Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Барію сульфат Медана, 1 г/мл, суспензія для орального і ректального застосування
Барію сульфас
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Барію сульфат Медана і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Барію сульфат Медана
Як застосовувати лікарський засіб Барію сульфат Медана
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Барію сульфат Медана
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Барію сульфат Медана і для чого його застосовують

Суспензія Барію сульфат Медана є позитивним контрастним засобом, який використовується для рентгенологічної діагностики шлунково-кишкового тракту. Він не розчиняється у воді і не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. На відміну від розчинних солей бару не викликає отруєнь. Механізм дії ґрунтується на здатності поглинати рентгенівське випромінювання. Після введення контрастної речовини (перорально або ректально) під час рентгенологічного дослідження стають видимими рельєф слизової оболонки та просвіт шлунково-кишкового тракту, що дозволяє виявити патологічні зміни в стравоході, шлунку, тонкій або товстій кишці.
Лікарський засіб не впливає на секреторну та моторну функції шлунково-кишкового тракту.
Виводиться з організму у незміненому вигляді з калом.
Показання до застосування
Засіб призначений виключно для рентгенологічної діагностики.
Рентгенологічні дослідження шлунково-кишкового тракту: стравоходу, шлунка, тонкої та товстої кишки.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Барію сульфат Медана

Коли не застосовувати лік Барію сульфат Медана:

якщо пацієнт має алергію на барію сульфат або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має кишкову непрохідність, перитоніт, септичний шок;
якщо пацієнт має підозру або підтверджений діагноз перфорації шлунково-кишкового тракту;
якщо пацієнт має виразкове коліт;
якщо пацієнт має трахео-стравохідну фістулу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Барію сульфат Медана слід проконсультуватися з лікарем або
медсестрою.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні Барію сульфату Медана:

якщо пацієнт схильний до запорів;
якщо лік призначається дітям, особам старше 65 років, а також ослабленим або дегідратованим пацієнтам;
якщо пацієнт має астму, муковіскоз, артеріальну гіпертензію, тяжкі захворювання серця, алергію, гіперчутливість до контрастних речовин, порушення ковтання;
якщо пацієнт має спадкову непереносимість фруктози.

Вплив ліку Барію сульфат Медана на інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Рентгенологічні дослідження не слід проводити у вагітних жінок через ризик для плоду. Умови безпечного застосування ліку у вагітних жінок не встановлені.
Годування грудьми
Може застосовуватися в період годування грудьми, однак рекомендована попередня консультація з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Барію сульфат Медана містить сорбітол (Е 420), метил парагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216), етиловий спирт (від ароматизатора) та натрій.
Лік містить 33 мг сорбітолу в кожному мл суспензії. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (дорослого або дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його застосуванням дитині. Якщо доза сорбітолу, прийнята з ліком Барію сульфат Медана, перевищує 140 мг/кг маси тіла на добу, сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та мати помірний проносний ефект.
Лік містить 0,75 мг метил парагідроксибензоату в кожному мл суспензії.
Лік містить 0,25 мг пропіл парагідроксибензоату в кожному мл суспензії. Лік може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік містить 162 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в пляшці (200 мл суспензії). Це відповідає 8,1 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Лік містить 0,04 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл суспензії. Кількість алкоголю в 200 мл цього ліку еквівалентна 0,2 мл пива або 0,08 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.

3. Як застосовувати ліки Барію сульфат Медана

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені виключно для проведення рентгенологічних діагностичних досліджень.
Для застосування під медичним контролем.
Кількість вводженої суспензії має визначатися кожного разу лікарем, який проводить дослідження.
Зазвичай застосовувана доза ліків Барію сульфат Медана становить 80–200 г (45–112 мл) суспензії,
залежно від досліджуваної ділянки шлунково-кишкового тракту, маси тіла пацієнта, тривалості
дослідження тощо.
Для отримання однорідної суспензії перед відкриттям пляшки слід кілька разів струснути її.
Ліки перед застосуванням слід нагріти до температури тіла.
Перорально — для дослідження стравоходу, шлунка, дванадцятипалої кишки та тонкої кишки.
Ректально у вигляді клізми — для дослідження товстої кишки:

при методі подвійного контрасту ліки не розбавляють;
при конвенційному методі ліки слід розбавити водою у співвідношенні 1:1.

Після завершення дослідження шлунково-кишкового тракту слід прагнути до виведення залишків контрасту
(за допомогою відповідного зволоження, а за необхідності — застосування засобів для очищення кишечника), щоб
запобігти ускладненням, пов’язаним із затримкою барію сульфату в шлунково-кишковому тракті.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Барію сульфат Медана
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідна консультація лікаря (див.
розділ 4).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Барію сульфат Медана, найчастіше виникають
через неправильну техніку введення або наявність захворювань, що знижують міцність
стінок шлунково-кишкового тракту. Побічні ефекти виникають дуже рідко і зазвичай є
невеликими за тяжкістю.
Порушення з боку нервової системи
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки):
Мігренеподібні головні болі. Випадкове потрапляння сульфату барію в просвіт судини
може призвести до необоротного ураження мозку.
Порушення з боку серця
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки):
Зміни на ЕКГ, зниження артеріального тиску. Випадкове потрапляння сульфату барію
у просвіт судини (наприклад, під час виконання ректальної клізми) може призвести до ускладнень, таких як:
зупинка серця, порушення серцевого ритму, фібриляція шлуночків, брадикардія, асистолія.
Судинні порушення
Випадкове потрапляння сульфату барію в просвіт судини (наприклад, під час
виконання ректальної клізми) може призвести до дисемінованого внутрішньосудинного згортання (DIC).
Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Випадкове потрапляння сульфату барію в просвіт судини (наприклад, під час
виконання ректальної клізми) може призвести до ускладнень, таких як: емболія легеневих артерій,
дихальна недостатність.
Порушення з боку шлунка та кишечника
Дисфагія (ускладнене ковтання їжі), запори, діарея, непрохідність шлунково-кишкового тракту,
спазматичні болі в животі, барійовий гранульоматоз, запалення апендиксу. Причиною спазматичних
болів у животі та діареї може бути застосування надмірної кількості препарату при ректальній клізмі.
У людей похилого віку сульфат барію може залишатися в організмі до 4–6 днів після введення.
Неправильно виконана ректальна клізма може призвести до запалення товстої кишки, заднього проходу або перфорації товстої кишки, внаслідок чого контрастний засіб може викликати перитоніт.
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини
Реакції гіперчутливості — кропив’янка, свербіж, еритема, генералізована висипка, набряк навколо очей, контактний дерматит. Ці симптоми можуть виникнути як одразу, так і з певним запізненням після завершення дослідження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Барію сульфат Медана

Лікарський засіб слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Барію сульфат Медана

Діючою речовиною лікарського засобу є барію сульфат. Кожен мл суспензії містить 1 г барію сульфату.
Інші складові лікарського засобу: кармелоза натрію; пектин; кислота лимонна моногідрат; натрію карбонат декагідрат; сорбітол 70% (Е420), метилу парагідроксибензоат (Е218), пропілу парагідроксибензоат (Е216); ароматизатор м’ятний; вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Барію сульфат Медана та що містить упаковка
Пляшка ПЕТ безбарвна, закрита поліетиленовим ковпачком із запобіжним кільцем
та ущільнювальним кільцем або вставкою для ущільнення.
Пляшка містить 200 мл суспензії.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Підрозділ Medana у м. Сєрадз
вул. Владислава Локєйта 10, 98-200 Сєрадз