Бцж вакцина ajvaccines

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

БЦЖ Вакцина АЙВаксинс
Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций.
Mycobacterium bovis BCG (Бацилла Кальметта — Герена), штамм 1331 датский, живой аттенуированный.
Перед применением вакцины внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим людям.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое БЦЖ Вакцина АЙВаксинс и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением БЦЖ Вакцина АЙВаксинс
3. Как применять вакцину БЦЖ Вакцина АЙВаксинс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить БЦЖ Вакцина АЙВаксинс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое БЦЖ Вакцина АЙВаксинс и для чего она применяется

БЦЖ Вакцина АЙВаксинс содержит микобактерии штамма Mycobacterium bovis BCG и представляет собой вакцину, применяемую для профилактики туберкулёза (ТБ).

2. Информация, важная перед применением БЦЖ-вакцины AJVaccines

Противопоказано проводить вакцинацию БЦЖ-вакциной AJVaccines:

• если у пациента имеется аллергия на Mycobacterium bovis или на любой из других компонентов этой вакцины (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется острое тяжелое заболевание с лихорадкой или генерализованное кожное инфицирование — в таких случаях вакцинацию следует отложить,
• если у пациента выявлена ослабленная иммунная защита против инфекций или нарушение иммунной системы,
• если пациент в настоящее время проходит лечение, например, кортикостероидами или другими средствами, ослабляющими иммунную систему (включая лучевую терапию),
• если пациент подвергался иммуносупрессивному воздействию in utero или через грудное вскармливание (например, при лечении антагонистами ФНО-α),
• если у пациента выявлено любое злокачественное новообразование (например, лимфома, лейкемия или злокачественная гранулема),
• если иммунный статус пациента неизвестен,
• если у пациента диагностирована ВИЧ-инфекция,
• если пациент принимает лекарства против туберкулеза (TB).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед вакцинацией БЦЖ-вакциной AJVaccines необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Врач или медсестра будут соблюдать особую осторожность при вакцинации с использованием БЦЖ-вакцины AJVaccines:

• если у пациента диагностирована экзема. БЦЖ-вакцина AJVaccines может быть введена, но только в участок кожи, свободный от поражений.
• если у пациента положительный результат туберкулиновой пробы. Введение вакцины лицам с положительным результатом туберкулиновой пробы не приносит пользы, а, напротив, может вызвать тяжелую местную реакцию.

Взаимодействие БЦЖ-вакцины AJVaccines с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Другие вакцины можно вводить одновременно с БЦЖ-вакциной AJVaccines, но в разные участки тела.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением вакцины БЦЖ-вакцины AJVaccines.
Вакцинация во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется, несмотря на то, что не было зарегистрировано никакого вредного воздействия БЦЖ-вакцины AJVaccines на плод или ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
БЦЖ-вакцина AJVaccines не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание калия и натрия в БЦЖ-вакцине AJVaccines
БЦЖ-вакцина AJVaccines содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу и, следовательно, по существу может считаться свободной от калия.
БЦЖ-вакцина AJVaccines содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу и, следовательно, по существу может считаться свободной от натрия.

3. Как применять вакцину BCG Szczepionka AJVaccines

Вакцину вводит врач или медсестра путём подкожной инъекции в поверхностный слой кожи.
Рекомендуемая доза:
Дети в возрасте до 12 месяцев: 0,05 мл
Взрослые и дети в возрасте 12 месяцев и старше: 0,1 мл
Для лучшего заживления место инъекции лучше оставить открытым.
Реакции, которые могут возникнуть после введения вакцины:

• незначительный отёк, покраснение и болезненность в месте инъекции до появления кожного элемента
• через несколько недель на коже появляется небольшое изъязвление
• через несколько месяцев это изъязвление заживает, оставляя небольшой плоский рубец
• может наблюдаться незначительное увеличение лимфатических узлов в подмышечной впадине

Это частые побочные реакции на вакцину.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением данной вакцины,
необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, БЦЖ-вакцина AJVaccines может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые аллергические реакции (такие как покраснение лица и шеи, отек лица, горла и шеи, кожная сыпь, затруднение дыхания, коллапс) могут возникать редко (менее чем у 1 пациента из 1 000).
Если возникнут какие-либо из описанных выше реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

• лихорадка
• отек лимфатических узлов в подмышечной впадине диаметром более 1 см
• воспаление лимфатических узлов, иногда с нагноением и свищами
• свищевое отверстие с выделениями в месте инъекции
• головная боль

Побочные эффекты, возникающие редко (могут затрагивать до 1 из 1000 человек)

• абсцесс в месте инъекции
• инфицирование микобактериями, входящими в состав вакцины, которое может привести к генерализованной инфекции, включая поражение костей

Среди пациентов, проходивших вакцинацию, наблюдались обмороки, эпилептические припадки и судороги.
У недоношенных младенцев (родившихся на 28-й неделе беременности или ранее) в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные паузы между вдохами.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Варшава, Тел. +48 22 492 13 01, Факс: +48 22 492 13 09, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить BCG Szczepionka AJVaccines

Вакцину следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в холодильнике (2 – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке после надписи «Exp».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит БЦЖ-вакцина AJVaccines
Действующим веществом является лиофилизированный порошок, содержащий живые ослабленные (лишенные вирулентности) микобактерии вида Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), штамм датский 1331.
1 мл разведенной вакцины содержит от 2 до 8 миллионов микобактерий.
Вспомогательные вещества: глутаминат натрия, сульфат магния семиводный, дифосфат калия, аспарагин моногидрат, цитрат аммония-железа (III), глицерол 85%, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций.

Как выглядит БЦЖ-вакцина AJVaccines и что содержит упаковка
БЦЖ-вакцина AJVaccines состоит из порошка и растворителя для приготовления суспензии для инъекций (2–8 × 10 бактерий/0,1 мл или 1–4 × 10 бактерий/0,05 мл).
Размеры упаковок, порошок: упаковки по 1, 5 или 10 флаконов, а также упаковка, содержащая 1 флакон с одним шприцем и двумя иглами (одна длинная — для набора растворителя, вторая короткая — для внутрикожной инъекции).
Порошок во флаконе из коричневого стекла — белый, кристаллический. Порошок может быть трудно заметен из-за небольшого его количества во флаконе.
Растворитель в прозрачном флаконе — бесцветный раствор без видимых частиц.
Готовая разведенная вакцина, набранная в шприц, должна представлять собой однородную, слегка опалесцирующую, бесцветную суспензию.
Размеры упаковок, растворитель: упаковки по 1, 5 и 10 флаконов, а также упаковка, содержащая 1 флакон в комплекте для однократной инъекции.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Копенгаген S
Дания
тел.: +45 7229 7000
эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
DK: BCG Vaccine “AJ Vaccines”
EL, FI: BCG Vaccine AJVaccines
FR: VACCIN BCG AJVaccines
NO: BCG-vaksine AJVaccines
PL: БЦЖ-вакцина AJVaccines
SE: BCG-vaccin AJVaccines
UK: BCG Vaccine AJVaccines

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Вакцина должна вводиться строго внутрикожно.
Вакцину BCG должен вводить медицинский персонал, обученный выполнению внутрикожных инъекций.
Неправильный способ введения, например подкожное или внутримышечное, повышает риск развития лимфаденита и образования абсцессов.
Лицам с положительной реакцией на туберкулин вакцинацию проводить не следует, поскольку это может вызвать тяжёлую местную реакцию.
Несмотря на редкое развитие анафилактических реакций, средства, необходимые для лечения таких реакций, должны быть всегда доступны во время вакцинации.
По возможности, после вакцинации человек должен находиться под наблюдением в течение примерно 15–20 минут на случай возникновения аллергических реакций.
Вакцина BCG Szczepionka AJVaccines может применяться одновременно с другими инактивированными или живыми вакцинами, включая комбинированную вакцину против кори, паротита и краснухи.
Если другие вакцины не вводятся одновременно, необходимо соблюдать перерыв не менее 4 недель перед введением другой живой вакцины.
В течение как минимум 3 месяцев нельзя вводить никакие другие вакцины в руку, куда была введена вакцина BCG Szczepionka AJVaccines.

Подготовка к введению
Резиновую пробку нельзя обрабатывать какими-либо антисептиками или моющими средствами. Если для обработки резиновой пробки флакона используется спирт, необходимо дождаться его полного испарения перед введением иглы шприца.
С помощью шприца с длинной иглой набрать растворитель (объём, указанный на этикетке) и перенести в флакон с порошком. Не следует использовать другие растворители, поскольку они могут привести к разрушению вакцины. Аккуратно несколько раз перевернуть флакон, чтобы полностью растворить лиофилизированную вакцину BCG Szczepionka AJVaccines.
Флакон нельзя встряхивать.
Перед набором каждой последующей дозы следует аккуратно перевернуть флакон с суспензией.
Вакцина, набранная в шприц после реконституции, должна представлять собой однородную, слегка опалесцирующую, бесцветную суспензию.
После реконституции вакцину необходимо использовать в течение 4 часов.

Способ введения:
Вакцину BCG должен вводить медицинский персонал, обученный выполнению внутрикожных инъекций.
Место инъекции должно быть чистым и сухим.
Если перед введением вакцины для обработки кожи используется спирт или аналогичные антисептики, необходимо дождаться их полного испарения.
Вакцину необходимо вводить строго внутрикожно в плечо, над дистальной частью прикрепления дельтовидной мышцы к плечевой кости (в верхнюю треть плеча), следующим образом:

• Кожу следует захватить большим и указательным пальцами.
• Иглу, установленную почти параллельно поверхности кожи, под наклоном вверх, медленно ввести на глубину около 2 мм в поверхностные слои кожи. Игла должна быть видна сквозь эпидермис во время введения.
• Введение должно выполняться медленно.
• Блестящий белесоватый пузырёк на месте введения иглы является признаком правильно выполненной инъекции.
• Место инъекции лучше оставить открытым, чтобы ускорить заживление.

После реконституции вакцину следует вводить с помощью шприца объёмом 1 мл с делениями точностью до одной сотой миллилитра (0,01 мл), оснащённого короткой иглой со срезанным остриём (25G/0,50 мм или 26G/0,45 мм).
Вакцину нельзя вводить с помощью инъекторов для инъекций или устройств для многократного прокалывания.

Передозировка или неправильное введение
Передозировка повышает риск развития гнойного лимфаденита и может привести к образованию слишком большой рубцовой ткани.
Передозировка увеличивает риск возникновения нежелательных осложнений.
Введение вакцины слишком глубоко повышает риск развития язв, лимфаденита и образования абсцессов.

Лечение осложнений после вакцинации BCG Szczepionka AJVaccines
Следует проконсультироваться со специалистом по вопросу определения соответствующей тактики лечения при общих или стойких местных инфекциях, возникающих после вакцинации BCG Szczepionka AJVaccines.

Чувствительность штамма BCG к антибиотикам:
В приведённой ниже таблице указаны минимальные подавляющие концентрации (МПК) для отдельных противотуберкулёзных препаратов в отношении штамма BCG датского происхождения 1331 [определённые с использованием Bactec 460].
МПК для изониазида составляет 0,4 мг/л. Отсутствует согласованность в отношении того, следует ли классифицировать Mycobacterium bovis BCG как чувствительный, умеренно чувствительный или устойчивый к изониазиду при МПК 0,4 мг/л.
Однако, на основании критериев, принятых для Mycobacterium tuberculosis, штамм может считаться умеренно чувствительным.

BCG Szczepionka AJVaccines штамм Дании 1331 устойчив к пиразинамиду.