Бактрим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бактрим, (200 мг + 40 мг)/5 мл сироп
Сульфаметоксазолум + Триметопримум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Бактрим и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бактрим
3. Как применять лекарственное средство Бактрим
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Бактрим
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Бактрим и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бактрим обладает противобактериальным действием. Содержит активные вещества: сульфаметоксазол и триметоприм.
Сочетание этих двух веществ известно под названием ко-тримоксазол.
Перед назначением препарата врач учитывает чувствительность микроорганизмов, вызвавших инфекцию, к лекарственному средству, а также возможность возникновения нежелательных реакций.
Показания к применению ограничены инфекциями, вызванными микроорганизмами, чувствительными к препарату.
Лекарственное средство Бактрим следует применять для лечения или профилактики инфекций только в тех случаях, когда подтверждено или существует обоснованное подозрение, что они вызваны бактериями или другими микроорганизмами, чувствительными к активным веществам этого препарата. При отсутствии таких данных при выборе соответствующей антибиотикотерапии необходимо учитывать местные эпидемиологические условия и чувствительность микроорганизмов к антибиотикам.
Лекарственное средство Бактрим показано для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 недель (см. «Когда не следует применять лекарственное средство Бактрим» в разделе 2).
Показания к применению:

• инфекции дыхательных путей — при обострении хронического бронхита;
• средний отит;
• инфекции желудочно-кишечного тракта, включая брюшной тиф и диарею путешественников;
• лечение и профилактика (первичная и вторичная) пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, у взрослых и детей, особенно у лиц с тяжёлыми нарушениями иммунитета;
• инфекции мочевыводящих путей и мягкое шанкроидное воспаление.

2. Важная информация перед применением препарата Бактрим

Когда не следует применять препарат Бактрим

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с выраженным поражением паренхимы печени;
• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, при клиренсе креатинина <15 мл/мин (см. пункт 3);
• у пациентов, принимающих дофетилид;
• у детей в первые 6 недель жизни.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бактрим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента появится кожная сыпь или другие тяжелые побочные эффекты — необходимо немедленно прекратить применение препарата.
• Если у пациента имеется тяжелая аллергия или бронхиальная астма, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Если у пациента имеется порфирия или нарушения функции щитовидной железы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Если у пациента усиливается кашель и одышка, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Повышенный риск возникновения побочных эффектов с высокой степенью тяжести существует:

• у пожилых пациентов,
• у пациентов, имеющих одновременно другие заболевания, например, нарушения функции почек или печени,
• у пациентов, одновременно принимающих другие лекарства.

При применении препарата Бактрим сообщалось о потенциально угрожающих жизни и тяжелых побочных эффектах со стороны кожи, таких как кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или острая генерализованная экзантема, появляющиеся на туловище в виде красных папул или круглых пятен, часто с пузырями в центральной части.

У пациентов, получающих препарат Бактрим, сообщались случаи образования камней в почках (мочекаменная болезнь), если у пациента присутствовали определённые факторы риска.

Дополнительные симптомы могут включать язвы полости рта, горла, носа, половых органов и воспаление конъюнктивы (покраснение и отёк глаз).

Потенциально угрожающим жизни кожным высыпаниям часто сопутствуют симптомы, напоминающие грипп. Сыпь может переходить в обширные пузыри или приводить к отслоению кожи.

Наибольший риск возникновения тяжелых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения.

Если у пациента во время применения препарата Бактрим развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, дальнейшее применение препарата Бактрим противопоказано.

Если у пациента появится сыпь или другие кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить, что пациент принимает препарат Бактрим.

Инфильтраты лёгких, наблюдаемые при эозинофильном или аллергическом альвеолите, могут проявляться кашлем и одышкой. Если эти симптомы появляются или резко усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоза
Очень редко наблюдались случаи тяжелых иммунных реакций, вызванных дисрегуляцией активации лейкоцитов, приводящих к развитию воспалительных состояний (гемофагоцитарная лимфогистиоцитоза), которые могут угрожать жизни, если не будут своевременно диагностированы и пролечены. Если одновременно или с небольшой задержкой появляются несколько симптомов, таких как лихорадка, отёк лимфатических узлов, слабость, головокружение, одышка, цианоз или кожная сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Влияние на почки
Сульфаниламиды, включая препарат Бактрим, могут вызывать усиленное выделение мочи, особенно у пациентов с отёками сердечного происхождения.

Врач должен тщательно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови и функцию почек у пациентов:

• принимающих высокие дозы препарата Бактрим, применяемые при пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii;
• принимающих обычную рекомендуемую дозу препарата Бактрим, у которых имеются нарушения метаболизма калия или почечная недостаточность;
• получающих лекарства, вызывающие повышение уровня калия в крови (см. «Бактрим и другие лекарства» ниже).

Длительное лечение
При длительном применении препарата Бактрим врач порекомендует регулярно проводить анализы крови, мочи и исследование функции почек. В период лечения необходимо принимать достаточное количество жидкости.

Если у пациента наблюдается дефицит фолиевой кислоты, могут возникать побочные эффекты со стороны крови. Они исчезают после введения фолиниевой кислоты.

Не следует применять препарат Бактрим у пациентов с дефицитом фермента Г-6-ФД, за исключением абсолютной необходимости. В таком случае применяют только минимальные дозы препарата.

Применение препарата Бактрим у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью врач назначит дозу, адаптированную к конкретному пациенту, в зависимости от результатов исследований (клиренс креатинина), см. пункт 3.

Применение препарата Бактрим у пациентов с нарушением функции печени
Препарат следует применять с осторожностью. Врач назначит более частые анализы крови.

Применение препарата у пожилых пациентов
см. пункт 3.

Применение препарата у пациентов с дефицитом фолатов
У пациентов с дефицитом фолиевой кислоты (у пожилых людей, у пациентов с ранее существовавшим дефицитом фолиевой кислоты или у пациентов с почечной недостаточностью) чаще возникают побочные эффекты со стороны крови. Эти симптомы исчезают после введения фолиниевой кислоты.

Врач назначит проведение периодических анализов крови.

Бактрим и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Врач примет решение о продолжении, возможной корректировке и способе мониторинга лечения. Это касается в особенности лекарств, содержащих:

• амантадин (препарат, применяемый при лечении заболеваний нервной системы — болезни Паркинсона, а также обладающий противовирусным действием); пациенты, принимающие амантадин, могут быть подвержены повышенному риску нежелательных неврологических событий, например, делирия и миоклонуса.
• циклоspорин (препарат, подавляющий активность иммунной системы); у пациентов, получавших котримоксазол и циклоспорин после трансплантации почки, наблюдалось преходящее ухудшение функции почек.
• дапсон (противобактериальный препарат); при необходимости одновременного применения пациентов следует контролировать на предмет метгемоглобинемии (ненормальной формы гемоглобина в крови).
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности и некоторых нарушений ритма сердца); необходимо контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови, особенно у пожилых пациентов.
• дофетилид (препарат, применяемый при нарушениях ритма сердца).
• пероральные гипогликемические препараты; пациенту следует чаще контролировать уровень глюкозы в крови. Может возникнуть необходимость изменения дозы пероральных гипогликемических препаратов во время и после окончания применения препарата Бактрим.
• фенитоин (противосудорожный препарат, применяемый для профилактики и лечения эпилептических припадков); пациентов, получающих фенитоин, следует контролировать на предмет симптомов токсического действия фенитоина.
• клозапин (препараты, применяемые при лечении психических расстройств).
• кумариновые антикоагулянты (варфарин, аценокумарол, фенпрокумон) и другие пероральные антикоагулянты (препараты, подавляющие свёртывание крови); у пациентов, получающих кумарины, необходимо контролировать свёртываемость крови.
• ламивудин (противовирусный препарат);
• мочегонные препараты (диуретики), особенно тиазидные (применяются, в частности, при лечении артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, хронической болезни почек, циррозе печени, отёках различного происхождения); у пожилых пациентов, принимающих диуретики, следует регулярно контролировать количество тромбоцитов.
• препараты, повышающие уровень калия в сыворотке ( калийсберегающие препараты), например, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина, калийсберегающие диуретики, а также преднизолон (глюкокортикостероид с сильным противовоспалительным действием);
• мемантин (препарат, применяемый при психиатрических расстройствах); пациенты, принимающие мемантин, могут быть подвержены повышенному риску нежелательных неврологических событий, например, делирия и миоклонуса.
• метотрексат (подавляющий активность иммунной системы); Бактрим может усиливать токсичность метотрексата и вызывать панцитопению (снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов); пожилым пациентам, пациентам с гипоальбуминемией, нарушением функции почек, с уменьшением резерва костного мозга, а также пациентам, получающим высокие дозы метотрексата, следует назначать фолиевую кислоту или кальция фолинат.
• пириметамин (противопаразитарный препарат); редко отмечалась мегалобластная анемия у пациентов, получавших пириметамин для профилактики малярии в дозах, превышающих 25 мг в неделю, и одновременно принимавших котримоксазол.
• производные сульфаниламидомочевины (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета) (включая глибенкламид, гликвидон, глипизид, хлорпропамид и толбутамид); пациентов следует регулярно контролировать на предмет гипогликемии.
• репаглинид, розиглитазон или пиоглитазон (пероральные гипогликемические препараты, снижающие уровень глюкозы в крови); пациентов, получающих репаглинид, розиглитазон или пиоглитазон, следует регулярно контролировать на предмет гипогликемии.

В случае приёма пациентом вышеуказанных препаратов врач примет решение, может ли пациент одновременно принимать препарат Бактрим.

Одновременное применение препарата Бактрим с препаратами, содержащими:

• амиодарон (препарат, применяемый при нарушениях ритма сердца),
• паклитаксел (противоопухолевый препарат),

не рекомендуется.

Частота и тяжесть побочных эффектов, таких как поражение клеток костного мозга и лекарственное повреждение почек, могут увеличиться, если Бактрим применяется одновременно с другими препаратами, подтверждённо влияющими на снижение числа клеток костного мозга или нефротоксичных, такими как нуклеозидные аналоги (применяются в противоопухолевой и противовирусной терапии), такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата), азатиоприн (препарат, подавляющий активность иммунной системы) или меркаптопурин (противоопухолевый препарат и подавляющий активность иммунной системы).

Влияние на результаты лабораторных исследований
Следует сообщить врачу о приёме препарата Бактрим, если необходимо провести определение концентрации креатинина или метотрексата в крови. Врач назначит проведение лабораторного анализа с использованием соответствующего метода.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Врач рассмотрит вопрос о применении препарата Бактрим у беременных женщин или кормящих грудью.

Однозначно доказанного риска врождённых пороков развития плода у женщин, получавших котримоксазол в ранние сроки беременности, не выявлено. Однако отмечалось увеличение риска самопроизвольного выкидыша у женщин, которым применяли триметоприм или триметоприм в сочетании с сульфаметоксазолом в первом триместре беременности. Исследования на животных показывают, что очень высокие дозы котримоксазола вызывают пороки развития плода, характерные для веществ, уменьшающих количество фолиевой кислоты.

Препарат может применяться во время беременности только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность во время лечения препаратом Бактрим, рекомендуется назначение фолиевой кислоты в дозе 5 мг в сутки. По возможности следует избегать применения препарата Бактрим в конце беременности из-за риска развития ядерной желтухи у новорождённого.

Поскольку действующие вещества препарата Бактрим проникают в грудное молоко, врач оценит риск для ребёнка (ядерная желтуха, повышенная чувствительность) по сравнению с ожидаемой терапевтической пользой для матери.

Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Бактрим содержит сорбитол (Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль (Е 1520), спирт (этанол) и натрий
Препарат содержит 630 мг сорбитола в каждом мл сиропа.

Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее было установлено непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его введением ребёнку. Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать слабительное действие.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

Препарат содержит 24 мг пропиленгликоля в каждых 5 мл сиропа, что соответствует 4,8 мг/мл.

Этот препарат содержит 9 мг спирта (этанола) в каждых 5 мл сиропа, что соответствует 1,8 мг/мл. Количество алкоголя в 5 мл этого препарата меньше, чем в 1 мл пива или вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл сиропа, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Бактрим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Бактрим применяется перорально. Принимать его лучше всего после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Перед использованием бутылочку следует взболтать для равномерного смешивания сиропа.
Дети в возрасте до 12 лет
Дозы для детей в среднем составляют 30 мг/кг массы тела/сутки сульфаметоксазола и 6 мг/кг массы тела/сутки триметоприма, разделённые на два приёма.

Взрослые и подростки старше 12 лет с нормальной функцией почек

В случае острых инфекций Бактрим назначают не менее чем на 5 дней или до тех пор, пока у пациента
в течение как минимум 2 дней не будут отсутствовать признаки инфекции. Если в течение недели лечения
не будет отмечаться клинического улучшения, необходимо повторно обратиться к врачу.
Внимание. У подростков в возрасте старше 12 лет можно применять лекарство Бактрим 400 мг + 80 мг таблетки.
1 таблетка соответствует 2 мерным ложечкам сиропа.
Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii
В лечении применяют дозу не более 100 мг/кг массы тела/сутки сульфаметоксазола и 20 мг/кг массы тела/сутки
триметоприма, разделённую на равные дозы, принимаемые каждые 6 часов, в течение 14 дней.
Для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, рекомендуемая доза у подростков
и взрослых — 4 мерные ложечки сиропа Бактрим один раз в сутки. Результаты исследования, проведённого
у пациентов, инфицированных ВИЧ, также указывают на эффективность применения дозы, соответствующей
2 мерным ложечкам сиропа Бактрим один раз в сутки.
У детей для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, рекомендуемая суточная доза
составляет 750 мг/м² поверхности тела/сутки сульфаметоксазола и 150 мг/м² поверхности тела/сутки
триметоприма, разделённые на две равные дозы, в течение 3 дней подряд в неделю. Общая суточная доза
не должна превышать 1600 мг сульфаметоксазола и 320 мг триметоприма.
Лечение однократной дозой при неосложнённом остром цистите
Однократно применяют 8–12 мерных ложечек сиропа Бактрим, по возможности вечером после ужина
или перед сном.
Лечение мягкого шанкра
4 мерные ложечки сиропа Бактрим два раза в сутки. Если через 7 дней не будет видимых признаков
улучшения, врач может рассмотреть возможность продолжения приёма препарата ещё на 7 дней.
Режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек
Рекомендуемый режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек:
Клиренс креатинина > 30 мл/мин: стандартная доза.
Клиренс креатинина 15–30 мл/мин: половина стандартной дозы.
Клиренс креатинина < 15 мл/мин: применение лекарства Бактрим противопоказано (см. пункт 2).
Режим дозирования у пациентов, проходящих диализ
Пациенты, проходящие гемодиализ, должны первоначально получать стандартную насыщающую дозу
препарата, а затем дополнительно — половину дозы после каждого сеанса гемодиализа.
Перитонеальный диализ приводит к минимальному выведению препарата. Применение препарата
не рекомендуется у пациентов, проходящих перитонеальный диализ.
Режим дозирования у пожилых пациентов
У пожилых пациентов с нормальной функцией почек следует применять дозы, рекомендованные для взрослых.
При наличии любых сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

При рекомендуемых дозировках Бактрим, как правило, хорошо переносится.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если у пациента после приема этого лекарства одновременно появляются несколько симптомов, таких как лихорадка, очень низкое артериальное давление или учащение сердцебиения, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи, поскольку это могут быть признаки шока.
Не слишком частым (возникающим реже чем у 1 из 100 человек) тяжелым побочным эффектом является псевдомембранозный колит (острое диарейное заболевание, возникающее после антибиотикотерапии).
Редко (реже чем у 1 из 1 000 человек) описывались случаи со смертельным исходом, связанные с возникновением побочных эффектов, таких как нарушения состава крови, тяжелые побочные эффекты со стороны кожи — мультиформная эритема (высыпания на коже различной степени тяжести), потенциально угрожающие жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз — болезнь Лайелла), лекарственная сыпь, сопровождающаяся увеличением числа эозинофильных лейкоцитов в крови и общими системными симптомами, острая генерализованная узловатая экзантема и молниеносный некроз печени.
К очень редким (возникающим реже чем у 1 из 10 000 человек) побочным эффектам относятся:
аллергические реакции/реакции повышенной чувствительности у пациентов, чувствительных к компонентам препарата: например, лихорадка, ангионевротический отек (отек, который может затрагивать лицо и горло, иногда вызывая угрожающую жизни одышку), анафилактоидные реакции (протекающие симптоматически схоже с описанными выше аллергическими реакциями), а также легочные инфильтраты, наблюдаемые при эозинофильном или аллергическом альвеолите (см. пункт 2). Они могут проявляться кашлем, одышкой.
Если появляются подобные симптомы или неожиданное усиление их выраженности, необходимо обратиться к врачу, который рассмотрит вопрос о прекращении применения препарата Бактрим.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и сообщить врачу при возникновении любого из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.
Другие сообщаемые побочные эффекты
Часто возникающими побочными эффектами (реже чем у 1 из 10 человек) являются:

• кожные реакции, включая лекарственную сыпь, эксфолиативный дерматит, высыпания, пятнисто-узелковую сыпь, везикулезную сыпь, эритему, зуд,
• тошнота, рвота,
• повышение активности ферментов (аминотрансфераз),
• повышение концентрации мочевины в крови и повышение концентрации креатинина в сыворотке.

Не слишком часто возникающими побочными эффектами (реже чем у 1 из 100 человек) являются:

• диарея,
• повышение концентрации билирубина (желчного пигмента), гепатит,
• грибковые инфекции, например, кандидоз,
• судороги,
• нарушение функции почек,
• крапивница.

Редко возникающими побочными эффектами (реже чем у 1 из 1 000 человек) являются:

• нарушения крови и лимфатической системы: большинство наблюдаемых изменений в анализе крови протекают в легкой форме, бессимптомно и исчезают после отмены препарата. Наиболее часто наблюдались снижение числа лейкоцитов (лейкопения, гранулоцитопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения), анемия (снижение количества эритроцитов): мегалобластная, гемолитическая/аутоиммунная, апластическая,
• стоматит, глоссит,
• боль в венах и флебит,
• застой желчи (холестаз),
• гипогликемия (снижение уровня сахара в крови). Случаи отмечались у лиц, не страдающих сахарным диабетом, получавших ко-тримоксазол, обычно через несколько дней после начала лечения. Особому риску подвержены пациенты с нарушением функции почек, заболеваниями печени, недоеданием или получающие высокие дозы ко-тримоксазола;
• нарушения нервной системы (невропатия, включая периферическую невропатию и неприятные ощущения, такие как онемение, покалывание, ощущение вибрации, прохождения тока),
• галлюцинации,
• кристаллурия (наличие кристаллов в моче).

Очень редко возникающими возможными побочными эффектами (реже чем у 1 из 10 000 человек) являются:

• нарушения крови и лимфатической системы, такие как значительное снижение или полное исчезновение лейкоцитов (агранулоцитоз), одновременное снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (панцитопения), нарушение структуры гемоглобина (метгемоглобинемия),
• аллергический миокардит,
• шум в ушах, головокружение,
• увеит,
• некроз печени,
• сывороточная болезнь (кожные реакции, боли в мышцах и суставах, лихорадка). Наиболее частые кожные реакции при применении препарата Бактрим, как правило, были незначительными по тяжести и быстро исчезали после отмены препарата.
• случаи распада мышечной ткани (рабдомиолиз),
• атаксия, асептический менингит или появление симптомов, схожих с менингитом,
• интерстициальный нефрит, полиурия,
• повышенная чувствительность к свету (аналогично другим препаратам, содержащим сульфонамиды), пурпура и болезнь Шенлейна-Геноха (некротизирующий васкулит мелких сосудов).

К побочным эффектам с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) относятся:

• ретинит,
• острый панкреатит. У некоторых пациентов с острым панкреатитом наблюдались тяжелые заболевания, включая СПИД,
• синдром исчезновения желчных протоков,
• повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия),
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия),
• боли в суставах и мышцах,
• церебральный васкулит,
• легочный васкулит,
• васкулит, некротизирующий васкулит, гранулематоз с васкулитом (некротизирующий васкулит мелких артерий) и узелковый периартериит,
• болезненные возвышающиеся фиолетовые кожные поражения, появляющиеся на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита),
• самопроизвольный аборт,
• мочекаменная болезнь (почечные камни).

Безопасность применения у пациентов, инфицированных ВИЧ
Виды побочных эффектов у этой группы пациентов схожи с таковыми у общей популяции пациентов, принимающих препарат Бактрим. Однако некоторые побочные эффекты могут возникать чаще и иметь иной клинический характер. Эти различия касаются следующих симптомов:
Очень часто возникающими побочными эффектами (чаще чем у 1 из 10 человек):
снижение числа некоторых видов клеток крови (лейкопения, гранулоцитопения и тромбоцитопения);
повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия);
анорексия, тошнота с рвотой или без нее, диарея;
пятнисто-узелковая сыпь, зуд;
лихорадка, обычно с появлением пятнисто-узелковой сыпи;
повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз).
Не слишком часто возникающими побочными эффектами (реже чем у 1 из 100 человек):
снижение концентрации натрия (гипонатриемия) или глюкозы (гипогликемия) в сыворотке.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бактрим

Не хранить при температуре выше 30 °C.
После открытия бутылочки с лекарством сироп Бактрим следует хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого открытия бутылочки: 20 дней.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бактрим

• Действующими веществами препарата являются сульфаметоксазол и триметоприм.
• 5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат: 200 мг сульфаметоксазола и 40 мг триметоприма.
• Вспомогательные вещества: диспергированная целлюлоза, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е 218), сорбитол 70 % (Е 420), полисорбат 80, ароматизатор банановый 85509 H (содержит пропиленгликоль (Е 1520)), ароматизатор ванильный 73690-36 (содержит этанол), очищенная вода (см. раздел 2).

Как выглядит лекарство Бактрим и что содержит упаковка
Лекарство Бактрим представляет собой сироп от белого с желтоватым оттенком до светло-жёлтого цвета.
Упаковка содержит бутылку объёмом 100 мл из оранжевого стекла в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Германия
эл. почта: [email protected]