Beduo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Beduo, 100 mg + 100 mg, compresse rivestite
Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Beduo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Beduo
3. Come prendere Beduo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beduo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Beduo e a cosa serve

Beduo è un medicinale combinato appartenente alle vitamine del gruppo B. Contiene vitamina B e vitamina B .
Beduo viene utilizzato per il trattamento delle malattie del sistema nervoso causate da un accertato deficit di vitamina B e B .
Avvertenza:
Il deficit di vitamina B e B raramente si presenta isolatamente. Prima di iniziare la terapia, è quindi necessario verificare l'eventuale carenza di altre vitamine.
È necessario consultare il medico in caso di mancato miglioramento o di peggioramento della malattia.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Beduo

Quando non assumere il medicinale Beduo

• se il paziente è allergico al cloridrato di tiamina, al cloridrato di piridossina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Beduo, è necessario parlare con il medico o con il farmacista.
In caso di reazioni di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, orticaria,
fotosensibilità, reazioni anafilattiche (reazioni acute di ipersensibilità), il trattamento deve essere interrotto.
Se necessario, il medico curante adotterà un’appropriata terapia.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia del medicinale Beduo nei bambini non sono state stabilite.
Beduo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Influenza di altri medicinali sull’effetto del medicinale Beduo
Effetto ridotto
La somministrazione contemporanea di medicinali chiamati antagonisti della piridossina (che inibiscono l’azione della vitamina B₆), come ad esempio idralazina, isoniazide, cicloserina, D-penicillamina, può aumentare il fabbisogno di vitamina B₆.
La vitamina B₆ è inefficace se assunta contemporaneamente al citostatico 5-fluorouracile (utilizzato nel trattamento dei tumori).
I medicinali che neutralizzano il succo gastrico riducono l’assorbimento della vitamina B₁.
La carenza di vitamina B₁ può manifestarsi durante un trattamento prolungato con furosemide (utilizzata per aumentare la produzione di urina), poiché aumenta l’escrezione della vitamina B₁ con le urine.
Influenza del medicinale Beduo sull’effetto di altri medicinali
La vitamina B₆ in dosi giornaliere di 5 mg o superiori può ridurre l’efficacia della levodopa (un medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson).
Beduo con cibi e bevande
Alcol e tè riducono l’assorbimento della vitamina B₆.
L’assunzione contemporanea di bevande contenenti solfiti, come il vino, può causare la degradazione della vitamina B₆, con conseguente mancata efficacia.
Il consumo di alcol e l’uso prolungato di contraccettivi orali contenenti estrogeni possono portare a carenza di vitamina B₆.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza e l’allattamento, il fabbisogno giornaliero di vitamine dovrebbe essere soddisfatto mediante un’alimentazione equilibrata.
Gravidanza
Informare il medico curante della gravidanza. Durante la gravidanza, il medicinale Beduo può essere assunto solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Durante la gravidanza, il dosaggio giornaliero raccomandato di vitamina B₁ è di circa 1,4 - 1,6 mg e di vitamina B₆ di 2,4 - 2,6 mg. Questi dosaggi possono essere aumentati solo in caso di accertata carenza di vitamina B₁ o B₆, poiché la sicurezza dell’uso di dosi superiori a quelle raccomandate non è stata confermata.
Allattamento al seno
Durante l’allattamento al seno, il dosaggio giornaliero raccomandato di vitamina B₁ è di circa 1,4 - 1,6 mg e di vitamina B₆ di 2,4 - 2,6 mg. Questi dosaggi possono essere aumentati solo in caso di accertata carenza di vitamina B₁ o B₆, poiché la sicurezza dell’uso di dosi superiori a quelle raccomandate non è stata confermata.
Le vitamine B₁ e B₆ passano nel latte materno.
Alte dosi di vitamina B₆ possono inibire la produzione del latte.
Informare il medico curante che si sta allattando al seno. Il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio e deciderà se assumere il medicinale Beduo.
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Non sono necessarie particolari precauzioni.

3. Come assumere Beduo

Questo medicinale va sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti è di 1 compressa rivestita di Beduo al giorno (pari a 100 mg di vitamina B₆ e 100 mg di vitamina B₁).
Modalità di somministrazione
Le compresse rivestite di Beduo devono essere assunte con o senza cibo, intere (senza masticarle), accompagnate da un’adeguata quantità di liquido, preferibilmente un bicchiere d’acqua (200 ml).
Durata del trattamento
Dopo quattro settimane di trattamento, il medico dovrà decidere se sono necessari altri metodi terapeutici (vedi punto 2. „Avvertenze e precauzioni” ).
Sovradosaggio di Beduo
La vitamina B₆ ha un ampio margine di sicurezza.
L’assunzione prolungata (mesi o anni) di vitamina B₆ in dosi superiori a 50 mg al giorno, oppure un uso a breve termine (2 mesi) in dosi superiori a 1 g al giorno, può causare sintomi di neurotossicità (vedi punto 2. „Avvertenze e precauzioni” ).
Il principale sintomo di sovradosaggio di vitamina B₆ è la neuropatia sensoriale, anche con atassia (disturbi della coordinazione). L’assunzione di dosi molto elevate può provocare crisi convulsive. Nei neonati e nei lattanti può manifestarsi un forte effetto sedativo, ipotonia (pressione arteriosa bassa) e disturbi respiratori [dispnea (affanno), apnea (arresto della respirazione)] (vedi punto 2. „Avvertenze e precauzioni” ).
Trattamento del sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico per poter iniziare un trattamento adeguato.
Dimenticanza di una dose di Beduo
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Continuare l’assunzione del medicinale secondo le indicazioni.
Sospensione del trattamento con Beduo
La sospensione deve essere concordata con il medico.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sistema immunitario:
Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti): reazioni di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, orticaria, fotosensibilità, reazioni anafilattiche (reazioni acute di ipersensibilità).
Disturbi del sistema nervoso:
Raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti): neuropatie periferiche (sintomi a carico dei nervi, come formicolio alle mani o ai piedi).
Disturbi gastrointestinali:
Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti): negli studi clinici sono stati documentati singoli casi di disturbi gastrointestinali, come nausea e altri disturbi gastrointestinali. Tuttavia, la frequenza di tali eventi non differiva in modo significativo rispetto al gruppo placebo. Il nesso causale con l'assunzione della vitamina B e B non è ancora sufficientemente chiarito e potrebbe essere dipendente dalla dose.
Il sovradosaggio di vitamina B (dose superiore a 1 g/giorno per oltre 2 mesi) provoca danni ai nervi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Beduo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Condizioni di conservazione
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Beduo

• I principi attivi sono: cloridrato di tiamina e cloridrato di piridossina. Ogni compressa contiene 100 mg di cloridrato di tiamina (vitamina B ) e 100 mg di cloridrato di piridossina (vitamina B ).
• Altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone (Tipo A), idrossipropilmetilcellulosa, talco, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, acido stearico (Tipo 50), stearato di macrogol (Tipo I), glicole propilenico, carbonato di calcio, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 35000.
Aspetto di Beduo e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, arancioni, bombate, con un diametro di circa 9 mm.
Il medicinale Beduo è disponibile in flaconi di vetro marrone di tipo III, chiusi con tappo in PP contenente un agente assorbente l'umidità, con sigillo di sicurezza, contenenti 20, 50 o 100 compresse rivestite, confezionati in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania