Bario sulfúrico Medana

Prospecto: Información para el paciente

Barium sulfuricum Medana, 1 g/ml, suspensión oral y rectal
Sulfato de bario
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No lo transfiera a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Barium sulfuricum Medana y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Barium sulfuricum Medana
3. Cómo usar Barium sulfuricum Medana
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Barium sulfuricum Medana
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Barium sulfuricum Medana y para qué se utiliza

La suspensión de Barium sulfuricum Medana es un agente de contraste positivo utilizado en la radiodiagnóstica del tracto gastrointestinal. No se disuelve en agua ni se absorbe desde el tracto gastrointestinal. A diferencia de las sales solubles de bario, no provoca intoxicaciones. Su mecanismo de acción se debe a su capacidad de absorber la radiación de rayos X. Tras la administración del agente de contraste (por vía oral o en enema rectal), en el estudio de rayos X se visualizan el relieve de la mucosa y la luz del tracto gastrointestinal, lo que permite detectar alteraciones patológicas del esófago, estómago, intestino delgado o intestino grueso.
Este medicamento no afecta a las funciones secretoras ni motoras del tracto gastrointestinal.
Se elimina sin cambios por las heces.
Indicaciones de uso
Este medicamento está indicado exclusivamente para diagnóstico radiológico.
Estudios radiológicos del tracto gastrointestinal: esófago, estómago, intestino delgado e intestino grueso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Barium sulfuricum Medana

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Barium sulfuricum Medana:

• si el paciente es alérgico al sulfuro de bario o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene obstrucción intestinal, peritonitis, shock séptico;
• si el paciente tiene sospecha o diagnóstico de perforación del tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene colitis ulcerosa;
• si el paciente tiene una fístula traqueoesofágica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Barium sulfuricum Medana, debe consultar con su médico o
enfermera.
Debe tener especial precaución al utilizar Barium sulfuricum Medana:

• si el paciente tiene tendencia al estreñimiento;
• si el medicamento se administra a niños, personas mayores de 65 años o pacientes debilitados o deshidratados;
• si el paciente padece asma, fibrosis quística, hipertensión arterial, enfermedades cardíacas avanzadas, alergia o reacciones de hipersensibilidad a agentes de contraste;
• si el paciente tiene intolerancia hereditaria a la fructosa.

Barium sulfuricum Medana y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se deben realizar estudios radiológicos en mujeres embarazadas debido al riesgo para el feto.
No se han establecido las condiciones de seguridad para el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
Puede utilizarse durante la lactancia, aunque se recomienda consultar previamente con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Barium sulfuricum Medana contiene sorbitol (E 420), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), etanol (de aroma) y sodio.
El medicamento contiene 33 mg de sorbitol en cada ml de suspensión. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente adulto o niño intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a un niño. Cuando la dosis de sorbitol ingerida con Barium sulfuricum Medana supera los 140 mg/kg de peso corporal al día, el sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y tener un efecto laxante leve.
El medicamento contiene 0,75 mg de parahidroxibenzoato de metilo en cada ml de suspensión.
El medicamento contiene 0,25 mg de parahidroxibenzoato de propilo en cada ml de suspensión. Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluidas reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 162 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por envase (200 ml de suspensión).
Esto equivale al 8,1 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene 0,04 mg de alcohol (etanol) en cada ml de suspensión. La cantidad de alcohol en 200 ml de este medicamento equivale a 0,2 ml de cerveza o 0,08 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notorios.

3. Cómo utilizar el medicamento Barium sulfuricum Medana

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Los efectos adversos asociados al uso del medicamento Barium sulfuricum Medana suelen deberse
habitualmente a una técnica inadecuada de administración o a la presencia de enfermedades que reducen la resistencia
de las paredes del tracto gastrointestinal. La aparición de efectos adversos es muy rara y suelen ser
leves.
Trastornos del sistema nervioso
Muy raro (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes, incluidos casos aislados):
Cefaleas migrañosas. La administración accidental de sulfato de bario dentro de la luz de un vaso sanguíneo
puede provocar daño cerebral irreversible.
Trastornos cardíacos
Muy raro (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes, incluidos casos aislados):
Alteraciones en el registro del ECG, disminución de la presión arterial. La administración accidental de sulfato de bario
dentro de la luz de un vaso sanguíneo (por ejemplo, durante la realización de un enema) puede provocar
complicaciones tales como: paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco, fibrilación ventricular,
bradicardia, asistolia.
Trastornos vasculares
La administración accidental de sulfato de bario dentro de la luz de un vaso sanguíneo (por ejemplo, durante
la realización de un enema) puede provocar una coagulación intravascular diseminada (CID).
Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino
La administración accidental de sulfato de bario dentro de la luz de un vaso sanguíneo (por ejemplo, durante
la realización de un enema) puede provocar complicaciones tales como: embolia pulmonar, insuficiencia respiratoria.
Trastornos gastrointestinales
Disfagia (dificultad para tragar), estreñimiento, diarrea, obstrucción del tracto gastrointestinal,
dolores abdominales espasmódicos, granuloma por bario, apendicitis. La causa de la aparición de
dolores abdominales espasmódicos y diarrea puede ser la administración de una dosis excesiva del medicamento en un enema.
En personas de edad avanzada, el sulfato de bario puede permanecer incluso durante 4-6 días tras la administración del medicamento.
Un enema mal realizado puede provocar colitis, proctitis o perforación del colon, tras lo cual el agente de contraste puede causar peritonitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Reacciones de hipersensibilidad: urticaria, prurito, eritema, erupción cutánea generalizada, edema periorbitario,
dermatitis de contacto. Estos síntomas pueden aparecer inmediatamente o con cierto retraso tras finalizar el procedimiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Barium sulfuricum Medana

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La inscripción en el envase, tras la abreviatura EXP, indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Barium sulfuricum Medana

• La sustancia activa del medicamento es sulfato de bario. Cada ml de suspensión contiene 1 g de sulfato de bario.
• Los demás componentes del medicamento son: carmelosa sódica; pectina; ácido cítrico monohidratado; carbonato sódico decahidratado; sorbitol al 70% (E420), metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216); sustancia aromatizante y edulcorante de menta; agua purificada.

Aspecto del medicamento Barium sulfuricum Medana y contenido del envase
Frasco de PET incoloro cerrado con tapón de polietileno con anillo de garantía
y anillo de sellado o inserto de cierre.
El frasco contiene 200 ml de suspensión.
Titular y fabricante
Titular
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
Calle Władysława Łokietka, 10, 98-200 Sieradz