BCG щеплення AJVaccines

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

BCG щеплення AJVaccines
Порошок та розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій.
Mycobacterium bovis BCG (бацилус Кальмета-Герена), данський штам 1331, живий ослаблений.
Перед застосуванням щеплення уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Це щеплення призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке BCG щеплення AJVaccines і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням BCG щеплення AJVaccines
3. Як застосовувати щеплення BCG щеплення AJVaccines
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати BCG щеплення AJVaccines
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке BCG щеплення AJVaccines і для чого його застосовують

BCG щеплення AJVaccines містить бацили штаму Mycobacterium bovis BCG і є щепленням, призначеним для захисту від туберкульозу (ТБ).

2. Важливі відомості перед застосуванням BCG щеплення AJVaccines

Щеплення за допомогою BCG щеплення AJVaccines не повинно проводитися:

• якщо пацієнт має алергію на Mycobacterium bovis або будь-який інший компонент цього щеплення (перераховані в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникла гостра, тяжка хвороба з симптомами лихоманки або загальне ураження шкіри — у цих випадках щеплення слід відкласти,
• якщо у пацієнта виявлено ослаблений імунітет до інфекцій або порушення імунної системи,
• якщо пацієнт перебуває під лікуванням, наприклад, кортикостероїдами або терапією, яка пригнічує імунну систему (включаючи променеву терапію),
• якщо пацієнт піддавався впливу імунодепресивних засобів in utero або через годування груддю (наприклад, лікування антагоністами TNF-α),
• якщо у пацієнта виявлено будь-який злоякісний новоутвір (наприклад, лімфому, лейкемію або злоякісну гранулему),
• якщо стан імунної системи пацієнта невідомий,
• якщо у пацієнта діагностовано інфекцію вірусом ВІЛ,
• якщо пацієнт приймає ліки від туберкульозу (TB).

Попередження та заходи обережності
Перед щепленням за допомогою BCG щеплення AJVaccines слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Лікар або медсестра повинні дотримуватися особливої обережності щодо
щеплення за допомогою BCG щеплення AJVaccines

• якщо у пацієнта виявлено екзему. BCG щеплення AJVaccines може бути введено, але в ділянку шкіри, вільну від уражень.
• якщо у пацієнта результат туберкулінової проби був позитивним. Введення щеплення особам із позитивним результатом туберкулінової проби не приносить користі, а навпаки, може спричинити виникнення тяжкої місцевої реакції.

BCG щеплення AJVaccines та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інші щеплення можна вводити одночасно з BCG щепленням AJVaccines, але в інші ділянки тіла.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням щеплення BCG
щеплення AJVaccines.
Щеплення не рекомендується під час вагітності та періоду годування груддю, навіть якщо не зафіксовано шкідливого впливу BCG щеплення AJVaccines на ненароджену дитину та дитину, яку годується груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
BCG щеплення AJVaccines не має жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
BCG щеплення AJVaccines містить калій і натрій
BCG щеплення AJVaccines містить менше ніж 1 ммоль калію (39 мг) на дозу, тому в основному може вважатися вільним від калію.
BCG щеплення AJVaccines містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому в основному може вважатися вільним від натрію.

3. Як застосовувати щеплення BCG щеплення AJVaccines

Лікар або медсестра вводить щеплення шляхом уколу в поверхневий шар шкіри.
Рекомендована доза:
немовлята віком до 12 місяців: 0,05 мл
дорослі та діти віком від 12 місяців і старші: 0,1 мл
Для полегшення загоєння місця ін’єкції краще залишити його відкритим.
Реакції, які можуть виникнути після введення щеплення:

• незначний набряк, почервоніння та болючість у місці уколу до появи утворення на шкірі
• через кілька тижнів утворення на шкірі перетворюється на невелику виразку
• через кілька місяців ця виразка загоюється, залишаючи лише дрібний плоский рубець
• може виникнути незначний набряк лімфатичних вузлів у паховій ділянці

Це звичайні реакції на щеплення.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього щеплення слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, BCG щеплення AJVaccines може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Тяжкі алергічні реакції (такі як почервоніння обличчя та шиї, набряк обличчя, горла та шиї, висип на шкірі, труднощі з диханням, колапс) можуть виникати рідко (у менш ніж 1 пацієнта з 1 000).
Якщо виникнуть будь-які з описаних вище реакцій, слід негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

• лихоманка
• набряк лімфатичних вузлів в паховій ділянці діаметром більше 1 см
• запалення лімфатичних вузлів, іноді з утворенням мокнучих виразок і гною
• мокнуча виразка в місці уколу
• головний біль

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб)

• гнійник у місці введення
• інфекція паличками, що входять до складу щеплення, яка може переходити в загальну інфекцію, включаючи ураження кісток

Серед пацієнтів, яким проводили щеплення, спостерігалися випадки непритомності, нападів епілепсії та судом.
У недоношених немовлят (на 28-му тижні вагітності або раніше) упродовж 2–3 днів після щеплення можуть виникати триваліші перерви між вдихами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Варшава, тел. +48 22 492 13 01, факс: +48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати BCG щеплення AJVaccines

Щеплення потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому його не видно.
Зберігати у холодильнику (2 – 8ºC)
Зберігати в оригінальному упакуванні, щоб захистити від світла
Не заморожувати
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «Exp»
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить BCG щеплення AJVaccines
Діючою речовиною є ліофілізований порошок, що містить живі ослаблені (авірулентні)
бактерії виду Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), штам датський 1331.
1 мл розчиненої вакцини містить від 2 до 8 мільйонів бактерій.
Інші складові: натрію глутамат, магнію сульфат гептагідрат, дикалію фосфат,
аспарагін моногідрат, цитрат заліза (III) амонійний, гліцерол 85%, кислота лимонна моногідрат,
вода для ін'єкцій.
Як виглядає BCG щеплення AJVaccines і що містить упаковка
BCG щеплення AJVaccines складається з порошку та розчинника для приготування суспензії для
ін'єкцій (2–8 × 10 бактерій/0,1 мл або 1–4 × 10 бактерій/0,05 мл).
Розміри упаковок, порошок: упаковки по 1, 5 або 10 ампул, а також упаковка, що містить 1 ампулу
з одним шприцом і двома голками (одна довга — для набирання розчинника, друга коротка — для
підшкірного введення).
Порошок у ампулі з бурштинового скла є білим і кристалічним. Порошок може бути важко помітити
через малу кількість порошку в ампулі.
Розчинник у прозорій ампулі є безбарвним розчином без жодних видимих частинок.
Розчинена вакцина, набрана в шприц, повинна бути однорідною, слабо опалесцентною та безбарвною суспензією.
Розміри упаковок, розчинник: упаковки по 1, 5 та 10 ампул, а також упаковка,
що містить 1 ампулу в комплекті для підшкірного введення однієї дози.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhagen S
Данія
тел.: +45 7229 7000
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
DK: BCG Vaccine “AJ Vaccines”
EL, FI: BCG Vaccine AJVaccines
FR: VACCIN BCG AJVaccines
NO: BCG-vaksine AJVaccines
PL: BCG Szczepionka AJVaccines
SE: BCG-vaccin AJVaccines
UK: BCG Vaccine AJV

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування
Щеплення слід вводити строго внутрішньошкірно.
Щеплення BCG повинно вводитися лише медичним персоналом, який пройшов підготовку з виконання внутрішньошкірних ін’єкцій.
Неправильний спосіб введення, наприклад, підшкірно або внутрішньом’язово, збільшує ризик розвитку лімфаденіту та утворення абсцесів.
Особам із позитивним результатом туберкулінової проби щеплення не проводять, оскільки це може спричинити тяжку місцеву реакцію.
Незважаючи на те, що анафілактичні реакції трапляються рідко, засоби, необхідні для лікування таких реакцій, повинні завжди бути доступні під час щеплення.
Якщо це можливо, особа після щеплення повинна перебувати під спостереженням протягом приблизно 15–20 хвилин на випадок виникнення алергічних реакцій.
Щеплення BCG може застосовуватися одночасно з іншими інактивованими або живими щепленнями, у тому числі комбінованим щепленням проти кору, краснухи та свинки.
Якщо інші щеплення не вводяться одночасно, слід дотримуватися мінімум 4-тижневого інтервалу перед введенням іншої живої вакцини.
Протягом мінімум 3 місяців не можна вводити жодну іншу щеплення в руку, у яку було введено BCG щеплення AJVaccines.

Підготовка до введення
Гумову пробку не слід протирати жодними антисептичними засобами або миючими засобами. Якщо для протирання гумової пробки ампули використовується спирт, слід зачекати, поки він повністю випарується, перш ніж вводити голку шприца.
За допомогою шприца з довгою голкою відбирають розчинник (об’єм, зазначений на етикетці), і переносять його в ампулу з порошком. Не слід використовувати інші розчинники, оскільки вони можуть призвести до знищення щеплення. Обережно кілька разів перевернути ампулу, щоб повністю розчинити ліофілізоване BCG щеплення AJVaccines.
Не струшувати ампулу.
Перед відбиранням кожної наступної дози ампулу з суспензією слід обережно перевернути.
Щеплення, відібране в шприц після реконституції, повинно бути однорідною, трохи опалесцентною, безбарвною суспензією.
Після реконституції щеплення повинно бути використане протягом 4 годин.

Спосіб введення:
Щеплення BCG повинно вводитися лише медичним персоналом, який пройшов підготовку з виконання внутрішньошкірних ін’єкцій.
Місце ін’єкції повинно бути чистим і сухим.
Якщо перед введенням щеплення для обробки шкіри використовується спирт або подібні антисептичні засоби, слід зачекати, поки вони повністю випаруються.
Щеплення повинно бути введено строго внутрішньошкірно в плече, над дистальним прикріпленням дельтовидного м’яза до плечової кістки (у верхню третину плеча), таким чином:

• Шкіру слід захопити великим і вказівним пальцями.
• Голку, розташовану майже паралельно до поверхні шкіри, під кутом вгору, повільно вводять на глибину приблизно 2 мм у поверхневі шарові шкіри. Під час введення голка повинна бути видимою крізь епідерміс.
• Ін’єкцію слід виконувати повільно.
• Світлий підняття у місці введення голки є ознакою правильно виконаної ін’єкції.
• Місце ін’єкції краще залишити відкритим, щоб прискорити загоєння.

Після реконституції щеплення слід вводити шприцем місткістю 1 мл з поділкою з точністю до однієї сотої мілілітра (0,01 мл) із короткою голкою зі сточеним вістрям (25G/0,50 мм або 26G/0,45 мм).
Щеплення не можна вводити за допомогою ін’єкційних пістолетів або пристроїв для багаторазових уколів.

Передозування або неправильне введення
Передозування збільшує ризик гнійного лімфаденіту та може призвести до утворення надмірно великого рубця.
Передозування збільшує ризик виникнення небажаних ускладнень.
Введення щеплення занадто глибоко збільшує ризик утворення виразки, лімфаденіту та абсцесів.

Лікування ускладнень після щеплення BCG щеплення AJVaccines
Слід проконсультуватися з експертом щодо визначення відповідного режиму лікування при загальних інфекціях або тривалих місцевих інфекціях, що виникли після щеплення BCG щеплення AJVaccines.

Чутливість штаму BCG до антибіотиків:
У наведеній нижче таблиці вказані мінімальні інгібуючі концентрації (MIC) для вибраних протитуберкульозних засобів щодо штаму BCG датського походження 1331 [визначено за допомогою Bactec 460].
MIC для ізоніазиду становить 0,4 мг/л. Немає єдиної думки щодо того, чи Mycobacterium bovis BCG слід вважати чутливим, середньочутливим чи стійким до ізоніазиду при MIC 0,4 мг/л.
Однак на підставі критеріїв, прийнятих для Mycobacterium tuberculosis, штам може вважатися середньочутливим.

BCG щеплення AJVaccines штамм датський 1331 стійкий до піразінаміду.