Белкира

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Белкайра, 10 мг/мл, раствор для инъекций
Деоксихолевая кислота
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Белкайра и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Белкайра
3. Как применять препарат Белкайра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Белкайра
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Белкайра и для чего он применяется

Активным веществом препарата Белкайра является деоксихолевая кислота. Деоксихолевая кислота естественным образом образуется в организме человека и способствует перевариванию жиров.
Препарат применяется у взрослых для лечения избытка жировой ткани под подбородком (нежелательного жира под подбородком), когда это оказывает существенное влияние на психоэмоциональное состояние пациента.
Белкайра содержит деоксихолевую кислоту, не полученную из организма человека и не имеющую животное происхождение, которая идентична естественно присутствующей в организме деоксихолевой кислоте. Белкайра — это инъекционный препарат, который вводится врачом или медсестрой.

2. Важная информация перед применением препарата Белкйра

Когда не следует применять препарат Белкйра:

• если у пациента имеется аллергия на дезоксихолевую кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется инфекция в области подбородка или шеи, куда будет вводиться препарат.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Белкйра необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед каждым сеансом лечения врач или медсестра оценят состояние здоровья пациента. Перед началом каждого сеанса необходимо сообщить врачу или медсестре о наличии любого заболевания.
Врач или медсестра особое внимание уделит области шеи, поскольку требуется соблюдать особую осторожность при наличии заболеваний или ранее проведённых операций (например, рубцовых изменений, липосакции, затруднений при глотании, увеличения щитовидной железы или лимфатических узлов).

• Может возникнуть временное повреждение лицевого нерва, что приводит к асимметрии улыбки или ослаблению мимических мышц.
• Возможны повреждения тканей в области введения препарата (например, эрозии кожи, язвы, некроз кожи). Это может привести к образованию рубцов. При возникновении язвы или некроза повторное лечение препаратом Белкйра противопоказано (см. пункт 4).
• Возможны инфекции в области обработки, которые могут потребовать дополнительного лечения. При появлении покраснения или боли необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Препарат Белкйра не следует применять, если пациент страдает ожирением или дисморфофобией (нарушением восприятия собственной внешности).
Дети и подростки
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков.
Препарат Белкйра и другие лекарства
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и кормление грудью
Действие препарата у беременных или кормящих грудью женщин неизвестно. В целях предосторожности применение препарата Белкйра во время беременности не рекомендуется.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Белкйра не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Белкйра содержит натрий
Препарат содержит 4,23 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждый 1 мл. Это составляет 0,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Белкйра

Как вводить лекарство Белкйра
Лекарство Белкйра будет вводиться врачом (или, если национальные правила это позволяют, медицинским работником под наблюдением врача) непосредственно под кожу («подкожно»).
Препарат Белкйра вводится небольшими количествами в нескольких точках области лечения, то есть в жировую ткань, расположенную непосредственно под кожей в подподбородочной области.
Перед инъекцией и после неё врач или медсестра могут предпринять определённые действия для уменьшения боли.

Рекомендуемая доза
Врач определит, какое количество препарата Белкйра необходимо ввести.
Во время одного сеанса пациенту делается несколько инъекций. Общее количество инъекций и число процедур, необходимых для достижения удовлетворительного результата лечения, зависит от индивидуальных потребностей пациента и определяется врачом. Лечение можно повторять многократно, однако не следует проводить более 6 процедур; обычно достаточно 2–4 сеансов. Интервал между последовательными процедурами должен составлять не менее 4 недель.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Белкйра
Применение большего количества препарата Белкйра, чем рекомендовано, может привести к усилению побочных эффектов (см. раздел 4). В случае если это произошло, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Дополнительная информация о применении и обращении с препаратом для медицинских работников приведена в конце данной инструкции.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

• Возможны временные повреждения нижнечелюстного нерва, что приводит к асимметрии улыбки или ослаблению мышц лица.
• Возможны повреждения тканей вокруг места лечения (например, эрозии кожи, язвы, некроз кожи). Это может привести к образованию рубцов.

В случае появления любого из перечисленных выше побочных действий необходимо немедленно
обратиться к врачу или медсестре.
Ниже приведён перечень наблюдавшихся побочных действий с указанием частоты их возникновения:
Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции:
• боль
• накопление жидкости в тканях (отёк) и припухлость
• нарушения чувствительности ( парестезии ): потеря чувствительности, снижение чувствительности, онемение, ощущение покалывания и жжения, необычные ощущения
• местные небольшие округлые уплотнения (узелки)
• синяки
• твёрдость или уплотнение тканей (инфильтрат)
• покраснение кожи ( гиперемия )
• зуд

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции:
• кровотечение
• ощущение дискомфорта
• ощущение жара
• изменение цвета кожи
• повреждение нервов в области нижней челюсти
• напряжение кожи
• затруднение при глотании (дисфагия)
• тошнота ( тошнота )
• головная боль

Не часто (могут затрагивать до 1 из 100 человек):

• нарушения вкуса (дисгевзия)
• затруднение речи (дисфония)
• Реакции в месте инъекции:
• выпадение волос (алопеция)
• зудящая сыпь (крапивница )
• повреждения кожи ( язвы )
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• рубец

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение чувствительности в области полости рта или нарушение ощущений в области полости рта (например, губы, язык) [гипоестезия полости рта, парестезии (необычные ощущения в полости рта)]
• реакции в месте инъекции (см. «Предупреждения и меры предосторожности»):
• снижение чувствительности к прикосновению или нарушения чувствительности в области щеки
• повреждение тканей и гибель клеток (некроз) вокруг места инъекции
• инфекция, включая покраснение, отёк или боль (воспаление соединительной ткани) или гнойный абсцесс (флегмона)
• повреждение кровеносных сосудов вследствие случайного введения в артерию или вену.

Большинство наблюдавшихся побочных действий проходили в течение 4-недельного перерыва между
процедурами. Однако некоторые реакции в месте инъекции могут сохраняться дольше.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Белкйра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после обозначения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению препарата нет. После вскрытия рекомендуется немедленное использование инъекционного раствора.
Не следует применять препарат, если в нём видны твёрдые частицы.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Белкйра

• Действующим веществом является дезоксихолевая кислота. 1 мл раствора для инъекций (инъекции) содержит 10 мг дезоксихолевой кислоты. 1 флакон объёмом 2 мл содержит 20 мг дезоксихолевой кислоты.
• Другие компоненты препарата: натрия фосфат безводный, натрия хлорид, кислота соляная (для установления pH), натрия гидроксид (для растворения и установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Белкйра и что содержит упаковка
Белкйра — это прозрачный, бесцветный и стерильный раствор для инъекций.
Размер упаковки:
Упаковка препарата — флаконы, содержащие по 2 мл раствора для инъекций, помещённые в картонную коробку.
Флакон изготовлен из стекла (тип I), с пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевым уплотнением с колпачком типа flip-top из полипропилена.

Ответственная организация
AbbVie Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
тел. 22 372 78 00

Производитель/Импортёр
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park,
Дублин 17,
D17 E400,
Ирландия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Перед использованием раствора для инъекций необходимо визуально оценить его состояние. Для применения пригоден только прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий твердых частиц.

Дозировка

Общий объем вводимого раствора и количество процедур должны подбираться индивидуально с учетом распределения жировой ткани под подбородком у конкретного пациента и планируемых результатов лечения.

Необходимо вводить по 0,2 мл (2 мг) лекарственного средства в каждую точку инъекции, располагая точки на расстоянии 1 см друг от друга. Максимальная доза за одну процедуру не должна превышать 10 мл (100 мг дезоксихолевой кислоты, что соответствует 50 инъекциям).

Можно провести до 6 процедур. У большинства пациентов улучшение наблюдается после 2–4 процедур. Интервал между последующими процедурами должен составлять не менее 4 недель.

Для повышения комфорта пациента во время проведения инъекций медицинский персонал может принять решение о применении пероральных обезболивающих препаратов или нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), местном или инъекционном применении анестетиков (например, лидокаина) для местной анестезии и (или) охлаждении зон инъекций с помощью охлаждающих гелевых пластин.

Способ введения

Лекарственное средство предназначено исключительно для подкожного введения.

Лекарственное средство *Belkyra* выпускается в виде готовых к применению одноразовых флаконов. Перед использованием следует несколько раз аккуратно перевернуть флакон. Не разбавлять.

Лекарственное средство *Belkyra* следует подготовить к инъекции следующим образом:

1. Снять защитный колпачок типа flip-off с флакона и обработать место прокола антисептиком. Не использовать, если флакон, уплотнение или колпачок типа flip-off повреждены.
2. Надеть стерильную иглу большого диаметра на стерильный одноразовый шприц объемом 1 мл.
3. Ввести стерильную иглу большого диаметра в место прокола флакона и набрать 1 мл лекарственного средства *Belkyra* в шприц объемом 1 мл.
4. Заменить иглу большого диаметра на иглу 30 G (или тоньше) длиной 0,5 дюйма. Перед введением лекарственного средства в подкожный жировой слой удалить воздушные пузырьки из цилиндра шприца.
5. Чтобы набрать остаток лекарственного средства из флакона, повторить шаги 3 и 4.

Лекарственное средство *Belkyra* должно вводиться исключительно квалифицированными врачами, имеющими соответствующий опыт проведения процедуры и знания анатомии подбородочной области. В странах, где это разрешено законодательством, лекарственное средство *Belkyra* может вводиться квалифицированным медицинским персоналом под наблюдением врача.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства *Belkyra* зависят от правильного отбора пациентов, включая оценку анамнеза пациента, предшествующих медицинских вмешательств и их потенциального влияния на анатомию шейной области. Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства *Belkyra* у пациентов с избыточной кожной лабильностью, выраженным развитием широкой шейной мышцы или при наличии других состояний, при которых снижение жировой ткани в области подбородка может привести к нежелательным результатам.

Для выполнения инъекции лекарственного средства *Belkyra* иглу следует вводить перпендикулярно к коже. Правильное расположение иглы относительно нижней челюсти имеет большое значение, поскольку снижает риск повреждения нижнечелюстной ветви — двигательной ветви лицевого нерва. Повреждение нерва может привести к асимметрии улыбки вследствие пареза мышцы-опускача угла рта.

Чтобы избежать повреждения нижнечелюстной ветви:

• Не проводить инъекции выше нижнего края нижней челюсти.
• Не проводить инъекции в области, ограниченной линией на расстоянии 1–1,5 см ниже нижнего края (от угла нижней челюсти до подбородка).
• Инъекции лекарственного средства *Belkyra* следует выполнять только в пределах целевой области жировой ткани под подбородком (см. Рисунок 1 и 3). Рисунок 1. Область, в которой следует избегать инъекций (ветвь нижней челюсти)

Избегать инъекций в мышцу широкую шеи. Перед каждой процедурой необходимо пальпаторно обследовать область подбородка, чтобы убедиться в наличии достаточного количества жировой ткани, а также определить подкожную жировую ткань, расположенную между кожей и широкой шейной мышцей в целевой области лечения (Рисунок 2).
Рисунок 2. Стрелочный разрез области мышцы (m.) широкой шеи

Необходимо маркером для хирургии обозначить планируемую область лечения и нанести сетку с шагом 1 см для обозначения точек инъекций (Рисунки 2 и 3).
Рисунок 3. Область лечения и схема инъекций

Не следует вводить лекарственное средство *Belkyra* за пределы обозначенных точек.

Каждый флакон предназначен только для одного пациента. После использования остаток лекарственного средства следует утилизировать.