Biseptol

Folleto informativo: información para el paciente

Biseptol, (200 mg + 40 mg)/5 ml, suspensión oral
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Biseptol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Biseptol
3. Cómo tomar Biseptol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Biseptol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Biseptol y para qué se utiliza

Biseptol es un medicamento antibacteriano. Contiene co-trimoxazol, una combinación de trimetoprima y sulfametoxazol. Al igual que otros antibacterianos, actúa sobre ciertas bacterias y puede utilizarse en algunos tipos de infecciones causadas por microorganismos sensibles al co-trimoxazol.
Biseptol está indicado para su uso en adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 6 semanas de edad.
Biseptol se utiliza en los siguientes casos:

• infecciones respiratorias: en la exacerbación aguda de la bronquitis crónica, cuando existan razones para utilizar sulfametoxazol y trimetoprima en lugar de un antibiótico de un solo componente;
• sinusitis, otitis media aguda: exclusivamente tras un examen bacteriológico;
• infecciones agudas y crónicas del tracto urinario y de la próstata;
• infecciones de transmisión sexual: chancroide;
• infecciones del tracto gastrointestinal: fiebre tifoidea y fiebres paratifoideas, disentería bacteriana, cólera (como tratamiento complementario junto con la rehidratación y reposición de electrolitos), diarrea del viajero (causada por cepas enterotoxigénicas de Escherichia coli);
• otras infecciones bacterianas (el tratamiento debe realizarse preferiblemente en combinación con otros antibióticos), por ejemplo, la nocardiosis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Biseptol

Cuándo no debe utilizarse Biseptol:

• si el paciente es alérgico a las sulfonamidas, al trimetoprim, al sulfametoxazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave y/o insuficiencia renal (clearance de creatinina inferior a 15 ml/min);
• si al paciente se le han detectado alteraciones en el análisis sanguíneo;
• si la paciente se encuentra en las últimas semanas de embarazo o está amamantando;
• en el tratamiento de la angina estreptocócica;
• si el paciente padece una enfermedad hereditaria rara denominada deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD).

No debe administrarse Biseptol a lactantes durante las primeras 6 semanas de vida.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Biseptol, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Tras la administración de cotrimoxazol se han observado reacciones cutáneas graves que pueden poner en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Los síntomas iniciales pueden incluir puntos rojos u otras manchas circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro. Otros síntomas adicionales pueden ser úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivas (ojos enrojecidos e hinchados). Estas erupciones cutáneas pueden ser potencialmente mortales y suelen presentarse junto con síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar hacia ampollas generalizadas en la piel o desprendimiento de la misma. El riesgo más alto de reacciones cutáneas graves se presenta durante las primeras semanas de tratamiento. Si tras la administración de cotrimoxazol un paciente desarrolla el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, dicho paciente nunca más debe recibir este medicamento. Si el paciente presenta erupción cutánea o cualquiera de los síntomas cutáneos descritos anteriormente, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar urgentemente con su médico, informando de que está tomando Biseptol.
• Se han descrito casos raros de complicaciones potencialmente mortales relacionadas con el uso de sulfonamidas, incluyendo necrosis hepática aguda, agranulocitosis, anemia aplásica y otros trastornos del sistema hematopoyético, así como reacciones de hipersensibilidad respiratoria.
• Si durante el tratamiento aparece diarrea, podría tratarse de un síntoma de colitis pseudomembranosa. En ese caso, debe interrumpirse la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico. No debe tomar medicamentos antidiarreicos.
• Biseptol debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal, deficiencia de ácido fólico (por ejemplo, en personas de edad avanzada, personas con alcoholismo, pacientes tratados con antiepilépticos o con síndrome de malabsorción), en personas con antecedentes de alergias graves o en pacientes asmáticos.
• En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) existe un mayor riesgo de reacciones adversas graves, incluyendo insuficiencia renal o hepática, reacciones cutáneas, supresión de la médula ósea y trombocitopenia.
• Si el medicamento se utiliza durante más de 14 días en dosis altas, el médico recomendará controles periódicos del análisis sanguíneo. En caso de detectarse alteraciones en el análisis, se considerará la administración de ácido fólico.
• El médico puede recomendar un análisis para determinar los niveles sanguíneos de potasio y sodio en pacientes con riesgo de hiperpotasemia (aumento del potasio en sangre) o hiponatremia (disminución del sodio en sangre). La administración simultánea de Biseptol con ciertos medicamentos, suplementos de potasio o alimentos ricos en potasio puede provocar hiperpotasemia grave. Los síntomas de hiperpotasemia grave pueden incluir calambres musculares, ritmo cardíaco irregular, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza.
• No debe utilizarse Biseptol en personas con porfiria diagnosticada o sospechada (una enfermedad sanguínea rara), ya que podría empeorar el estado del paciente.
• Durante el tratamiento con sulfonamidas, rara vez se han detectado cristales en la orina. Por ello, en pacientes sometidos a tratamiento prolongado, especialmente con insuficiencia renal, el médico recomendará controles periódicos de la eliminación urinaria y de los parámetros de función renal. Durante el tratamiento, debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos para prevenir la formación de cristales en la orina. En pacientes con niveles bajos de albúmina en sangre (hipoalbuminemia), el riesgo de formación de cristales puede aumentar.
• Si el paciente experimenta empeoramiento de la tos o dificultad respiratoria, debe informar inmediatamente a su médico.
• Linfohistiocitosis hemofagocítica: Muy raramente se han descrito casos de reacciones inmunológicas graves provocadas por una activación descontrolada de los glóbulos blancos, que dan lugar a estados inflamatorios (linfohistiocitosis hemofagocítica). Estas reacciones pueden poner en peligro la vida si no se diagnostican y tratan precozmente. Si aparecen simultáneamente o con ligero retraso varios síntomas como fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, debilidad, mareo, dificultad respiratoria, cianosis o erupción cutánea, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Niños
No debe administrarse Biseptol a lactantes menores de 6 semanas de edad. Además, debe evitarse su administración en lactantes menores de 8 semanas de edad debido a la predisposición de los lactantes jóvenes a la hiperbilirrubinemia.

Interacción de Biseptol con otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. En particular, se refiere a los siguientes:

• diuréticos, por ejemplo, hidroclorotiazida;
• anticoagulantes, por ejemplo, warfarina;
• fenitoína, un medicamento antiepiléptico;
• metotrexato, un medicamento utilizado en enfermedades neoplásicas; si el paciente recibe simultáneamente metotrexato y Biseptol, debe tomar sales de ácido fólico;
• antidiabéticos orales derivados de las sulfonilureas, por ejemplo, glibenclamida, tolbutamida;
• pirimetamina, un medicamento antimalárico; en personas que toman cotrimoxazol y pirimetamina en dosis superiores a 25 mg por semana se han notificado casos de anemia megaloblástica;
• ciclosporina, un medicamento administrado tras trasplante de órganos, por ejemplo, riñón;
• indometacina, un antiinflamatorio no esteroideo;
• rifampicina, un antibiótico;
• procaínamida, un antiarrítmico;
• amantadina, zidovudina, lamivudina, medicamentos antivirales;
• digoxina, un medicamento cardíaco;
• antidepresivos tricíclicos;
• espironolactona.

Biseptol puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio; por lo tanto, durante la realización de dichas pruebas, debe informar al personal sanitario que está tomando este medicamento.

Biseptol con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas, con abundante líquido.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Los principios activos del medicamento atraviesan la placenta, por lo que su uso durante el embarazo solo está justificado si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.
El uso del medicamento durante las últimas semanas de embarazo está contraindicado.

Lactancia
Los principios activos del medicamento pasan a la leche materna.
El uso de Biseptol durante la lactancia está contraindicado.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Biseptol no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria, salvo que aparezcan efectos adversos como mareos.

Composición de Biseptol
Este medicamento contiene macrogol glicérido estearílico hidroxilado, metil parahidroxibenzoato (E 218), propil parahidroxibenzoato, maltitol (E 965), propilenglicol (E 1520) y sodio.
Puede causar dispepsia y diarrea.
Puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Al administrar una dosis superior a 20 ml, el medicamento puede tener un ligero efecto laxante.
Valor energético: 2,3 kcal/g de maltitol.
Este medicamento contiene 142,72 mg de propilenglicol en cada 5 ml de suspensión oral.

En infecciones especialmente graves, cuando se administren dosis altas del medicamento (superiores a 1,75 ml/kg de peso corporal por día), deben tenerse en cuenta las siguientes advertencias relativas al propilenglicol:

• Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
• Las mujeres embarazadas o que amamantan no deben tomar este medicamento sin indicación médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estas pacientes.
• Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin indicación médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estos pacientes.

Este medicamento contiene 38 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada 5 ml. Esto equivale al 1,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Si se toma más de 10 cucharaditas medidas (50 ml) de Biseptol al día durante un período prolongado (diariamente, más de un mes), los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Biseptol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• El medicamento se administra por vía oral, durante o inmediatamente después de las comidas, con una cantidad abundante de líquido.
• Antes de usarlo, agitar para obtener una suspensión homogénea.
• El envase incluye una cucharilla graduada que facilita la dosificación.
• 5 ml de suspensión contienen 200 mg de sulfametoxazol y 40 mg de trimetoprima.

Dosis en niños y adolescentes
Habitualmente se administran 6 mg de trimetoprima y 30 mg de sulfametoxazol por kilogramo de peso corporal al día.
En el tratamiento de infecciones especialmente graves, el médico puede recomendar aumentar la dosis en la mitad.
En la tabla siguiente se indica la dosis recomendada para niños y adolescentes según la edad:

Adultos
Normalmente se administran 20 ml de suspensión cada 12 horas.
En adultos y adolescentes mayores de 12 años, la dosis mínima y para tratamiento prolongado
(más de 14 días) es de 10 ml de suspensión cada 12 horas.
Dosis para infecciones especialmente graves: 30 ml de suspensión cada 12 horas.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
El médico modificará la dosis según el grado de insuficiencia renal:

• aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min: se administra la dosis habitual,
• aclaramiento de creatinina entre 15 y 30 ml/min: se recomienda administrar ½ de la dosis habitual,
• aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min: no se debe administrar el medicamento Biseptol.

Duración del tratamiento
En el tratamiento de infecciones agudas, el medicamento debe administrarse aún durante 2 días después de la desaparición de los síntomas de la enfermedad, durante al menos 5 días.
Infección pulmonar provocada por Pneumocystis jirovecii (P. carinii): hasta 100 mg/kg de peso corporal al día de sulfametoxazol y 20 mg/kg de peso corporal al día de trimetoprima, divididos en 4 dosis individuales administradas cada 6 horas durante 14 días.
Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Biseptol
Tras una sobredosis aguda pueden aparecer síntomas como: náuseas, vómitos, cólicos, dolores y mareos, somnolencia, pérdida de conciencia, fiebre, alteraciones visuales, desorientación; en casos graves puede presentarse hematuria, cristales en la orina y anuria.
Alteraciones en la composición sanguínea y ictericia pueden aparecer como síntomas tardíos de sobredosis.
La administración del medicamento en dosis elevadas y (o) durante mucho tiempo puede provocar supresión de la función de la médula ósea, manifestada por alteraciones en el análisis de sangre (por ejemplo, trombocitopenia, leucopenia, anemia megaloblástica).
En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. El personal médico adoptará las medidas adecuadas.
Olvido de la toma del medicamento Biseptol
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Se debe continuar tomando el medicamento según el esquema de dosificación recomendado por el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Efectos adversos graves

Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Hiperkalemia (aumento de la concentración de potasio en sangre; véase «Advertencias y precauciones» en el punto 2).

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Síndrome de enfermedad por suero, anafilaxia (tipo de reacción alérgica grave y de aparición súbita), miocarditis alérgica, angioedema (síntomas como hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar, desmayos, dolor en el pecho, manchas rojas en la piel), fiebre medicamentosa, vasculitis alérgica, enfermedad de Schönlein-Henoch (síntomas: manchas, petequias en la piel), poliangitis microscópica, lupus eritematoso sistémico;
• Tos, dificultad respiratoria, infiltrados pulmonares; estos síntomas pueden ser un indicio temprano de hipersensibilidad pulmonar, que muy raramente puede ser mortal;
• Dermatitis exfoliativa, erupción medicamentosa, eritema multiforme, reacciones cutáneas graves que pueden poner en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (véase «Advertencias y precauciones» en el punto 2);
• Hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre);
• Fotosensibilidad;
• Ictericia, necrosis hepática, aumento de la actividad de las aminotransferasas en suero, aumento de la concentración de bilirrubina (la ictericia y la necrosis hepática pueden ser mortales);
• Pancreatitis;
• Uveítis;
• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), agranulocitosis (disminución del número de granulocitos), anemia megaloblástica, anemia aplásica, anemia hemolítica, metahemoglobinemia (trastorno sanguíneo), eosinofilia (disminución del número de eosinófilos), púrpura, hemólisis (destrucción de glóbulos rojos) en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD);
• Meningitis aséptica, convulsiones, neuropatía periférica, ataxia (falta de coordinación motora), alteraciones del equilibrio, acúfenos, vértigo; la meningitis aséptica remitió rápidamente tras la interrupción del medicamento, pero en muchos casos reapareció cuando el paciente volvió a tomar cotrimoxazol o trimetoprim solo;
• Colitis pseudomembranosa;
• Alteración de la función renal (a veces notificada como insuficiencia renal), nefritis intersticial.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Lesiones cutáneas dolorosas, elevadas y de color púrpura que aparecen en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre (síndrome de Sweet).
• Si el paciente presenta varios síntomas tras tomar este medicamento, como fiebre, presión arterial muy baja o aceleración del ritmo cardíaco, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias, ya que podrían ser signos de shock.

Otros efectos adversos descritos en pacientes que han tomado Biseptol (ordenados según frecuencia de aparición):

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Candidiasis (infección por levaduras);
• Cefalea;
• Náuseas, diarrea;
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en sangre);
• Anorexia;
• Depresión, alucinaciones;
• Estomatitis (inflamación de la mucosa oral y lingual);
• Dolor articular, dolor muscular.

Efectos adversos asociados con la infección por Pneumocystis jirovecii ( P. carinii ) que causa
neumonía por Pneumocystis jirovecii (PJP)

Muy raros: graves reacciones de hipersensibilidad, erupción cutánea, fiebre, neutropenia, trombocitopenia,
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, rabdomiólisis (síntomas: dolores musculares, sensibilidad,
debilidad; en casos raros, estos síntomas pueden tener una forma grave y asociarse
con descomposición del tejido muscular que provoca daño renal); hiperkalemia, hiponatremia.
Tras la administración de altas dosis de cotrimoxazol en el tratamiento de la PJP, se han observado graves reacciones de hipersensibilidad que requieren la interrupción del tratamiento.
Estas reacciones se han observado en pacientes con PJP a quienes se volvió a administrar trimetoprim con sulfametoxazol, a veces tras una interrupción de varios días del tratamiento.
La rabdomiólisis se ha observado en pacientes con VIH positivo que recibían cotrimoxazol como profilaxis o en el tratamiento de la PJP.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Biseptol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe utilizarse dentro de los 8 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Biseptol

• Las sustancias activas del medicamento son: sulfametoxazol y trimetoprima. Cada 5 ml de suspensión contiene 200 mg de sulfametoxazol y 40 mg de trimetoprima.
• Los demás componentes son: macrogolgliceri estearato de hidroxiestearina, silicato de magnesio y aluminio, carboximetilcelulosa sódica, ácido cítrico monohidratado, fosfato disódico dodecahidratado, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato, maltitol (E 965), sacarina sódica, glicol propilénico (E 1520), aroma de fresa, agua purificada.

Aspecto del medicamento Biseptol y contenido del envase
El medicamento Biseptol se presenta en forma de suspensión oral.
El envase consiste en un frasco de vidrio ámbar que contiene 100 ml de suspensión. Se incluye una cucharilla dosificadora para facilitar la administración.
Titular y fabricante
Titular
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz