Biseptol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Biseptol, (200 mg + 40 mg)/5 ml, sospensione orale
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Biseptol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Biseptol
3. Come prendere Biseptol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biseptol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biseptol e a cosa serve

Biseptol è un medicinale antibatterico. Contiene cotrimossazolo, una combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo. Come altri antibiotici, agisce su determinati batteri ed è utilizzato in alcuni tipi di infezioni causate da microrganismi sensibili al cotrimossazolo.
Biseptol è indicato per adulti, adolescenti, bambini e neonati di età superiore a 6 settimane.
Biseptol è utilizzato nei seguenti casi:

• infezioni delle vie respiratorie – in occasione di riacutizzazioni acute della bronchite cronica, quando vi siano motivi per preferire sulfametossazolo e trimetoprim rispetto ad un antibiotico monocomponente;
• sinusite, otite media acuta – esclusivamente dopo esame batteriologico;
• infezioni acute e croniche delle vie urinarie e della prostata;
• infezioni sessualmente trasmissibili: cancroide;
• infezioni del tratto gastrointestinale: tifo e paratifo, febbre tifoide, colera (come terapia di supporto insieme alla reidratazione e al ripristino degli elettroliti), diarrea del viaggiatore (causata da ceppi enterotossigeni di Escherichia coli);
• altre infezioni batteriche (il trattamento può essere effettuato anche in associazione con altri antibiotici), ad esempio la nocardiosi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Biseptol

Quando non deve essere usato Biseptol:

• in caso di allergia ai sulfamidici, trimetoprim, sulfametossazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di grave insufficienza epatica e/o renale (clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min);
• in caso di alterazioni ematiche precedentemente riscontrate;
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno;
• nel trattamento dell’angina streptococcica;
• in caso di rara malattia ereditaria chiamata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD).

Biseptol non deve essere somministrato ai neonati durante le prime 6 settimane di vita.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Biseptol, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• Dopo l’assunzione di cotrimossazolo sono state osservate reazioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica). I sintomi iniziali possono includere puntini rossi o cerchi sul tronco, spesso con vesciche al centro. Altri sintomi possono essere lesioni ulcerose nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e nelle congiuntive (occhi rossi e gonfi). Queste manifestazioni cutanee possono essere potenzialmente letali e spesso si accompagnano a sintomi simil-influenzali. L’eruzione può evolvere in vesciche o desquamazione diffusa della pelle. Il rischio più elevato di gravi reazioni cutanee si verifica nelle prime settimane di trattamento. Se dopo l’assunzione di cotrimossazolo si manifesta la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica, il paziente non dovrà mai più assumere questo medicinale. Se si manifesta un’eruzione cutanea o i sintomi sopra descritti, interrompere immediatamente il trattamento e consultare urgentemente il medico, informandolo che si sta assumendo Biseptol.
• Sono stati riportati casi rari, ma potenzialmente letali, di complicanze legate all’uso di sulfamidici, tra cui necrosi epatica acuta, agranulocitosi, anemia aplastica e altri disturbi del sistema emopoietico, nonché reazioni di ipersensibilità respiratoria.
• Se durante il trattamento si verifica diarrea, potrebbe trattarsi di un segno di colite pseudomembranosa. In tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Non assumere farmaci antidiarroici.
• Biseptol deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica o renale, carenza di acido folico (ad esempio negli anziani, nei soggetti alcolizzati, nei pazienti in terapia con farmaci anticonvulsivanti o con sindrome da malassorbimento), in persone con gravi manifestazioni allergiche o in pazienti affetti da asma.
• Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui insufficienza renale o epatica, reazioni cutanee, soppressione del midollo osseo e trombocitopenia.
• Se il medicinale viene assunto per più di 14 giorni a dosi elevate, il medico consiglierà controlli periodici dell’emocromo. In caso di alterazioni ematiche, potrà essere preso in considerazione l’uso di acido folico.
• Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per determinare i livelli di potassio e sodio nei pazienti a rischio di iperkaliemia (aumento del potassio ematico) o iponatriemia (riduzione del sodio ematico). L’uso contemporaneo di Biseptol con alcuni farmaci, integratori di potassio o alimenti ricchi di potassio può causare una grave iperkaliemia. I sintomi di iperkaliemia grave possono includere crampi muscolari, aritmia cardiaca, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa.
• Non assumere Biseptol in caso di porfiria diagnosticata o sospetta (malattia rara del sangue), poiché potrebbe aggravare la condizione.
• Durante l’uso di sulfamidici, raramente si sono verificate cristalluria. Per questo motivo, nei pazienti in trattamento prolungato, specialmente con insufficienza renale, il medico consiglierà controlli regolari dell’emissione urinaria e della funzionalità renale. Durante il trattamento, è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi per prevenire la formazione di cristalli nelle urine. Il rischio di cristalluria può aumentare nei pazienti con ipoalbuminemia (bassi livelli di albumina nel plasma).
• Se il paziente sviluppa un peggioramento della tosse e dispnea, deve informare immediatamente il medico.
• Linfoistiocitosi emofagocitica: sono stati riportati molto raramente casi di reazioni immunologiche gravi dovute a una disregolata attivazione dei globuli bianchi, che portano a stati infiammatori (linfoistiocitosi emofagocitica). Queste condizioni possono essere potenzialmente letali se non diagnosticate e trattate tempestivamente. Se si manifestano contemporaneamente o con breve ritardo diversi sintomi come febbre, gonfiore dei linfonodi, debolezza, vertigini, dispnea, cianosi o eruzione cutanea, è necessario contattare immediatamente il medico.

Bambini
Biseptol non deve essere somministrato ai neonati di età inferiore a 6 settimane. Inoltre, si raccomanda di evitare la somministrazione ai neonati di età inferiore a 8 settimane a causa della predisposizione di questi soggetti giovani all’iperbilirubinemia.

Biseptol e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. In particolare, si raccomanda di segnalare:

• diuretici, ad esempio idroclorotiazide;
• anticoagulanti, ad esempio warfarina;
• fenitoina – medicinale antiepilettico;
• metotrexato – medicinale usato nelle malattie tumorali; se il paziente assume contemporaneamente metotrexato e Biseptol, dovrebbe assumere sali di acido folico;
• ipoglicemizzanti orali derivati dalle sulfoniluree, ad esempio glibenclamide, tolbutamide;
• pirimetamina – medicinale antimalarico; nei pazienti che assumono cotrimossazolo e pirimetamina a dosi superiori a 25 mg settimanali sono stati riportati casi di anemia megaloblastica;
• ciclosporina – medicinale somministrato dopo trapianto d’organo, ad esempio del rene;
• indometacina – farmaco antiinfiammatorio non steroideo;
• rifampicina – medicinale antibatterico;
• procainamide – medicinale antiaritmico;
• amantadina, zidovudina, lamivudina – medicinali antivirali;
• digossina – medicinale cardiaco;
• antidepressivi triciclici;
• spironolattone.

Biseptol può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio; pertanto, durante esami di questo tipo, è necessario informare il personale medico dell’assunzione di questo medicinale.

Biseptol con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto durante o subito dopo i pasti, con abbondante liquido.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
I principi attivi di questo medicinale attraversano la placenta; pertanto, l’uso del medicinale durante la gravidanza è giustificato solo se i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.
L’uso del medicinale nell’ultimo trimestre di gravidanza è controindicato.

Allattamento
I principi attivi del medicinale passano nel latte materno.
L’uso di Biseptol durante l’allattamento è controindicato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Biseptol non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a meno che non si verifichino effetti indesiderati come vertigini.

Biseptol contiene macrogol gliceroli idrossistearato, metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato, maltitolo (E 965), propilene glicole (E 1520) e sodio
Il medicinale può causare disturbi digestivi e diarrea.
Può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Con dosi superiori a 20 ml, il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.
Valore energetico: 2,3 kcal/g di maltitolo.
Il medicinale contiene 142,72 mg di propilene glicole in ogni 5 ml di sospensione orale.
In caso di infezioni particolarmente gravi, con dosi elevate del medicinale (superiori a 1,75 ml/kg di peso corporeo al giorno), si devono considerare le seguenti avvertenze relative al propilene glicole:

• prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol;
• le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico potrà decidere di effettuare ulteriori controlli in queste pazienti;
• i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico potrà decidere di effettuare ulteriori controlli in questi pazienti.

Il medicinale contiene 38 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 5 ml, pari al 1,9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. In caso di assunzione di più di 10 cucchiaini misuratori (50 ml) di Biseptol al giorno per un periodo prolungato (quotidianamente, per più di un mese), i pazienti, specialmente quelli che controllano l’apporto di sodio nella dieta, devono consultare il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Biseptol

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medicinale va assunto per via orale, durante o immediatamente dopo i pasti, con abbondante liquido.
• Prima dell'uso, agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea.
• Alla confezione è allegato un misurino che facilita la somministrazione della dose.
• 5 ml di sospensione contengono 200 mg di sulfametossazolo e 40 mg di trimetoprima.

Dosaggio nei bambini e negli adolescenti
Solitamente si somministrano 6 mg di trimetoprima e 30 mg di sulfametossazolo per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Nel trattamento di infezioni particolarmente gravi, il medico può decidere di aumentare la dose di un mezzo.
Nella tabella seguente sono indicati i dosaggi per bambini e adolescenti in base all'età:

Adulti
Solitamente si assume 20 ml di sospensione ogni 12 ore.
Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, la dose minima e per il trattamento a lungo termine (oltre 14 giorni) è di 10 ml di sospensione ogni 12 ore.
Dose da assumere in caso di infezioni particolarmente gravi: 30 ml di sospensione ogni 12 ore.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
Il medico modificherà la dose in base al grado di insufficienza renale:

• clearance della creatinina superiore a 30 ml/min: si utilizza la dose normale,
• clearance della creatinina da 15 a 30 ml/min: si raccomanda l’assunzione di ½ della dose normale,
• clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min: non si deve assumere il medicinale Biseptol.

Durata del trattamento
Nel trattamento delle infezioni acute, il medicinale deve essere somministrato ancora per 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi della malattia, per un minimo di 5 giorni.
Infezione polmonare causata da Pneumocystis jirovecii (P. carinii): fino a 100 mg/kg di peso corporeo al giorno di sulfametossazolo e 20 mg/kg di peso corporeo al giorno di trimetoprim, suddivisi in 4 dosi singole da assumere ogni 6 ore per 14 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Biseptol
In caso di assunzione eccessiva acuta possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio come: nausea, vomito, crampi addominali, dolori e vertigini, sonnolenza, perdita di coscienza, febbre, disturbi della vista, disorientamento; nei casi gravi possono verificarsi ematuria, cristalli nelle urine e anuria.
Alterazioni della composizione del sangue e ittero possono manifestarsi come sintomi tardivi di sovradosaggio.
L’assunzione del medicinale in dosi elevate e (o) per un periodo prolungato può portare ad un’inibizione della funzione del midollo osseo, con conseguenti anomalie nel profilo ematico (ad es. trombocitopenia, leucopenia, anemia megaloblastica).
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Il personale medico deciderà le opportune misure da adottare.
Omissione dell’assunzione del medicinale Biseptol
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve continuare ad assumere il medicinale secondo lo schema posologico prescritto dal medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico se il paziente
presenta:
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)

• iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue; vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2).

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000)

• sindrome da malattia sierosa, anafilassi (tipo di reazione allergica acuta), miocardite allergica, angioedema (sintomi quali gonfiore di viso, labbra, lingua, gola, che causa difficoltà respiratorie o deglutizione, svenimenti, dolore al petto, macchie rosse sulla pelle), febbre da farmaco, vasculite allergica, malattia di Schönlein-Henoch (sintomi: macchie, petecchie sulla pelle), poliangite nodosa, lupus eritematoso sistemico;
• tosse, respiro corto, infiltrati polmonari; questi possono essere un segno precoce di ipersensibilità respiratoria, che molto raramente può essere fatale;
• dermatite esfoliativa, eruzione cutanea da farmaco, eritema multiforme, reazioni cutanee gravi potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2);
• ipoglicemia (diminuzione del livello di zucchero nel sangue);
• fotosensibilità;
• ittero, necrosi epatica, aumento dell'attività delle aminotrasferasi sieriche, aumento della concentrazione di bilirubina (l'ittero e la necrosi epatica possono essere fatali);
• pancreatite;
• uveite;
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di granulociti neutrofili), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti), anemia megaloblastica, anemia aplastica, anemia emolitica, metemoglobinemia (malattia del sangue), eosinofilia (riduzione del numero di eosinofili), porpora, emolisi (distruzione dei globuli rossi) nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD);
• meningite asettica, convulsioni, neuropatia periferica, atassia (mancanza di coordinazione motoria), disturbi dell'equilibrio, acufeni, vertigini; la meningite asettica si risolve rapidamente dopo l'interruzione del medicinale, ma in molti casi ricompare se il paziente assume nuovamente cotrimossazolo o trimetoprim da solo;
• colite pseudomembranosa;
• alterazione della funzionalità renale (a volte riportata come insufficienza renale), nefrite interstiziale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Lesioni cutanee dolorose, rilevate, di colore violaceo, che compaiono sugli arti e talvolta su viso e collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet).
• Se il paziente manifesta contemporaneamente più sintomi dopo l'assunzione di questo medicinale, come febbre, pressione sanguigna molto bassa o accelerazione della frequenza cardiaca, è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di shock.

Altri effetti indesiderati riportati nei pazienti che assumevano il medicinale Biseptol (in ordine di frequenza):
Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

• candidiasi (infezione da lieviti);
• cefalea;
• nausea, diarrea;
• eruzione cutanea.

Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

• vomito.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000):

• iponatriemia (diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue);
• anoressia;
• depressione, allucinazioni;
• infiammazione della mucosa della lingua e della bocca;
• dolori articolari, dolori muscolari.

Effetti indesiderati associati all'infezione da Pneumocystis jirovecii ( P. carinii ) che causa
pneumocisti (PJP)
Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, eruzione cutanea, febbre, neutropenia, trombocitopenia,
aumento dell'attività degli enzimi epatici, rabdomiolisi (sintomi: dolori muscolari, sensibilità al tatto,
debolezza; in rari casi questi disturbi possono assumere una forma grave e comportare la distruzione del tessuto muscolare con conseguente danno renale); iperkaliemia, iponatriemia.
Dopo l'uso di alte dosi di cotrimossazolo nel trattamento della PJP sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità, che richiedono l'interruzione del medicinale. Tali reazioni si sono verificate
in pazienti con PJP ai quali era stato nuovamente somministrato trimetoprim con sulfametossazolo, talvolta dopo una pausa di alcuni giorni.
La rabdomiolisi è stata osservata in pazienti con HIV positivo che assumevano cotrimossazolo a scopo profilattico o terapeutico per la PJP.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Biseptol

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bottiglia. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot il numero di lotto.
Dopo la prima apertura della bottiglia, il medicinale deve essere utilizzato entro 8 mesi.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biseptol

• I principi attivi del medicinale sono: sulfametossazolo e trimetoprim. 5 ml di sospensione contengono 200 mg di sulfametossazolo e 40 mg di trimetoprim.
• Gli altri componenti sono: glicerolo macrogolo stearilato, silicato di magnesio e alluminio, carbossimetilcellulosa sodica, acido citrico monoidrato, fosfato disodico dodecaidrato, metilparabene (E 218), propilparabene, maltitolo (E 965), saccarina sodica, glicole propilenico (E 1520), aroma di fragola, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Biseptol e contenuto della confezione
Biseptol è una sospensione orale.
La confezione è costituita da una bottiglia di vetro scuro contenente 100 ml di sospensione. Alla confezione è allegata una siringa graduata per facilitare la somministrazione del dosaggio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz