BCG AJVaccines vacuna

Prospecto: Información para el usuario

BCG Vacuna AJVaccines
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Mycobacterium bovis BCG (Bacilo de Calmette-Guérin), cepa danesa 1331, viva atenuada.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe compartirla con otros.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es BCG Vacuna AJVaccines y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BCG Vacuna AJVaccines
3. Cómo usar BCG Vacuna AJVaccines
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BCG Vacuna AJVaccines
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BCG Vacuna AJVaccines y para qué se utiliza

BCG Vacuna AJVaccines contiene bacilos de la cepa Mycobacterium bovis BCG y es una vacuna utilizada para la prevención de la tuberculosis (TB).

2. Información importante antes de la administración de la vacuna BCG AJVaccines

No debe administrarse la vacuna BCG AJVaccines:

• si el paciente tiene alergia al Mycobacterium bovis o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad aguda grave con fiebre o una infección cutánea generalizada; en estos casos, la vacunación debe posponerse,
• si el paciente presenta inmunosupresión o trastorno del sistema inmunológico,
• si el paciente está recibiendo tratamiento con corticosteroides u otros tratamientos que debiliten el sistema inmunológico (incluida la radioterapia),
• si el paciente ha estado expuesto a agentes inmunosupresores in utero o a través de la lactancia materna (por ejemplo, tratamiento con antagonistas del TNF-α),
• si el paciente padece cualquier tipo de neoplasia maligna (por ejemplo, linfoma, leucemia o enfermedad de Hodgkin),
• si el estado del sistema inmunitario del paciente es desconocido,
• si al paciente se le ha diagnosticado infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• si el paciente está tomando medicamentos contra la tuberculosis (TB).

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de la vacunación con la vacuna BCG AJVaccines. El médico o la enfermera deberán extremar las precauciones al administrar la vacuna BCG AJVaccines

• si el paciente padece eccema. La vacuna BCG AJVaccines puede administrarse, pero debe hacerse en una zona de la piel libre de lesiones.
• si el resultado de la prueba tuberculínica del paciente ha sido positivo. La administración de la vacuna a personas con prueba tuberculínica positiva no aporta beneficios y, por el contrario, podría provocar una reacción local grave.

Vacuna BCG AJVaccines y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea que tome.
Otras vacunas pueden administrarse simultáneamente con la vacuna BCG AJVaccines, pero en sitios diferentes del cuerpo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de administrarse la vacuna BCG AJVaccines.
No se recomienda la vacunación durante el embarazo ni durante el período de lactancia, aunque no se ha observado ningún efecto perjudicial de la vacuna BCG AJVaccines sobre el feto ni sobre el lactante amamantado.

Conducción y uso de máquinas
La vacuna BCG AJVaccines no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.

Contenido de potasio y sodio en la vacuna BCG AJVaccines
La vacuna BCG AJVaccines contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, por lo que puede considerarse esencialmente libre de potasio.
La vacuna BCG AJVaccines contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que puede considerarse esencialmente libre de sodio.

3. Cómo utilizar la vacuna BCG Vacuna AJVaccines

El médico o la enfermera administran la vacuna mediante una inyección en la capa superficial de la piel.
La dosis recomendada es:
Lactantes menores de 12 meses: 0,05 ml
Adultos y niños de 12 meses de edad o más: 0,1 ml

Para facilitar la cicatrización, es preferible dejar al descubierto el lugar de la inyección.

Reacciones que pueden presentarse tras la administración de la vacuna:

• Ligera hinchazón, enrojecimiento y sensibilidad en el lugar de la inyección, hasta la formación de una lesión en la piel
• A las pocas semanas, la lesión en la piel evoluciona hacia una pequeña úlcera
• Al cabo de varios meses, esta úlcera cicatriza dejando únicamente una pequeña cicatriz plana
• Puede aparecer una ligera hinchazón de los ganglios linfáticos en la axila

Estas son reacciones frecuentes a la vacuna.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de esta vacuna, debe
consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, la vacuna BCG AJVaccines puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimentarán.
Las reacciones alérgicas graves (tales como enrojecimiento de la cara y del cuello, hinchazón de la cara, garganta y cuello, erupción cutánea, dificultades respiratorias, colapso) pueden ocurrir raramente (menos de 1 paciente de cada 1.000).
Si se presentan cualquiera de las reacciones descritas anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos que ocurren con frecuencia no muy común (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• fiebre
• hinchazón de los ganglios linfáticos en la axila con un diámetro superior a 1 cm
• inflamación de los ganglios linfáticos, a veces con úlceras supurativas y pus
• úlcera supurativa en el lugar de la inyección
• dolor de cabeza

Efectos adversos que ocurren raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• absceso en el lugar de la inyección
• infección por micobacterias procedentes de la vacuna, que puede evolucionar hacia una infección generalizada, incluyendo infección ósea

Se han observado casos de síncope, convulsiones y crisis epilépticas en pacientes sometidos a vacunación.
En recién nacidos prematuros (nacidos en la semana 28 de gestación o antes), pueden aparecer pausas respiratorias prolongadas entre los 2 y 3 días posteriores a la vacunación.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel. +48 22 492 13 01, Fax: +48 22 4921 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna BCG AJVaccines

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en nevera (2 – 8 °C).
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No congelar.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras «Exp».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene BCG Vacuna AJVaccines
La sustancia activa es un polvo liofilizado que contiene bacilos vivos atenuados (desprovistos de virulencia) del tipo Mycobacterium bovis BCG (Bacilo de Calmette-Guérin), cepa danesa 1331.
1 ml de vacuna reconstituida contiene entre 2 y 8 millones de bacilos.
Los demás componentes son: glutamato sódico, sulfato de magnesio heptahidratado, fosfato dipotásico, asparagina monohidratada, citrato férrico amónico, glicerol 85 %, ácido cítrico monohidratado y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del BCG Vacuna AJVaccines y contenido del envase
BCG Vacuna AJVaccines consta de un polvo y un disolvente para preparar una suspensión inyectable (2-8 x 10 bacterias/0,1 ml o 1-4 x 10 bacterias/0,05 ml).
Tamaños de envase, polvo: envases con 1, 5 o 10 viales, así como envases con 1 vial junto con una jeringa y dos agujas (una larga para extraer el disolvente y otra corta para la inyección intradérmica).
El polvo en el vial de vidrio ámbar es blanco y cristalino. El polvo puede ser difícil de ver debido a la pequeña cantidad presente en el vial.
El disolvente en el vial transparente es una solución incolora sin partículas visibles.
La vacuna reconstituida, una vez aspirada en la jeringa, debe presentarse como una suspensión homogénea, ligeramente opalescente e incolora.
Tamaños de envase, disolvente: envases con 1, 5 y 10 viales, así como envases que contienen 1 vial en un conjunto para inyección de dosis única.
No todos los tipos de envases tienen por qué estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhagen S
Dinamarca
tel: +45 7229 7000
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
DK: BCG Vaccine “AJ Vaccines”
EL, FI: BCG Vaccine AJVaccines
FR: VACCIN BCG AJVaccines
NO: BCG-vaksine AJVaccines
PL: BCG Szczepionka AJVaccines
SE: BCG-vaccin AJVaccines
UK: BCG Vaccine AJV

INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL SANITARIO

Advertencias y precauciones especiales de uso
La vacuna debe administrarse exclusivamente por vía intradérmica.
La vacuna BCG debe administrarse por personal sanitario debidamente capacitado en la realización de inyecciones intradérmicas.
Una administración inadecuada, por ejemplo, por vía subcutánea o intramuscular, aumenta el riesgo de linfadenitis y formación de abscesos.
No se debe vacunar a personas con prueba tuberculínica positiva, ya que podría provocar una reacción local grave.
Aunque las reacciones anafilácticas son raras, deben estar disponibles en todo momento los medios necesarios para el tratamiento en caso de que se produzcan.
Siempre que sea posible, la persona vacunada debe permanecer bajo observación durante aproximadamente 15-20 minutos tras la vacunación, por si se presentaran reacciones alérgicas.
La vacuna BCG puede administrarse simultáneamente con otras vacunas inactivadas o vivas, incluida la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
Si otras vacunas no se administran al mismo tiempo, debe respetarse un intervalo mínimo de 4 semanas antes de administrar cualquier otra vacuna viva.
Durante al menos 3 meses no se debe inyectar ninguna otra vacuna en el brazo donde se administró la vacuna BCG AJVaccines.

Preparación para la administración
No se debe limpiar el tapón de goma con ningún agente antiséptico ni detergente. Si se utiliza alcohol para limpiar el tapón de goma del vial, debe esperarse a que se evapore completamente antes de introducir la aguja de la jeringa.
Utilizando una jeringa con aguja larga, extraer el disolvente (el volumen indicado en la etiqueta) y transferirlo al vial con el polvo. No utilizar otros disolventes, ya que podrían destruir la vacuna. Girar suavemente el vial varias veces para lograr una completa disolución de la vacuna BCG liofilizada AJVaccines.
No agitar el vial.
Antes de extraer cada dosis subsiguiente, se debe girar suavemente el vial con la suspensión.
La vacuna reconstituida, extraída a la jeringa, debe ser una suspensión homogénea, ligeramente opalescente e incolora.
Tras la reconstitución, la vacuna debe utilizarse dentro de las 4 horas.

Vía de administración:
La vacuna BCG debe administrarse por personal sanitario capacitado en la realización de inyecciones intradérmicas.
El lugar de inyección debe estar limpio y seco.
Si se utiliza alcohol u otro antiséptico para limpiar la piel antes de la inyección, debe esperarse a que se evapore completamente.
La vacuna debe inyectarse por vía intradérmica en el brazo, sobre la inserción distal del músculo deltoides en el húmero (aproximadamente en el tercio superior del brazo), del siguiente modo:

• Tomar la piel entre el pulgar y el índice.
• Introducir lentamente la aguja casi paralela a la superficie de la piel, con la biselada orientada hacia arriba, a una profundidad de aproximadamente 2 mm en las capas superficiales de la piel. La aguja debe ser visible a través de la epidermis durante su inserción.
• La inyección debe realizarse lentamente.
• La aparición de una pápula blanquecina y elevada en el lugar de punción indica una inyección correctamente realizada.
• Se recomienda no cubrir el lugar de inyección para favorecer la cicatrización.

La vacuna reconstituida debe administrarse con una jeringa de 1 ml de capacidad, con graduación precisa hasta una centésima de mililitro (0,01 ml), equipada con una aguja corta de bisel cortante (25G/0,50 mm o 26G/0,45 mm).
La vacuna no debe administrarse mediante inyectores automáticos ni dispositivos para múltiples punciones.

Sobredosificación o administración inadecuada
La sobredosificación aumenta el riesgo de linfadenitis supurativa y puede provocar la formación de una cicatriz excesivamente grande.
La sobredosificación incrementa el riesgo de complicaciones adversas.
La administración demasiado profunda de la vacuna aumenta el riesgo de ulceración, linfadenitis y formación de abscesos.

Tratamiento de las complicaciones tras la vacunación con BCG Vacuna AJVaccines
Debe consultarse a un especialista para determinar el régimen terapéutico adecuado en caso de infecciones generalizadas o infecciones locales persistentes tras la vacunación con BCG Vacuna AJVaccines.

Sensibilidad del cepillo BCG a los antibióticos:
La tabla adjunta muestra las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) para seleccionados fármacos antituberculosos frente al cepa BCG danesa 1331 [determinadas mediante Bactec 460].
La CMI para la isoniazida es de 0,4 mg/l. No existe consenso sobre si Mycobacterium bovis BCG debe clasificarse como sensible, moderadamente sensible o resistente a la isoniazida cuando la CMI es de 0,4 mg/l.
Sin embargo, basándose en los criterios establecidos para Mycobacterium tuberculosis, el cepa puede considerarse moderadamente sensible.

La cepa BCG danesa 1331 es resistente a la pirazinamida.