BCG vacuna AJVaccines

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BCG Vaccino AJVaccines
Polvere e solvente per sospensione per iniezione.
Mycobacterium bovis BCG (Bacillo di Calmette-Guérin), ceppo danese 1331, vivo attenuato.
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il vaccino,
perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non condividerlo con altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è BCG Vaccino AJVaccines e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BCG Vaccino AJVaccines
3. Come usare BCG Vaccino AJVaccines
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BCG Vaccino AJVaccines
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BCG Vaccino AJVaccines e a cosa serve

BCG Vaccino AJVaccines contiene batteri del ceppo Mycobacterium bovis BCG ed è un vaccino utilizzato per la protezione contro la tubercolosi (TB).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di BCG Vaccino AJVaccines

Non somministrare BCG Vaccino AJVaccines:

• se il paziente è allergico a Mycobacterium bovis o a uno qualsiasi degli altri componenti del vaccino (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una malattia acuta grave con febbre o un’infezione cutanea generalizzata – in questi casi la vaccinazione deve essere rinviata,
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione dell’immunità alle infezioni o un disturbo del sistema immunitario,
• se il paziente è in trattamento, ad esempio con corticosteroidi o con terapie che indeboliscono il sistema immunitario (inclusa la radioterapia),
• se il paziente è stato esposto a effetti immunosoppressivi in utero o tramite allattamento al seno (ad esempio trattamento con antagonisti del TNF-α),
• se al paziente è stata diagnosticata una qualsiasi neoplasia maligna (ad esempio linfoma, leucemia o morbo di Hodgkin),
• se lo stato del sistema immunitario del paziente è sconosciuto,
• se al paziente è stata diagnosticata un’infezione da virus HIV,
• se il paziente assume farmaci antitubercolari (TB).

Avvertenze e precauzioni
Si raccomanda di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima della vaccinazione con BCG Vaccino AJVaccines. Il medico o l’infermiere adotteranno particolari precauzioni riguardo alla somministrazione di BCG Vaccino AJVaccines

• se al paziente è stata diagnosticata un’eczema. BCG Vaccino AJVaccines può essere somministrato, ma in un’area cutanea libera da lesioni.
• se al paziente il test tubercolinico ha dato esito positivo. La somministrazione del vaccino a persone con test tubercolinico positivo non comporta benefici, anzi, potrebbe causare gravi reazioni locali.

BCG Vaccino AJVaccines e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di qualsiasi farmaco che il paziente intende assumere.
Altri vaccini possono essere somministrati contemporaneamente a BCG Vaccino AJVaccines, ma in siti diversi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di ricevere il vaccino BCG Vaccino AJVaccines.
La vaccinazione durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandata, nonostante non siano stati riportati effetti dannosi di BCG Vaccino AJVaccines sul feto o sul neonato allattato al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
BCG Vaccino AJVaccines non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

BCG Vaccino AJVaccines contiene potassio e sodio
BCG Vaccino AJVaccines contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose e pertanto può essere considerato praticamente privo di potassio.
BCG Vaccino AJVaccines contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e pertanto può essere considerato praticamente privo di sodio.

3. Come somministrare il vaccino BCG Vaccino AJVaccines

Il vaccino viene somministrato da un medico o da un'infermiera mediante un'iniezione superficiale nel tessuto cutaneo.
La dose raccomandata è la seguente:
Neonati di età inferiore a 12 mesi: 0,05 ml
Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 mesi: 0,1 ml

Per favorire la guarigione, è preferibile lasciare scoperto il sito di iniezione.

Reazioni che possono verificarsi dopo la somministrazione del vaccino:

• lieve gonfiore, arrossamento e sensibilità nel sito dell'iniezione, fino alla formazione di una lesione cutanea
• dopo alcune settimane, la lesione cutanea si trasforma in un piccolo ulcera
• dopo alcuni mesi, l'ulcera guarisce lasciando soltanto una piccola cicatrice piatta
• può verificarsi un lieve gonfiore dei linfonodi ascellari

Queste sono reazioni comuni al vaccino.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo vaccino, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il vaccino BCG AJVaccines può causare effetti indesiderati, anche se non si
verificano in tutti i soggetti.
Reazioni allergiche gravi (come arrossamento del viso e del collo, gonfiore del viso, della gola e del collo,
eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie, collasso) possono verificarsi raramente (in meno di 1 paziente su
1 000).
Se si manifestano una o più delle reazioni sopra descritte, è necessario contattare immediatamente il
medico.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati che si verificano non molto frequentemente (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• febbre
• gonfiore dei linfonodi ascellari con diametro superiore a 1 cm
• infiammazione dei linfonodi, talvolta con ulcere suppurative
• ulcera suppurativa nel sito di iniezione
• cefalea

Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• ascesso nel sito di iniezione
• infezione da micobatteri derivanti dal vaccino, che può evolvere in un’infezione generalizzata, inclusa l’infezione ossea

Sono stati osservati svenimenti, crisi epilettiche e convulsioni tra i pazienti sottoposti a vaccinazione.
Nei neonati prematuri (nati alla 28^a^ settimana di gravidanza o prima) possono verificarsi pause respiratorie prolungate entro 2-3 giorni dalla vaccinazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Varsavia, Tel. +48 22 492 13 01, Fax: +48 22 492 13 09, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino BCG AJVaccines

Conservare il vaccino in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 – 8ºC).
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Non congelare.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „Exp”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare farmaci nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino BCG AJVaccines
La sostanza attiva è una polvere liofilizzata contenente batteri vivi attenuati (avirulenti)
del tipo Mycobacterium bovis BCG (Bacillo di Calmette-Guérin), ceppo danese 1331.
1 ml di vaccino ricostituito contiene da 2 a 8 milioni di batteri.
Gli altri componenti sono: glutammato di sodio, solfato di magnesio eptaidrato, fosfato dipotassico,
asparagina monoidrata, citrato ferrico ammonico, glicerolo 85%, acido citrico monoidrato,
acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del vaccino BCG AJVaccines e contenuto della confezione
Il vaccino BCG AJVaccines è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una sospensione per iniezioni (2-8 x 10 batteri/0,1 ml oppure 1-4 x 10 batteri/0,05 ml).
Confezioni disponibili, polvere: confezioni da 1, 5 o 10 fiale, nonché confezioni contenenti 1 fiala con una siringa e due aghi (uno lungo per prelevare il solvente, uno corto per l’iniezione intradermica).
La polvere contenuta nella fiala di vetro ambrato è bianca e cristallina. La polvere può risultare difficile da vedere a causa della piccola quantità presente nella fiala.
Il solvente contenuto in fiale trasparenti è una soluzione incolore, priva di particelle visibili.
Dopo il prelievo nella siringa, il vaccino ricostituito deve presentarsi come una sospensione omogenea, leggermente opalescente e incolore.
Confezioni disponibili, solvente: confezioni da 1, 5 e 10 fiale, nonché confezioni contenenti 1 fiala in un kit per somministrazione monodose.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere disponibili sul mercato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhagen S
Danimarca
tel: +45 7229 7000
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
DK: BCG Vaccine “AJ Vaccines”
EL, FI: BCG Vaccine AJVaccines
FR: VACCIN BCG AJVaccines
NO: BCG-vaksine AJVaccines
PL: BCG Szczepionka AJVaccines
SE: BCG-vaccin AJVaccines
UK: BCG Vaccine AJV

INFORMAZIONI DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AL PERSONALE MEDICO

Avvertenze e precauzioni speciali relative all'uso
Il vaccino deve essere somministrato esattamente per via intradermica.
Il vaccino BCG deve essere somministrato da personale medico adeguatamente addestrato nell’esecuzione di iniezioni intradermiche.
Un’errata modalità di iniezione, ad esempio per via sottocutanea o intramuscolare, aumenta il rischio di linfadenite e di formazione di ascessi.
I soggetti con test tubercolinico positivo non devono essere vaccinati, poiché ciò potrebbe causare una grave reazione locale.
Nonostante le reazioni anafilattiche siano rare, devono essere sempre disponibili i mezzi necessari per il trattamento terapeutico in caso di loro insorgenza durante la vaccinazione.
Ove possibile, la persona vaccinata dovrebbe rimanere sotto osservazione per circa 15-20 minuti, al fine di gestire eventuali reazioni allergiche.
Il vaccino BCG può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini inattivati o vivi, inclusi vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia.
Se altri vaccini non vengono somministrati contemporaneamente, deve essere rispettato un intervallo minimo di 4 settimane prima della somministrazione di un altro vaccino vivo.
Per un periodo di almeno 3 mesi non deve essere somministrato alcun altro vaccino nel braccio in cui è stato iniettato il vaccino BCG AJVaccines.

Preparazione per la somministrazione
Il tappo in gomma non deve essere pulito con alcun agente antisettico né detergente. Se per la pulizia del tappo in gomma della fiala si utilizza alcol, è necessario attendere che questo evapori completamente prima di inserire l’ago della siringa.
Utilizzando una siringa con ago lungo, prelevare il solvente (volume indicato sull’etichetta) e trasferirlo nella fiala contenente la polvere. Non utilizzare altri solventi poiché potrebbero causare la distruzione del vaccino. Ruotare delicatamente la fiala più volte per ottenere una completa ricostituzione del vaccino BCG liofilizzato AJVaccines.
Non agitare la fiala.
Prima di prelevare ogni singola dose, ruotare delicatamente la fiala contenente la sospensione.
Il vaccino ricostituito prelevato nella siringa deve essere una sospensione omogenea, leggermente opalescente e incolore.
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere utilizzato entro 4 ore.

Modalità di somministrazione:
Il vaccino BCG deve essere somministrato da personale medico adeguatamente addestrato nell’esecuzione di iniezioni intradermiche.
La sede di iniezione deve essere pulita e asciutta.
Se prima della somministrazione del vaccino viene utilizzato alcol o altri agenti antisettici per la detersione della cute, è necessario attendere che siano completamente evaporati.
Il vaccino deve essere iniettato esattamente per via intradermica nell’avambraccio, sopra l’attacco distale del muscolo deltoide all’omero (circa nel terzo superiore dell’avambraccio), nel seguente modo:

• Afferrare la cute con pollice e indice.
• Inserire lentamente l’ago, posizionato quasi parallelamente alla superficie della pelle e con la beccuccia rivolta verso l’alto, a una profondità di circa 2 mm negli strati superficiali della pelle. L’ago deve essere visibile attraverso l’epidermide durante l’inserimento.
• L’iniezione deve essere eseguita lentamente.
• La formazione di un piccolo rigonfiamento biancastro e turgido nel sito di iniezione è segno di un’iniezione correttamente eseguita.
• È preferibile lasciare il sito di iniezione scoperto per favorire la guarigione.

Il vaccino ricostituito deve essere somministrato con una siringa da 1 ml, graduata con precisione fino a un centesimo di millilitro (0,01 ml), dotata di un ago corto con beccuccio smussato (25G/0,50 mm o 26G/0,45 mm).
Il vaccino non deve essere somministrato mediante iniettori a pressione né con dispositivi per iniezioni multiple.

Sovradosaggio o somministrazione impropria
Il sovradosaggio aumenta il rischio di linfadenite suppurativa e può portare alla formazione di una cicatrice eccessivamente ampia.
Il sovradosaggio aumenta il rischio di complicanze indesiderate.
Una somministrazione troppo profonda del vaccino aumenta il rischio di ulcerazione, linfadenite e formazione di ascessi.

Trattamento delle complicanze dopo la vaccinazione con BCG Vaccino AJVaccines
È necessario consultare un esperto per stabilire il regime terapeutico appropriato nel trattamento di infezioni sistemiche o locali persistenti conseguenti alla vaccinazione con BCG Vaccino AJVaccines.

Sensibilità del ceppo BCG agli antibiotici:
Nella tabella riportata di seguito sono indicati i minimi livelli inibitori (MIC) per alcuni farmaci antitubercolari selezionati nei confronti del ceppo BCG danese 1331 [determinati mediante Bactec 460].
Il MIC per l’isoniazide è di 0,4 mg/l. Non esiste un consenso univoco sul fatto che Mycobacterium bovis BCG debba essere classificato come sensibile, moderatamente sensibile o resistente all’isoniazide quando il MIC è di 0,4 mg/l.
Tuttavia, sulla base dei criteri adottati per Mycobacterium tuberculosis, il ceppo può essere considerato moderatamente sensibile.

Il ceppo BCG danese 1331 è resistente alla pirazinamide.