Белкіра

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Белкіра, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Кислота деоксихолієва
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Белкіра та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Белкіра
3. Як застосовувати лікарський засіб Белкіра
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Белкіра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Белкіра та для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Белкіра є кислота деоксихолієва. Кислота деоксихолієва — це речовина, яку організм людини виробляє природним шляхом для полегшення травлення жирів.
Засіб застосовують у дорослих для лікування надлишку жирової тканини під підборіддям (небажаного жиру під підборіддям), коли це суттєво впливає на психічний стан пацієнта.
Белкіра містить кислоту деоксихолієву, яка не походить від людини і не є тваринного походження, але є ідентичною до природної кислоти деоксихолієвої. Белкіра — це лікарський засіб для ін'єкцій, який вводиться лікарем або медсестрою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Белкіра

Коли не застосовувати препарат Белкіра:

• якщо пацієнт має алергію на дезоксихолеву кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є інфекція підборіддя або в області шиї, куди буде введено препарат.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Белкіра слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед кожним процедурою лікар або медсестра перевірять стан здоров’я пацієнта. Перед початком кожної процедури необхідно повідомити лікаря або медсестру про будь-які наявні захворювання.
Лікар або медсестра особливу увагу приділять області навколо шиї, оскільки необхідно дотримуватися особливої обережності при наявності захворювань або попередніх операцій (наприклад, рубців, ліпосакції, утрудненого ковтання, збільшення щитоподібної залози або лімфатичних вузлів).

• Може тимчасово уражатися підщелепний нерв, що призводить до асиметричного посміху або слабкості м’язів обличчя.
• Може відбуватися ураження тканин навколо місця лікування (тобто ерозії шкіри, виразки, некроз шкіри). Це може призвести до утворення рубців. У разі виникнення виразки або некрозу шкіри повторно не слід застосовувати лікування препаратом Белкіра (див. розділ 4).
• Може виникнути інфекція в області лікування, яка може вимагати додаткового лікування. Якщо з’являється почервоніння або біль, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Препарат Белкіра не слід застосовувати, якщо пацієнт страждає ожирінням або дисморфофобією (порушення сприйняття власної зовнішності).
Діти та підлітки
Препарат не призначений для застосування у дітей та підлітків.
Препарат Белкіра та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Дія препарату у вагітних або годуючих жінок невідома. З метою обережності застосування препарату Белкіра не рекомендовано під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Белкіра не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Белкіра містить натрій
Препарат містить 4,23 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на кожен 1 мл. Це відповідає 0,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Белкіра

Як вводити ліки Белкіра
Ліки Белкіра буде вводити лікар (або, якщо це дозволено національним законодавством, кваліфікований медичний персонал під наглядом лікаря) безпосередньо під шкіру («суб’єктанне введення»).
Ліки Белкіра будуть введені малими дозами в кількох місцях у зоні лікування, тобто в жирову тканину, що розташована безпосередньо під шкірою в області під підборіддям.
Перед введенням ін’єкції та після неї лікар або медсестра можуть вжити певних заходів для зменшення болю.

Рекомендована доза
Лікар визначить, яку кількість ліків Белкіра необхідно ввести.
Під час одного сеансу пацієнт отримує кілька ін’єкцій. Загальна кількість ін’єкцій та число сеансів, необхідних для досягнення задовільної відповіді на лікування, залежить від індивідуальних потреб пацієнта і буде визначено лікарем. Лікування можна повторювати багаторазово, однак не слід проводити більше 6 сеансів; зазвичай достатньо 2–4 сеансів. Інтервал між сеансами повинен становити не менше 4 тижнів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Белкіра
Введення більшої кількості ліків Белкіра, ніж рекомендовано, може призвести до посилення побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо це сталось, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Додаткову інформацію щодо застосування та інструкції для кваліфікованого медичного персоналу наведено в кінці цієї інструкції.
Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.

• Може тимчасово уражатися нижньощелепний нерв, що призводить до асиметричного посміху або послаблення м’язів обличчя.
• Може відбуватися ураження тканин навколо місця лікування (тобто ерозії шкіри, виразки, некроз шкіри). Це може призвести до утворення рубця.

У разі виникнення будь-яких із наведених вище небажаних явищ необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або медсестрою.
Нижче наведено перелік зафіксованих небажаних явищ разом із частотою їх виникнення:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

• Реакції на місці ін’єкції:
• біль
• накопичення рідини в тканині (набряк) та припухлість
• чутливісні порушення (парестезії): втрата чутливості, послаблення чутливості, оніміння, відчуття поколювання та вколювання, нетипове відчуття
• місцеві невеликі круглі утворення (вузлики)
• синці
• твердість або ущільнення тканини (інфільтрат)
• почервоніння шкіри (покрасніння)
• свербіж

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Реакції на місці ін’єкції:
• кровотеча
• відчуття дискомфорту
• відчуття тепла
• зміна кольору шкіри
• ураження нервів навколо щелепи
• напруження шкіри
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• нудота (тошнота)
• головний біль

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• порушення смаку (дисгевзія)
• труднощі з мовою (дисфонія)
• Реакції на місці ін’єкції:
• випадання волосся (алопеція)
• свербляча висипка (крурка)
• ураження шкіри ( виразки )
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• рубець

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• послаблення чутливості в ділянці порожнини рота або неправильні відчуття в ділянці порожнини рота (наприклад, губи, язик) [парестезія порожнини рота, парестезії (відчуття в порожнині рота)]
• реакція на місці ін’єкції (див. «Застереження та заходи обережності»):
• знижена чутливість до дотику або порушення чутливості в ділянці щоки
• ураження тканин та загибель клітин (некроз) навколо місця ін’єкції
• інфекція, у тому числі почервоніння, набряк або біль (запалення сполучної тканини) або гнійний мішечок (абсцес)
• пошкодження судин внаслідок випадкового введення в артерію або вену.

Більшість спостережуваних небажаних явищ зникали протягом 4-тижневої перерви між
процедурами. Однак деякі реакції на місці ін’єкції можуть тривати довше.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі симптоми, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белкіра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному пакуванні після позначення „EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує. Після відкриття рекомендується негайно використовувати розчин для ін'єкцій.
Не слід застосовувати ліки, якщо у них видно тверді частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Белкіра

• Діючою речовиною є кислота деоксихолієва. 1 мл розчину для ін'єкцій (ін'єкції) містить 10 мг кислоти деоксихолієвої. 1 ампула об'ємом 2 мл містить 20 мг кислоти деоксихолієвої.
• Інші складові лікарського засобу: фосфат натрію безводний динатрію, натрію хлорид, кислота хлористоводнева (для встановлення pH), натрію гідроксид (для розчинення та встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Белкіра та що містить упаковка
Белкіра — це прозорий, безбарвний стерильний розчин для ін'єкцій.
Розмір упаковки:
Упаковка лікарського засобу — ампули, що містять по 2 мл розчину для ін'єкцій, розміщені в картонному
пакуванні.
Ампула виготовлена зі скла (тип I), з пробкою з гуми хлорбутілової та алюмінієвим ущільненням із кришкою типу flip-top з поліпропілену.
Суб'єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
AbbVie Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
тел. 22 372 78 00
Виробник/Імпортер
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park,
Дублін 17,
D17 E400,
Ірландія

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Перед застосуванням розчину для ін'єкцій слід оцінити його візуально. Для застосування придатний лише
прозорий, безбарвний розчин, який не містить твердих частинок.
Дозування
Загальний об’єм для ін’єкції та кількість процедур мають бути адаптовані до розподілу
жирової тканини під підборіддям у конкретного пацієнта та очікуваних результатів лікування.
Слід вводити по 0,2 мл (2 мг) лікарського засобу в кожну точку ін’єкуції, розташовану на відстані 1 см одна від одної.
Під час одного сеансу не слід перевищувати максимальну дозу 10 мл (100 мг дезоксихолевої кислоти, що відповідає 50 ін’єкціям).
Можна провести до 6 процедур. У більшості пацієнтів поліпшення спостерігається після 2–4
процедур. Інтервал між послідовними процедурами має бути не менше 4 тижнів.
Для підвищення комфорту пацієнта під час виконання ін’єкцій фахівці медичного персоналу
можуть вирішити застосувати знеболювальні засоби системного дії або нестероїдні протизапальні
засоби (НПЗЗ), місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн), введені місцево або ін’єкційно, для
місцевої анестезії та (або) охолодження місць ін’єкуції за допомогою охолоджувальних гелевих накладок.
Спосіб застосування
Лікарський засіб призначений виключно для підшкірного введення.
Лікарський засіб Белкіра доступний у вигляді готових до застосування одноразових флаконів. Перед
використанням слід кілька разів обережно перевернути флакон. Не розбавляти.
Лікарський засіб Белкіра готують для ін’єкції таким чином:

1. Зніміть захисний колпачок типу flip-off з флакону та протріть місце проколу антисептиком. Не використовувати, якщо флакон, ущільнення або колпачок типу flip-off пошкоджені.
2. Надіньте стерильну голку великого діаметра на стерильний одноразовий шприц місткістю 1 мл.
3. Введіть стерильну голку великого діаметра в місце проколу флакону та наберіть 1 мл лікарського засобу Белкіра до шприца місткістю 1 мл.
4. Замініть голку великого діаметра на голку 30 G (або тоншу) довжиною 0,5 дюйма. Перед введенням лікарського засобу в підшкірний шар жирової тканини видаліть повітряні бульбашки зі шприца.
5. Щоб набрати решту лікарського засобу з флакону, повторіть кроки 3 та 4.

Лікарський засіб Белкіра повинен застосовуватися виключно кваліфікованими лікарями,
які мають відповідний досвід проведення процедури та знання анатомії підборіддя. У країнах, де це дозволено законодавством, лікарський засіб Белкіра може застосовуватися кваліфікованим медичним персоналом під наглядом лікаря. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Белкіра залежать від правильного відбору пацієнтів, зокрема від знання анамнезу пацієнта, попередніх медичних втручань та їх потенційного впливу на зміну анатомії шийної ділянки. Слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Белкіра у пацієнтів із надмірною слабкістю шкіри, виступаючим м’язом шиї або при наявності інших станів, при яких зменшення жирової тканини в області підборіддя може призвести до небажаних наслідків.
Для виконання ін’єкції лікарського засобу Белкіра слід вводити голку перпендикулярно до шкіри.
Правильне розташування голки щодо нижньої щелепи має вирішальне значення, оскільки зменшує ризик ураження гілки нижньощелепного нерва — рухової гілки лицьового нерва. Ураження нерва призводить до асиметричного посміху через параліч м’яза-опускача кута рота.
Щоб уникнути ураження гілки нижньощелепного нерва:

• Не виконувати ін’єкції вище нижнього краю нижньої щелепи.
• Не виконувати ін’єкції в межах ділянки, обмеженої лінією на відстані 1–1,5 см нижче нижнього краю (від кута щелепи до підборіддя).
• Ін’єкції лікарського засобу Белкіра слід виконувати виключно в межах цільової ділянки жирової тканини підборіддя (див. Рисунок 1 і 3). Рисунок 1. Уникати ділянки гілки нижньощелепного нерва

Уникати ін’єкцій у м’яз шиї. Перед кожною процедурою слід пальпаторно обстежити ділянку
підборіддя, щоб переконатися у наявності достатньої кількості жирової тканини та визначити
підшкірну жирову тканину між шкірою та м’язом шиї в межах цільової ділянки (Рисунок 2).
Рисунок 2. Стрілковий переріз ділянки м’яза (m.) шиї

Необхідно позначити заплановану ділянку лікування хірургічним маркером та нанести сітку з квадратами 1 см для позначення місць ін’єкцій (Рисунки 2 і 3).
Рисунок 3. Ділянка лікування та схема виконання ін’єкцій

Не слід вводити лікарський засіб Белкіра поза визначеними місцями.
Кожен флакон призначений виключно для застосування у одного пацієнта. Після використання залишки продукту слід утилізувати.