Belkyra

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Belkyra, 10 mg/ml, soluzione iniettabile
Acido deossicolico
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Belkyra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Belkyra
3. Come usare Belkyra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Belkyra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Belkyra e a cosa serve

La sostanza attiva di Belkyra è l'acido deossicolico. L'acido deossicolico è prodotto naturalmente nell'organismo umano per facilitare la digestione dei grassi.
Il medicinale è utilizzato negli adulti per il trattamento dell'eccesso di tessuto adiposo sotto il mento (grasso indesiderato sotto il mento), quando ciò ha un impatto significativo sullo stato psicologico del paziente.
Belkyra contiene acido deossicolico non di origine umana né animale, che è identico all'acido deossicolico naturalmente presente nell'organismo. Belkyra è un medicinale iniettabile somministrato da un medico o da un'infermiera.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Belkyra

Quando non deve essere usato Belkyra:

• se il paziente è allergico all'acido desossicolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un'infezione del mento o della zona del collo dove verrà iniettato il medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Belkyra, ne deve parlare con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Prima di ogni trattamento, il medico o l'infermiere verificheranno lo stato di salute del paziente. Prima di ogni trattamento, informi il medico o l'infermiere di qualsiasi patologia in atto.
Il medico o l'infermiere presteranno particolare attenzione alla zona del collo, poiché è necessaria particolare cautela in caso di malattie pregresse o interventi chirurgici (ad esempio cicatrici, liposuzione, difficoltà di deglutizione, ingrandimento della tiroide o dei linfonodi).

• Potrebbe verificarsi un danno temporaneo al nervo mandibolare, che può causare un sorriso asimmetrico o un affievolimento dei muscoli facciali.
• Potrebbe verificarsi un danno ai tessuti circostanti la zona trattata (ad esempio erosione cutanea, ulcera, necrosi cutanea). Ciò potrebbe portare alla formazione di cicatrici. In caso di ulcera o necrosi, non deve mai essere ripetuto il trattamento con Belkyra (vedi punto 4).
• Potrebbe verificarsi un'infezione nell'area trattata, che potrebbe richiedere un trattamento aggiuntivo. Se si verifica arrossamento o dolore, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere.

Belkyra non deve essere usato se il paziente è obeso o soffre di dismorfofobia (percezione alterata del proprio aspetto fisico).
Bambini e adolescenti
Il medicinale non è destinato all'uso in bambini e adolescenti.
Belkyra e altri medicinali
Informi il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
L'effetto del medicinale in donne in gravidanza o che allattano al seno non è noto. Per precauzione, non è raccomandato l'uso di Belkyra durante la gravidanza.
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, ne parli con il medico o con l'infermiere prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Belkyra non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Belkyra contiene sodio
Il medicinale contiene 4,23 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni 1 ml. Ciò corrisponde allo 0,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Belkyra

Come somministrare il medicinale Belkyra
Il medicinale Belkyra verrà somministrato da un medico (oppure, se previsto dalle normative nazionali, da personale sanitario qualificato sotto la supervisione di un medico) direttamente sotto la pelle («somministrazione sottocutanea»).
Il medicinale Belkyra verrà iniettato in piccole quantità in diversi punti dell'area da trattare, ossia nel tessuto adiposo situato direttamente sotto la pelle nella zona sotto il mento.
Prima e dopo l'iniezione, il medico o l'infermiere potranno adottare alcune misure per ridurre il dolore.

Dose raccomandata
Il medico deciderà la quantità di medicinale Belkyra da iniettare.
Durante una singola seduta il paziente riceverà numerose iniezioni. Il numero totale di iniezioni e il numero di sedute necessarie per ottenere una risposta soddisfacente al trattamento dipendono dalle esigenze individuali del paziente e saranno stabiliti dal medico. Il trattamento può essere ripetuto più volte, ma non si deve effettuare la procedura più di 6 volte; di solito sono sufficienti da 2 a 4 sedute. L'intervallo tra una seduta e l'altra deve essere di almeno 4 settimane.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Belkyra
L'assunzione di una quantità di Belkyra superiore a quella raccomandata può portare a un aumento degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4). In tal caso, è necessario rivolgersi al medico o all'infermiere.

Ulteriori informazioni riguardanti l'utilizzo e la manipolazione del medicinale destinate al personale sanitario qualificato si trovano alla fine del presente foglio illustrativo.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

• Potrebbe verificarsi un danno temporaneo al nervo mandibolare, che porta all’insorgenza di un sorriso asimmetrico o di un’indebolimento dei muscoli facciali.
• Potrebbe verificarsi un danno al tessuto circostante la zona trattata (ad es. erosione cutanea, ulcera, necrosi della pelle). Ciò potrebbe portare alla formazione di cicatrici.

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.
Di seguito è riportato l’elenco degli effetti indesiderati osservati, con la relativa frequenza di insorgenza:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Reazioni nel sito di iniezione:
• dolore
• accumulo di liquido nei tessuti (edema) e gonfiore
• sintomi legati alla sensibilità (parestesie): perdita di sensibilità, ridotta sensibilità, intorpidimento, sensazione di formicolio e puntura, sensazione anomala
• piccoli noduli localizzati, rotondeggianti (noduli)
• ematomi
• indurimento o ispessimento del tessuto (indurimento)
• arrossamento della pelle (eritema)
• prurito

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Reazioni nel sito di iniezione:
• sanguinamento
• sensazione di disagio
• sensazione di calore
• cambiamento del colore della pelle
• danno ai nervi intorno alla mandibola
• tensione della pelle
• difficoltà di deglutizione (disfagia)
• nausea
• cefalea

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• disturbi del gusto (disgeusia)
• difficoltà di parlare (disfonia)
• Reazioni nel sito di iniezione:
• perdita di capelli (alopecia)
• eruzione pruriginosa (orticaria)
• lesioni cutanee (ulcere)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• cicatrice

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della sensibilità nella regione orale o alterazione della sensazione nella regione orale (ad es. labbra, lingua) [ipostesia orale, parestesie (sensazione anomala orale)]
• reazione nel sito di iniezione (vedi “Avvertenze e precauzioni d’uso”):
• ridotta sensibilità al tatto o disturbi della sensibilità nella regione della guancia
• danno tissutale e morte cellulare (necrosi) intorno al sito di iniezione
• infezione, compresi arrossamento, gonfiore o dolore (infiammazione del tessuto connettivo) o formazione di una sacca purulenta (ascesso)
• lesione vascolare causata da un’iniezione accidentale nell’arteria o nella vena.

La maggior parte degli effetti indesiderati osservati si risolveva entro il periodo di 4 settimane che intercorre tra le sedute di trattamento. Tuttavia, alcune reazioni nel sito di iniezione possono persistere per un periodo più lungo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Belkyra

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione di cartone,
riportata dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale. Dopo l'apertura, si raccomanda l'uso immediato della soluzione per iniezioni.
Non utilizzare il medicinale se sono visibili particelle solide.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belkyra

• La sostanza attiva è l'acido desossicolico. 1 ml di soluzione iniettabile (per iniezione) contiene 10 mg di acido desossicolico. 1 fiala da 2 ml contiene 20 mg di acido desossicolico.
• Gli altri componenti sono: fosfato disodico anidro, cloruro di sodio, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per la solubilizzazione e l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Belkyra e contenuto della confezione
Belkyra è una soluzione iniettabile trasparente, incolore e sterile.
Confezionamento:
Il medicinale è contenuto in fiale da 2 ml di soluzione iniettabile, confezionate in un astuccio di cartone.
La fiala è in vetro (tipo I), con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio con capsula a prova di manomissione in polipropilene di tipo flip-top.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 372 78 00
Produttore/Importatore
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park,
Dublin 17,
D17 E400,
Irlanda

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prima dell'uso, il medicinale iniettabile deve essere ispezionato visivamente. Solo soluzioni limpide, incolori e prive di particelle solide sono adatte all'uso.
Dosaggio
Il volume totale iniettato e il numero di trattamenti effettuati devono essere adattati in base alla distribuzione del tessuto adiposo sotto al mento del singolo paziente e agli effetti terapeutici previsti.
Si raccomanda di iniettare 0,2 ml (2 mg) di prodotto per ogni punto di iniezione, distanziati tra loro di 1 cm. In un singolo trattamento non deve essere superata la dose massima di 10 ml (100 mg di acido desossicolico, corrispondente a 50 iniezioni).
È possibile effettuare fino a un massimo di 6 trattamenti. Nella maggior parte dei pazienti si osserva un miglioramento dopo 2–4 trattamenti. L'intervallo tra un trattamento e il successivo deve essere di almeno 4 settimane.
Al fine di migliorare il comfort del paziente durante le iniezioni, il personale medico specializzato può decidere di somministrare analgesici orali o farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), di applicare anestetici locali (ad es. lidocaina) per via topica o mediante iniezione, e/o di raffreddare le aree di iniezione con applicatori gel freddi.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato esclusivamente alla somministrazione sottocutanea.
Il prodotto Belkyra è disponibile in flaconcini monodose pronti all’uso. Prima dell’uso, agitare delicatamente il flaconcino più volte. Non diluire.
Il prodotto Belkyra deve essere preparato per l’iniezione come segue:

1. Rimuovere il tappo flip-off dal flaconcino e disinfettare il setto di gomma con un antisettico. Non utilizzare il flaconcino se questo, il sigillo o il tappo flip-off risultano danneggiati.
2. Applicare un’ago sterile di grande calibro su una siringa sterile monouso da 1 ml.
3. Inserire l’ago sterile di grande calibro nel setto di gomma del flaconcino ed aspirare 1 ml di prodotto Belkyra nella siringa da 1 ml.
4. Sostituire l’ago di grande calibro con un ago da 30 G (o più sottile) da 0,5 pollici. Prima di iniettare il prodotto nella cute, rimuovere eventuali bolle d’aria dalla siringa.
5. Per aspirare il resto del prodotto dal flaconcino, ripetere i passaggi 3 e 4.

Il prodotto Belkyra deve essere somministrato esclusivamente da medici adeguatamente qualificati, con esperienza specifica nell’esecuzione della procedura e conoscenza dell’anatomia della regione submentoniera. Nei paesi in cui le normative lo consentono, il prodotto Belkyra può essere somministrato da personale medico specializzato sotto la supervisione di un medico. La sicurezza e l’efficacia del trattamento con Belkyra dipendono da una corretta selezione dei pazienti, che comprende la conoscenza della storia medica del paziente, in particolare di eventuali interventi precedenti e del loro impatto potenziale sull’anatomia della regione cervicale. È necessario prestare particolare attenzione nell’utilizzare Belkyra in pazienti con eccessiva lassità cutanea, con evidente muscolo platisma o in presenza di altre condizioni in cui la riduzione del tessuto adiposo submentoniero potrebbe portare a risultati indesiderati.
Per eseguire l’iniezione del prodotto Belkyra, posizionare l’ago perpendicolarmente alla superficie cutanea. Un corretto posizionamento dell’ago rispetto alla mandibola è fondamentale per ridurre il rischio di lesione del ramo marginale mandibolare, un ramo motorio del nervo facciale. Il danno al nervo può causare un sorriso asimmetrico dovuto a paralisi del muscolo depressore anguli oris.
Per evitare lesioni al ramo marginale mandibolare:

• Non effettuare iniezioni al di sopra del margine inferiore della mandibola.
• Non effettuare iniezioni nell’area compresa tra 1-1,5 cm al di sotto del margine inferiore della mandibola (dall’angolo della mandibola al mento).
• Eseguire le iniezioni di Belkyra esclusivamente nell’area target del tessuto adiposo submentoniero (vedere Figura 1 e 3). Figura 1. Area da evitare per il ramo marginale mandibolare

Evitare le iniezioni nel muscolo platisma. Prima di ogni trattamento, esplorare per via palpatoria l’area submentoniera per verificare la presenza di un adeguato strato adiposo e identificare il tessuto adiposo sottocutaneo compreso tra la cute e il muscolo platisma nell’area target da trattare (Figura 2).
Figura 2. Sezione sagittale dell’area del muscolo platisma (m. platisma)

Delimitare l’area da trattare con un pennarello chirurgico e applicare una griglia da 1 cm per identificare i punti di iniezione (Figura 2 e 3).
Figura 3. Area di trattamento e schema delle iniezioni

Non iniettare il prodotto Belkyra al di fuori delle aree specificate.
Ogni flaconcino è destinato all’uso esclusivo in un singolo paziente. Dopo l’uso, eliminare qualsiasi prodotto non utilizzato.