Барий сернистый medana

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бариум сульфурикум Медана, 1 г/мл, суспензия для приема внутрь и ректального применения
Бария сульфат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Бариум сульфурикум Медана и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бариум сульфурикум Медана
3. Как применять препарат Бариум сульфурикум Медана
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Бариум сульфурикум Медана
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бариум сульфурикум Медана и для чего он применяется

Суспензия Бариум сульфурикум Медана — это позитивный контрастный агент, применяемый при рентгенодиагностике желудочно-кишечного тракта. Препарат не растворяется в воде и не всасывается из желудочно-кишечного тракта. В отличие от растворимых солей бария не вызывает интоксикации. Механизм действия обусловлен способностью поглощать рентгеновское излучение. После введения контрастного вещества (перорально или ректально) при рентгенологическом исследовании визуализируются рельеф слизистой оболочки и просвет желудочно-кишечного тракта, что позволяет выявить патологические изменения пищевода, желудка, тонкого или толстого кишечника.
Препарат не влияет на секреторную и моторную функции желудочно-кишечного тракта.
Выводится неизменённым с калом.
Показания к применению
Препарат предназначен исключительно для рентгенологической диагностики.
Рентгенологические исследования желудочно-кишечного тракта: пищевода, желудка, тонкого и толстого кишечника.

2. Важная информация перед применением препарата Барий сульфурикум Медана

Когда не следует применять препарат Барий сульфурикум Медана:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату бария или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется непроходимость кишечника, перитонит, септический шок;
• если у пациента подозревается или подтверждено наличие перфорации в желудочно-кишечном тракте;
• если у пациента имеется язвенный колит;
• если у пациента имеется трахеоэзофагеальный свищ.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Барий сульфурикум Медана необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Барий сульфурикум Медана:

• если у пациента имеется склонность к запорам;
• если препарат назначается детям, лицам старше 65 лет, а также истощённым или обезвоженным пациентам;
• если у пациента имеется астма, муковисцидоз, артериальная гипертензия, тяжёлые заболевания сердца, аллергия, реакции гиперчувствительности на контрастные средства, нарушения глотания;
• если у пациента имеется наследственная непереносимость фруктозы.

Влияние препарата Барий сульфурикум Медана на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Рентгенологические исследования у беременных женщин не проводятся из-за риска для плода. Условия безопасного применения препарата у беременных женщин не установлены.
Грудное вскармливание
Препарат может применяться в период грудного вскармливания, однако рекомендуется предварительная консультация с врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Барий сульфурикум Медана содержит сорбитол (Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол (из ароматизатора) и натрий.
Препарат содержит 33 мг сорбитола в каждом мл суспензии. Сорбитол является источником фруктозы. Если у взрослого пациента или ребёнка ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не способен расщеплять фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его назначением ребёнку. В случае, если доза сорбитола, поступающего с препаратом Барий сульфурикум Медана, превышает 140 мг/кг массы тела в сутки, сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта и оказывать слабительное действие.
Препарат содержит 0,75 мг метилпарагидроксибензоата в каждом мл суспензии.
Препарат содержит 0,25 мг пропилпарагидроксибензоата в каждом мл суспензии. Препарат может вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).
Препарат содержит 162 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в бутылке (200 мл суспензии). Это составляет 8,1 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 0,04 мг алкоголя (этанола) в каждом мл суспензии. Количество алкоголя в 200 мл этого препарата эквивалентно 0,2 мл пива или 0,08 мл вина. Незначительное количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Барий сульфурикум Медана

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен исключительно для проведения диагностических рентгенологических исследований.
Применяется под медицинским контролем.
Объём вводимой суспензии каждый раз должен определяться врачом, проводящим исследование.
Обычно применяемая доза лекарства Барий сульфурикум Медана составляет 80–200 г (45–112 мл) суспензии в зависимости от исследуемого отдела желудочно-кишечного тракта, массы тела пациента, продолжительности исследования и т.д.
Для получения однородной суспензии перед открытием бутылку необходимо несколько раз встряхнуть.
Перед введением препарат следует нагреть до температуры тела.
Перорально — для исследования пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки.
Ректально в виде клизмы — для исследования толстой кишки:

• при методе двойного контрастирования препарат не разбавляют;
• при традиционном методе препарат разбавляют водой в соотношении 1:1.

После завершения исследования желудочно-кишечного тракта необходимо стремиться к удалению оставшегося контрастного вещества (путём соответствующего увлажнения организма, при необходимости — с применением слабительных средств), чтобы предотвратить осложнения, связанные с застоем сульфата бария в желудочно-кишечном тракте.
Применение дозы лекарства Барий сульфурикум Медана, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходима консультация врача (см. пункт 4).
При наличии любых дальнейших сомнений, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с применением препарата Барий сульфурикум Медана, обычно обусловлены неправильной техникой введения или наличием заболеваний, снижающих прочность стенок желудочно-кишечного тракта. Побочные эффекты возникают крайне редко и, как правило, носят умеренный характер.

Расстройства нервной системы
Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи):
Мигренеподобные головные боли. Случайное попадание сульфата бария в просвет кровеносного сосуда может стать причиной необратимого повреждения головного мозга.

Расстройства сердца
Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи):
Изменения на ЭКГ, снижение артериального давления. Случайное попадание сульфата бария в просвет кровеносного сосуда (например, при проведении ректального промывания) может вызвать такие осложнения, как: остановка сердца, нарушения сердечного ритма, фибрилляция желудочков, брадикардия, асистолия.

Сосудистые расстройства
Случайное попадание сульфата бария в просвет кровеносного сосуда (например, при проведении ректального промывания) может вызвать диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (DIC).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Случайное попадание сульфата бария в просвет кровеносного сосуда (например, при проведении ректального промывания) может вызвать такие осложнения, как: тромбоэмболия лёгочной артерии, дыхательная недостаточность.

Расстройства желудка и кишечника
Дисфагия (затруднённое проглатывание пищи), запоры, диарея, непроходимость желудочно-кишечного тракта, спазматические боли в животе, бариевый гранулематоз, воспаление аппендикса. Причиной возникновения спазматических болей в животе и диареи может быть применение слишком большой дозы препарата при ректальном промывании. У пожилых пациентов сульфат бария может задерживаться до 4–6 дней после введения препарата.
Неправильно выполненное ректальное промывание может стать причиной воспаления толстой кишки, ануса или перфорации толстой кишки, в результате чего контрастное вещество может вызвать воспаление брюшины.

Расстройства кожи и подкожной ткани
Реакции гиперчувствительности — крапивница, зуд, эритема, генерализованная сыпь, периорбитальный отёк, контактный дерматит. Эти симптомы могут возникать немедленно, а также с определённой задержкой после завершения обследования.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Барий сульфурикум Медана

Лекарство следует хранить в недоступном и неприметном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Barium sulfuricum Medana

• Действующим веществом лекарства является сульфат бария. Каждый мл суспензии содержит 1 г сульфата бария.
• Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия; пектин; лимонная кислота одноосновная; карбонат натрия десятиводный; сорбитол 70% (Е420), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216); ароматизатор со вкусом лакрицы; вода очищенная.

Как выглядит лекарство Barium sulfuricum Medana и что содержит упаковка
Бутылка из бесцветного ПЭТ, закрытая полиэтиленовой крышкой с кольцом индикатора вскрытия и уплотнительным кольцом или уплотнительной прокладкой.
Бутылка содержит 200 мл суспензии.
Регистрант и производитель
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Сярадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Сярадз