Бефоаір

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Бефоаір, (100 мікрограмів + 6 мікрограмів)/доза, інгаляційний аерозоль, розчин
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бефоаір і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бефоаір
3. Як застосовувати лікарський засіб Бефоаір
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бефоаір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бефоаір і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бефоаір є розчином у вигляді інгаляційного аерозолю, що містить дві діючі речовини, які
під час вдихання через мундштук інгалятора потрапляють безпосередньо до легень.
Лікарський засіб містить дві діючі речовини:
Беклометазону дипропіонат, що належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, які діють протизапально шляхом зменшення набряку та подразнення легень.
Формотеролу фумарат двоводний, що належить до групи лікарських засобів, що розширюють бронхи і мають тривалу дію, які розслаблюють м’язи в дихальних шляхах і полегшують дихання.
Обидві ці діючі речовини разом полегшують дихання. Вони зменшують симптоми, такі як:
задишка, свистяче дихання та кашель у пацієнтів із астмою або хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), а також допомагають запобігти симптомам астми.
Астма
Лікарський засіб Бефоаір призначено для регулярного лікування астми у дорослих, у яких:

• симптоми астми недостатньо контролюються за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та короткодіючих лікарських засобів, що застосовуються за потреби, або
• досягнуто відповідного контролю симптомів астми за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та довготривалих лікарських засобів, що розширюють бронхи.

ХОХЛ
Лікарський засіб Бефоаір може також застосовуватися для лікування симптомів тяжкої форми хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих пацієнтів. ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів у легенях, яке в основному спричинене курінням тютюну.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бефоаір

Коли не застосовувати лік Бефоаір:

• якщо пацієнт має алергію на беклометазону дипропіонат або формотеролу фумарат дигідрат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6). Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліку Бефоаір слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта є будь-які з наступних станів:

• захворювання серця, такі як: стенокардія (болі в серці, біль у грудній клітці), нещодавній серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність, звуження коронарних артерій (ішемічна хвороба серця), пороки клапанів серця або будь-які інші захворювання серця, або стан, відомий як гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (відома також як HOCM, англ. Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy), що характеризується неправильною будовою м'яза серця)
• звуження артерій (також відоме як атеросклероз), якщо пацієнт має підвищений кров'яний тиск або діагностований аневризм (неправильне розширення стінки судини)
• порушення ритму серця (прискорене або нерегулярне серцебиття), прискорене серцебиття або серцебиття, або при наявності будь-якої інформації про неправильний ритм серця
• тиреотоксикоз
• низький рівень калію в крові
• будь-яке захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет (інгаляція великих доз формотеролу може призвести до підвищення рівня глюкози в крові, тому перед початком застосування цього ліку, а також періодично під час лікування, може знадобитися додатковий аналіз крові на визначення рівня цукру в крові)
• феохромоцитома (хромафінний пухлина надниркової залози)
• у пацієнта планується загальне знеболення. В залежності від типу знеболення, може знадобитися припинення прийому ліку Бефоаір принаймні за 12 годин до процедури
• якщо пацієнт лікувався або колись лікувався від туберкульозу легень або якщо у пацієнта є вірусне або грибкове ураження в області грудної клітки
• якщо пацієнт повинен уникати споживання алкоголю з будь-якої причини. Перед застосуванням ліку Бефоаір слід завжди повідомляти лікаря, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта.

Перед застосуванням цього ліку слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта
у разі наявності зараз або в минулому будь-яких проблем зі здоров'ям або алергій,
або якщо пацієнт має сумніви щодо можливості застосування ліку Бефоаір.
Лікар може періодично призначати аналіз рівня калію в крові, особливо у пацієнтів з тяжким перебігом астми. Як і інші бронходилататори, лік Бефоаір може
спричинити раптове зниження рівня калію в сироватці (гіпокаліємія). Це пов'язано
з нестачею кисню в крові, спричиненою прийомом інших ліків одночасно з ліком Бефоаір, що може посилювати зниження рівня калію в крові.
Якщо пацієнт приймає великі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу,
може збільшитися потреба у введенні кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій належать госпіталізація після нещасного випадку, серйозна травма або очікування на хірургічну операцію. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, або може призначити інші стероїди у вигляді таблеток або ін'єкцій.
Якщо необхідне лікування в лікарні,
пацієнт повинен пам'ятати про те, щоб взяти з собою всі ліки та інгалятори, включаючи лік Бефоаір, а також ліки, придбані без рецепта, якщо це можливо — в оригінальних упаковках.
Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лік Бефоаір не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Бефоаір та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ліки, що продаються без рецепта. Це необхідно, оскільки лік Бефоаір може впливати на дію деяких інших ліків. Аналогічно, деякі ліки можуть впливати на дію ліку Бефоаір.
Одночасне застосування ліку Бефоаір з:

• ліками від ВІЛ — ритонавіром та кобіцистатом, а також деякими іншими ліками — може посилювати дію ліку Бефоаір, і лікар може вирішити уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки
• бета-блокаторами, включаючи краплі для очей — може призводити до зниження дії формотеролу або формотерол може взагалі не діяти. Бета-блокатори — це ліки, що застосовуються для лікування багатьох захворювань, включаючи захворювання серця, підвищений кров'яний тиск та глаукому (підвищений тиск у очному яблуці)
• ліками, що стимулюють бета-адренергічні рецептори (ліки, що діють так само, як формотерол) — може посилювати дію формотеролу
• ліками, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (хінідин, дізопірамід, прокаїнамід), ліками від алергії (антигістамінні засоби) або ліками для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такими як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин та ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін та іміпрамін), фенотіазини — може спричиняти певні зміни на електрокардіограмі (ЕКГ, запис роботи серця). Вони також можуть підвищувати ризик порушень ритму серця (шлуночкових аритмій)
• ліками, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (L-допа), ліками для лікування гіпотиреозу (L-тироксин), ліками, що містять окситоцин (які викликають скорочення матки), або алкоголем — може знижувати толерантність серця до бета-агоністів, таких як формотерол
• ліками, що застосовуються для лікування психічних розладів, такими як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон та прокарбазин — може спричинити підвищення артеріального тиску
• ліками, що застосовуються для лікування захворювань серця (дигоксин) — може спричинити зниження рівня калію в крові. Це може бути причиною підвищеної схильності до порушень ритму серця
• іншими ліками, що застосовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди) та сечогінними засобами (сечогінні таблетки) — може спричинити зниження рівня калію в крові
• деякими засобами для загального знеболення, що містять галогеновані вуглеводні (використовуються під час операцій та стоматологічних процедур) — може підвищувати ризик виникнення порушень ритму серця

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Немає клінічних даних щодо застосування ліку Бефоаір під час вагітності. Лік Бефоаір не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, планує вагітність або годує грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Малоймовірно, що лік Бефоаір впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Бефоаір містить алкоголю
Лік Бефоаір містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпилі, що еквівалентно 0,2 мг/кг маси тіла на дозу при застосуванні двох розпилів. Кількість алкоголю в двох розпилах цього ліку еквівалентна менш ніж 1 мл пива або вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.

3. Як застосовувати лікарський засіб Бефоаір

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Астма
Лікар регулярно перевірятиме, чи пацієнт приймає оптимальну дозу лікарського засобу Бефоаір.
Лікар визначить найменшу дозу, яка забезпечує найкращий контроль симптомів астми.
Лікар може призначити застосування лікарського засобу Бефоаір двома різними способами:
a) лікарський засіб Бефоаір слід застосовувати щодня для лікування астми, разом з іншим
інгаляційним лікарським засобом, що полегшує стан при раптовому загостренні симптомів
астми, таких як напад задухи, свистяче дихання та кашель,
b) лікарський засіб Бефоаір слід застосовувати щодня для лікування астми, а також у разі
раптового загострення симптомів астми, таких як напад задухи, свистяче дихання
та кашель.
a) Застосування лікарського засобу Бефоаір разом з іншим інгаляційним лікарським засобом, що полегшує стан.
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза лікарського засобу — одне або два розпилення двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 розпилення.
Потрібно пам’ятати: слід завжди мати при собі швидкодіючий інгаляційний лікарський засіб, що полегшує стан,
для лікування загострення симптомів астми або раптового нападу астми.
b) Застосування лікарського засобу Бефоаір як єдиного інгаляційного лікарського засобу при астмі.
Дорослі та літні люди:
Зазвичай рекомендована доза становить одне розпилення вранці та одне розпилення ввечері.
Також слід застосовувати лікарський засіб Бефоаір як інгаляційний лікарський засіб, що полегшує стан, у разі раптового
виникнення симптомів астми.
У разі виникнення симптомів астми слід застосувати одне розпилення та почекати кілька хвилин.
Якщо поліпшення не настає, слід застосувати наступне розпилення.
Не застосовувати більше ніж 6 розпилень, що полегшують стан, протягом доби.
Максимальна добова доза лікарського засобу Бефоаір становить 8 розпилень.
Якщо пацієнт змушений приймати більше розпилень для контролю симптомів астми,
йому слід звернутися за порадою до лікаря. Може знадобитися зміна лікування.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — два розпилення вранці та два розпилення ввечері.
Особливі групи пацієнтів:
Немає необхідності коригувати дозування у літніх пацієнтів. Відсутня інформація
щодо застосування лікарського засобу Бефоаір у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років:
Цей лікарський засіб НЕ можна застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Доза беклометазону дипропіонату, що міститься в лікарському засобі Бефоаір і є ефективною при лікуванні
астми, може бути меншою, ніж доза, що міститься в інших інгаляційних лікарських засобах, що містять
беклометазону дипропіонат. Якщо пацієнт раніше застосовував інший інгаляційний лікарський засіб, що містить
беклометазону дипропіонат, лікар призначить відповідну дозу лікарського засобу Бефоаір.
Не слід збільшувати дозу
У разі відчуття, що дія лікарського засобу недостатня, слід завжди звернутися до лікаря,
перш ніж збільшувати дозу лікарського засобу.
У разі посилення труднощів із диханням:
У разі посилення задухи або свистячого дихання (дихання з чутним свистом)
безпосередньо після інгаляції лікарського засобу, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Бефоаір і негайно
застосувати швидкодіючий інгаляційний лікарський засіб, що полегшує стан. Слід якнайшвидше зв’язатися
з лікарем. Лікар оцінить симптоми та, за необхідності, призначить застосування іншого
лікування. Див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти».
У разі посилення симптомів астми:
У разі посилення симптомів хвороби або труднощів із їх контролем (наприклад, коли пацієнт частіше
змушений застосовувати інший інгаляційний лікарський засіб або лікарський засіб Бефоаір як засіб, що полегшує стан) або коли інгаляційний лікарський засіб, що полегшує стан, не полегшує симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря.
Це може свідчити про загострення астми, і лікар може вирішити, що необхідно змінити
дозування лікарського засобу Бефоаір або застосувати інше лікування.
Спосіб застосування:
Лікарський засіб Бефоаір призначений для інгаляційного застосування
Цей лікарський засіб міститься в аерозольному балончику, у корпусі з пластмаси, з мундштуком.
Ззаду інгалятора розташований лічильник доз, що показує, скільки доз лікарського засобу залишилося. Після кожного
натискання на інгалятор вивільняється доза лікарського засобу, і показник лічильника зменшується на одиницю. Слід
обережно поводитися з інгалятором, щоб не випустити його, оскільки це може призвести до відліку наступної дози.
Перевірка інгалятора
Перед першим застосуванням інгалятора або якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або довше,
слід провести перевірку інгалятора, щоб переконатися, що він працює належним чином.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
2. Тримайте балончик у вертикальному положенні мундштуком донизу.
3. Направте мундштук «від себе» і рішуче (міцно) натисніть верхню частину балончика з лікарським засобом, щоб вивільнити одне розпилення.
4. Слід перевірити індикатор доз. Якщо інгалятор перевіряється вперше, лічильник доз повинен показувати число 120.

Як застосовувати інгалятор
Якщо це можливо, під час інгаляції слід стояти або сидіти у випрямленій позі.
Перед інгаляцією слід перевірити індикатор доз: будь-яке значення між «1» і «120» свідчить
про те, що в балончику ще залишилися дози лікарського засобу. Якщо індикатор доз показує число «0»,
це означає, що дози лікарського засобу більше немає, і в цьому випадку слід викинути старий інгалятор і придбати
новий.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та перевірте, чи чистий мундштук і чи немає на ньому пилу або інших забруднень.
2. Зробіть видих якомога глибший і повільний.
3. Тримайте балончик у вертикальному положенні, корпусом догори, а потім помістіть мундштук між губами. Не слід стискати його зубами.
4. Зробіть глибокий і повільний вдих через рот. Відразу після початку вдиху міцно натисніть верхню частину інгалятора, щоб вивільнити одне розпилення лікарського засобу.
5. Затримайте дихання якомога довше, потім вийміть інгалятор із рота та зробіть повільний видих. Не слід робити видих у інгалятор. Для прийому наступної дози лікарського засобу інгалятор слід тримати далі у вертикальному положенні приблизно пів хвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах з 2 по 5. Важливо: дії, описані в пунктах з 2 по 5, не слід виконувати надто швидко.

Після застосування слід надіти захисний ковпачок і перевірити індикатор доз. Щоб зменшити ризик
виникнення грибкової інфекції порожнини рота та горла, слід безпосередньо після кожної інгаляції
прополоскати порожнину рота або горло водою або почистити зуби.
Якщо індикатор доз показує число 20, слід мати підготовлений новий, наступний інгалятор.
Слід припинити застосовувати інгалятор, якщо індикатор показує число 0, оскільки лікарський засіб, що залишився
в балончику, може не забезпечити вивільнення повної дози.
У разі появи «туману» над верхнім отвором мундштука або збоку від рота, це означає,
що Бефоаір не потрапляє до легень так, як має. Слід прийняти наступну дозу відповідно до інструкції,
починаючи знову з пункту 2.
Людям із слабким хватом буде легше тримати інгалятор обома руками: тоді слід помістити обидва пальці
вказівні на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — на його дно.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Бефоаір надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі труднощів із користуванням інгалятора під час вдиху можна користуватися інгаляційною камерою (спейсером) Aerochamber Plus. Слід запитати лікаря або фармацевта про цей пристрій.
Важливо ретельно ознайомитися з інструкцією, що додається до спейсера Aerochamber
Plus, і дотримуватися інструкції щодо застосування та рекомендацій щодо чищення.
Чищення інгалятора:
Інгалятор слід чистити раз на тиждень.
Під час чищення не слід виймати балончик із пластикового корпусу, не слід використовувати
воду чи інші рідини для чищення інгалятора.
Чищення інгалятора:

1. Слід знімати захисний ковпачок з мундштука, стягуючи його з інгалятора.
2. Слід протерти сухою тканиною або серветкою мундштук і дозатор зсередини та ззовні.
3. Слід надіти захисний ковпачок. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бефоаір
   • застосування більшої, ніж рекомендована, дози формотеролу може призвести до таких симптомів: нудота, блювота, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця, зміни на електрокардіограмі (запис роботи серця), головний біль, тремтіння, сонливість, надмірна кількість кислих продуктів обміну речовин у крові, зниження концентрації калію у крові, підвищення концентрації глюкози у крові. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки концентрації калію та глюкози у крові.
   • застосування надмірної дози беклометазону дипропіонату може призвести до короткотривалих порушень функції надниркових залоз, які самостійно зникають протягом декількох днів. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки концентрації кортизолу у сироватці крові. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід повідомити лікаря. Пропуск застосування лікарського засобу Бефоаір Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу лікарського засобу. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу у звичайний запланований час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Припинення застосування лікарського засобу Бефоаір Навіть у разі покращення самопочуття не слід припиняти застосування лікарського засобу Бефоаір або зменшувати дозу без узгодження з лікарем. Дуже важливо регулярно застосовувати лікарський засіб Бефоаір, навіть якщо симптоми хвороби зникли. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і у разі інших ліків, що застосовуються інгаляційно, існує ризик загострення задишки
та свистячого дихання безпосередньо після застосування ліку Бефоаір, що відоме як парадоксальний бронхоспазм.
У такому разі необхідно НЕМЕДЛЯ ПРИПИНИТИ застосування ліку Бефоаір та використати швидкодіючий інгаляційний
препарат, який розширює бронхи, для полегшення симптомів задишки та свистячого дихання.
Треба негайно зв’язатися з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які алергічні реакції,
такі як: алергічні висипання на шкірі, свербіж шкіри, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче залежно від частоти їх виникнення.
Часто ( можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб ):

• грибкові інфекції (порожнини рота та горла)

• головний біль

• хриплість

• біль у горлі.
  Нечасто ( можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб ):

• серцебиття, незвичайно швидке серцебиття та порушення серцевого ритму

• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)

• підвищення артеріального тиску

• симптоми, схожі на грип

• запалення пазух

• запалення слизової оболонки носа

• запалення вуха

• подразнення горла

• кашель і кашель з відкашлюванням

• напад астми

• грибкові інфекції піхви

• нудота

• порушення смаку

• печіння губ

• сухість слизової оболонки порожнини рота

• утруднення ковтання

• нездужання

• розлад шлунку

• діарея

• біль у м’язах та м’язові судоми

• почервоніння обличчя та горла

• підвищений притік крові до певних тканин

• підвищена пітливість

• тремор

• тривожність, особливо рухова

• запаморочення

• кропив’янка

• зміна значень певних показників крові:

• зниження кількості білих кров’яних клітин

• підвищення кількості тромбоцитів

• зниження концентрації калію в крові

• підвищення концентрації цукру в крові

• підвищення концентрації інсуліну, вільних жирних кислот та кетонових тіл у крові.

Рідко ( можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб ):

• відчуття тиску в грудній клітці

• порушення серцевого ритму (викликане передчасними скороченнями шлуночків серця)

• зниження артеріального тиску

• запалення нирок

• набряк шкіри та слизової оболонки, що триває кілька днів.
  Дуже рідко ( можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб ):

• задишка

• загострення астми

• зниження кількості тромбоцитів

• набряк долонь і стоп.

Невідомо ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних ):

• нечітке бачення.
  Ці побічні ефекти є більш імовірними у дітей:
• порушення сну
• депресія або почуття пригнічення
• нервозність
• надмірне збудження або подразливість.

Також у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень повідомляли про такі побічні ефекти:

• запалення легень (часто): слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна забарвлення мокротиння, лихоманка, посилення кашлю, погіршення дихання
• зниження концентрації кортизолу в крові (нечасто), що спричинене дією кортикостероїдів на наднирки
• нерегулярне серцебиття (нечасто).
  Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може в дуже рідких випадках призводити до системних побічних ефектів. До них належать:
• порушення функції надниркових залоз (пригнічення функції надниркових залоз)
• зниження мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу)
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома)
• катаракта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бефоаір

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Інформація для фармацевта:
Зберігати у холодильнику (2°C до 8°C) протягом не більше 18 місяців.
Інформація для пацієнта:
Не застосовувати ліки після закінчення 3 місяців з дати видачі з аптеки і ніколи не застосовувати ці ліки після
закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після: „Termin ważności (EXP)”.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C протягом не більше 3 місяців.
Якщо інгалятор піддавався дії дуже низьких температур, перед застосуванням його слід протягом
кількох хвилин гріти в долонях. Ніколи не застосовувати інших способів нагрівання
пляшки.
Попередження: Пляшка містить рідину під тиском. Не піддавати дії температури вище 50°C.
Пляшку не можна проколювати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бефоаір

• Діючими речовинами ліків є: беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарат двоводний. Одна доза, відмірена з інгалятора, містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6 мікrogramів формотеролу фумарату двоводного. Це відповідає дозі, що подається через мундштук, яка містить 84,6 мікрограма беклометазону дипропіонату та 5 мікrogramів формотеролу фумарату двоводного.
• Ці ліки містять фторовані парникові гази. Кожен інгалятор містить 8,15 г HFA-134a, що відповідає 0,012 тони еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).
• Інші складові: норфлуран (HFA 134a), етанол безводний та хлоридна кислота концентрована (для встановлення pH).

Як виглядають ліки Бефоаір і що містить упаковка
Ліки Бефоаір доступні у формі розчину для інгаляції, який міститься в алюмінієвому резервуарі
з дозуючим клапаном, розташованому в корпусі з пластмаси, з лічильником
доз та захисним пластиковим ковпачком.
Кожна картонна упаковка містить:
1 резервуар (який забезпечує 120 доз).
Суб’єкт-відповідальний
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Імпортер
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта-відповідального:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]