Бисептол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Бисептол, (200 мг + 40 мг)/5 мл, суспензия для приема внутрь
Сульфаметоксазолум + Триметопримум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Бисептол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бисептол
3. Как применять препарат Бисептол
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Бисептол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Бисептол и для чего он применяется

Препарат Бисептол — это противобактериальный препарат. Он содержит ко-тримоксазол — смесь триметоприма и сульфаметоксазола. Как и другие противобактериальные препараты, он действует на определённые бактерии и может применяться при некоторых видах инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ко-тримоксазолу.
Препарат Бисептол предназначен для применения у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте старше 6 недель.
Препарат Бисептол применяется в следующих случаях:

• инфекции дыхательных путей — при остром обострении хронического бронхита, если имеются основания для применения сульфаметоксазола и триметоприма вместо монокомпонентного антибиотика;
• синусит, острый средний отит — исключительно после бактериологического исследования;
• острые и хронические инфекции мочевыводящих путей и предстательной железы;
• инфекции, передаваемые половым путём: мягкий шанкр;
• инфекции желудочно-кишечного тракта: брюшной тиф и паратифы, бактериальная дизентерия, холера (в качестве вспомогательного лечения наряду с восполнением жидкости и электролитов), диарея путешественников (вызванная энтеротоксигенными штаммами Escherichia coli);
• другие бактериальные инфекции (лечение возможно в сочетании с другими антибиотиками), например, нокардиоз.

2. Важная информация перед применением препарата Вицептол

Когда не следует применять препарат Вицептол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфаниламидам, триметоприму, сульфаметоксазолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента тяжёлая печеночная и (или) почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 15 мл/мин);
• если у пациента выявлены изменения в морфологической картине крови;
• если пациентка находится в последнем триместре беременности или кормит грудью;
• при лечении стрептококкового тонзиллита;
• если у пациента диагностировано редкое наследственное заболевание — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G-6-PD).

Препарат Вицептол не следует применять у новорождённых в течение первых 6 недель жизни.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вицептол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При применении ко-тримоксазола наблюдались потенциально опасные для жизни кожные реакции (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Ранними симптомами могут быть красные пятнышки или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре. Дополнительными симптомами могут быть язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктиве (покраснение и отёк глаз). Эти кожные высыпания могут угрожать жизни и часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Высыпания могут перейти в распространённые по коже пузыри или шелушение. Наибольший риск серьёзных кожных реакций возникает в первые недели лечения. Если у пациента после применения ко-тримоксазола развился синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, дальнейшее применение этого препарата строго противопоказано. Если у пациента появляются высыпания или указанные выше кожные симптомы, необходимо немедленно прекратить приём препарата и срочно обратиться к врачу, сообщив ему, что пациент принимает препарат Вицептол.
• Описаны редкие случаи опасных для жизни осложнений, связанных с применением сульфаниламидов, включая острый некроз печени, агранулоцитоз, апластическую анемию и другие нарушения кроветворения, а также реакции гиперчувствительности со стороны дыхательной системы.
• Если во время приёма препарата развивается диарея, это может быть признаком псевдомембранозного колита. В этом случае необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Не следует принимать препараты, замедляющие перистальтику кишечника.
• Препарат Вицептол следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, дефицитом фолиевой кислоты (например, у пожилых людей, страдающих алкоголизмом, при лечении противосудорожными препаратами, при синдроме нарушенного всасывания), у лиц с тяжёлыми аллергическими реакциями, у больных бронхиальной астмой.
• У пожилых пациентов (старше 65 лет) повышен риск тяжёлых побочных реакций, включая почечную или печеночную недостаточность, кожные реакции, угнетение функции костного мозга и тромбоцитопению.
• Если препарат применяется более 14 дней в высоких дозах, врач может назначить периодический контроль картины крови. При выявлении изменений в анализе крови врач может рассмотреть вопрос о назначении фолиевой кислоты.
• Врач может назначить анализ крови на содержание калия и натрия у пациентов с риском повышения уровня калия и снижения уровня натрия. Одновременное применение препарата Вицептол с некоторыми лекарствами, добавками калия и продуктами с высоким содержанием калия может привести к тяжёлой гиперкалиемии (повышению уровня калия в крови). Симптомы тяжёлой гиперкалиемии могут включать мышечные судороги, нарушение ритма сердца, диарею, тошноту, головокружение или головную боль.
• Не следует применять препарат Вицептол у пациентов с установленным или подозреваемым диагнозом порфирии (редкое заболевание крови), поскольку это может усугубить состояние.
• При применении сульфаниламидов редко наблюдалось образование кристаллов в моче. Поэтому у пациентов, получающих длительное лечение, особенно при почечной недостаточности, врач может назначить регулярный контроль диуреза и показателей функции почек. Во время лечения следует принимать достаточное количество жидкости для предотвращения образования кристаллов в моче. У пациентов с низким уровнем альбумина в плазме (гипоальбуминемия) риск образования кристаллов может возрастать.
• Если у пациента усиливаются кашель и одышка, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная реакция. Очень редко наблюдались случаи тяжёлых иммунных реакций, вызванных неконтролируемой активацией лейкоцитов, приводящих к воспалительным состояниям (гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная реакция). Эти состояния могут угрожать жизни, если не будут своевременно диагностированы и пролечены. При появлении нескольких симптомов одновременно или с небольшой задержкой — таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, слабость, головокружение, одышка, цианоз или кожные высыпания — необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети
Препарат Вицептол не следует назначать новорождённым в возрасте до 6 недель. Кроме того, следует избегать его применения у новорождённых в возрасте до 8 недель из-за предрасположенности к гипербилирубинемии у маленьких младенцев.
Взаимодействие препарата Вицептол с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особое внимание следует уделить следующим препаратам:

• диуретики, например, гидрохлоротиазид;
• антикоагулянты, например, варфарин;
• фенитоин — противосудорожный препарат;
• метотрексат — препарат, применяемый при онкологических заболеваниях; при одновременном приёме метотрексата и препарата Вицептол следует принимать соли фолиевой кислоты;
• противодиабетические препараты сульфонилмочевины, например, глибенкламид, толбутамид;
• пириметамин — противомалярийный препарат; у пациентов, одновременно принимающих ко-тримоксазол и пириметамин в дозах более 25 мг в неделю, отмечались случаи мегалобластной анемии;
• циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации органов, например, почки;
• индометацин — нестероидное противовоспалительное средство;
• рифампицин — антибактериальный препарат;
• прокаинамид — антиаритмический препарат;
• амантадин, зидовудин, ламивудин — противовирусные препараты;
• дигоксин — сердечный препарат;
• трициклические антидепрессанты;
• спиронолактон.

Препарат Вицептол может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований — поэтому при сдаче анализов необходимо сообщить медицинскому персоналу о приёме этого препарата.
Препарат Вицептол и приём пищи и жидкости
Препарат следует принимать во время или сразу после еды, запивая большим количеством жидкости.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Активные вещества препарата проникают через плаценту, поэтому применение препарата во время беременности оправдано только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение препарата в последнем триместре беременности противопоказано.
Грудное вскармливание
Активные вещества препарата проникают в грудное молоко.
Применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Препарат Вицептол не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами, за исключением случаев, когда возникают такие побочные эффекты, как головокружение.
Состав препарата Вицептол
Препарат содержит макроголглицерилгидроксистеарат, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат, мальтитол (Е 965), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий.
Препарат может вызывать расстройство желудка и диарею.
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
При приёме дозы выше 20 мл препарат может оказывать слабительное действие.
Калорийность — 2,3 ккал/г мальтитола.
Препарат содержит 142,72 мг пропиленгликоля в каждых 5 мл оральной суспензии.
При лечении тяжёлых инфекций при применении высоких доз препарата (более 1,75 мл/кг массы тела в сутки) следует учитывать следующие предостережения, касающиеся пропиленгликоля:

• перед назначением препарата ребёнку в возрасте младше 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
• женщинам в период беременности или кормления грудью не следует принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
• пациентам с нарушением функции печени или почек не следует принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.
  Препарат содержит 38 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждых 5 мл. Это составляет 1,9% от максимальной суточной нормы натрия в рационе взрослого человека. При длительном приёме более 10 мерных ложек (50 мл) препарата Вицептол в сутки (ежедневно, более месяца) пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в своём рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Бисептол

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды, запивая большим количеством жидкости.
• Перед применением взбалтывать до получения однородной суспензии.
• В комплекте с упаковкой прилагается мерная ложечка, облегчающая дозирование.
• 5 мл суспензии содержат 200 мг сульфаметоксазола и 40 мг триметопrimа.

Дозирование у детей и подростков
Обычно применяют 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола на килограмм массы тела в сутки.
При лечении особенно тяжёлых инфекций у детей врач может порекомендовать увеличение дозы на половину.
Ниже в таблице приведено дозирование для детей и подростков с учётом возраста:

Взрослые
Обычно применяют по 20 мл суспензии каждые 12 часов.
У взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет минимальная доза и доза для длительного лечения (более 14 дней) — 10 мл суспензии каждые 12 часов.
Доза при особенно тяжёлых инфекциях — 30 мл суспензии каждые 12 часов.

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
Врач скорректирует дозу в зависимости от степени почечной недостаточности:

• клиренс креатинина выше 30 мл/мин — обычная доза,
• клиренс креатинина от 15 до 30 мл/мин — рекомендуется применять ½ от обычной дозы,
• клиренс креатинина ниже 15 мл/мин — препарат Бисептол применять не следует.

Продолжительность лечения
При лечении острых инфекций препарат следует принимать ещё в течение 2 дней после исчезновения симптомов заболевания, но не менее 5 дней.
Инфекция лёгких, вызванная Pneumocystis jirovecii (P. carinii) — до 100 мг/кг массы тела в сутки сульфаметоксазола и 20 мг/кг массы тела в сутки триметоприма, разделённых на 4 приёма каждые 6 часов в течение 14 дней.

Применение препарата Бисептол в дозе, превышающей рекомендованную
При остром отравлении могут возникнуть такие симптомы передозировки, как: тошнота, рвота, колики, боли и головокружение, сонливость, потеря сознания, лихорадка, нарушения зрения, дезориентация; в тяжёлых случаях — гематурия, кристаллы в моче и анурия.
Нарушения состава крови и желтуха могут появиться как поздние симптомы передозировки.
Применение препарата в высоких дозах и (или) в течение длительного времени может привести к подавлению функции костного мозга, проявляющемуся нарушениями картины крови (например, тромбоцитопения, лейкопения, мегалобластная анемия).
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Соответствующие меры принимает медицинский персонал.

Пропуск приёма препарата Бисептол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжать приём препарата в соответствии со схемой дозирования, назначенной врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия
Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если у пациента
появятся следующие симптомы:
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

• гиперкалиемия (повышение концентрации калия в крови; см. «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).

Очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• сывороточная болезнь, анафилаксия (разновидность острой аллергической реакции), аллергический миокардит, ангионевротический отек (симптомы: отек лица, губ, языка, горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании, обмороки, боль в груди, красные пятна на коже), лекарственная лихорадка, аллергический васкулит, болезнь Шенлейна-Геноха (симптомы: пятна, петехии на коже), узелковый периартериит, системная красная волчанка;
• кашель, одышка, инфильтраты в легких; они могут быть ранним признаком дыхательной гиперчувствительности, которая в очень редких случаях может быть смертельной;
• эксфолиативный дерматит, лекарственная сыпь, мультиформная эритема, тяжелые, потенциально угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2);
• гипогликемия (снижение уровня сахара в крови);
• фоточувствительность;
• желтуха, некроз печени, повышение активности аминотрансфераз в сыворотке, повышение концентрации билирубина (желтуха и некроз печени могут быть смертельными);
• панкреатит;
• увеит;
• лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов), мегалобластная анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия (заболевание крови), эозинофилия (повышение числа эозинофилов), пурпура, гемолиз (разрушение эритроцитов) у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G-6-PD);
• асептический менингит, судороги, периферическая нейропатия, атаксия (нарушение координации движений), нарушения равновесия, шум в ушах, головокружение; асептический менингит быстро проходил после отмены препарата, однако во многих случаях повторялся при повторном приеме ко-тримоксазола или одного триметоприна;
• псевдомембранозный колит;
• нарушение функции почек (иногда сообщалось как почечная недостаточность), интерстициальный нефрит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Болезненные, возвышающиеся фиолетовые высыпания на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита).
• Если у пациента после приема этого препарата одновременно появляются несколько симптомов, таких как лихорадка, очень низкое артериальное давление или учащение пульса, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи, поскольку это могут быть признаки шока.

Другие побочные действия, описанные у пациентов, принимавших препарат Бисептол (в порядке
частоты их возникновения):
Часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция);
• головная боль;
• тошнота, диарея;
• сыпь.

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов):

• рвота.

Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови);
• анорексия;
• депрессия, галлюцинации;
• стоматит (воспаление слизистой оболочки языка и полости рта);
• боли в суставах, боли в мышцах.

Побочные действия, связанные с инфекцией Pneumocystis jirovecii ( P. carinii ), вызывающей
пневмоцистную пневмонию (ПЦП)
Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, сыпь, лихорадка, нейтропения,
тромбоцитопения, повышение активности печеночных ферментов, рабдомиолиз (симптомы: боли в мышцах, болезненность, слабость; в редких случаях эти симптомы могут иметь тяжелое течение и быть связаны
с распадом мышечной ткани, приводящим к повреждению почек); гиперкалиемия, гипонатриемия.
При применении высоких доз ко-тримоксазола при лечении ПЦП наблюдались тяжелые реакции
гиперчувствительности, требующие прекращения приема препарата. Такие реакции наблюдались
у пациентов с ПЦП, которым повторно назначали триметоприм/сульфаметоксазол, иногда после
кратковременного перерыва в лечении.
Рабдомиолиз наблюдался у пациентов с положительным статусом ВИЧ, получавших ко-тримоксазол в профилактических целях или при лечении ПЦП.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут любые побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биологических препаратов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бисептол

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Защищать от света.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылочке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
После первого открывания бутылочки лекарство необходимо использовать в течение 8 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бисептол

• Активными веществами препарата являются: сульфаметоксазол и триметоприм. 5 мл суспензии содержит 200 мг сульфаметоксазола и 40 мг триметоприма.
• Вспомогательные вещества: гидроксистеариловый эфир макрогола, силикат магния и алюминия, кармеллоза натрия, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат двунадцативодный, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат, мальтитол (Е 965), сакхаринат натрия, пропиленгликоль (Е 1520), ароматизатор клубничный, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Бисептол и что содержит упаковка
Лекарство Бисептол выпускается в виде оральной суспензии.
Упаковка — флакон из коричневого стекла, содержащий 100 мл суспензии. К упаковке прилагается мерная ложечка, облегчающая дозирование.

Регистрант и производитель
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Скерже
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Скерж