Бісептол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Бісептол, (200 мг + 40 мг)/5 мл, суспензія для перорального застосування
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову ознайомитися з її вмістом.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бісептол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Бісептол
3. Як застосовувати лікарський засіб Бісептол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бісептол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бісептол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бісептол — це протибактеріальний засіб. Містить ко-тримоксазол — суміш триметоприму
і сульфаметоксазолу. Як і інші протибактеріальні засоби, він діє на певні бактерії та може застосовуватися при деяких видах інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до ко-тримоксазолу.
Лікарський засіб Бісептол призначено для застосування дорослим, підліткам, дітям та немовлятам віком понад 6 тижнів.
Лікарський засіб Бісептол застосовують у таких випадках:

• інфекції дихальних шляхів — при гострому загостренні хронічного бронхіту, якщо є підстави для застосування сульфаметоксазолу та триметоприму замість антибіотика з одного компонента;
• синусит, гострий середній отит — виключно після бактеріологічного дослідження;
• гострі та хронічні інфекції сечовидільної системи та передміхурової залози;
• інфекції, що передаються статевим шляхом: м’який шанкр;
• інфекції шлунково-кишкового тракту: брюшний тиф і паратифи, бактеріальна дизентерія, холера (як допоміжне лікування поряд із поповненням рідини та електролітів), діарея подорожніх (спричинена ентеротоксичними штамами Escherichia coli);
• інші бактеріальні інфекції (лікування можливе в поєднанні з іншими антибіотиками), наприклад, нокардіоз.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бісептол

Коли не застосовувати препарат Бісептол:

• якщо пацієнт має алергію на сульфаніламіди, триметоприм, сульфаметоксазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки і (або) нирок (кліренс креатиніну нижче 15 мл/хв);
• якщо у пацієнта виявлені зміни в морфологічній картині крові;
• якщо пацієнтка перебуває у кінцевому періоді вагітності або годує грудьми;
• при лікуванні стрептококової ангіни;
• якщо пацієнт має рідкісне спадкове захворювання, яке називається дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G-6-PD).

Препарат Бісептол не слід застосовувати у немовлят протягом перших 6 тижнів життя.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Бісептол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Після застосування ко-тримоксазолу спостерігалися життєво небезпечні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Першими симптомами можуть бути червоні плями або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі. Додатковими симптомами можуть бути виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та кон'юнктиві (червоні та набряклі очі). Ці шкірні висипання можуть загрожувати життю і часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання може перетворитися на поширені пухирі або лущення шкіри. Найвищий ризик серйозних шкірних реакцій виникає протягом перших тижнів лікування. Якщо у пацієнта після застосування ко-тримоксазолу виник синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, цей пацієнт ніколи більше не повинен отримувати цей препарат. Якщо у пацієнта з'явиться висипання або вищезазначені шкірні симптоми, необхідно припинити прийом препарату та негайно проконсультуватися з лікарем, а також повідомити, що пацієнт приймає препарат Бісептол.
• Описано рідкісні випадки життєво небезпечних ускладнень, пов'язаних із застосуванням сульфаніламідів, зокрема гострої некрозу печінки, агранулоцитозу, апластичної анемії та інших порушень кровотворної системи, а також реакцій гіперчутливості дихальних шляхів.
• Якщо під час прийому препарату виникне діарея, це може бути симптомом псевдомембранозного коліту. У цьому випадку слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Не приймати засоби, що діють як закріплюючі.
• Препарат Бісептол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із недостатністю функції печінки або нирок, дефіцитом фолієвої кислоти (наприклад, у людей похилого віку, залежних від алкоголю, які лікуються протисудорожними засобами або мають синдром мальабсорбції), у осіб із тяжкими алергійними симптомами, у хворих на астму.
• У пацієнтів похилого віку (понад 65 років) існує підвищений ризик тяжких побічних реакцій, зокрема недостатності функції нирок або печінки, шкірних реакцій, пригнічення функції кісткового мозку та тромбоцитопенії.
• Якщо препарат застосовується більше ніж 14 днів у великих дозах, лікар рекомендує періодичний контроль загального аналізу крові. У разі виявлення змін у картині крові лікар може розглянути можливість призначення фолієвої кислоти.
• Лікар рекомендує дослідження рівня калію та натрію в крові у пацієнтів, у яких існує ризик підвищення рівня калію та зниження рівня натрію. Сумісне застосування препарату Бісептол з певними ліками, добавками калію та їжею з високим вмістом калію може призвести до тяжкої гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові). Симптоми тяжкої гіперкаліємії можуть включати судоми м'язів, нерегулярний серцевий ритм, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль.
• Не слід застосовувати препарат Бісептол у осіб із встановленою або підозрюваною порфірією (рідке захворювання крові), оскільки це може призвести до погіршення стану пацієнтів із порфірією.
• Під час застосування сульфаніламідів рідко спостерігали кристали в сечі. Тому у пацієнтів, які проходять тривале лікування, особливо з недостатністю функції нирок, лікар рекомендує регулярний контроль виділення сечі та показників функції нирок. Під час лікування слід приймати достатню кількість рідини для запобігання утворення кристалів у сечі. У пацієнтів із зниженим рівнем альбуміну в плазмі (гіпоальбумінемія) ризик утворення кристалів може збільшитися.
• Якщо у пацієнта виникне посилення кашлю та задишки, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
• Гемофагоцитарна лімфогістоцитоза. Дуже рідко спостерігалися випадки інтенсивних імунних реакцій, пов'язаних із неконтрольованою активацією білих кров'яних клітин, що призводить до розвитку запальних станів (гемофагоцитарна лімфогістоцитоза). Вони можуть загрожувати життю, якщо не будуть вчасно діагностовані та проліковані. Якщо одночасно або з незначним запізненням виникає кілька симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, запаморочення, задишка, ціаноз або шкірний висип, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти
Препарат Бісептол не слід застосовувати немовлятам віком до 6 тижнів. Крім того, слід уникати
застосування у немовлят віком до 8 тижнів через схильність молодих немовлят до
гіпербілірубінемії.
Препарат Бісептол і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо це стосується таких препаратів:

• діуретики, наприклад, гідрохлоротіазид;
• антикоагулянти, наприклад, варфарин;
• фенітоїн — протисудорожний засіб;
• метотрексат — препарат, що застосовується при онкологічних захворюваннях; якщо пацієнт одночасно отримує метотрексат і препарат Бісептол, слід приймати солі фолієвої кислоти;
• похідні сульфонілсечовини — гіпоглікемічні засоби, наприклад, глібенкламід, толбутамід;
• піриметамін — протималярійний засіб; у осіб, які застосовують ко-тримоксазол і піриметамін у дозах понад 25 мг на тиждень, спостерігалися випадки розвитку мегалобластної анемії;
• циклоспорин — препарат, що застосовується після трансплантації органів, наприклад, нирки;
• індометацин — нестероїдний протизапальний засіб;
• рифампіцин — антибактеріальний засіб;
• прокаїнамід — антиаритмічний засіб;
• амантадин, зідовудин, ламівудин — противірусні засоби;
• дигоксин — серцевий засіб;
• трициклічні антидепресанти;
• спіронолактон.

Препарат Бісептол може впливати на результати певних лабораторних досліджень — тому під час проведення таких досліджень слід повідомити медичний персонал про застосування цього препарату.
Препарат Бісептол і харчування
Препарат приймають під час або безпосередньо після їжі, з великою кількістю рідини.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Діючі речовини препарату проникають через плаценту, тому застосування препарату під час вагітності виправдане лише тоді, коли користь для матері переважає над ризиком для плоду.
У кінцевому періоді вагітності застосування препарату є протипоказаним.
Годування грудьми
Діючі речовини препарату проникають у грудне молоко.
Застосування препарату під час годування грудьми є протипоказаним.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Бісептол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, якщо тільки не виникають такі побічні ефекти, як запаморочення.
Препарат Бісептол містить макроголгліцерилгідроксистеарин, метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат, малітитол (E 965), пропіленгліколь (E 1520) та натрій
Препарат може спричиняти непереносність і діарею.
Препарат може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносність певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
При застосуванні дози понад 20 мл препарат може мати помірний послаблюючий ефект.
Калорійність 2,3 ккал/г малітитолу.
Препарат містить 142,72 мг пропіленгліколю в кожних 5 мл оральної суспензії.
При особливо тяжких інфекціях, при застосуванні високих доз препарату (понад 1,75 мл/кг маси тіла на добу), слід враховувати такі попередження щодо пропіленгліколю:

• перед застосуванням препарату дитині віком до 5 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
• жінкам у вагітності або які годують грудьми не слід приймати цей препарат без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження для таких пацієнток.
• пацієнти із порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження для таких пацієнтів. Препарат містить 38 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожних 5 мл. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Якщо приймати більше ніж 10 вимірювальних чайних ложок (50 мл) препарату Бісептол на добу тривалий час (щодня, більше ніж місяць), пацієнтам, особливо тим, хто контролює вміст натрію в дієті, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати лік Бісептол

Цей лік слід завжди приймати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лік застосовується перорально під час або безпосередньо після їжі, з великою кількістю рідини.
• Перед вживанням добре струсити, щоб отримати однорідну суспензію.
• До упаковки додається вимірювальна ложечка, яка полегшує дозування.
• 5 мл суспензії містить 200 мг сульфаметоксазолу та 40 мг триметопріму.

Дозування для дітей та підлітків
Зазвичай застосовують 6 мг триметопріму та 30 мг сульфаметоксазолу на кілограм маси тіла на добу.
При лікуванні особливо тяжких інфекцій у дітей лікар може призначити збільшення дози на половину.
Нижче в таблиці наведено дозування для дітей та підлітків із урахуванням віку:

Дорослі
Зазвичай застосовують 20 мл суспензії кожні 12 годин.
У дорослих та підлітків віком понад 12 років мінімальна доза та доза для тривалого лікування
(понад 14 днів) — 10 мл суспензії кожні 12 годин.
Доза для застосування при особливо тяжких інфекціях — 30 мл суспензії кожні 12 годин.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Лікар змінить дозу залежно від ступеня ниркової недостатності:

• кліренс креатиніну понад 30 мл/хв — застосовують звичайну дозу,
• кліренс креатиніну від 15 до 30 мл/хв — рекомендується застосовувати ½ звичайної дози,
• кліренс креатиніну нижче 15 мл/хв — не слід застосовувати ліки Бісептол.

Тривалість лікування
При гострих інфекціях ліки слід приймати ще протягом 2 днів після зникнення симптомів хвороби,
протягом щонайменше 5 днів.
Інфекція легень, спричинена Pneumocystis jirovecii (P. carinii) — до 100 мг/кг маси тіла на добу
сульфаметоксазолу та 20 мг/кг маси тіла на добу триметоприму, поділені на 4 одноразові дози,
які приймають кожні 6 годин протягом 14 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бісептол
Після гострого передозування можуть виникнути такі симптоми передозування, як: нудота, блювота,
спазми, болі та запаморочення, сонливість, втрата свідомості, гарячка, порушення зору,
дезорієнтація; у тяжких випадках виникає гематурія, кристали в сечі та анурія.
Порушення складу крові та жовтяниця можуть виникнути як пізні симптоми передозування.
Застосування ліків у великих дозах і (або) протягом тривалого часу може призвести до пригнічення
функції кісткового мозку, що проявляється порушеннями у крові (наприклад, тромбоцитопенія,
лейкопенія, мегалобластна анемія).
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. Відповідні дії вживає медичний персонал.
Пропуск прийому ліків Бісептол
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Потрібно продовжувати
приймати ліки згідно з рекомендованим лікарем режимом дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
виникли:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• гіперкаліємія (підвищення концентрації калію в крові; див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2).

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• синдром сироваткової хвороби, анафілаксія (різновид алергічної реакції гострого перебігу), алергічний міокардит, ангіоневротичний набряк (симптоми: набряк обличчя, губ, язика, горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання, запаморочення, біль у грудній клітці, червоні плями на шкірі), лікарська гарячка, алергічний васкуліт, хвороба Шенлейна-Геноха (симптоми: плями, крововиливи на шкірі), вузликовий періартеріїт, системний червоний вовчак;
• кашель, скорочене дихання, інфільтрати в легенях; можуть бути ранніми ознаками гіперчутливості дихальних шляхів, яка дуже рідко може бути смертельною;
• лущальний дерматит, лікарська висипка, еритема мультиформна, тяжкі, потенційно небезпечні для життя шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2);
• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові);
• світлочутливість;
• жовтяниця, некроз печінки, підвищення активності амінотрансфераз у сироватці, підвищення концентрації білірубіну (жовтяниця та некроз печінки можуть бути смертельними);
• запалення підшлункової залози;
• запалення судинної оболонки ока;
• лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів), мегалобластний малокров’я, апластичний малокров’я, гемолітичний малокров’я, метгемоглобінемія (хвороба крові), еозинофілія (зниження кількості еозинофілів), пурпура, гемоліз (розпад червоних кров’яних тіл) у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G-6-PD);
• асептичний менінгоенцефаліт, судоми, запалення периферичних нервів, атаксія (порушення координації рухів), порушення рівноваги, шум у вухах, запаморочення; асептичний менінгоенцефаліт швидко зникає після припинення прийому препарату, але у багатьох випадках повторюється, якщо пацієнт знову приймає ко-тримоксазол або сам триметоприм;
• псевдомембранозний коліт;
• порушення функції нирок (іноді повідомляється як ниркова недостатність), інтерстиційний нефрит.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Болючі, випуклі фіолетові висипання, що з’являються на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, з супутньою гарячкою (синдром Світа).
• Якщо у пацієнта після прийому цього препарату виникло кілька симптомів одночасно, таких як гарячка, дуже низький тиск або прискорення серцевого ритму, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги, оскільки це можуть бути симптоми шоку.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, що приймали препарат Бісептол (у порядку
частоти виникнення):
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• кандидоз (інфекція дріжджеподібними грибами);
• головний біль;
• нудота, діарея;
• висипка.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• блювота.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• гіпонатріємія (зниження концентрації натрію в крові);
• втрату апетиту;
• депресію, галюцинації;
• запалення слизової оболонки язика, порожнини рота;
• біль у суглобах, біль у м’язах.

Побічні ефекти, пов’язані з інфекцією Pneumocystis jirovecii ( P. carinii ), що викликає
пневмоцистозний пневмоніт (PJP)
Дуже рідко: тяжкі алергічні реакції, висипка, гарячка, нейтропенія, тромбоцитопенія,
підвищення активності печінкових ферментів, рабдоміоліз (симптоми: біль у м’язах, болючість,
слабкість; у рідкісних випадках ці симптоми можуть мати тяжкий перебіг і бути пов’язаними
з розпадом м’язової тканини, що призводить до ураження нирок); гіперкаліємія, гіпонатріємія.
Після застосування високих доз ко-тримоксазолу при лікуванні PJP спостерігалися тяжкі алергічні реакції,
що вимагали припинення прийому препарату. Такі реакції спостерігалися
у пацієнтів із PJP, яким повторно вводили триметоприм із сульфаметоксазолом, іноді після
кількаденних перерв у застосуванні.
Рабдоміоліз спостерігався у ВІЛ-позитивних пацієнтів, які отримували ко-тримоксазол профілактично або для лікування PJP.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бісептол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25  C. Берегти від світла.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Після першого відкриття пляшки ліки слід використати протягом 8 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бісептол

• Активними речовинами лікарського засобу є: сульфаметоксазол та триметоприм. 5 мл суспензії містить 200 мг сульфаметоксазолу та 40 мг триметоприму.
• Інші складові: гідроксистеариловий макрогол гліцеролу, силікат магнію алюмінію, натрію кармелоза, лимонна кислота моногідрат, динатрію фосфат додекагідрат, метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат, малтитол (E 965), натрію сахаринат, пропіленгліколь (E 1520), полуничний ароматизатор, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Бісептол і що містить упаковка
Лікарський засіб Бісептол є у формі оральної суспензії.
Упаковка — скляна темна пляшка містить 100 мл суспензії. До упаковки додається вимірювальна ложечка, що полегшує дозування.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Філія Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєйти 10, 98-200 Сєрадзь