Bario sulfúrico Medana

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Barium sulfuricum Medana, 1 g/ml, sospensione orale e rettale
Barii sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Barium sulfuricum Medana e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Barium sulfuricum Medana
3. Come usare Barium sulfuricum Medana
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Barium sulfuricum Medana
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Barium sulfuricum Medana e a cosa serve

La sospensione Barium sulfuricum Medana è un mezzo di contrasto positivo utilizzato nella diagnostica radiologica dell'apparato digerente. Non si scioglie in acqua e non viene assorbito dal tratto gastrointestinale. A differenza dei sali di bario solubili, non provoca intossicazioni. Il meccanismo d'azione deriva dalla capacità del composto di assorbire le radiazioni X. Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto (per via orale o per clistere rettale), nell'esame radiografico vengono visualizzate la conformazione della mucosa e il lume dell'apparato digerente, consentendo di rilevare alterazioni patologiche nell'esofago, nello stomaco, nell'intestino tenue o nel colon.
Il medicinale non influenza le funzioni secretorie e motorie dell'apparato digerente.
Viene eliminato inalterato con le feci.
Indicazioni all'uso
Il medicinale è destinato esclusivamente alla diagnostica radiologica.
Esami radiologici dell'apparato digerente: esofago, stomaco, intestino tenue e intestino crasso.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Barium sulfuricum Medana

Quando non deve essere usato il medicinale Barium sulfuricum Medana:

• in caso di ipersensibilità al solfato di bario o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di ostruzione intestinale, peritonite, shock settico;
• in caso di sospetta o accertata perforazione del tratto gastrointestinale;
• in caso di colite ulcerosa;
• in caso di fistola tra trachea ed esofago.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Barium sulfuricum Medana, si consiglia di consultare il medico o l’infermiere.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Barium sulfuricum Medana:

• in caso di tendenza alla stitichezza;
• quando il medicinale viene somministrato a bambini, persone di età superiore ai 65 anni o pazienti debilitati o disidratati;
• in caso di asma, fibrosi cistica, ipertensione arteriosa, gravi malattie cardiache, allergie o reazioni di ipersensibilità ai mezzi di contrasto;
• in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio.

Barium sulfuricum Medana e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Gli esami radiologici non devono essere effettuati in donne in gravidanza a causa del rischio per il feto.
Le condizioni di sicurezza d’uso del medicinale in donne in gravidanza non sono state stabilite.
Allattamento
Può essere usato durante l’allattamento, tuttavia è consigliabile una consultazione medica preventiva.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Barium sulfuricum Medana contiene sorbitolo (E 420), metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), etanolo (da aroma) e sodio.
Il medicinale contiene 33 mg di sorbitolo in ogni ml di sospensione. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente adulto o al bambino un’intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non è in grado di metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino. Nel caso in cui la dose di sorbitolo assunta con il medicinale Barium sulfuricum Medana superi i 140 mg/kg di peso corporeo al giorno, il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Il medicinale contiene 0,75 mg di metilparabene in ogni ml di sospensione.
Il medicinale contiene 0,25 mg di propilparabene in ogni ml di sospensione. Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene 162 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flacone (200 ml di sospensione).
Ciò corrisponde all’8,1% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 0,04 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di sospensione. La quantità di alcol contenuta in 200 ml di questo medicinale equivale a 0,2 ml di birra o 0,08 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

3. Come utilizzare il medicinale Barium sulfuricum Medana

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'esecuzione di esami diagnostici radiologici.
Da utilizzare sotto controllo medico.
La quantità di sospensione da somministrare deve essere stabilita ogni volta dal medico responsabile dell'esame.
La dose solitamente utilizzata del medicinale Barium sulfuricum Medana è di 80-200 g (45-112 ml) di sospensione,
in base al tratto dell'apparato digerente da esaminare, al peso corporeo del paziente, alla durata dell'esame, ecc.
Per ottenere una sospensione omogenea, prima dell'apertura agitare più volte la bottiglia.
Prima della somministrazione, il medicinale deve essere riscaldato alla temperatura corporea.
Per via orale – per esaminare esofago, stomaco, duodeno e intestino tenue.
Per via retale, sotto forma di clistere – per esaminare l'intestino crasso:

• con la tecnica del doppio contrasto, il medicinale non viene diluito;
• con la tecnica convenzionale, il medicinale deve essere diluito con acqua in rapporto 1:1.

Al termine dell'esame dell'apparato digerente, si raccomanda di eliminare il mezzo di contrasto residuo
(attraverso un'adeguata idratazione o, se necessario, l'utilizzo di lassativi), al fine di prevenire complicazioni legate alla ritenzione di solfato di bario nell'apparato digerente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Barium sulfuricum Medana
In caso di ingestione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente un medico (vedere
paragrafo 4).
Qualora persistano dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati associati all’uso di Barium sulfuricum Medana derivano di solito da una tecnica di somministrazione inadeguata o dalla presenza di malattie che riducono la resistenza delle pareti del tratto gastrointestinale. La comparsa di effetti indesiderati è molto rara e di solito sono lievi.
Disturbi del sistema nervoso
Molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti, inclusi casi isolati):
Cefalea di tipo emicranico. L’ingresso accidentale del solfato di bario nel lume di un vaso sanguigno può causare un danno cerebrale irreversibile.
Disturbi cardiaci
Molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti, inclusi casi isolati):
Modifiche nell’elettrocardiogramma (ECG), abbassamento della pressione arteriosa. L’ingresso accidentale del solfato di bario nel lume di un vaso sanguigno (ad es. durante l’esecuzione di un clistere) può causare complicazioni come: arresto cardiaco, aritmie, fibrillazione ventricolare, bradicardia, asistolia.
Disturbi vascolari
L’ingresso accidentale del solfato di bario nel lume di un vaso sanguigno (ad es. durante l’esecuzione di un clistere) può causare una coagulazione intravascolare disseminata (DIC).
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino
L’ingresso accidentale del solfato di bario nel lume di un vaso sanguigno (ad es. durante l’esecuzione di un clistere) può causare complicazioni come: embolia polmonare, insufficienza respiratoria.
Disturbi gastrointestinali
Disfagia (difficoltà nella deglutizione), stitichezza, diarrea, ostruzione intestinale, dolori addominali crampiformi, granuloma da bario, appendicite. La comparsa di dolori addominali crampiformi e diarrea può essere causata dall’uso di una quantità eccessiva di medicinale nel clistere. Negli anziani, il solfato di bario può permanere nell’organismo fino a 4-6 giorni dopo la somministrazione.
Un clistere eseguito in modo inadeguato può causare infiammazione del colon, del retto o la perforazione del colon, a seguito della quale il mezzo di contrasto può provocare una peritonite.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di ipersensibilità – orticaria, prurito, eritema, eruzione cutanea generalizzata, edema periorbitale, dermatite da contatto. Questi sintomi possono manifestarsi immediatamente oppure con un certo ritardo dopo il termine dell’esame.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Barium sulfuricum Medana

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Barium sulfuricum Medana

• Il principio attivo del medicinale è il solfato di bario. Ogni ml di sospensione contiene 1 g di solfato di bario.
• Gli altri componenti del medicinale sono: carmellosa sodica; pectina; acido citrico monoidrato; carbonato di sodio decaidrato; sorbitolo 70% (E420), metilparabene (E218), propilparabene (E216); aroma correttivo di liquirizia; acqua depurata.

Aspetto del medicinale Barium sulfuricum Medana e contenuto della confezione
Flacone in PET incolore chiuso con tappo in polietilene con anello di sicurezza
e anello sigillante o guarnizione sigillante.
Il flacone contiene 200 ml di sospensione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz