Befoair

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Befoair, (100 microgrammi + 6 microgrammi)/dose erogata, aerosol inalatorio, soluzione
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero analoghi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Befoair e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Befoair
3. Come usare Befoair
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Befoair
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Befoair e a cosa serve

Befoair è una soluzione sotto forma di aerosol inalatorio contenente due principi attivi che, durante l’inspirazione attraverso il boccaglio dell’inhalatore, raggiungono direttamente i polmoni.
Il medicinale contiene due principi attivi:
Beclometasono dipropionato, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati corticosteroidi, che agisce riducendo l’infiammazione, il gonfiore e l’irritazione delle vie respiratorie.
Formoterolo fumarato diidrato, appartenente al gruppo dei broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassa i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione.
Insieme, questi due principi attivi facilitano la respirazione, alleviando sintomi come:
dispnea, respiro sibilante e tosse in pazienti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), e contribuiscono anche a prevenire i sintomi dell’asma.

Asma
Befoair è indicato per il trattamento regolare dell’asma negli adulti in cui:

• i sintomi dell’asma non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e un broncodilatatore a breve durata d’azione da usare al bisogno, oppure
• si è ottenuto un adeguato controllo dei sintomi dell’asma con una combinazione di corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a lunga durata d’azione.

BPCO
Befoair può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi della forma grave di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie respiratorie nei polmoni, causata principalmente dal fumo di sigaretta.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Befoair

Quando non usare Befoair:

• se il paziente è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Befoair, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• malattie cardiache, come: angina pectoris (dolore al petto, dolore toracico), recente infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie cardiache (malattia coronarica), malformazioni delle valvole cardiache o qualsiasi altra malattia cardiaca, oppure una condizione nota come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (nota anche come HOCM, Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy), caratterizzata da un'anomala struttura del muscolo cardiaco
• restringimento delle arterie (noto anche come arteriosclerosi), se il paziente ha ipertensione arteriosa o un'anomala dilatazione della parete di un vaso sanguigno (aneurisma)
• disturbi del ritmo cardiaco (battito accelerato o irregolare), tachicardia o palpitazioni, o se è presente qualsiasi informazione su un ritmo cardiaco anomalo
• ipertiroidismo
• bassi livelli ematici di potassio
• qualsiasi malattia epatica o renale
• diabete (l'inalazione di alte dosi di formoterolo può aumentare i livelli di glucosio nel sangue; pertanto, prima di iniziare questo trattamento e periodicamente durante la terapia, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue per misurare i livelli di zucchero nel sangue)
• tumore del midollo surrenale (feocromocitoma)
• se il paziente deve sottoporsi a un'anestesia generale. A seconda del tipo di anestesia, potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Befoair almeno 12 ore prima dell'anestesia
• se il paziente è in trattamento o è stato precedentemente trattato per tubercolosi polmonare o se presenta un'infezione virale o fungina nel torace
• se il paziente deve evitare l'assunzione di alcol per qualsiasi motivo. È sempre necessario informare il medico se una qualsiasi delle suddette avvertenze riguarda il paziente.

Prima di usare questo medicinale, è necessario consultare il medico, l'infermiere o il farmacista in caso di problemi di salute attuali o pregressi, allergie o dubbi sull'uso di Befoair.
Il medico curante potrebbe richiedere periodicamente un esame del livello di potassio nel sangue, in particolare nei pazienti con asma grave. Come altri farmaci broncodilatatori, Befoair può causare una rapida riduzione della concentrazione di potassio nel siero (ipokaliemia). Questo fenomeno è associato alla carenza di ossigeno nel sangue causata dall'assunzione contemporanea di altri farmaci insieme a Befoair, che può aggravare la riduzione del potassio ematico.
Se il paziente assume alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria per un lungo periodo, potrebbe richiedere un'ulteriore somministrazione di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni di stress possono includere il ricovero ospedaliero dopo un incidente, un trauma grave o l'attesa di un intervento chirurgico. In tali casi, il medico curante deciderà se aumentare la dose di corticosteroidi o prescrivere altri steroidi sotto forma di compresse o iniezioni.
Se è necessario un ricovero ospedaliero, il paziente dovrebbe ricordare di portare con sé tutti i farmaci e gli inalatori, inclusi Befoair e i farmaci acquistati senza ricetta, se possibile negli imballaggi originali.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri problemi alla vista, deve contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Befoair non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni tra Befoair e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante perché Befoair può influenzare l'efficacia di alcuni farmaci. Allo stesso modo, alcuni farmaci possono influenzare l'effetto di Befoair.
L'uso contemporaneo di Befoair con:

• farmaci per l'HIV come ritonavir e cobicistat e con alcuni altri medicinali può potenziare l'effetto di Befoair e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente
• farmaci beta-bloccanti, inclusi i colliri, che possono ridurre l'effetto del formoterolo o impedirne del tutto l'azione. I beta-bloccanti sono farmaci usati nel trattamento di molte malattie, tra cui malattie cardiache, ipertensione arteriosa e glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• farmaci stimolanti dei recettori beta-adrenergici (farmaci che agiscono nello stesso modo del formoterolo) – possono potenziare l'effetto del formoterolo
• farmaci per il trattamento di aritmie cardiache (chinidina, disopiramide, procainamide), farmaci per le allergie (antistaminici) o farmaci per la depressione o disturbi psichici, come gli inibitori della monoaminoossidasi (ad es. fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina e imipramina), fenotiazine, possono causare alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG). Possono anche aumentare il rischio di aritmie cardiache (aritmie ventricolari)
• farmaci per il morbo di Parkinson (L-dopa), farmaci per l'ipotiroidismo (L-tiroxina), farmaci contenenti ossitocina (che inducono contrazioni uterine) o alcol possono ridurre la tolleranza cardiaca agli agonisti beta come il formoterolo
• farmaci per disturbi psichici, come gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o farmaci con proprietà simili, come furazolidone e procarbazine, possono causare un aumento della pressione arteriosa
• farmaci per malattie cardiache (digossina) possono ridurre i livelli ematici di potassio, aumentando la suscettibilità a disturbi del ritmo cardiaco
• altri farmaci per l'asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici (pillole diuretiche) possono ridurre i livelli ematici di potassio
• alcuni anestetici generali contenenti idrocarburi alogenati (usati durante interventi chirurgici e trattamenti odontoiatrici) possono aumentare il rischio di aritmie cardiache
  Gravidanza, allattamento e fertilità
  Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Befoair durante la gravidanza. Befoair non deve essere usato se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, né durante l'allattamento, a meno che il medico non decida diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Befoair influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Befoair contiene alcol
Befoair contiene 7 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione, pari a 0,2 mg/kg di peso corporeo per dose, con due erogazioni. La quantità di alcol in due erogazioni di questo medicinale equivale a meno di 1 mL di birra o vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti evidenti.

3. Come utilizzare il medicinale Befoair

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Asma
Il medico curante verificherà regolarmente se il paziente sta assumendo la dose ottimale di Befoair.
Il medico stabilirà la dose minima necessaria per ottenere il miglior controllo dei sintomi asmatici.
Il medico può prescrivere l'utilizzo di Befoair in due modi diversi:
a) Befoair deve essere utilizzato quotidianamente per il trattamento dell'asma, insieme a un altro
medicinale inalatorio di sollievo da utilizzare in caso di improvviso peggioramento dei sintomi asmatici,
come attacchi di affanno, respiro sibilante e tosse,
b) Befoair deve essere utilizzato quotidianamente per il trattamento dell'asma, nonché in caso di
improvviso peggioramento dei sintomi asmatici, come attacchi di affanno, respiro sibilante e tosse.
a) Utilizzo di Befoair con un altro medicinale inalatorio di sollievo.
Adulti e pazienti anziani:
La dose raccomandata è di uno o due spruzzi due volte al giorno.
La dose massima giornaliera è di 4 spruzzi.
È importante ricordare: è sempre necessario avere a portata di mano un medicinale inalatorio a rapida azione
per il sollievo dei sintomi in caso di peggioramento dell'asma o di attacco acuto di asma.
b) Utilizzo di Befoair come unico medicinale inalatorio per l'asma.
Adulti e pazienti anziani:
La dose solitamente raccomandata è di uno spruzzo al mattino e uno alla sera.
È inoltre necessario utilizzare Befoair come medicinale inalatorio di sollievo in caso di improvvisa comparsa
di sintomi asmatici.
In caso di comparsa di sintomi asmatici, si deve assumere uno spruzzo e attendere alcuni minuti.
Se non si verifica un miglioramento, si deve assumere un altro spruzzo.
Non utilizzare più di 6 spruzzi di sollievo al giorno.
La dose massima giornaliera di Befoair è di 8 spruzzi.
Se il paziente deve assumere un numero maggiore di spruzzi per controllare i sintomi asmatici,
deve rivolgersi al medico per un consiglio. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Adulti e pazienti anziani:
La dose raccomandata è di due spruzzi al mattino e due alla sera.
Gruppi di pazienti particolari:
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani. Non vi sono informazioni sull'uso di Befoair nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni:
Questo medicinale NON deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
La dose di beclometasone dipropionato contenuta in Befoair efficace nel trattamento dell'asma
può essere inferiore alla dose contenuta in altri medicinali inalatori contenenti beclometasone dipropionato. Se il paziente ha precedentemente utilizzato un altro medicinale inalatore contenente
beclometasone dipropionato, il medico indicherà la dose appropriata di Befoair.
Non aumentare la dose
In caso di sensazione di efficacia insufficiente del medicinale, rivolgersi sempre al medico
prima di aumentare la dose di Befoair.
In caso di peggioramento della difficoltà respiratoria:
In caso di peggioramento dell'affanno o del respiro sibilante (respiro udibile con fischi)
immediatamente dopo l'inalazione del medicinale, interrompere immediatamente l'uso di Befoair e
utilizzare senza indugio un medicinale inalatorio a rapida azione per il sollievo dei sintomi.
È necessario contattare il medico curante il più rapidamente possibile. Il medico valuterà i sintomi e, se necessario, consiglierà un trattamento alternativo. Vedere anche il punto 4. "Possibili effetti indesiderati".
In caso di peggioramento dei sintomi asmatici:
In caso di peggioramento dei sintomi della malattia o di difficoltà nel controllarli (ad esempio, se il paziente deve utilizzare più frequentemente un altro medicinale inalatorio o Befoair come medicinale di sollievo) o quando il medicinale inalatorio di sollievo non allevia i sintomi, informare immediatamente il medico curante.
Ciò potrebbe indicare un peggioramento dell'asma e il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Befoair o di adottare un trattamento alternativo.
Modalità di somministrazione:
Befoair è destinato all'inalazione
Questo medicinale è contenuto in un contenitore pressurizzato, inserito in un alloggiamento di plastica con bocchino.
Sul retro dell'inalatore è presente un contatore di dose che indica quante dosi di medicinale rimangono. Ogni volta che si preme l'inalatore, viene rilasciata una dose e il contatore si riduce di uno. È importante non far cadere l'inalatore, poiché ciò potrebbe causare il rilascio accidentale di una dose.
Test dell'inalatore
Prima del primo utilizzo dell'inalatore, o se l'inalatore non è stato utilizzato per 14 giorni o più,
è necessario effettuare un test dell'inalatore per assicurarsi che funzioni correttamente.

1. Rimuovere il tappo protettivo dal bocchino.
2. Tenere il contenitore in posizione verticale con il bocchino rivolto verso il basso.
3. Rivolgere il bocchino "lontano da sé" e premere con decisione (con forza) la parte superiore del contenitore per rilasciare un singolo spruzzo.
4. Controllare il contatore di dose. Se l'inalatore viene testato per la prima volta, il contatore deve indicare il numero 120.

Come utilizzare l'inalatore
Se possibile, durante l'inalazione si dovrebbe stare in posizione eretta, seduti o in piedi.
Prima dell'inalazione, controllare il contatore di dose: qualsiasi valore compreso tra "1" e "120"
indica che nel contenitore rimangono ancora dosi di medicinale. Se il contatore di dose indica "0",
significa che non rimangono più dosi e che l'inalatore usato deve essere gettato via e sostituito con uno nuovo.

1. Rimuovere il tappo protettivo dal bocchino e verificare che il bocchino sia pulito e privo di polvere o altri contaminanti.
2. Effettuare un'espirazione il più profonda e lenta possibile.
3. Tenere il contenitore in posizione verticale, con la parte superiore rivolta verso l'alto, quindi inserire il bocchino tra le labbra. Non stringere il bocchino con i denti.
4. Effettuare un'inspirazione profonda e lenta attraverso la bocca. Subito dopo aver iniziato l'inspirazione, premere con forza la parte superiore dell'inalatore per rilasciare un singolo spruzzo di medicinale.
5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile, quindi rimuovere l'inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell'inalatore. Per assumere una dose aggiuntiva, mantenere l'inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto, quindi ripetere le operazioni descritte ai punti da 2 a 5. Importante: le operazioni descritte ai punti da 2 a 5 non devono essere eseguite troppo rapidamente.

Dopo l'uso, rimettere il tappo protettivo e controllare il contatore di dose. Per ridurre il rischio di
infezione fungina del cavo orale e della gola, dopo ogni inalazione sciacquare il cavo orale o la gola con acqua o lavarsi i denti.
Quando il contatore di dose indica il numero 20, è necessario procurarsi un nuovo inalatore di riserva.
Interrompere l'uso dell'inalatore quando il contatore indica 0, poiché il medicinale rimanente nel contenitore
potrebbe non rilasciare la dose completa.
Se durante l'inalazione si nota una "nebbiolina" che esce dall'apertura superiore del bocchino o dai lati della bocca, ciò indica che Befoair non raggiunge i polmoni come dovrebbe. In tal caso, assumere un'altra dose seguendo le istruzioni, ricominciando dal punto 2.
Ai pazienti con debolezza nella presa manuale sarà più facile tenere l'inalatore con entrambe le mani: posizionare entrambe le dita indice sulla parte superiore dell'inalatore e entrambi i pollici sulla base.
In caso di sensazione che l'effetto di Befoair sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di difficoltà nell'uso dell'inalatore durante l'inspirazione, è possibile utilizzare una camera inalatoria (spaziatore) Aerochamber Plus. Chiedere al medico o al farmacista informazioni su questo dispositivo.
È importante leggere attentamente il foglietto illustrativo fornito con lo spaziatore Aerochamber Plus e seguire le istruzioni per l'uso e per la pulizia.
Pulizia dell'inalatore:
L'inalatore deve essere pulito una volta alla settimana.
Durante la pulizia non rimuovere il contenitore dall'alloggiamento di plastica e non utilizzare acqua né altri liquidi per pulire l'inalatore.
Pulizia dell'inalatore:

1. Rimuovere il tappo protettivo dal bocchino staccandolo dall'inalatore.
2. Pulire con un panno o un tovagliolo asciutto il bocchino e l'erogatore sia all'interno che all'esterno.
3. Rimettere il tappo protettivo. Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Befoair
   • L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di formoterolo può causare i seguenti sintomi: nausea, vomito, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, alterazioni del ritmo cardiaco, modifiche nell'elettrocardiogramma (tracciato del cuore), mal di testa, tremori, sonnolenza, eccesso di prodotti acidi nel sangue, diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare un esame del sangue per verificare i livelli di potassio e glucosio.
   • L'assunzione di una dose eccessiva di beclometasone dipropionato può causare disturbi temporanei della funzionalità del surrene, che si risolvono spontaneamente entro pochi giorni. Il medico potrebbe raccomandare un esame del sangue per verificare i livelli di cortisolo nel siero. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Dimenticanza di assumere Befoair
     È necessario assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se si avvicina l'ora della dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
     Sospensione del trattamento con Befoair
     Anche in caso di miglioramento del benessere, non interrompere l'assunzione di Befoair né ridurre la dose senza consultare il medico. È molto importante assumere regolarmente Befoair, anche quando i sintomi della malattia scompaiono. In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, esiste il rischio di un peggioramento della dispnea
e di respiro sibilante immediatamente dopo l’assunzione di Befoair, denominato broncospasmo paradossale.
In tal caso, è necessario INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE l’assunzione di Befoair e utilizzare un medicinale inalatorio a rapida azione broncodilatatrice per alleviare i sintomi di dispnea e respiro sibilante. È necessario contattare immediatamente il medico curante.
È necessario informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi reazioni di ipersensibilità,
come: reazioni allergiche cutanee, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose, in particolare di occhi, viso, labbra e gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di occorrenza.
Frequenti ( possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone ):

• infezioni da funghi (cavo orale e gola)
• cefalea
• raucedine
• dolore alla gola. Non comuni ( possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone ):
• palpitazioni, battito cardiaco anomalo e rapido, aritmie
• alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG)
• aumento della pressione sanguigna
• sintomi simil-influenzali
• sinusite
• rinite
• otite
• irritazione della gola
• tosse e tosse con espettorazione
• attacco d’asma
• infezioni da funghi vaginali
• nausea
• disturbi del gusto
• bruciore delle labbra
• secchezza della mucosa orale
• difficoltà di deglutizione
• dispepsia
• disturbi gastrici
• diarrea
• dolore muscolare e crampi muscolari
• arrossamento del viso e della gola
• aumento del flusso sanguigno verso alcuni tessuti
• sudorazione aumentata
• tremori
• agitazione, in particolare motoria
• vertigini
• orticaria
• variazioni dei valori di alcuni parametri ematici:
• riduzione del numero di globuli bianchi
• aumento del numero di piastrine
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue
• aumento della concentrazione di insulina, acidi grassi liberi e corpi chetonici nel sangue.

Rari ( possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone ):

• sensazione di oppressione al torace
• aritmie cardiache (causate da contrazioni ventricolari premature)
• riduzione della pressione sanguigna
• nefrite
• gonfiore della pelle e delle mucose, persistente per alcuni giorni. Molto rari ( possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone ):
• dispnea
• peggioramento dell’asma
• riduzione del numero di piastrine
• gonfiore delle mani e dei piedi.

Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• disturbi della vista
  Questi effetti indesiderati sono più probabili nei bambini:
• disturbi del sonno
• depressione o sensazione di tristezza
• nervosismo
• ipereccitabilità o irritabilità.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati anche in pazienti affetti da BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva):

• polmonite (frequente): informare il medico se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi: aumento della produzione di catarro, cambiamento del colore del catarro, febbre, tosse accentuata, difficoltà respiratorie aumentate
• riduzione della concentrazione di cortisolo nel sangue (non comune), causata dall’azione dei corticosteroidi sulle ghiandole surrenali
• aritmie cardiache (non comune).
  L’uso prolungato di corticosteroidi inalatori a dosi elevate può causare, in casi molto rari, effetti sistemici, tra cui:
• alterazioni della funzione surrenalica (soppressione della funzione surrenalica)
• riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• cataratta.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Befoair

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Informazione per il farmacista:
Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C) per un periodo massimo di 18 mesi.
Informazione per il paziente:
Non utilizzare il medicinale dopo 3 mesi dalla data di dispensazione dalla farmacia e mai utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo: „Termin ważności (EXP)”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C per un periodo massimo di 3 mesi.
Se l'inhalatore è stato esposto a temperature molto basse, riscaldarlo per alcuni minuti tra le mani prima dell'uso. Non utilizzare mai altri metodi per riscaldare il contenitore.
Avvertenza: Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50°C. Non perforare il contenitore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Befoair

• I principi attivi del medicinale sono: beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato. Una singola dose erogata dall'inhalatore contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo corrisponde alla dose erogata attraverso il boccaglio, contenente 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
• Questo medicinale contiene gas serra fluorurati. Ogni inalatore contiene 8,15 g di HFA-134a, corrispondente a 0,012 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1430).
• Altri componenti sono: norflurano (HFA 134a), etanolo anidro e acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto di Befoair e contenuto della confezione
Befoair è disponibile come soluzione per inalazione contenuta in un contenitore in alluminio con valvola dosatrice, inserito in un astuccio di materiale plastico munito di contadose e di un tappo protettivo in plastica.
Ogni confezione cartonata contiene:
1 contenitore (che fornisce 120 dosi).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Importatore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]