Befoair

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Befoair, (100 microgramos + 6 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalado, solución
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Befoair y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Befoair
3. Cómo utilizar Befoair
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Befoair
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Befoair y para qué se utiliza

Befoair es un medicamento en forma de solución para aerosol inhalado que contiene dos principios activos que, al inhalar a través del inhalador, llegan directamente a los pulmones.
El medicamento contiene dos principios activos:
Beclometasona dipropionato, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que actúan reduciendo la inflamación, el hinchazón y la irritación en los pulmones.
Fumarato de formoterol dihidrato, perteneciente a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada, que relajan los músculos de las vías respiratorias y facilitan la respiración.
Ambos principios activos juntos ayudan a respirar mejor. Alivian síntomas como:
falta de aire, silbidos al respirar y tos en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Asma
Befoair está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos cuyos síntomas:

• no están suficientemente controlados con corticosteroides inhalados y un broncodilatador de acción rápida de uso puntual, o
• están adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción prolongada.

EPOC
Befoair también puede utilizarse para tratar los síntomas de la forma grave de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica de las vías respiratorias causada principalmente por el consumo de tabaco.

2. Información importante antes de usar el medicamento Befoair

Cuándo no debe utilizarse Befoair:

• si el paciente tiene alergia al dipropionato de beclometasona, al fumarato de formoterol dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Befoair, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguna de las siguientes circunstancias:

• enfermedades del corazón, tales como: angina de pecho (dolor en el pecho, dolor torácico), infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias coronarias (enfermedad coronaria), alteraciones de las válvulas cardíacas o cualquier otra enfermedad cardíaca, o una enfermedad conocida como miocardiopatía hipertrófica obstructiva (también conocida como HOCM, por sus siglas en inglés: Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy), que consiste en una estructura anormal del músculo cardíaco
• endurecimiento de las arterias (también llamado arterioesclerosis), si el paciente tiene hipertensión arterial o un aneurisma diagnosticado (dilatación anormal de la pared de un vaso sanguíneo)
• alteraciones del ritmo cardíaco (latidos rápidos o irregulares), taquicardia o palpitaciones, o si se tiene conocimiento de cualquier alteración del ritmo cardíaco
• hipertiroidismo
• niveles bajos de potasio en sangre
• cualquier enfermedad hepática o renal
• diabetes (la inhalación de altas dosis de formoterol puede provocar un aumento de la glucosa en sangre, por lo que antes de comenzar el tratamiento con este medicamento y periódicamente durante el mismo, puede ser necesario realizar análisis adicionales de sangre para medir los niveles de glucosa)
• tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma)
• si el paciente va a someterse a anestesia general. Dependiendo del tipo de anestesia, puede ser necesario suspender el uso de Befoair al menos 12 horas antes de la anestesia
• si el paciente está siendo tratado o ha sido tratado anteriormente por tuberculosis pulmonar, o si presenta una infección vírica o micótica en el tórax
• si el paciente debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo. Siempre debe informar al médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente.

Antes de usar este medicamento, debe consultar con su médico, enfermera o farmacéutico si actualmente o en el pasado ha tenido problemas de salud o alergias, o si tiene dudas sobre si Befoair puede utilizarse.
Su médico puede solicitar periódicamente un análisis para medir los niveles de potasio en sangre, especialmente en pacientes con asma grave. Al igual que otros medicamentos broncodilatadores, Befoair puede provocar una disminución repentina de los niveles séricos de potasio (hipokalemia). Esto puede estar relacionado con la hipoxia en sangre provocada por la administración simultánea de otros medicamentos junto con Befoair, lo que puede agravar la disminución de potasio en sangre.
Si el paciente está tomando dosis elevadas de corticosteroides inhalados durante un período prolongado, puede requerir mayor aporte de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés incluyen ingreso hospitalario tras un accidente, un traumatismo grave o la espera de una intervención quirúrgica. En tales casos, su médico decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides o puede recomendar otros esteroides en forma de comprimidos o inyecciones.
Si es necesario un tratamiento hospitalario, el paciente debe recordar llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluyendo Befoair, así como cualquier medicamento adquirido sin receta, si es posible, en sus envases originales.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Befoair en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Befoair con otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta. Esto es necesario porque Befoair puede influir en el efecto de ciertos medicamentos. Del mismo modo, algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Befoair.
La administración simultánea de Befoair con:

• medicamentos contra el VIH ritonavir y cobicistat, y algunos otros medicamentos, puede intensificar el efecto de Befoair y el médico puede necesitar vigilar cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos
• medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, incluyendo colirios, puede reducir el efecto del formoterol o hacer que el formoterol no funcione en absoluto. Los bloqueadores beta-adrenérgicos son medicamentos utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo enfermedades cardíacas, hipertensión arterial y glaucoma (presión intraocular elevada)
• medicamentos estimulantes de los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos que actúan de forma similar al formoterol) puede intensificar el efecto del formoterol
• medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos antihistamínicos (para alergias) o medicamentos utilizados para tratar síntomas de depresión o trastornos mentales, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas, puede provocar ciertos cambios en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad cardíaca). También pueden aumentar el riesgo de arritmias (trastornos ventriculares del ritmo)
• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (L-dopa), medicamentos para el tratamiento del hipotiroidismo (L-tiroxina), medicamentos que contienen oxitocina (que provocan contracciones uterinas) o alcohol pueden reducir la tolerancia cardíaca a los agonistas beta, como el formoterol
• medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o medicamentos con propiedades similares, como furazolidona y procarbazina, pueden provocar un aumento de la presión arterial
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas (digoxina) pueden provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a arritmias
• otros medicamentos para el tratamiento del asma (teofilina, aminofilina o esteroides) y medicamentos diuréticos (pastillas diuréticas) pueden provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre
• ciertos agentes utilizados en anestesia general que contienen hidrocarburos halogenados (utilizados durante cirugías y procedimientos dentales) pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos clínicos sobre el uso de Befoair durante el embarazo. No debe utilizarse Befoair si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, salvo que el médico decida lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Befoair afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Befoair contiene alcohol
Befoair contiene 7 mg de alcohol (etanol) en cada pulverización, lo que equivale a 0,2 mg/kg de peso corporal por dosis al administrar dos pulverizaciones. La cantidad de alcohol en dos pulverizaciones de este medicamento equivale a menos de 1 mL de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.

3. Cómo utilizar el medicamento Befoair

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Asma
El médico tratará regularmente de verificar si el paciente está tomando la dosis óptima del medicamento Befoair.
El médico determinará la dosis más baja que proporcione el mejor control de los síntomas del asma.
El médico puede recetar el uso del medicamento Befoair de dos formas diferentes:
a) El medicamento Befoair debe utilizarse diariamente para el tratamiento del asma, junto con otro
medicamento inhalado que alivie rápidamente los empeoramientos repentinos de los síntomas del asma,
como ataques de dificultad para respirar, sibilancias y tos,
b) El medicamento Befoair debe utilizarse diariamente para el tratamiento del asma, así como también en caso de
empeoramiento repentino de los síntomas del asma, como ataques de dificultad para respirar, sibilancias
y tos.
a) Uso del medicamento Befoair junto con otro medicamento inhalado que alivie rápidamente los síntomas.
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis recomendada es una o dos pulverizaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 pulverizaciones.
Debe recordarse: Siempre debe llevarse consigo un medicamento inhalado de acción rápida que alivie
los síntomas del asma o un ataque repentino de asma.
b) Uso del medicamento Befoair como único medicamento inhalado para el asma.
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis habitualmente recomendada es una pulverización por la mañana y una pulverización por la noche.
Debe utilizarse también el medicamento Befoair como medicamento inhalado que alivie rápidamente en caso de
aparición repentina de síntomas de asma.
Si aparecen síntomas de asma, debe administrarse una pulverización y esperar unos minutos.
Si no hay mejoría, debe administrarse otra pulverización.
No debe utilizarse más de 6 pulverizaciones de alivio rápido al día.
La dosis máxima diaria del medicamento Befoair es de 8 pulverizaciones.
Si el paciente necesita utilizar un número mayor de pulverizaciones para controlar los síntomas del asma,
debe consultar al médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis recomendada es de dos pulverizaciones por la mañana y dos pulverizaciones por la noche.
Grupos de pacientes especiales:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. No existen datos sobre el uso del medicamento Befoair en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Este medicamento NO debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
La dosis de dipropionato de beclometasona contenida en el medicamento Befoair que es eficaz en el tratamiento del asma
puede ser menor que la dosis contenida en otros medicamentos inhalados que contienen dipropionato de beclometasona. Si el paciente ha utilizado previamente otro medicamento inhalado que contiene dipropionato de beclometasona, el médico indicará la dosis adecuada de Befoair.
No aumentar la dosis
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento no es suficiente, debe consultarse siempre al médico
antes de aumentar la dosis del medicamento.
En caso de empeoramiento de la dificultad para respirar:
Si empeora la dificultad para respirar o aparecen sibilancias (respiración con silbido audible)
inmediatamente después de la inhalación del medicamento, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Befoair y debe administrarse inmediatamente un medicamento inhalado de acción rápida que alivie los síntomas. Debe contactarse lo antes posible con el médico tratante. El médico evaluará los síntomas y, si es necesario, recomendará otro tratamiento. Véase también el punto 4. «Posibles efectos adversos».
En caso de empeoramiento de los síntomas del asma:
Si empeoran los síntomas de la enfermedad o es difícil controlarlos (por ejemplo, si el paciente necesita utilizar con mayor frecuencia otro medicamento inhalado o el medicamento Befoair como medicamento de alivio rápido), o si el medicamento inhalado de alivio rápido no alivia los síntomas, debe informarse inmediatamente al médico tratante.
Esto puede indicar una exacerbación del asma, y el médico puede decidir la necesidad de cambiar la dosis del medicamento Befoair o de iniciar otro tratamiento.
Instrucciones de administración:
El medicamento Befoair está destinado a la inhalación
Este medicamento se encuentra en un recipiente a presión, dentro de una carcasa de plástico, con boquilla.
En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan. Cada vez que se pulsa el inhalador, se libera una dosis del medicamento y el contador disminuye en una unidad. Debe tenerse cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría hacer que se pierda una dosis.
Prueba del inhalador
Antes del primer uso del inhalador, o si no se ha utilizado durante 14 días o más, debe realizarse una prueba del inhalador para asegurarse de que funcione correctamente.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla.
2. Mantenga el recipiente en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
3. Apunte la boquilla lejos de usted y presione firmemente (con fuerza) la parte superior del recipiente con el medicamento para liberar una pulverización.
4. Compruebe el indicador de dosis. Si el inhalador se prueba por primera vez, el contador debe mostrar el número 120.

Cómo utilizar el inhalador
Si es posible, durante la inhalación debe permanecer de pie o sentado en posición erguida.
Antes de inhalar, compruebe el indicador de dosis: cualquier valor entre «1» y «120» indica
que aún quedan dosis del medicamento en el recipiente. Si el indicador de dosis muestra el número «0»,
significa que no queda ninguna dosis del medicamento y, en ese caso, debe desecharse el inhalador viejo y adquirirse uno nuevo.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que la boquilla esté limpia y libre de polvo u otras impurezas.
2. Exhale tan profundamente y lentamente como sea posible.
3. Mantenga el recipiente en posición vertical, con el cuerpo hacia arriba, y coloque la boquilla entre los labios. No apriete con los dientes.
4. Inhale profundamente y lentamente por la boca. Justo al comenzar la inhalación, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una pulverización del medicamento.
5. Retenga la respiración tanto tiempo como sea posible, luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No exhale dentro del inhalador. Para administrar otra dosis del medicamento, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y luego repita los pasos descritos en los puntos del 2 al 5. Importante: No realice demasiado rápido los pasos descritos en los puntos del 2 al 5.

Después de usarlo, coloque la tapa protectora y compruebe el indicador de dosis. Para reducir el riesgo de
infección fúngica en la boca y garganta, debe enjuagarse la boca o garganta con agua inmediatamente después de cada inhalación, o cepillarse los dientes.
Si el indicador de dosis muestra el número 20, debe tenerse preparado un nuevo inhalador de repuesto.
Debe dejar de usar el inhalador si el indicador muestra el número 0, ya que el medicamento que queda
en el recipiente puede no liberar la dosis completa.
Si aparece una «nube» sobre la abertura superior de la boquilla o en los laterales de la boca, significa
que Befoair no llega a los pulmones como debería. Debe administrarse otra dosis, siguiendo las instrucciones, comenzando nuevamente desde el punto 2.
Las personas con debilidad en el agarre podrán sostener el inhalador más fácilmente con ambas manos: coloque los dos dedos índices sobre la parte superior del inhalador y los dos pulgares sobre su base.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Befoair es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Si tiene dificultades para usar el inhalador durante la inhalación, puede utilizar una cámara de inhalación (espaciador) Aerochamber Plus. Consulte al médico o al farmacéutico sobre este dispositivo.
Es importante leer cuidadosamente el prospecto que se incluye con el espaciador Aerochamber Plus y seguir las instrucciones de uso y recomendaciones sobre su limpieza.
Limpieza del inhalador:
El inhalador debe limpiarse una vez por semana.
Durante la limpieza no debe retirar el recipiente de la carcasa de plástico, ni utilizar agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.
Limpieza del inhalador:

1. Retire la tapa protectora de la boquilla tirando de ella.
2. Limpie la boquilla y el dosificador por dentro y por fuera con un paño o toallita seca.
3. Vuelva a colocar la tapa protectora.
   Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Befoair

• El uso de una dosis mayor de la recomendada de formoterol puede provocar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, aceleración del latido cardíaco, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (registro de la actividad cardíaca), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, exceso de productos ácidos en la sangre, disminución de la concentración de potasio en sangre, aumento de la concentración de glucosa en sangre. El médico puede recomendar un análisis de sangre para comprobar la concentración de potasio y glucosa en sangre.
• El uso de una dosis excesiva de dipropionato de beclometasona puede provocar alteraciones transitorias de la función suprarrenal, que desaparecen espontáneamente en unos días. El médico puede recomendar un análisis de sangre para comprobar la concentración de cortisol en suero sanguíneo. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informarse al médico.
  Olvido de una dosis de Befoair
  Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si ya está cerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis a la hora habitual programada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  Suspensión del tratamiento con Befoair
  Incluso si mejora el bienestar, no debe interrumpirse el uso del medicamento Befoair ni reducirse la dosis sin consultar al médico. Es muy importante tomar regularmente el medicamento Befoair, incluso cuando desaparezcan los síntomas de la enfermedad. Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Al igual que con otros medicamentos administrados por inhalación, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria
y sibilancias inmediatamente después de la administración del medicamento Befoair, lo que se conoce como broncoespasmo paradójico.
En tal caso, debe INTERROMPERSE INMEDIATAMENTE la administración del medicamento Befoair
y debe utilizarse un medicamento inhalado de acción rápida para dilatar las vías respiratorias con el fin de aliviar los síntomas de dificultad respiratoria y sibilancias.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico responsable.
Debe informar inmediatamente al médico si aparecen signos de reacciones de hipersensibilidad, tales como:
alergias cutáneas, picor de la piel, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, edema de la piel o de las membranas mucosas, especialmente de ojos, cara, labios y garganta.

Otros posibles efectos adversos que pueden ocurrir se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (de la boca y garganta)
• dolor de cabeza
• ronquera
• dolor de garganta

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• palpitaciones, latidos cardíacos anormales y arritmias
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
• aumento de la presión arterial
• síntomas similares a los de la gripe
• sinusitis
• rinitis
• otitis
• irritación de garganta
• tos y tos con expectoración
• crisis de asma
• infecciones fúngicas vaginales
• náuseas
• alteraciones del gusto
• ardor de labios
• sequedad de la mucosa bucal
• dificultad para tragar
• dispepsia
• molestias gástricas
• diarrea
• dolor muscular y calambres musculares
• enrojecimiento de la cara y garganta
• aumento del flujo sanguíneo en ciertos tejidos
• sudoración excesiva
• temblores
• inquietud, especialmente motora
• mareos
• urticaria
• alteraciones en algunos parámetros sanguíneos:
  • disminución del número de leucocitos
  • aumento del número de plaquetas
  • disminución de la concentración de potasio en sangre
  • aumento de la concentración de glucosa en sangre
  • aumento de la concentración de insulina, ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos en sangre

Infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• sensación de opresión en el pecho
• arritmias cardíacas (provocadas por contracciones prematuras de los ventrículos)
• disminución de la presión arterial
• nefritis
• edema de la piel y de las membranas mucosas que persiste durante varios días

Muy infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

• disnea
• empeoramiento del asma
• disminución del número de plaquetas
• edema de manos y pies

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa

Los siguientes efectos adversos son más probables en niños:

• trastornos del sueño
• depresión o sensación de tristeza
• nerviosismo
• excitación excesiva o irritabilidad

Los siguientes efectos adversos también se han notificado en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• neumonía (frecuente): debe informar al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, tos intensificada, mayor dificultad respiratoria
• disminución de la concentración de cortisol en sangre (no frecuente), causada por el efecto de los corticosteroides sobre las glándulas suprarrenales
• latidos cardíacos irregulares (no frecuente)

La administración prolongada de corticosteroides inhalados en dosis elevadas puede provocar, en casos muy raros, efectos sistémicos, tales como:

• alteraciones de la función suprarrenal (supresión de la función suprarrenal)
• disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis)
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• cataratas

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Befoair

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Información para el farmacéutico:
Conservar en nevera (de 2°C a 8°C) durante un máximo de 18 meses.
Información para el paciente:
No utilizar este medicamento más de 3 meses después de la fecha de dispensación, ni nunca después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras: «Fecha de caducidad (EXP)».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 3 meses.
Si el inhalador ha estado expuesto a temperaturas muy bajas, debe calentarse durante unos minutos en las manos antes de su uso. Nunca utilice otros métodos para calentar el envase.
Advertencia: El envase contiene un líquido a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50°C. No perforar el envase.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Befoair

• Las sustancias activas del medicamento son: dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidratado. Una dosis medida del inhalador contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado. Esto corresponde a la dosis administrada a través del espiral, que contiene 84,6 microgramos de dipropionato de beclometasona y 5 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado.
• Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados. Cada inhalador contiene 8,15 g de HFA-134a, lo que equivale a 0,012 toneladas de equivalente de CO₂ (factor de calentamiento global GWP = 1430).
• Los demás componentes son: norflurano (HFA 134a), etanol anhidro y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Befoair y contenido del envase
El medicamento Befoair está disponible en forma de solución para inhalación, contenida en un recipiente de aluminio con válvula dosificadora, insertado en una carcasa de material plástico, equipada con un contador de dosis y una boquilla protectora de plástico.
Cada envase de cartón contiene:
1 recipiente (que proporciona 120 dosis).
Titular del permiso de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Importador
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]