Bactrim

Prospecto: información para el usuario

Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 mL jarabe
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bactrim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bactrim
3. Cómo tomar Bactrim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bactrim
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Bactrim y para qué se utiliza

Bactrim es un medicamento con acción antibacteriana. Contiene las sustancias activas: sulfametoxazol y trimetoprim.
La combinación de estas dos sustancias es conocida como co-trimoxazol.
Antes de recetar este medicamento, el médico tendrá en cuenta la sensibilidad del microorganismo causante de la infección y la posibilidad de aparición de efectos adversos.
Las indicaciones terapéuticas están limitadas a infecciones causadas por microorganismos sensibles al medicamento.
Bactrim debe utilizarse para tratar o prevenir infecciones únicamente cuando se haya confirmado o exista una sospecha razonable de que están provocadas por bacterias u otros microorganismos sensibles a las sustancias activas de este medicamento. En caso de no disponer de esta información, en el proceso de selección de la terapia antibiótica adecuada se deberán considerar las condiciones epidemiológicas locales y la sensibilidad de los microorganismos.
Bactrim está indicado en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños mayores de 6 semanas de edad (véase "Cuándo no debe tomar Bactrim" en la sección 2).
Indicaciones terapéuticas:

• Infecciones respiratorias: en la exacerbación de la bronquitis crónica;
• Otitis media;
• Infecciones del tracto gastrointestinal, incluyendo la fiebre tifoidea y la diarrea del viajero;
• Tratamiento y profilaxis (primaria y secundaria) de la neumonía por Pneumocystis jirovecii en adultos y niños, especialmente en personas con alteraciones inmunitarias graves;
• Infecciones del tracto urinario y chancro blando.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bactrim

Cuándo no debe utilizarse Bactrim

• si el paciente es alérgico a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes con daño sustancial del parénquima hepático;
• en pacientes con insuficiencia renal grave, con aclaramiento de creatinina <15 mL/min (véase apartado 3);
• en pacientes que estén tomando dofetilida;
• en niños durante las primeras 6 semanas de vida.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Bactrim, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente desarrolla erupción cutánea u otros efectos adversos graves, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.
• Si el paciente padece alergia grave o asma bronquial, debe informar inmediatamente a su médico.
• Si el paciente padece porfiria o trastornos de la función tiroidea, debe informar inmediatamente a su médico.
• Si el paciente experimenta empeoramiento de la tos y dificultad respiratoria, debe informar inmediatamente a su médico.

Existe un mayor riesgo de presentar efectos adversos graves:

• en personas de edad avanzada,

• en pacientes que presentan simultáneamente otras enfermedades, por ejemplo, alteraciones de la función renal o hepática,

• en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos.

• Durante el tratamiento con Bactrim se han notificado efectos adversos potencialmente mortales y graves en la piel, tales como erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) o eritema multiforme agudo generalizado, que aparece en el tronco como ampollas rojizas o manchas circulares, a menudo con vesículas localizadas en el centro.

• En pacientes tratados con Bactrim se han notificado casos de cálculos renales (litiasis urinaria) cuando el paciente presentaba ciertos factores de riesgo.

• Otros síntomas pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados).

• Las erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas o desprendimiento de la piel.

• El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves se presenta durante las primeras semanas del tratamiento.

• Si el paciente ha presentado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica durante el tratamiento con Bactrim, no debe volver a utilizar nunca más este medicamento.

• Si el paciente desarrolla erupción o síntomas cutáneos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico e informarle de que está tomando Bactrim.

Las infiltraciones pulmonares observadas en relación con la neumonitis eosinofílica o alérgica pueden manifestarse con tos y dificultad respiratoria. Si aparecen estos síntomas o empeoran bruscamente, debe consultar al médico.

Histiocitosis linfocítica hemofagocítica
Muy raramente se han notificado casos de reacciones inmunológicas graves, debidas a una activación desregulada de los glóbulos blancos, que provocan estados inflamatorios (histiocitosis linfocítica hemofagocítica), que pueden poner en peligro la vida si no se diagnostican y tratan precozmente. Si aparecen simultáneamente o con ligero retraso varios síntomas como fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, debilidad, mareos, dificultad respiratoria, equimosis o erupción cutánea, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efecto sobre los riñones
Las sulfonamidas, incluyendo Bactrim, pueden provocar un aumento de la producción de orina, especialmente en pacientes con edemas de origen cardíaco.
El médico debe controlar cuidadosamente la concentración sérica de potasio y la función renal en pacientes:

• que reciban dosis altas de Bactrim, utilizadas en el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis jirovecii;
• que reciban la dosis habitualmente recomendada de Bactrim y que presenten trastornos del metabolismo del potasio o insuficiencia renal;
• que estén recibiendo medicamentos que provocan un aumento excesivo de la concentración de potasio en sangre (véase "Bactrim y otros medicamentos", más adelante).

Tratamiento prolongado
Durante el tratamiento prolongado con Bactrim, el médico recomendará realizar periódicamente análisis de sangre, orina y pruebas de función renal. Durante el tratamiento debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos.
Si el paciente tiene deficiencia de ácido folínico, pueden aparecer efectos adversos relacionados con la sangre. Estos síntomas desaparecen tras la administración de ácido folínico.
No debe utilizarse Bactrim en pacientes con deficiencia de la enzima G6PD, salvo en caso de absoluta necesidad. En tal caso, solo se debe utilizar la dosis mínima del medicamento.

Uso de Bactrim en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal, el médico ajustará la dosis según los resultados de las pruebas (aclaramiento de creatinina), véase apartado 3.

Uso de Bactrim en pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe utilizarse con precaución. El médico ordenará análisis de sangre más frecuentes.

Uso de Bactrim en pacientes de edad avanzada
Véase apartado 3.

Uso del medicamento en pacientes con deficiencia de folatos
En pacientes con deficiencia de ácido fólico (en personas de edad avanzada, en pacientes con deficiencia previa de ácido fólico o con insuficiencia renal) son más frecuentes los efectos adversos relacionados con la sangre. Estos síntomas desaparecen tras la administración de ácido folínico.
El médico ordenará realizar análisis de sangre periódicos.

Bactrim y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar. El médico decidirá si debe continuar, modificar o cómo monitorizar el tratamiento. Esto afecta especialmente a medicamentos que contienen:

• amantadina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso, como la enfermedad de Parkinson, y que también tiene actividad antiviral); los pacientes que toman amantadina pueden tener un mayor riesgo de eventos adversos neurológicos, como delirio y mioclonías.
• ciclosporina (medicamento que suprime la actividad del sistema inmunitario); se ha observado un empeoramiento transitorio de la función renal en pacientes tratados con cotrimoxazol y ciclosporina tras un trasplante renal.
• dapsona (medicamento antibacteriano); en caso de necesidad de administración conjunta, debe controlarse al paciente por posible metahemoglobinemia (forma anormal de hemoglobina en sangre).
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y ciertos trastornos del ritmo cardíaco); debe controlarse la concentración sérica de digoxina, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• dofetilida (medicamento utilizado contra los trastornos del ritmo cardíaco).
• medicamentos orales antidiabéticos; el paciente debe controlar con mayor frecuencia la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos orales antidiabéticos durante y tras el tratamiento con Bactrim.
• fenitoína (medicamento anticonvulsivo utilizado para prevenir y tratar convulsiones epilépticas); debe controlarse a los pacientes que reciben fenitoína por posibles síntomas de toxicidad.
• clozapina (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).
• cumarinas (warfarina, acenocumarol, fenprocumona) y otros medicamentos orales anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea); en pacientes que reciben cumarinas debe controlarse la coagulación sanguínea.
• lamivudina (medicamento con actividad antiviral);
• diuréticos (diuréticos), especialmente tiazidas (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, cirrosis hepática y edemas de diversa etiología); en pacientes de edad avanzada que toman diuréticos debe controlarse regularmente el recuento de plaquetas.
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en suero (diuréticos ahorradores de potasio), por ejemplo, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueantes del receptor de angiotensina, diuréticos ahorradores de potasio y prednisona (glucocorticoides con fuerte actividad antiinflamatoria);
• memantina (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos); los pacientes que toman memantina pueden tener un mayor riesgo de eventos adversos neurológicos, como delirio y mioclonías.
• metotrexato (supresor de la actividad inmunitaria); Bactrim puede aumentar la toxicidad del metotrexato y provocar pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas); a los pacientes de edad avanzada, con hipoalbuminemia, alteración de la función renal, disminución de la reserva medular o que reciban altas dosis de metotrexato, debe administrárseles ácido fólico o folinato de calcio.
• pirimetamina (medicamento antiparasitario); ocasionalmente se ha notificado anemia megaloblástica en pacientes que reciben pirimetamina para la prevención de la malaria, en dosis superiores a 25 mg por semana y que toman simultáneamente cotrimoxazol.
• sulfonilureas (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes) (incluyendo glibenclamida, glipizida, glimepirida, glipizida, clorpropamida y tolbutamida); debe controlarse regularmente al paciente por posible hipoglucemia.
• repaglinida, rosiglitazona o pioglitazona (medicamentos orales antidiabéticos que reducen la glucemia); debe controlarse regularmente al paciente por posible hipoglucemia.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, el médico decidirá si puede tomar simultáneamente Bactrim.
No se recomienda la administración concomitante de Bactrim con medicamentos que contengan:

• amiodarona (medicamento utilizado contra los trastornos del ritmo cardíaco),
• paclitaxel (medicamento antineoplásico).

La frecuencia y gravedad de efectos adversos como daño celular medular y nefropatía tóxica pueden aumentar si Bactrim se administra simultáneamente con otros medicamentos que tienen un efecto confirmado en la reducción del número de células medulares o nefrotóxico, tales como análogos de nucleósidos (utilizados en terapia antineoplásica y antiviral), tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes), azatioprina (medicamento inmunosupresor) o mercaptopurina (medicamento antineoplásico e inmunosupresor).

Efecto sobre los resultados de las pruebas de laboratorio
Debe informar al médico que está tomando Bactrim si se necesita realizar un análisis para determinar la concentración de creatinina o metotrexato en sangre. El médico ordenará realizar el análisis con el método adecuado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico valorará si debe administrar Bactrim a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
No se ha demostrado de forma concluyente un riesgo de malformaciones fetales en mujeres tratadas con cotrimoxazol durante el primer trimestre del embarazo. Sin embargo, se ha observado un aumento del riesgo de aborto espontáneo en mujeres que han recibido trimetoprima o trimetoprima en combinación con sulfametoxazol durante el primer trimestre del embarazo. Estudios en animales indican que dosis muy altas de cotrimoxazol provocan malformaciones fetales típicas de sustancias que reducen la cantidad de ácido fólico.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según criterio del médico, los beneficios esperados del tratamiento superan el riesgo potencial para el feto. En tal caso, se recomienda a las mujeres embarazadas o a aquellas que planean quedar embarazadas durante el tratamiento con Bactrim que tomen ácido fólico a una dosis de 5 mg al día. Siempre que sea posible, debe evitarse el uso de Bactrim al final del embarazo debido al riesgo de kernícterus (ictericia nuclear) en el recién nacido.
Dado que las sustancias activas de Bactrim pasan a la leche materna, el médico valorará el riesgo para el niño (kernícterus, hipersensibilidad) frente a los beneficios terapéuticos esperados para la madre.
No hay datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Bactrim contiene sorbitol (E 420), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), propilenglicol (E 1520), alcohol (etanol) y sodio
El medicamento contiene 630 mg de sorbitol en cada mL de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo al niño. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 24 mg de propilenglicol en cada 5 mL de jarabe, lo que equivale a 4,8 mg/mL.
Este medicamento contiene 9 mg de alcohol (etanol) en cada 5 mL de jarabe, lo que equivale a 1,8 mg/mL. La cantidad de alcohol en 5 mL de este medicamento es menor que la de 1 mL de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos perceptibles.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 5 mL de jarabe, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bactrim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Bactrim se administra por vía oral. Lo más recomendable es tomarlo después de las comidas, con una cantidad adecuada de líquidos.
Antes de su uso, agite el frasco para lograr una mezcla homogénea del jarabe.
Niños menores de 12 años
Las dosis en niños corresponden en promedio a 30 mg/kg de peso corporal/día de sulfametoxazol y 6 mg/kg de peso corporal/día de trimetoprima, divididas en dos tomas.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años con función renal normal

En caso de infecciones agudas, Bactrim debe administrarse durante al menos 5 días o hasta que el paciente no presente síntomas de infección durante al menos 2 días consecutivos. Si no se observa mejoría clínica tras una semana de tratamiento, debe consultarse nuevamente al médico.
Atención. En adolescentes mayores de 12 años puede utilizarse el medicamento Bactrim 400 mg + 80 mg comprimidos.
1 comprimido equivale a 2 cucharaditas medidas de jarabe.
Neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii
En el tratamiento se utiliza una dosis no superior a 100 mg/kg de peso corporal/día de sulfametoxazol y 20 mg/kg de peso corporal/día de trimetoprima, dividida en dosis iguales administradas cada 6 horas, durante 14 días.
En la profilaxis de la neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii, la dosis recomendada en adolescentes y adultos es de 4 cucharaditas medidas de jarabe Bactrim una vez al día. Los resultados de estudios realizados en pacientes infectados con VIH indican también la eficacia de una dosis equivalente a 2 cucharaditas medidas de jarabe Bactrim una vez al día.
En niños, para la profilaxis de la neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii, la dosis diaria recomendada es de 750 mg/m² de superficie corporal/día de sulfametoxazol junto con 150 mg/m² de superficie corporal/día de trimetoprima, dividida en dos dosis iguales administradas durante 3 días consecutivos a la semana. La dosis diaria total no debe superar los 1600 mg de sulfametoxazol ni los 320 mg de trimetoprima.
Tratamiento con dosis única en infecciones urinarias agudas no complicadas
8 a 12 cucharaditas medidas de jarabe Bactrim administradas de una sola vez, preferiblemente por la noche después de la cena o antes de acostarse, en la medida de lo posible.
Tratamiento del chancro blando
4 cucharaditas medidas de jarabe Bactrim dos veces al día. Si tras 7 días no se observan signos evidentes de mejoría, el médico valorará continuar el tratamiento durante otros 7 días.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal
Esquema de dosificación recomendado en pacientes con insuficiencia renal:
Depuración de creatinina > 30 mL/min: dosificación estándar.
Depuración de creatinina 15 – 30 mL/min: la mitad de la dosis estándar.
Depuración de creatinina < 15 mL/min: no debe administrarse Bactrim (véase punto 2).
Dosis en pacientes sometidos a diálisis
Los pacientes sometidos a hemodiálisis deben recibir inicialmente la dosis de carga habitual, seguida de una dosis adicional equivalente a la mitad de la dosis estándar tras cada sesión de hemodiálisis.
La diálisis peritoneal elimina cantidades mínimas del medicamento. No se recomienda el uso de Bactrim en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.
Dosis en personas de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal normal, deben administrarse las mismas dosis recomendadas para adultos.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

En las dosis recomendadas, Bactrim generalmente es bien tolerado.
Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Efectos adversos graves
Si un paciente presenta tras la toma de este medicamento varios síntomas simultáneamente, como fiebre, presión arterial muy baja o aceleración del ritmo cardíaco, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias, ya que podrían ser signos de shock.
Un efecto adverso grave poco frecuente (que ocurre en menos de 1 de cada 100 personas) es la colitis pseudomembranosa (una enfermedad diarreica aguda que aparece tras el tratamiento con antibióticos).
Se han descrito casos raros (menos de 1 de cada 1.000 personas) con desenlace mortal asociados a efectos adversos graves, tales como: alteraciones en la composición sanguínea, efectos adversos graves en la piel como eritema multiforme (erupciones cutáneas de diversa intensidad), erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell), erupción medicamentosa acompañada de aumento del número de leucocitos ácidos (eosinófilos) en sangre y síntomas sistémicos, erupción exantemática aguda generalizada y necrosis hepática fulminante.
Entre los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas) se incluyen:
reacciones de hipersensibilidad/reacciones alérgicas en pacientes sensibles a los componentes del medicamento: por ejemplo, fiebre, edema angioneurótico (hinchazón que puede afectar a la cara y garganta, a veces provocando dificultad respiratoria grave), reacciones anafilactoides (similares a las reacciones alérgicas descritas anteriormente) y infiltrados pulmonares observados en relación con neumonitis eosinofílica o alérgica (ver punto 2). Estos síntomas pueden manifestarse con tos y dificultad respiratoria (disnea).
Si aparecen síntomas similares o un empeoramiento inesperado de los mismos, debe consultarse al médico, quien podrá considerar la interrupción del tratamiento con Bactrim.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y avisar al médico si aparece cualquiera de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos notificados
Los efectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10 personas) son:

• reacciones cutáneas, incluyendo erupciones medicamentosas, dermatitis exfoliativa, erupciones, erupción maculopapular, erupción semejante a la viruela, eritema, prurito,
• náuseas, vómitos,
• aumento de la actividad de las enzimas (aminotransferasas),
• aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre y aumento de la concentración de creatinina en suero.

Los efectos adversos poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 personas) son:

• diarrea,
• aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar), hepatitis,
• infecciones fúngicas, por ejemplo candidiasis,
• convulsiones,
• alteración de la función renal,
• urticaria.

Los efectos adversos raros (en menos de 1 de cada 1.000 personas) son:

• alteraciones en la sangre y sistema linfático: la mayoría de los cambios observados en el perfil sanguíneo son leves, asintomáticos y desaparecen tras la interrupción del medicamento. Los cambios más frecuentes son disminución del número de leucocitos (leucopenia, granulocitopenia) y plaquetas (trombocitopenia), anemia (disminución del número de glóbulos rojos): megaloblástica, hemolítica/autoinmune, aplásica,
• estomatitis, inflamación de la lengua,
• dolor venoso y flebitis,
• colestasis (estancamiento de la bilis),
• hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre). Se han notificado casos en personas sin diabetes tratadas con cotrimoxazol, generalmente tras varios días de tratamiento. Los pacientes con alteración de la función renal, enfermedades hepáticas, desnutrición o que reciben altas dosis de cotrimoxazol están expuestos a un mayor riesgo;
• trastornos del sistema nervioso (neuropatía, incluyendo neuropatía periférica y sensaciones sensoriales desagradables como entumecimiento, hormigueo, sensación de vibración o descargas eléctricas),
• alucinaciones,
• cristaluria (presencia de cristales en la orina).

Los posibles efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas) son:

• alteraciones en la sangre y sistema linfático, tales como disminución marcada o ausencia total de leucocitos (agranulocitosis), disminución simultánea de leucocitos, glóbulos rojos y plaquetas (pancitopenia), alteración en la estructura de la hemoglobina (metahemoglobinemia),
• miocarditis alérgica,
• acúfenos, mareos,
• inflamación de la conjuntiva ocular,
• necrosis hepática,
• enfermedad tipo enfermedad sérica (reacciones cutáneas, dolores musculares y articulares, fiebre). Las reacciones cutáneas más comunes observadas durante el tratamiento con Bactrim suelen ser leves y desaparecen rápidamente tras la interrupción del medicamento.
• casos de descomposición del tejido muscular (rabdomiólisis),
• ataxia (falta de coordinación), meningitis aséptica o aparición de síntomas similares a los de meningitis,
• nefritis intersticial, aumento en la producción de orina,
• fotosensibilidad (similar a otros medicamentos que contienen sulfonamidas), púrpura y enfermedad de Schönlein-Henoch (vasculitis necrotizante de pequeños vasos).

Entre los efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles) se incluyen:

• retinitis,
• pancreatitis aguda. En algunos pacientes con pancreatitis aguda se han observado enfermedades graves, incluyendo el SIDA,
• síndrome de desaparición de los conductos biliares,
• aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperpotasemia),
• disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia),
• dolores articulares y musculares,
• vasculitis cerebral,
• vasculitis pulmonar,
• vasculitis, vasculitis necrotizante, granulomatosis con vasculitis (vasculitis necrotizante de arterias pequeñas) y poliarteritis nodosa,
• lesiones cutáneas dolorosas, elevadas y de color púrpura que aparecen en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre (síndrome de Sweet),
• aborto espontáneo,
• litiasis urinaria (cálculos renales).

Seguridad en pacientes infectados por el VIH
Los tipos de efectos adversos en este grupo de pacientes son similares a los observados en la población general de pacientes que toman Bactrim. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia y presentar un cuadro clínico diferente. Estas diferencias afectan a los siguientes síntomas:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):
disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia);
aumento de la concentración de potasio en suero (hiperpotasemia);
anorexia, náuseas con o sin vómitos, diarrea;
erupción maculopapular, prurito;
fiebre, generalmente asociada con erupción maculopapular;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):
disminución de la concentración de sodio (hiponatremia) o glucosa (hipoglucemia) en suero.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bactrim

No conservar por encima de 30 °C.
Después de abrir el frasco, el jarabe Bactrim debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 20 días.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en la etiqueta
tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Bactrim

• Las sustancias activas del medicamento son sulfametoxazol y trimetoprim.
• 5 mL de jarabe (1 cucharilla medidora) contienen: 200 mg de sulfametoxazol y 40 mg de trimetoprim.
• Los demás componentes son: celulosa dispersada, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), sorbitol al 70 % (E 420), polisorbato 80, esencia de plátano 85509 H (contiene glicol propilénico (E 1520)), esencia de vainilla 73690-36 (contiene etanol), agua purificada (ver sección 2).

Aspecto del medicamento Bactrim y contenido del envase
El medicamento Bactrim es un jarabe de color blanco amarillento a amarillo claro.
El envase contiene un frasco de 100 mL de vidrio ámbar en una caja de cartón.
Titular y fabricante
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Alemania
correo electrónico: [email protected]