Bactrim

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Bactrim, (200 mg + 40 mg)/ 5 mL sciroppo
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi fossero gli stessi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bactrim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bactrim
3. Come prendere Bactrim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bactrim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bactrim e a cosa serve

Bactrim è un medicinale con attività antibatterica. Contiene i due principi attivi: sulfametossazolo e trimetoprim.
L'associazione di queste due sostanze è nota come cotrimossazolo.
Prima di prescrivere il medicinale, il medico terrà conto della sensibilità agli antibiotici dei microrganismi responsabili dell'infezione e della possibilità che si verifichino effetti indesiderati.
Le indicazioni terapeutiche sono limitate alle infezioni causate da microrganismi sensibili al medicinale.
Bactrim deve essere utilizzato per il trattamento o la prevenzione delle infezioni solo nei casi in cui sia stato confermato oppure vi sia un sospetto fondato che siano causate da batteri o altri microrganismi sensibili ai principi attivi di questo medicinale. In assenza di tali dati, nella scelta della terapia antibiotica appropriata, si dovranno considerare le condizioni epidemiologiche locali e la sensibilità dei microrganismi.
Bactrim è indicato nel trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 6 settimane (vedere "Quando non prendere Bactrim" al paragrafo 2).
Indicazioni terapeutiche:

• infezioni delle vie respiratorie – in caso di riacutizzazione di bronchite cronica;
• otite media;
• infezioni del tratto gastrointestinale, compreso il tifo e la diarrea del viaggiatore;
• trattamento e profilassi (primaria e secondaria) della polmonite da Pneumocystis jirovecii negli adulti e nei bambini, in particolare in soggetti con gravi alterazioni del sistema immunitario;
• infezioni del tratto urinario e cancro molle.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bactrim

Quando non deve essere usato Bactrim

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti con grave danno parenchimale epatico;
• nei pazienti con grave insufficienza renale, con clearance della creatinina <15 mL/min (vedere punto 3);
• nei pazienti che assumono dofetilide;
• nei neonati durante le prime 6 settimane di vita.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Bactrim, parlarne con il medico o il farmacista:

• Se il paziente sviluppa eruzioni cutanee o altri effetti indesiderati gravi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale.
• Se il paziente soffre di allergia grave o di asma bronchiale, deve informare immediatamente il medico.
• Se il paziente soffre di porfiria o disturbi della funzione tiroidea, deve informare immediatamente il medico.
• Se il paziente sviluppa peggioramento di tosse e dispnea, deve informare immediatamente il medico.

Un rischio aumentato di effetti indesiderati gravi sussiste:

• negli anziani,
• nei pazienti con altre patologie concomitanti, ad esempio alterazioni della funzionalità renale o epatica,
• nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali.

Durante il trattamento con Bactrim sono stati segnalati effetti indesiderati potenzialmente letali e gravi a carico della cute, come eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o eritema multiforme acuto generalizzato, che si manifestano sul tronco come macchie rosse o lesioni circolari spesso con vescicole centrali.

Nei pazienti trattati con Bactrim sono stati riportati casi di calcolosi renale (litiasi urinaria) quando erano presenti determinati fattori di rischio.

Altri sintomi possono includere ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

Alle eruzioni cutanee potenzialmente letali spesso si accompagnano sintomi simil-influenzali. L'eruzione può evolvere in vesciche estese o distacco della pelle.

Il rischio maggiore di sviluppare gravi reazioni cutanee si verifica nelle prime settimane di trattamento.

Se il paziente ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica durante il trattamento con Bactrim, non deve mai più assumere questo medicinale.

Se il paziente sviluppa eruzioni cutanee o altri sintomi cutanei, deve contattare immediatamente il medico e informarlo che sta assumendo Bactrim.

Infiltrati polmonari associati a polmonite eosinofila o allergica possono manifestarsi con tosse e dispnea. Se questi sintomi compaiono o peggiorano improvvisamente, è necessario consultare il medico.

Emofagocitosi linfogistiocitaria
Molto raramente sono stati osservati casi di reazioni immunologiche gravi dovute a un'attivazione disregolata dei globuli bianchi, che portano a condizioni infiammatorie (emofagocitosi linfogistiocitaria), potenzialmente letali se non diagnosticate e trattate tempestivamente. Se compaiono contemporaneamente o con lieve ritardo diversi sintomi come febbre, gonfiore dei linfonodi, debolezza, vertigini, dispnea, cianosi o eruzioni cutanee, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti sui reni
I sulfamidici, tra cui Bactrim, possono causare un aumento dell’escrezione urinaria, specialmente nei pazienti con edemi di origine cardiaca.

Il medico deve monitorare attentamente la concentrazione sierica di potassio e la funzionalità renale nei pazienti:

• che assumono alte dosi di Bactrim, utilizzate nel trattamento della polmonite da Pneumocystis jirovecii;
• che assumono la dose solitamente raccomandata di Bactrim e che presentano disturbi del metabolismo del potassio o insufficienza renale;
• che ricevono medicinali che causano iperkaliemia (vedere “Bactrim e altri medicinali”, di seguito).

Trattamento a lungo termine
Durante il trattamento prolungato con Bactrim, il medico consiglierà controlli regolari del sangue, delle urine e della funzionalità renale. È necessario assumere adeguata quantità di liquidi durante il trattamento.
Se il paziente ha carenza di acido folinico, possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sangue. Questi sintomi regrediscono con l’assunzione di acido folinico.
Non deve essere usato Bactrim nei pazienti con deficit dell’enzima G6PD, salvo in caso di assoluta necessità. In tale caso, si deve utilizzare esclusivamente la dose minima del medicinale.

Uso di Bactrim nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con insufficienza renale, il medico prescriverà una dose adattata al singolo paziente in base ai risultati degli esami (clearance della creatinina), vedere punto 3.

Uso di Bactrim nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medicinale deve essere usato con cautela. Il medico prescriverà controlli ematici più frequenti.

Uso del medicinale negli anziani
vedere punto 3.

Uso del medicinale nei pazienti con carenza di folati
Nei pazienti con carenza di acido folico (negli anziani, nei pazienti con preesistente carenza di acido folico o con insufficienza renale) si verificano più frequentemente effetti indesiderati ematologici. Tali effetti regrediscono con l’assunzione di acido folinico.
Il medico prescriverà controlli ematici periodici.

Bactrim e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il medico deciderà se continuare il trattamento, eventualmente modificarlo e come monitorarne gli effetti. Ciò riguarda in particolare i medicinali contenenti:

• amantadina (medicinale usato nel trattamento di malattie del sistema nervoso, come il morbo di Parkinson, e con attività antivirale); i pazienti che assumono amantadina possono essere esposti a un rischio aumentato di eventi neurologici indesiderati, come delirio e mioclono.
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo); sono stati osservati transitori peggioramenti della funzionalità renale in pazienti trattati con cotrimossazolo e ciclosporina dopo trapianto renale.
• dapsone (medicinale antibatterico); in caso di assunzione concomitante, è necessario monitorare il paziente per la possibile comparsa di metemoglobinemia (forma anomala di emoglobina nel sangue).
• digossina (medicinale usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e di alcuni disturbi del ritmo cardiaco); è necessario monitorare la concentrazione di digossina nel siero, specialmente negli anziani.
• dofetilide (medicinale usato per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco).
• medicinali orali antidiabetici; il paziente deve controllare più frequentemente la glicemia. Può essere necessario modificare la dose dei medicinali orali antidiabetici durante e dopo il trattamento con Bactrim.
• fenitoina (medicinale anticonvulsivante usato per prevenire e trattare le crisi epilettiche); i pazienti che assumono fenitoina devono essere monitorati per segni di tossicità da fenitoina.
• clozapina (medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici).
• cumarine (warfarina, acenocumarolo, fenprocumone) e altri medicinali orali anticoagulanti (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue); nei pazienti in trattamento con cumarine è necessario monitorare la coagulazione del sangue.
• lamivudina (medicinale con attività antivirale);
• diuretici (diuretici), specialmente le tiazidi (usati tra l’altro nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’insufficienza cardiaca, della malattia renale cronica, della cirrosi epatica e di edemi di varia origine); negli anziani in trattamento con diuretici è necessario controllare regolarmente il numero delle piastrine.
• medicinali che aumentano il livello di potassio nel siero (diuretici risparmiatori di potassio), ad esempio inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, antagonisti del recettore dell’angiotensina, diuretici risparmiatori di potassio e prednisolone (glicocorticoidi con forte attività antinfiammatoria);
• memantina (medicinale usato nei disturbi psichiatrici); i pazienti che assumono memantina possono essere esposti a un rischio aumentato di eventi neurologici indesiderati, come delirio e mioclono.
• metotrexato (immunosoppressore); Bactrim può aumentare la tossicità del metotrexato e causare pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine); nei pazienti anziani, con ipoalbuminemia, funzionalità renale alterata, ridotta riserva midollare, e nei pazienti che ricevono alte dosi di metotrexato, deve essere somministrato acido folico o folinato di calcio.
• pirimetamina (medicinale antiparassitario); raramente è stata osservata anemia megaloblastica in pazienti che assumevano pirimetamina per la profilassi della malaria, con dosi superiori a 25 mg/settimana e contemporaneamente cotrimossazolo.
• derivati solfonilurea (medicinali usati nel trattamento del diabete) (tra cui glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide); i pazienti devono essere controllati regolarmente per ipoglicemia.
• repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone (medicinali orali antidiabetici che riducono il livello di glucosio nel sangue); i pazienti che assumono repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere controllati regolarmente per ipoglicemia.

Nel caso in cui il paziente stia assumendo uno dei medicinali sopra elencati, il medico deciderà se può assumere contemporaneamente Bactrim.

Non è raccomandato l’uso concomitante di Bactrim con medicinali contenenti:

• amiodarone (medicinale usato contro i disturbi del ritmo cardiaco),
• paclitaxel (medicinale antineoplastico).

La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati, come danno midollare e nefropatia da farmaci, possono aumentare se Bactrim viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali con effetto noto di riduzione del numero di cellule midollari o nefrotossici, come analoghi nucleosidici (usati in terapia antineoplastica e antivirale), tacrolimus (usato nella prevenzione del rigetto del trapianto), azatioprina (immunosoppressore) o mercaptopurina (medicinale antineoplastico e immunosoppressore).

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Informare il medico dell’assunzione di Bactrim se è necessario effettuare analisi per la determinazione della creatinina o del metotrexato nel sangue. Il medico prescriverà l’analisi con il metodo appropriato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico valuterà l’opportunità di utilizzare Bactrim in pazienti in gravidanza o che allattano al seno.
Non è stato dimostrato in modo inequivocabile un rischio di malformazioni fetali in donne trattate con cotrimossazolo nei primi stadi della gravidanza. Tuttavia, è stato osservato un aumento del rischio di aborto spontaneo in donne trattate con trimetoprim o trimetoprim in associazione con sulfametossazolo nel primo trimestre di gravidanza. Studi sugli animali indicano che dosi molto elevate di cotrimossazolo possono causare malformazioni fetali tipiche di sostanze che riducono la quantità di acido folico.

Bactrim può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, secondo il parere del medico, i benefici attesi per la paziente superano il potenziale rischio per il feto. In tale caso, alle pazienti in gravidanza o alle donne che prevedono di rimanere incinte durante il trattamento con Bactrim, si raccomanda l’assunzione di acido folico alla dose di 5 mg al giorno. Ove possibile, si deve evitare l’uso di Bactrim nell’ultimo periodo della gravidanza a causa del rischio di kernittero nel neonato.

Poiché le sostanze attive di Bactrim passano nel latte materno, il medico valuterà il rischio per il bambino (kernittero, ipersensibilità) rispetto ai benefici terapeutici attesi per la madre.

Non sono disponibili dati sull’effetto su fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Bactrim contiene sorbitolo (E 420), metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), glicole propilenico (E 1520), alcol (etanolo) e sodio
Il medicinale contiene 630 mg di sorbitolo in ogni mL di sciroppo.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non metabolizza il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Il medicinale contiene metilparabene e propilparabene, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene 24 mg di glicole propilenico in ogni 5 mL di sciroppo, pari a 4,8 mg/mL.
Questo medicinale contiene 9 mg di alcol (etanolo) in ogni 5 mL di sciroppo, pari a 1,8 mg/mL. La quantità di alcol in 5 mL di questo medicinale è inferiore a quella contenuta in 1 mL di birra o vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti notevoli.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 mL di sciroppo, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bactrim

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Il medicinale Bactrim viene assunto per via orale. È preferibile assumerlo dopo i pasti con un'adeguata
quantità di liquidi.
Prima dell'uso, agitare la bottiglia per ottenere una miscelazione uniforme dello sciroppo.
Bambini di età inferiore a 12 anni
I dosaggi nei bambini corrispondono mediamente a 30 mg/kg di peso corporeo/die di sulfametossazolo e 6 mg/kg di peso corporeo/die di trimetoprim, suddivisi in due dosi.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni con funzionalità renale normale

In caso di infezioni acute, Bactrim va somministrato per almeno 5 giorni o fino a quando i sintomi dell'infezione non siano scomparsi per almeno 2 giorni consecutivi. Se entro una settimana di trattamento non si verifica un miglioramento clinico, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Avvertenza. Nei giovani di età superiore a 12 anni può essere utilizzato Bactrim 400 mg + 80 mg compresse.
1 compressa corrisponde a 2 cucchiaini da misura di sciroppo.
Pneumonia causata da Pneumocystis jirovecii
Nel trattamento si applica una dose non superiore a 100 mg/kg p.c./die di sulfametossazolo e 20 mg/kg p.c./die di trimetoprim, suddivisa in dosi uguali somministrate ogni 6 ore, per 14 giorni.
Nella profilassi della pneumonite causata da Pneumocystis jirovecii, la dose raccomandata nei giovani e negli adulti è di 4 cucchiaini da misura di sciroppo Bactrim una volta al giorno. I risultati di uno studio condotto su pazienti affetti da HIV indicano anche l'efficacia di una dose corrispondente a 2 cucchiaini da misura di sciroppo Bactrim una volta al giorno.
Nei bambini, nella profilassi della pneumonite causata da Pneumocystis jirovecii, la dose giornaliera raccomandata è di 750 mg/m² p.c./die di sulfametossazolo e 150 mg/m² p.c./die di trimetoprim, suddivisa in due dosi uguali per 3 giorni consecutivi alla settimana. La dose giornaliera totale non deve superare 1600 mg di sulfametossazolo e 320 mg di trimetoprim.
Trattamento con dose singola in caso di infezione urinaria acuta non complicata
8-12 cucchiaini da misura di sciroppo Bactrim da assumere singolarmente, preferibilmente alla sera dopo cena o prima di andare a dormire.
Trattamento del cancro molle
4 cucchiaini da misura di sciroppo Bactrim due volte al giorno. Se dopo 7 giorni non si evidenziano segni di miglioramento, il medico valuterà la prosecuzione del trattamento per ulteriori 7 giorni.
Posologia nei pazienti con insufficienza renale
Lo schema posologico raccomandato nei pazienti con insufficienza renale è il seguente:
Clearance della creatinina > 30 mL/min: posologia standard.
Clearance della creatinina 15 – 30 mL/min: metà della dose standard.
Clearance della creatinina < 15 mL/min: non somministrare Bactrim (vedere punto 2).
Posologia nei pazienti sottoposti a dialisi
I pazienti sottoposti a emodialisi devono inizialmente ricevere la dose di carico normale del medicinale, seguita da un'ulteriore mezza dose dopo ogni emodialisi.
La dialisi peritoneale determina un'eliminazione minima del farmaco. Non si raccomanda l'uso di Bactrim nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
Posologia negli anziani
Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale, si devono utilizzare le stesse dosi raccomandate per gli adulti.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Ai dosaggi raccomandati, Bactrim è generalmente ben tollerato.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Se nel paziente dopo l’assunzione di questo medicinale dovessero manifestarsi contemporaneamente diversi sintomi, come febbre, pressione sanguigna molto bassa o aumento della frequenza cardiaca, è necessario recarsi immediatamente al reparto di emergenza, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di shock.
Un effetto indesiderato grave, non frequente (si verifica in meno di 1 su 100 persone), è la colite pseudomembranosa (malattia acuta con diarrea che si manifesta dopo un trattamento antibiotico).
Sono stati riportati casi rari (in meno di 1 su 1.000 persone) con esito fatale, associati a effetti indesiderati gravi come alterazioni del quadro ematico, gravi effetti indesiderati cutanei – eritema multiforme (eruzioni cutanee di diversa gravità), eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica – malattia di Lyell), eruzione farmacologica accompagnata da aumento del numero di globuli bianchi eosinofili nel sangue e sintomi sistemici, eruzione acuta generalizzata esantematica e fulminante necrosi epatica.
Fra gli effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 persone) rientrano:
reazioni di ipersensibilità/reazioni allergiche in pazienti sensibili ai componenti del medicinale: ad esempio febbre, edema angioneurotico (gonfiore che può interessare il viso e la gola, talvolta causando difficoltà respiratorie potenzialmente letali), reazioni anafilattoidi (con sintomatologia simile a quella delle reazioni allergiche sopra descritte) e infiltrati polmonari osservati in relazione a polmonite eosinofila o allergica (vedi punto 2). Questi sintomi possono manifestarsi con tosse e mancanza di respiro (dispnea).
Se dovessero manifestarsi sintomi simili o un improvviso peggioramento degli stessi, è necessario rivolgersi al medico, il quale valuterà l’interruzione del trattamento con Bactrim.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sopra elencati.
Altri effetti indesiderati segnalati
Gli effetti indesiderati frequenti (in meno di 1 su 10 persone) sono:

• reazioni cutanee, inclusi eruzioni farmacologiche, dermatite esfoliativa, eruzioni cutanee, eruzione maculopapulare, eruzione eritematosa, eritema, prurito,
• nausea, vomito,
• aumento dell’attività degli enzimi (aminotransferasi),
• aumento dell’azoto ureico nel sangue e aumento della creatinina nel siero.

Gli effetti indesiderati non molto frequenti (in meno di 1 su 100 persone) sono:

• diarrea,
• aumento della bilirubina (pigmento biliare), epatite,
• infezioni micotiche, ad esempio candidosi,
• convulsioni,
• alterazione della funzionalità renale,
• orticaria.

Gli effetti indesiderati rari (in meno di 1 su 1.000 persone) sono:

• alterazioni del sangue e del sistema linfatico: la maggior parte dei cambiamenti ematici osservati è di lieve entità, asintomatica e regredisce dopo l’interruzione del medicinale. I cambiamenti più comuni sono la riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, granulocitopenia) e delle piastrine (trombocitopenia), anemia (riduzione del numero di globuli rossi): megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica),
• stomatite, glossite,
• dolore venoso e flebite,
• ristagno biliare (colestasi),
• ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue). Sono stati riportati casi in soggetti non diabetici trattati con cotrimossazolo, generalmente dopo alcuni giorni di terapia. I pazienti a maggior rischio sono quelli con alterata funzionalità renale, malattie epatiche, malnutrizione o che ricevono alte dosi di cotrimossazolo;
• alterazioni del sistema nervoso (neuropatia, compresa neuropatia periferica e sensazioni sensoriali spiacevoli come intorpidimento, formicolio, sensazione di vibrazione o di scossa elettrica),
• allucinazioni,
• cristalluria (presenza di cristalli nelle urine).

Gli effetti indesiderati possibili molto rari (in meno di 1 su 10.000 persone) sono:

• alterazioni del sangue e del sistema linfatico, come marcata riduzione o scomparsa totale dei globuli bianchi (agranulocitosi), riduzione contemporanea di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (pancitopenia), alterata struttura dell’emoglobina (metemoglobinemia),
• miocardite allergica,
• acufeni, vertigini,
• uveite,
• necrosi epatica,
• malattia da siero (reazioni cutanee, dolori muscolari e articolari, febbre). Le reazioni cutanee più comuni osservate durante il trattamento con Bactrim erano generalmente lievi e regredivano rapidamente dopo l’interruzione del medicinale.
• casi di distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi),
• atassia, meningite asettica o comparsa di sintomi simili a quelli della meningite,
• nefrite interstiziale, aumento della diuresi,
• fotosensibilità (come con altri medicinali contenenti sulfonamidi), porpora e malattia di Schönlein-Henoch (vasculite necrotizzante dei piccoli vasi).

Fra gli effetti indesiderati la cui frequenza non è nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) rientrano:

• retinopatia,
• pancreatite acuta. In alcuni pazienti con pancreatite acuta erano presenti gravi malattie, tra cui l’AIDS,
• sindrome di scomparsa dei dotti biliari,
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia),
• dolori articolari e muscolari,
• vasculite cerebrale,
• vasculite polmonare,
• vasculite, vasculite necrotizzante, granulomatosi con poliangite (vasculite necrotizzante delle piccole arterie) e poliangite nodosa,
• lesioni cutanee dolorose, elevate, di colore violaceo, che compaiono sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet),
• aborto spontaneo,
• litiasi urinaria (calcoli renali).

Sicurezza d’uso nei pazienti con infezione da HIV
I tipi di effetti indesiderati in questo gruppo di pazienti sono simili a quelli osservati nella popolazione generale di pazienti che assumono Bactrim. Alcuni effetti indesiderati possono tuttavia manifestarsi più frequentemente e con quadro clinico diverso. Tali differenze riguardano i seguenti sintomi:
Effetti indesiderati molto frequenti (in più di 1 su 10 persone):
riduzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia);
aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia);
anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea;
eruzione maculopapulare, prurito;
febbre, generalmente associata alla comparsa di eruzione maculopapulare;
aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi).
Effetti indesiderati non molto frequenti (in meno di 1 su 100 persone):
riduzione della concentrazione di sodio (iponatriemia) o di glucosio (ipoglicemia) nel siero.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bactrim

Non conservare a una temperatura superiore a 30° C.
Dopo l'apertura della bottiglia, lo sciroppo Bactrim deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C. Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 20 giorni.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bactrim

• Le sostanze attive del medicinale sono sulfamethoxazole e trimethoprim.
• 5 mL di sciroppo (1 cucchiaino misurino) contengono: 200 mg di sulfamethoxazole e 40 mg di trimethoprim.
• Gli altri componenti sono: cellulosa dispersa, propil p-idrossibenzoato (E 216), metil p-idrossibenzoato (E 218), sorbitolo 70% (E 420), polisorbato 80, aroma di banana 85509 H (contiene glicole propilenico (E 1520)), aroma vanigliato 73690-36 (contiene etanolo), acqua depurata (vedere punto 2).

Come si presenta il medicinale Bactrim e contenuto della confezione
Il medicinale Bactrim è uno sciroppo di colore bianco-giallastro a giallo chiaro.
La confezione contiene un flacone da 100 mL in vetro arancione all'interno di un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Germania
e-mail: [email protected]