Belkyra

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

Belkyra, 10 mg/ml, solución inyectable
Ácido deoxicólico
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Belkyra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Belkyra
3. Cómo usar Belkyra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Belkyra
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Belkyra y para qué se utiliza

La sustancia activa de Belkyra es el ácido deoxicólico. El ácido deoxicólico se produce naturalmente en el organismo humano para facilitar la digestión de las grasas.
Este medicamento se utiliza en adultos para tratar el exceso de tejido graso bajo la barbilla (grasa submental no deseada), cuando este exceso tiene un impacto significativo en el estado psicológico del paciente.
Belkyra contiene ácido deoxicólico no derivado del organismo humano ni de origen animal, que es idéntico al ácido deoxicólico que se produce naturalmente. Belkyra es un medicamento inyectable que se administra por un médico o una enfermera.

2. Información importante antes de usar Belkyra

Cuándo no debe usarse Belkyra:

• si el paciente es alérgico al ácido desoxicólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si el paciente tiene una infección en la barbilla o en la zona del cuello donde se va a inyectar el medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Belkyra, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Antes de cada tratamiento, el médico o enfermero comprobarán su estado de salud. Antes de cada sesión, debe informar al médico o enfermero de cualquier enfermedad que padezca.
El médico o enfermero prestarán especial atención a la zona del cuello, ya que es necesario tener especial precaución en caso de enfermedades previas o intervenciones quirúrgicas (por ejemplo, cicatrices, liposucción, dificultad para tragar, agrandamiento de la tiroides o ganglios linfáticos).

• Puede producirse una lesión temporal del nervio mandibular, lo que puede provocar una sonrisa asimétrica o debilidad muscular facial.
• Puede producirse daño en los tejidos alrededor del lugar de tratamiento (por ejemplo, erosión cutánea, úlceras, necrosis de la piel). Esto puede provocar la formación de cicatrices. Si se presentan úlceras o necrosis, nunca debe volver a administrarse el tratamiento con Belkyra (véase la sección 4).
• Puede producirse infección en la zona tratada, que podría requerir un tratamiento adicional. Si aparece enrojecimiento o dolor, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.

No debe usarse Belkyra si el paciente tiene obesidad o padece dismorfia corporal (trastorno de la percepción de la propia imagen corporal).
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Belkyra y otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas o en mujeres que estén en período de lactancia. Como medida de precaución, no se recomienda el uso de Belkyra durante el embarazo.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Belkyra no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Belkyra contiene sodio
Este medicamento contiene 4,23 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada 1 ml. Esto equivale al 0,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar Belkyra

Cómo se administra Belkyra
Belkyra será administrado por un médico (o, si las normas nacionales lo permiten, por personal sanitario cualificado bajo supervisión médica) directamente debajo de la piel (administración subcutánea).
Belkyra se inyectará en pequeñas cantidades en varios puntos de la zona a tratar, es decir, en el tejido graso situado justo debajo de la piel en la zona submentoniana.
Antes y después de la inyección, el médico o la enfermera podrán tomar ciertas medidas para aliviar el dolor.

Dosis recomendada
El médico determinará la cantidad de Belkyra que debe inyectarse.
Durante un procedimiento, el paciente recibirá múltiples inyecciones. El número total de inyecciones y el número de procedimientos necesarios para lograr una respuesta satisfactoria al tratamiento dependerán de las necesidades individuales del paciente y serán establecidos por el médico. El tratamiento puede repetirse varias veces, aunque no debe realizarse más de 6 veces; normalmente son suficientes entre 2 y 4 procedimientos. El intervalo entre procedimientos sucesivos debe ser de al menos 4 semanas.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Belkyra
La administración de una cantidad de Belkyra superior a la recomendada puede intensificar los efectos adversos (ver sección 4). Si esto ocurriera, debe consultarse inmediatamente al médico o a la enfermera.

Información adicional sobre la administración y manipulación destinada al personal sanitario cualificado se encuentra al final de este prospecto.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

• Puede producirse una lesión temporal del nervio mandibular, lo que conduce a una sonrisa asimétrica o debilidad de los músculos faciales.
• Puede producirse una lesión del tejido en la zona de tratamiento (por ejemplo, erosión cutánea, úlceras, necrosis de la piel). Esto puede provocar la formación de cicatrices.

Si se presentara alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermero/a.
A continuación se muestra una lista de los efectos adversos observados, junto con su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de inyección:
• dolor
• acumulación de líquido en los tejidos (edema) e hinchazón
• síntomas relacionados con la sensibilidad (parestequias): pérdida de sensibilidad, disminución de la sensibilidad, entumecimiento, sensación de hormigueo y picazón, sensación anormal
• pequeños bultos redondos localizados (nódulos)
• equimosis (moretones)
• endurecimiento o engrosamiento del tejido (induración)
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• picor

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de inyección:
• hemorragia
• sensación de malestar
• sensación de calor
• cambio de color de la piel
• lesión de los nervios alrededor de la mandíbula
• tensión de la piel
• dificultad para tragar (disfagia)
• náuseas
• dolor de cabeza

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del gusto (disgeusia)
• dificultad para hablar (disfonía)
• Reacciones en el lugar de inyección:
• caída del cabello (alopecia)
• erupción con picor (urticaria)
• lesiones cutáneas (úlceras)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• cicatriz

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la sensibilidad en la región de la boca o sensaciones anormales en dicha zona (por ejemplo, labios, lengua) [hipoestesia oral, parestesias (sensaciones anormales en la boca)]
• reacción en el lugar de inyección (véase «Advertencias y precauciones»):
• disminución de la sensibilidad al tacto o alteraciones sensoriales en la región de la mejilla
• lesión tisular y muerte celular (necrosis) en la zona de inyección
• infección, incluyendo enrojecimiento, hinchazón o dolor (flegmón) o acumulación de pus (absceso)
• lesión vascular debida a una inyección accidental en una arteria o vena.

La mayoría de los efectos adversos observados desaparecieron durante el período de 4 semanas de descanso entre tratamientos. Sin embargo, algunas reacciones en el lugar de inyección pueden persistir durante más tiempo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero/a. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Belkyra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón, tras la denominación \«EXP\». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento. Tras la apertura, se recomienda utilizar inmediatamente la solución inyectable.
No utilizar el medicamento si se observan partículas visibles en el producto.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Belkyra

• La sustancia activa es el ácido deoxicólico. 1 ml de solución inyectable (inyección) contiene 10 mg de ácido deoxicólico. 1 frasco con una capacidad de 2 ml contiene 20 mg de ácido deoxicólico.
• Los demás componentes son: fosfato disódico anhidro, cloruro sódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido sódico (para disolver y ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Belkyra y contenido del envase
Belkyra es una solución inyectable transparente, incolora y estéril.
Tamaño del envase:
El envase del medicamento consta de frascos que contienen 2 ml de solución inyectable, colocados en una caja de cartón.
El frasco es de vidrio (tipo I), con tapón de goma de clorobutilo y precinto de aluminio con tapa tipo flip-top de polipropileno.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Sp. z o.o.
Calle Postępu 21B
02-676 Varsovia
Tel. 22 372 78 00
Fabricante/Importador
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park,
Dublin 17,
D17 E400,
Irlanda

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Antes de utilizar la solución inyectable, debe examinarse visualmente. Solo se debe utilizar una solución transparente, incolora y libre de partículas en suspensión.
Dosificación
El volumen total inyectado y el número de procedimientos realizados deben adaptarse a la distribución del tejido adiposo submentoniano de cada paciente y a los resultados terapéuticos deseados.
Se debe inyectar 0,2 ml (2 mg) del medicamento en cada punto de inyección, separados entre sí 1 cm. No se debe superar, en un solo procedimiento, la dosis máxima de 10 ml (100 mg de ácido desoxicólico, equivalente a 50 inyecciones).
Se pueden realizar hasta un máximo de 6 procedimientos. En la mayoría de los pacientes, la mejora se observa tras 2–4 sesiones. El intervalo entre procedimientos consecutivos debe ser de al menos 4 semanas.
Con el fin de mejorar la comodidad del paciente durante las inyecciones, el personal médico profesional puede decidir administrar analgésicos orales o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aplicar anestésicos locales (por ejemplo, lidocaína) mediante administración local o inyección para anestesia local y (o) enfriar las zonas de inyección mediante compresas frías de gel.
Vía de administración
El medicamento está indicado exclusivamente para administración subcutánea.
El medicamento Belkyra está disponible en viales de un solo uso, listos para su utilización. Antes de su uso, debe girarse suavemente el vial varias veces. No diluir.
El medicamento Belkyra debe prepararse para la inyección del siguiente modo:

1. Retirar la tapa tipo flip-off del vial y desinfectar la zona de punción del vial con un agente antiséptico. No utilizar si el vial, el sello o la tapa tipo flip-off están dañados.
2. Colocar una aguja estéril de gran calibre en una jeringa estéril de 1 ml de uso único.
3. Insertar la aguja estéril de gran calibre en la zona de punción del vial y extraer 1 ml del medicamento Belkyra en la jeringa de 1 ml.
4. Reemplazar la aguja de gran calibre por una aguja de calibre 30 G (o menor) de 0,5 pulgadas. Antes de inyectar el medicamento en la capa subcutánea de tejido adiposo, eliminar todas las burbujas de aire del cuerpo de la jeringa.
5. Para extraer el resto del medicamento del vial, repetir los pasos 3 y 4.

El medicamento Belkyra debe administrarse exclusivamente por médicos debidamente cualificados, con experiencia adecuada en la realización del procedimiento y conocimientos sobre la anatomía del mentón. En aquellos países donde lo permitan las normativas, el medicamento Belkyra puede ser administrado por personal médico profesional adecuadamente cualificado bajo supervisión médica. La seguridad y eficacia del medicamento Belkyra dependen de una correcta selección de los pacientes, incluyendo el conocimiento del historial médico del paciente en relación con intervenciones médicas previas y su posible influencia en la anatomía de la región cervical. Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento Belkyra en pacientes con excesiva flacidez cutánea, con músculo platisma prominente o con otras condiciones en las que la reducción del tejido adiposo submentoniano pueda dar lugar a resultados no deseados.
Para realizar la inyección del medicamento Belkyra, se debe colocar la aguja perpendicularmente a la piel. Una correcta colocación de la aguja con respecto al maxilar es muy importante, ya que reduce el riesgo de lesión de la rama marginal del maxilar, rama motora del nervio facial. La lesión del nervio puede provocar una sonrisa asimétrica debido a la parálisis del músculo depresor del ángulo de la boca.
Para evitar el daño a la rama marginal del maxilar:

• No realizar inyecciones por encima del borde inferior del maxilar.
• No realizar inyecciones dentro de la zona definida por una línea situada a 1-1,5 cm por debajo del borde inferior (desde el ángulo del maxilar hasta el mentón).
• Realizar las inyecciones del medicamento Belkyra únicamente en la zona objetivo de tratamiento del tejido adiposo submentoniano (ver Figura 1 y 3). Figura 1. Evitar la zona de la rama marginal del maxilar

Evitar inyectar en el músculo platisma. Antes de cada procedimiento, debe palparse la zona submentoniana para confirmar la presencia de cantidad adecuada de tejido adiposo y para identificar el tejido adiposo subcutáneo situado entre la piel y el músculo platisma en la zona objetivo de tratamiento (Figura 2).
Figura 2. Corte sagital de la región del músculo (m.) platisma

Debe marcarse la zona de tratamiento planificada con un rotulador quirúrgico y colocar una cuadrícula de 1 cm para identificar los puntos de inyección (Figuras 2 y 3).
Figura 3. Zona de tratamiento y patrón de inyecciones

No inyectar el medicamento Belkyra fuera de las zonas especificadas.
Cada vial está destinado exclusivamente para un solo paciente. Tras su uso, debe desecharse cualquier medicamento no utilizado.