Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Beduo, 100 mg + 100 mg, comprimidos recubiertos
Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

Qué es Beduo y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Beduo
Cómo tomar Beduo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Beduo
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Beduo y para qué se utiliza

Beduo es un medicamento compuesto que pertenece al grupo de vitaminas B. Contiene vitamina B y vitamina B.
Beduo se utiliza para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso causadas por un déficit confirmado de vitamina B y B.
Advertencia:
El déficit de vitamina B y B rara vez ocurre de forma aislada. Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento, debe comprobarse si no existe un déficit de otras vitaminas.
Debe consultar con su médico si no hay mejoría o si la enfermedad empeora.

2. Información importante antes de tomar Beduo

Cuándo no debe utilizarse Beduo

si el paciente es alérgico a clorhidrato de tiamina, clorhidrato de piridoxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Beduo, debe hablar con su médico o farmacéutico.
En caso de reacciones de hipersensibilidad, tales como erupciones cutáneas, urticaria,
fotosensibilidad o reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad agudas), debe interrumpirse
el tratamiento con este medicamento.
Si fuera necesario, el médico tratante iniciará el tratamiento adecuado.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Beduo en niños no han sido establecidas.
Beduo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Influencia de otros medicamentos sobre Beduo
Efecto reducido
La administración simultánea de medicamentos denominados antagonistas de la piridoxina (que inhiben la acción de la vitamina B₆), como por ejemplo hidralazina, isoniazida, cicoserina o D-penicilamina, puede aumentar la necesidad de vitamina B₆.
La vitamina B₆ es ineficaz si se administra al mismo tiempo que el medicamento citostático
5-fluorouracilo (utilizado en el tratamiento del cáncer).
Los medicamentos que neutralizan el jugo gástrico reducen la absorción de la vitamina B₆.
La deficiencia de vitamina B₆ puede aparecer durante un tratamiento prolongado con furosemida (utilizada para aumentar la producción de orina), ya que incrementa la excreción de vitamina B₆ en la orina.
Influencia de Beduo sobre otros medicamentos
La vitamina B₆ en dosis diarias de 5 mg o más puede disminuir el efecto de la levodopa (un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
Beduo, alimentos y bebidas
El alcohol y el té reducen la absorción de la vitamina B₆.
El consumo simultáneo de bebidas que contienen sulfitos, como el vino, puede provocar la degradación de la vitamina B₆ y, por tanto, la ausencia de su efecto.
El consumo de alcohol y el uso prolongado de anticonceptivos orales que contienen estrógenos pueden provocar un déficit de vitamina B₆.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está amamantando, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, el aporte diario de vitaminas debe garantizarse mediante una dieta equilibrada.
Embarazo
Debe informar a su médico si queda embarazada. Durante el embarazo, Beduo solo debe utilizarse si el médico lo considera absolutamente necesario.
Durante el embarazo, la dosis diaria recomendada de vitamina B₁ es de aproximadamente 1,4 - 1,6 mg y la de vitamina B₆ de 2,4 - 2,6 mg. Estas dosis solo pueden aumentarse si se ha diagnosticado un déficit de vitamina B₁ o B₆, ya que no se ha confirmado la seguridad del uso de dosis superiores a las recomendadas.
Lactancia
Durante la lactancia, la dosis diaria recomendada de vitamina B₁ es de aproximadamente 1,4 - 1,6 mg y la de vitamina B₆ de 2,4 - 2,6 mg. Estas dosis solo pueden aumentarse si se ha diagnosticado un déficit de vitamina B₁ o B₆, ya que no se ha confirmado la seguridad del uso de dosis superiores a las recomendadas.
Las vitaminas B₁ y B₆ pasan a la leche materna.
Dosis elevadas de vitamina B₆ pueden inhibir la producción de leche.
Debe informar a su médico si está amamantando. El médico evaluará los beneficios para la madre frente al posible riesgo y tomará la decisión sobre el uso de Beduo.
Conducción y uso de máquinas
No es necesario adoptar precauciones especiales.

3. Cómo utilizar Beduo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 1 comprimido recubierto de Beduo al día (equivalente a 100 mg de vitamina B__ y 100 mg de vitamina B__).
Modo de administración
Los comprimidos recubiertos de Beduo deben tomarse con o sin comida, enteros (sin masticar), acompañados de una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente un vaso de agua (200 ml).
Duración del tratamiento
Tras cuatro semanas de tratamiento, el médico deberá decidir si son necesarios otros métodos terapéuticos (ver sección 2. „Precauciones y advertencias”).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Beduo
La vitamina B__ tiene un amplio margen de seguridad.
El uso prolongado (meses o años) de vitamina B__ en dosis superiores a 50 mg al día, así como el uso a corto plazo (2 meses) en dosis superiores a 1 g al día, puede provocar síntomas de neurotoxicidad (ver sección 2. „Precauciones y advertencias”).
El principal síntoma de sobredosis de vitamina B__ es la neuropatía sensorial, que también puede incluir ataxia (trastornos de la coordinación). La ingestión de dosis muy elevadas puede provocar convulsiones. En recién nacidos y lactantes puede aparecer un marcado efecto sedante, hipotonía (presión arterial baja) y alteraciones respiratorias [disnea (dificultad para respirar), apnea (interrupción de la respiración)] (ver sección 2. „Precauciones y advertencias”).
Tratamiento en caso de sobredosis
Si se produce una sobredosis, debe contactarse inmediatamente con el médico para iniciar un tratamiento adecuado.
Olvido de la toma de Beduo
No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Debe continuarse el tratamiento según las indicaciones.
Interrupción del tratamiento con Beduo
Debe consultarse previamente con el médico.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes): reacciones de hipersensibilidad, tales como erupciones cutáneas, urticaria, fotosensibilidad, reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad).

Trastornos del sistema nervioso:
Raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 pacientes): neuropatías periféricas (síntomas relacionados con los nervios, como entumecimiento en manos o pies).

Trastornos gastrointestinales:
Muy raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes): en estudios clínicos se han documentado casos aislados de trastornos gastrointestinales, como náuseas y otras molestias gastrointestinales. Sin embargo, su frecuencia no difería significativamente de la observada en el grupo placebo. La relación causal con la administración de vitamina B y B no ha sido suficientemente aclarada y podría depender de la dosis.
La sobredosis de vitamina B (dosis superior a 1 g/día durante más de 2 meses) provoca daño nervioso.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Beduo

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Condiciones de conservación
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Beduo

Los principios activos son: clorhidrato de tiamina y clorhidrato de piridoxina. Cada comprimido contiene 100 mg de clorhidrato de tiamina (vitamina B_) y 100 mg de clorhidrato de piridoxina (vitamina B_).
Otros componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona (Tipo A), hipromelosa, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Revestimiento del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico (Tipo 50), estearato de macrogol (Tipo I), glicol propilénico, carbonato de calcio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 35000.

Aspecto del medicamento y contenido del envase

Comprimidos recubiertos redondos, naranjas, convexos, con un diámetro aproximado de 9 mm.

El medicamento Beduo está disponible en frascos de vidrio marrón tipo III, cerrados con tapón de polipropileno que contiene un agente absorbente de humedad, con precinto de seguridad, conteniendo 20, 50 ó 100 comprimidos recubiertos, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante

Titular del permiso de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania