Бедуо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Beduo, 100 мг + 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Beduo та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Beduo
3. Як застосовувати Beduo
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Beduo
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Beduo та для чого його застосовують

Beduo — це комбінований лікарський засіб, який належить до вітамінів групи В. Містить вітамін В₁ та вітамін В₆.
Beduo застосовують для лікування захворювань нервової системи, спричинених підтвердженим
недостатністю вітаміну В₁ та вітаміну В₆.
Увага:
Недостатність вітаміну В₁ та вітаміну В₆ рідко трапляється окремо. Перед початком терапії слід
переконатися, що не виникла недостатність іншого вітаміну.
У разі відсутності поліпшення стану або загострення захворювання необхідно проконсультуватися з лікарем.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Бедуо

Коли не застосовувати лік Бедуо

• якщо пацієнт має алергію на тіаміну гідрохлорид, піридоксину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Бедуо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі реакцій гіперчутливості, таких як висипання на шкірі, кропив’янка,
чутливість до світла, анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості), слід припинити
застосування ліку.
У разі необхідності лікар призначить відповідне лікування.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність ліку Бедуо у дітей не встановлені.
Бедуо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вплив інших ліків на дію ліку Бедуо
Зниження ефекту
Одночасне застосування ліків, що називаються антагоністами піридоксину (які пригнічують дію вітаміну
B₆), таких як, наприклад, гідразалін, ізоніазид, циклосерин, D-пеніциламін, може збільшувати
потребу в вітаміні B₆.
Вітамін B₆ є неефективним, якщо застосовується одночасно з цитостатиком
5-фторурацилом (використовується для лікування онкологічних захворювань).
Ліки, що знешкоджують шлунковий сік, зменшують всмоктування вітаміну B₁.
Недостатність вітаміну B₁ може виникнути під час тривалого лікування фуросемідом (використовується
для збільшення кількості сечі), оскільки це посилює виведення вітаміну B₁ з сечею.
Вплив ліку Бедуо на дію інших ліків
Вітамін B₆ у добових дозах 5 мг або більше може послаблювати дію леводопи (лік,
що застосовується для лікування хвороби Паркінсона).
Бедуо та їжа і напої
Алкоголь і чай зменшують всмоктування вітаміну B₁.
Одночасне вживання напоїв, що містять сірчисті сполуки, наприклад вина, може призводити до розпаду
вітаміну B₁ і, як наслідок, відсутності його дії.
Вживання алкоголю та тривале застосування пероральних засобів контрацепції, що містять
естрогени, може призводити до недостатності вітаміну B₆.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Під час вагітності та годування груддю добову потребу у вітамінах слід забезпечувати
шляхом дотримання збалансованої дієти.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про настання вагітності. Під час вагітності лік Бедуо може
застосовуватися лише у випадку, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Під час вагітності рекомендована добова доза вітаміну B₁ становить приблизно 1,4–1,6 мг, а вітаміну B₆ — 2,4–2,6 мг. Ці дози можуть бути збільшені лише у разі виявленого дефіциту вітаміну B₁ або
B₆, оскільки безпека застосування доз, що перевищують рекомендовані, не підтверджена.
Годування груддю
У період годування груддю рекомендована добова доза вітаміну B₁ становить приблизно 1,4–1,6 мг,
а вітаміну B₆ — 2,4–2,6 мг. Ці дози можуть бути збільшені лише у разі виявленого
дефіциту вітаміну B₁ або B₆, оскільки безпека застосування доз, що перевищують рекомендовані,
не підтверджена.
Вітаміни B₁ та B₆ проникають у материнське молоко.
Великі дози вітаміну B₆ можуть пригнічувати утворення молока.
Слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар прийме рішення щодо застосування
ліку Бедуо після аналізу користі для матері та можливого ризику.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не існує необхідності дотримуватися якихось особливих заходів обережності.

3. Як застосовувати Бедуо

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 1 відшарована таблетка лікарського засобу Бедуо на добу (що відповідає 100 мг вітаміну В₁ та 100 мг вітаміну В₆).
Спосіб застосування
Відшаровані таблетки лікарського засобу Бедуо слід приймати з їжею або незалежно від прийому їжі, цілими (не розжовувати), запиваючи достатньою кількістю рідини, найкраще склянкою води (200 мл).
Термін застосування
Через чотири тижні лікування лікар повинен вирішити, чи потрібні інші методи лікування (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»).
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бедуо
Вітамін В₁ має широкий діапазон застосування.
Тривале застосування (місяці або роки) вітаміну В₆ у дозі понад 50 мг на добу, а також короткотривале застосування (2 місяці) у дозах понад 1 г на добу може призвести до появи симптомів нейротоксичності (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»).
Симптомом передозування вітаміну В₆ є переважно сенсорна нейропатія, в тому числі з атаксією (порушеннями координації). Прийняття дуже високих доз може призвести до появи судом. У новонароджених та немовлят може виникнути сильна седація, гіпотонія (низький артеріальний тиск) та порушення дихання [задиха (дихальна недостатність), апное (зупинка дихання)] (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»).
Лікування передозування
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб можна було розпочати відповідне лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Бедуо
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Потрібно продовжувати застосування лікарського засобу відповідно до рекомендацій.
Припинення прийому лікарського засобу Бедуо
Це слід узгодити з лікарем.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Порушення імунної системи:
Дуже рідко (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): реакції гіперчутливості, такі як висипання на шкірі, кропив'янка, світлочутливість, анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості).
Порушення нервової системи:
Рідко (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 1000 пацієнтів): периферичні нейропатії (симптоми, пов’язані з нервами, такі як оніміння рук або ніг).
Шлунково-кишкові розлади:
Дуже рідко (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): у клінічних дослідженнях були задокументовані окремі випадки шлунково-кишкових розладів, таких як нудота та інші шлунково-кишкові неприємності. Проте частота їх виникнення не відрізнялася суттєво від групи плацебо. Причинний зв’язок із застосуванням вітаміну B та B ще недостатньо вивчений і може залежати від дози.
Передозування вітаміну B (доза понад 1 г/добу протягом більш ніж 2 місяці) може призводити до ушкодження нервів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Бедуо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови зберігання
Особливих вимог щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бедуо

• Діючими речовинами є: тіаміну хлорид і піридоксину хлорид. Одна таблетка містить 100 мг тіаміну хлориду (вітаміну В₁) і 100 мг піридоксину хлориду (вітаміну В₆).
• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), гіпромелоза, тальк, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний.
Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова (тип 50), стеарат макроголу (тип I), гліколю пропіленовий, карбонат кальцію, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), макрогол 35000.

Як виглядає Бедуо і що містить упаковка

Круглі, помаранчеві, опуклі плівково вкриті таблетки діаметром близько 9 мм.
Лікарський засіб Бедуо доступний у пляшках із коричневого скла типу III, закритих кришкою з поліпропілену, що містить вологопоглинач, із гарантійним захистом, у картонному пакеті, що містить 20, 50 або 100 плівково вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт і виробник

Відповідальний суб’єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Польща

Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бре́на
Німеччина