguridad del uso tópico de corticosteroides y gentamicina en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.

Lactancia
Durante la lactancia, el médico evaluará si debe suspenderse la lactancia o la administración del medicamento Belogent en crema, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe aplicar el medicamento sobre la piel de los senos antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides tópicos, incluyendo el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en una cantidad suficiente como para pasar a la leche materna.
En general, los corticosteroides sistémicos pasan a la leche materna.
La gentamicina, tras su aplicación sobre la piel, puede absorberse al organismo.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Belogent en crema no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

El medicamento Belogent contiene alcohol cetosteárico y clorocresol
Debido al contenido de alcohol cetosteárico, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido al contenido de clorocresol, pueden producirse reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Belogent

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Belogent en forma de crema está destinado únicamente para aplicación tópica.
Adultos y niños mayores de 13 años
Aplicar una capa fina del medicamento sobre las zonas afectadas de la piel una o dos veces al día. No utilizar apósitos oclusivos (sellados). En algunos casos, el médico puede recomendar una frecuencia de aplicación menor.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Belogent
Durante el uso prolongado del medicamento (más de 2 semanas), su aplicación en grandes superficies cutáneas o en piel dañada, el uso de apósitos oclusivos, así como su uso en niños, puede provocar una absorción excesiva de los principios activos en la circulación sistémica, lo que puede causar una sobredosis y la aparición de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides y de la gentamicina.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, supresión de la función del eje hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal benigna, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia) y glucosuria.
Los síntomas de sobredosis de gentamicina incluyen, entre otros, riesgo de daño auditivo, acúfenos y lesión renal, especialmente cuando se administra simultáneamente con medicamentos nefrotóxicos o en presencia de alteraciones de la función renal.
En caso de haberse aplicado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico. El médico decidirá si debe suspenderse el tratamiento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolores musculares, dolores articulares y debilidad generalizada, el médico valorará la posibilidad de administrar un corticosteroide de acción sistémica.
Olvido de la aplicación de Belogent
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Belogent
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La aplicación tópica de dipropionato de betametasona puede provocar:
alteraciones atróficas de la piel, estrías irreversibles, sequedad cutánea, dilatación de pequeños vasos sanguíneos,
foliculitis, hipertricosis, alteraciones tipo acné, dermatitis alérgica de contacto (ardor, edema y vesículas inflamatorias en la piel),
dermatitis perioral, prurito, despigmentación de la piel, supresión de la función de las glándulas sudoríparas (anhidrosis) y
aparición de infecciones secundarias.
La aplicación tópica de gentamicina puede provocar reacciones de hipersensibilidad, tales como, entre otras,
erupciones cutáneas, prurito, enrojecimiento, edema.
Asimismo, pueden presentarse reacciones alérgicas.
Debido a la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos de la betametasona y la gentamicina (ver más arriba - Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Belogent).
Los efectos adversos sistémicos son raros (en no más de 1 de cada 1000 personas), sobre todo en caso de tratamiento prolongado, aplicación sobre una amplia superficie corporal, uso bajo oclusión o en niños, y generalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Belogent

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No congelar.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses, si se conserva a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Belogent en crema

• Las sustancias activas del medicamento son betametasona y gentamicina. 1 g de crema contiene 0,5 mg de betametasona en forma de dipropionato de betametasona y 1 mg de gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
• Los demás componentes del medicamento son: clorocresol, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, ácido fosfórico diluido, vaselina blanca, parafina líquida, éter cetosteárico de macrogol, alcohol cetosteárico, hidróxido de sodio, solución y agua purificada.

Aspecto del medicamento Belogent y contenido del envase
El medicamento Belogent se presenta en forma de crema.
El envase disponible contiene 30 g de crema, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Belupo s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Eslovaquia
Fabricante:
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croacia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
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Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/284/00-C
Número de autorización para la importación paralela: 298/25
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