Бактрим

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Бактрим, (200 мг + 40 мг)/5 мл сироп
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бактрим і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бактрим
3. Як застосовувати лікарський засіб Бактрим
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бактрим
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бактрим і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бактрим має протибактеріальну дію. Містить активні речовини: сульфаметоксазол і триметоприм.
Поєднання цих двох речовин відоме під назвою котримоксазол.
Перед призначенням лікарського засобу лікар враховує чутливість мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, до препарату, а також можливість виникнення небажаних ефектів.
Показання до застосування обмежені інфекціями, спричиненими мікроорганізмами, чутливими до лікарського засобу.
Лікарський засіб Бактрим слід застосовувати для лікування або профілактики інфекцій виключно у випадках, коли підтверджено або існує обґрунтоване підозрювання, що вони спричинені бактеріями або іншими мікроорганізмами, чутливими до активних речовин цього лікарського засобу. За відсутності таких даних під час вибору відповідної антибіотикотерапії слід враховувати місцеві епідеміологічні умови та чутливість мікроорганізмів до ліків.
Лікарський засіб Бактрим показаний для лікування дорослих, підлітків і дітей віком старше 6 тижнів (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Бактрим»).
Показання до застосування:

• інфекції дихальних шляхів — при загостренні хронічного бронхіту;
• середній отит;
• інфекції шлунково-кишкового тракту, зокрема хвороба брюшного тифу та діарея подорожуючих;
• лікування та профілактика (первинна та вторинна) пневмонії, спричиненої Pneumocystis jirovecii, у дорослих і дітей, зокрема у осіб із тяжкими порушеннями імунітету;
• інфекції сечовидільної системи та м’який шанкр.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бактрим

Коли не застосовувати лік Бактрим

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6);
• у пацієнтів із значним ураженням паренхіми печінки;
• у пацієнтів із тяжким ураженням нирок, з кліренсом креатиніну <15 мл/хв (див. розділ 3);
• у пацієнтів, які приймають дофетилід;
• у дітей протягом перших 6 тижнів життя.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Бактрим слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта з’явиться шкірна висипка або інші тяжкі побічні ефекти — необхідно негайно припинити застосування ліку.
• Якщо у пацієнта виникає тяжка алергія або бронхіальна астма, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
• Якщо у пацієнта є порфірія або порушення функції щитоподібної залози, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
• Якщо у пацієнта виникне посилення кашлю та задишки, необхідно негайно повідомити про це лікареві.

Підвищений ризик виникнення побічних ефектів із високим ступенем тяжкості існує:

• у осіб похилого віку,
• у пацієнтів, у яких одночасно є інші захворювання, наприклад, порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки.
• Під час застосування ліку Бактрим повідомлялося про потенційно життєзагрожуючі та тяжкі побічні ефекти, що впливають на шкіру, такі як шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або гостру загальну екзантему, що з’являється на тулубі у вигляді червонуватих плям або круглих плям, часто з локалізованими в центрі пухирями.
• У пацієнтів, які лікувалися ліком Бактрим, повідомлялися випадки утворення каменів у нирках (уролітіаз), коли у пацієнта були присутні певні фактори ризику.
• Додаткові симптоми можуть пов’язуватися з утворенням виразок у порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та запаленням кон’юнктиви (червоні та набряклі очі).
• Потенційно життєзагрожуючим шкірним висипанням часто супроводжуються симптоми, схожі на грип. Висип може перетворюватися на великі пухирі або відшаровування шкіри.
• Найбільший ризик виникнення тяжких шкірних реакцій спостерігається протягом перших тижнів лікування.
• Якщо у пацієнта під час застосування ліку Бактрим виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, пацієнт ніколи більше не може застосовувати лік Бактрим.
• Якщо у пацієнта з’явиться висип або шкірні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря та повідомити, що пацієнт приймає лік Бактрим.

Набряки легень, що спостерігалися у зв’язку з еозинофільним або алергічним альвеолітом, можуть проявлятися кашлем та задишкою. Якщо ці симптоми з’являться або раптово посиляться, необхідно звернутися до лікаря.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза
Дуже рідко спостерігалися випадки тяжких імунних реакцій, що виникають внаслідок розладу активації білих кров’яних клітин, що призводить до запальних станів (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза) — вони можуть загрожувати життю, якщо не будуть діагностовані та ліковані на ранніх етапах. Якщо одночасно або з незначним запізненням виникає кілька симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, запаморочення, задишка, ціаноз або шкірна висипка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вплив на нирки
Сульфонаміди, зокрема лік Бактрим, можуть спричиняти підвищене виділення сечі, особливо у пацієнтів із набряками серцевого походження.
Лікар повинен ретельно контролювати концентрацію калію в сироватці крові та функцію нирок у пацієнтів:

• які приймають великі дози ліку Бактрим, що застосовуються при пневмонії, спричиненій Pneumocystis jirovecii;
• які приймають звичайну рекомендовану дозу ліку Бактрим, але мають порушення метаболізму калію або ниркову недостатність;
• які отримують ліки, що спричиняють підвищення концентрації калію в крові (див. «Лік Бактрим та інші ліки», нижче).

Довготривале лікування
Під час тривалого застосування ліку Бактрим лікар рекомендує регулярно проводити аналіз крові, сечі та дослідження функції нирок. Під час лікування слід споживати достатню кількість рідини.
Якщо у пацієнта є дефіцит фолієвої кислоти, можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з кров’ю. Вони зникають після прийому фолієвої кислоти.
Не слід застосовувати лік Бактрим у пацієнтів із дефіцитом ферменту G6PD, за винятком абсолютної необхідності. У такому випадку застосовують виключно мінімальні дози ліку.
Застосування ліку Бактрим у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із нирковою недостатністю лікар призначає дозу, адаптовану до конкретного пацієнта, залежно від результатів досліджень (кліренс креатиніну), див. розділ 3.
Застосування ліку Бактрим у пацієнтів із порушенням функції печінки
Лік слід застосовувати з обережністю. Лікар призначає частіші аналізи крові.
Застосування ліку у пацієнтів похилого віку
див. розділ 3.
Застосування ліку у пацієнтів із дефіцитом фолатів
У пацієнтів із дефіцитом фолієвої кислоти (у осіб похилого віку, у пацієнтів із попереднім дефіцитом фолієвої кислоти або нирковою недостатністю) частіше виникають побічні ефекти, пов’язані з кров’ю. Ці симптоми зникають після прийому фолієвої кислоти.
Лікар призначає періодичні аналізи крові.
Лік Бактрим та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар прийме рішення щодо продовження, можливої корекції та способу контролю ефектів лікування. Це стосується зокрема ліків, що містять:

• амантадин (лік, що застосовується при лікуванні захворювань нервової системи — хвороби Паркінсона, а також має противірусну дію); Пацієнти, які приймають амантадин, можуть мати підвищений ризик небажаних нейрологічних подій, наприклад, галюцинаторного стану (делірію) та міоклонії.
• циклоспорин (лік, що пригнічує активність імунної системи); Спостерігалося тимчасове погіршення функції нирок у пацієнтів, які лікувалися ко-тримоксазолом та циклоспорином після трансплантації нирки.
• дапсон (протибактеріальний лік); у разі необхідності одночасного застосування, пацієнтів слід контролювати на наявність метгемоглобінемії (неправильної форми гемоглобіну в крові).
• дигоксин (лік, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності та деяких порушень серцевого ритму); Слід контролювати концентрацію дигоксину в сироватці крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• дофетилід (лік, що застосовується при порушеннях серцевого ритму).
• пероральні цукрознижувальні ліки; пацієнт повинен частіше контролювати рівень глюкози в крові. Може виникнути необхідність зміни дози пероральних цукрознижувальних ліків під час та після закінчення застосування ліку Бактрим.
• фенітоїн (протисудомний лік, що застосовується для профілактики та лікування епілептичних нападів); Пацієнтів, які отримують фенітоїн, слід контролювати на наявність симптомів токсичної дії фенітоїну.
• клозапін (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів).
• кумарини (варфарин, аценокумарол, фенпрокумон) та інші пероральні антикоагулянти (ліки, що пригнічують згортання крові); У пацієнтів, які отримують кумарины, слід контролювати згортання крові.
• ламівудин (лік із противірусною дією);
• діуретики (сечогінні), особливо тіазиди (застосовуються, зокрема, при лікуванні артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності, хронічного захворювання нирок, цирозу печінки, набряків різного походження); у пацієнтів похилого віку, які приймають діуретики, слід регулярно контролювати кількість тромбоцитів.
• ліки, що підвищують рівень калію в сироватці ( калієзберігаючі ліки ), наприклад, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину, калієзберігаючі діуретики та преднізолон (глюкокортикостероїд із потужною протизапальною дією);
• мемантин (лік, що застосовується при психіатричних розладах); пацієнти, які приймають мемантин, можуть мати підвищений ризик небажаних нейрологічних подій, наприклад, галюцинаторного стану (делірію) та міоклонії.
• метотрексат (пригнічує активність імунної системи); Бактрим може підвищувати токсичність метотрексату та спричиняти панцитопенію (зниження кількості червоних, білих кров’яних клітин та тромбоцитів); пацієнтам похилого віку, з гіпоальбумінемією, порушенням функції нирок, зниженою резервою кісткового мозку та пацієнтам, які отримують високі дози метотрексату, слід призначати фолієву кислоту або кальцієву сіль фолієвої кислоти.
• піриметамін (протипаразитарний лік); іноді спостерігалася мегалобластна анемія у пацієнтів, які отримують піриметамін для профілактики малярії в дозах понад 25 мг на тиждень та одночасно приймають ко-тримоксазол.
• похідні сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету) (зокрема, глібенкламід, гліклазид, гліпізид, хлорпропамід та толбутамід); пацієнтів слід регулярно контролювати на наявність гіпоглікемії.
• репаглінід, розиглітазон або піоглітазон (пероральні цукрознижувальні ліки, що впливають на зниження рівня глюкози в крові); пацієнтів, які отримують репаглінід, розиглітазон або піоглітазон, слід регулярно контролювати на наявність гіпоглікемії.

У разі прийому пацієнтом вищезазначених ліків лікар вирішить, чи може пацієнт одночасно приймати лік Бактрим.
Не рекомендується одночасне застосування ліку Бактрим із ліками, що містять:

• аміодарон (лік, що застосовується при порушеннях серцевого ритму),
• паклітаксел (протираковий лік).

Частота та тяжкість побічних ефектів, таких як: ураження клітин кісткового мозку та нефротоксичність, можуть збільшитися, якщо Бактрим застосовується одночасно з іншими ліками, що підтверджено впливають на зниження кількості клітин кісткового мозку або є токсичними для нирок, такими як нуклеозидні аналоги (використовуються в протираковій та противірусній терапії), такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантата), азатіопрін (лік, що пригнічує активність імунної системи) або меркаптопурин (протираковий лік та імунодепресант).
Вплив на результати лабораторних досліджень
Слід повідомити лікареві про прийом ліку Бактрим, якщо необхідно провести визначення концентрації креатиніну або метотрексату в крові. Лікар призначить виконання лабораторного дослідження відповідним методом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лікар розгляне можливість застосування ліку Бактрим у жінок вагітних або які годують грудьми.
Не виявлено однозначно ризику розвитку вроджених вад у плоді у жінок, які лікувалися ко-тримоксазолом на ранніх термінах вагітності. Однак спостерігалося підвищення ризику самовільного викидня у жінок, яким застосовували триметоприм або триметоприм у поєднанні з сульфаметоксазолом у першому триместрі вагітності. Дослідження на тваринах вказують, що дуже високі дози ко-тримоксазолу спричиняють вроджені вади плоду, типові для речовин, що знижують кількість фолієвої кислоти.
Лік може застосовуватися під час вагітності лише у разі, коли, на думку лікаря, очікувані переваги лікування переважають над потенційним ризиком для плоду. У такому разі жінкам під час вагітності або жінкам, які планують завагітніти під час лікування ліком Бактрим, рекомендується приймати фолієву кислоту в дозі 5 мг на добу. За можливості слід уникати застосування ліку Бактрим у кінцевий період вагітності через ризик розвитку ядерної жовтяниці у новонародженого.
Оскільки діючі речовини ліку Бактрим проникають у грудне молоко, лікар розгляне ризик для дитини (ядерна жовтяниця, гіперчутливість) порівняно з очікуваними терапевтичними перевагами для матері.
Відсутні доступні дані щодо впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Бактрим містить сорбітол (Е 420), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), пропіленгліколь (Е 1520), спирт (етанол) та натрій
Лік містить 630 мг сорбітолу в кожному мл сиропу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку або його введенням дитині. Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірну проносну дію.
Лік містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік містить 24 мг пропіленгліколю в кожних 5 мл сиропу, що відповідає 4,8 мг/мл.
Цей лік містить 9 мг спирту (етанолу) в кожних 5 мл сиропу, що відповідає 1,8 мг/мл. Кількість алкоголю в 5 мл цього ліку менша, ніж у 1 мл пива або вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл сиропу, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Бактрим

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки Бактрим застосовують внутрішньо. Найкраще приймати їх після їжі з достатньою кількістю
рідини.
Перед використанням слід струснути пляшку для рівномірного змішування сиропу.
Діти віком до 12 років
Дози для дітей становлять у середньому 30 мг/кг маси тіла/добу сульфаметоксазолу та 6 мг/кг маси тіла/добу
триметоприму у двох поділених дозах.

Дорослі та підлітки віком понад 12 років з нормальною функцією нирок

У разі гострих інфекцій Бактрим застосовують принаймні протягом 5 днів або до моменту, коли у пацієнта
протягом щонайменше 2 днів не будуть спостерігатися симптоми інфекції. Якщо після тижневого лікування
клінічного поліпшення не відбувається, слід знову звернутися до лікаря.
Увага. У підлітків віком старше 12 років можна застосовувати ліки Бактрим 400 мг + 80 мг таблетки.
1 таблетка відповідає 2 чайним ложкам сиропу.
*Пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii
У лікуванні застосовують дозу не вищу за 100 мг/кг маси тіла/добу суфаметоксазолу та 20 мг/кг маси тіла/добу
триметоприму, розділену на рівні дози, які приймають кожні 6 годин, протягом 14 днів.
Для профілактики пневмонії, викликаної Pneumocystis jirovecii, рекомендована доза для підлітків
та дорослих — 4 чайні ложки сиропу Бактрим один раз на добу. Результати дослідження, проведеного
у пацієнтів, інфікованих ВІЛ, також вказують на ефективність застосування дози, що відповідає
2 чайним ложкам сиропу Бактрим один раз на добу.
У дітей для профілактики пневмонії, викликаної Pneumocystis jirovecii, рекомендована добова доза
становить 750 мг/м² площі поверхні тіла/добу суфаметоксазолу та 150 мг/м² площі поверхні тіла/добу
триметоприму, розділені на дві рівні дози, що приймаються протягом трьох днів на тиждень. Загальна
добова доза не повинна перевищувати 1600 мг суфаметоксазолу та 320 мг триметоприму.
Лікування одноразовою дозою при невскладненому гострому запаленні сечових шляхів
8–12 чайних ложок сиропу Бактрим застосовують одноразово, бажано ввечері після вечері або перед сном.
Лікування м’якого шанкру
4 чайні ложки сиропу Бактрим двічі на добу. Якщо через 7 днів не буде видимих ознак поліпшення,
лікар розгляне можливість продовження лікування ще на 7 днів.
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Рекомендована схема дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю:
Кліренс креатиніну > 30 мл/хв: стандартне дозування.
Кліренс креатиніну 15–30 мл/хв: половина стандартної дози.
Кліренс креатиніну < 15 мл/хв: застосування ліку Бактрим заборонено (див. пункт 2).
Дозування у пацієнтів, які піддаються діалізу
Пацієнти, які піддаються гемодіалізу, повинні спочатку отримати стандартну навантажувальну дозу ліку,
а потім додатково — половину дози після кожної гемодіалізу.
Перитонеальний діаліз призводить до мінімального виведення ліку. Застосування ліку у пацієнтів,
які піддаються перитонеальному діалізу, не рекомендовано.
Дозування у осіб похилого віку
У пацієнтів похилого віку з правильною функцією нирок слід застосовувати такі дози, як рекомендовано
для дорослих.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

При рекомендованих дозах Бактрим зазвичай добре переноситься.
Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у пацієнта після прийому цього лікарського засобу одночасно виникнуть кілька симптомів, таких як підвищення температури тіла, дуже низький артеріальний тиск або прискорення частоти серцевих скорочень, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги, оскільки це можуть бути симптоми шоку.
Нечастим (виникає рідше, ніж у 1 із 100 осіб) серйозним побічним ефектом є псевдомембранозний коліт (гостре діарейне захворювання, що виникає після антибіотикотерапії).
Рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб) описувалися випадки смерті, пов’язані з виникненням побічних ефектів, таких як: порушення складу крові, тяжкі побічні ефекти з боку шкіри — мультиформний еритема (висип на шкірі різного ступеня тяжкості), потенційно загрожуючі життю шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз — хвороба Лайєлла), лікарська висипка, якій супроводжується збільшення кількості еозинофільних лейкоцитів у крові та загальні симптоми, гостра загальна екзема, раптовий некроз печінки.
До дуже рідких (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб) побічних ефектів належать:
алергічні реакції/реакції гіперчутливості у пацієнтів, чутливих до компонентів препарату: наприклад, підвищення температури тіла, ангіоневротичний набряк (набряк, що може охоплювати обличчя та горло, іноді призводить до загрози життю через утруднення дихання), анафілактоїдні реакції (які перебігають подібно до вищезазначених алергічних реакцій) та легеневі інфільтрати, що спостерігаються на тлі еозинофільного або алергічного альвеоліту (див. пункт 2). Вони можуть проявлятися кашлем, скороченням дихання (задишкою).
Якщо виникнуть подібні симптоми або несподівано посиляться, необхідно звернутися до лікаря, який може розглянути питання про припинення застосування препарату Бактрим.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з вищезазначених серйозних побічних ефектів.
Інші повідомлені побічні ефекти
Частими побічними ефектами (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб) є:

• шкірні реакції, включаючи лікарську висипку, ексфоліативний дерматит, висипання, плямисто-вузликовий висип, висип, схожий на вітрянку, еритему, свербіж,
• нудоту, блювоту,
• підвищення активності ферментів (амінотрансфераз),
• підвищення концентрації сечовини в крові та підвищення концентрації креатиніну в сироватці.

Нечастими побічними ефектами (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб) є:

• діарея,
• підвищення концентрації білірубіну (жовчного пігменту), гепатит,
• грибкові інфекції, наприклад, кандидоз,
• судоми,
• порушення функції нирок,
• кропив’янка.

Рідкими побічними ефектами (виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб) є:

• порушення крові та лімфатичної системи: більшість спостережуваних змін у крові перебігають легко, безсимптомно та зникають після припинення прийому препарату. Найчастішими спостережуваними змінами були зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець): мегалобластна, гемолітична/аутоімунна, апластична,
• стоматит, глосит,
• біль у венах та флебіт,
• жовчна стаза (холестаз),
• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові). Випадки спостерігалися у осіб, що не хворіють на цукровий діабет, після лікування ко-тримоксазолом, зазвичай через кілька днів після початку лікування. Особливо підвищений ризик мають пацієнти з порушенням функції нирок, захворюваннями печінки, недоїданням або ті, хто отримує великі дози ко-тримоксазолу;
• порушення нервової системи (нейропатія, включаючи периферичну нейропатію та неприємні сенсорні відчуття, такі як оніміння, поколювання, відчуття вібрації, відчуття проходження струму),
• галюцинації,
• кристалурія (наявність кристалів у сечі).

Дуже рідкісними можливими побічними ефектами (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб) є:

• порушення крові та лімфатичної системи, такі як значне зниження кількості або повне зникнення білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), одночасне зниження кількості білих, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), неправильна будова гемоглобіну (метгемоглобінемія),
• алергічний міокардит,
• шум у вухах, запаморочення,
• увеїт,
• некроз печінки,
• сироваткова хвороба (шкірні реакції, болі в м’язах та суглобах, підвищення температури тіла). Найчастіші шкірні реакції, що спостерігалися під час застосування препарату Бактрим, як правило, були незначними та швидко зникали після припинення прийому препарату.
• випадки розпаду м’язової тканини (рабдоміоліз),
• атаксія, асептичний менінгіт або симптоми, подібні до менінгіту,
• інтерстиційний нефрит, збільшення виділення сечі,
• світлова чутливість (подібно до інших препаратів, що містять сульфонаміди), пурпура та хвороба Шенляйна-Геноха (некротизуючий васкуліт малих судин).

До побічних ефектів з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних) належать:

• ретиніт,
• гострий панкреатит. У деяких пацієнтів із гострим панкреатитом спостерігалися тяжкі захворювання, включаючи СНІД,
• синдром зникнення жовчних протоків,
• підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія),
• зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія),
• болі в суглобах та м’язах,
• менінгіт,
• пульмональний васкуліт,
• васкуліт, некротизуючий васкуліт, гранулематоз з васкулітом (некротизуючий васкуліт малих артерій) та нодозний васкуліт,
• болючі, виступаючі фіолетові зміни шкіри, що з’являються на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, з супровідною лихоманкою (синдром Світа),
• спонтанний викидень,
• уролітіаз (камені в нирках).

Безпека застосування у пацієнтів, інфікованих ВІЛ
Типи побічних ефектів у цій групі пацієнтів подібні до тих, що виникають у загальній популяції пацієнтів, які застосовують препарат Бактрим. Однак деякі побічні ефекти можуть виникати частіше та мати інший клінічний перебіг. Ці відмінності стосуються таких симптомів:
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
зниження кількості певних типів кров’яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія);
підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія);
відсутність апетиту, нудота з блювотою або без неї, діарея;
плямисто-вузликовий висип, свербіж;
лихоманка, зазвичай разом із висипом;
підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз).
Нечасто виникаючі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
зниження концентрації натрію (гіпонатріємія) або глюкози (гіпоглікемія) у сироватці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бактрим

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Після відкриття пляшки сироп Бактрим слід зберігати при температурі нижче 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 20 днів.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бактрим

• Діючими речовинами ліків є сульфаметоксазол та триметоприм.
• 5 мл сиропу (1 вимірювальна ложка) містить: 200 мг сульфаметоксазолу та 40 мг триметоприму.
• Інші складові: целюлоза диспергована, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), метилпарагідроксибензоат (Е 218), сорбітол 70% (Е 420), полісорбат 80, ароматизатор банановий 85509 H (містить гліколь пропіленовий (Е 1520)), ароматизатор ванільний 73690-36 (містить етанол), вода очищена (див. пункт 2).

Як виглядають ліки Бактрим і що містить упаковка
Ліки Бактрим — це сироп жовтувато-білого до світло-жовтого кольору.
Упаковка містить пляшку 100 мл з помаранчевого скла в картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Німеччина
електронна пошта: [email protected]