Бісептол 120

Інструкція для пацієнта

Бісептол 120, 100 мг + 20 мг, таблетки
Бісептол 480, 400 мг + 80 мг, таблетки
Бісептол 960, 800 мг + 160 мг, таблетки
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Бісептол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бісептол
3. Як застосовувати лікарський засіб Бісептол
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Бісептол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бісептол і для чого його застосовують

Бісептол — це антибактеріальний засіб, що містить ко-тримоксазол, який складається з двох діючих речовин: сульфаметоксазолу (сульфаніламіду середньої тривалості дії) та триметоприму у відповідних пропорціях.
Обидва компоненти лікарського засобу впливають на один і той самий біохімічний ланцюг перетворень, що призводить до посилення антибактеріальної дії та повільнішого розвитку бактеріальної резистентності.
Перед призначенням лікарського засобу лікар враховує чутливість мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, до препарату та можливість виникнення небажаних явищ. Показання до застосування обмежені інфекціями, спричиненими мікроорганізмами, чутливими до цього засобу.
Лікарський засіб Бісептол слід застосовувати для лікування або профілактики інфекцій виключно у випадках, коли підтверджено або існує обґрунтоване підозрювання, що вони спричинені бактеріями або іншими мікроорганізмами, чутливими до діючих речовин цього лікарського засобу.
Обидва компоненти препарату швидко всмоктуються з травного тракту; максимальна концентрація обох компонентів у крові досягається протягом 1–4 годин після перорального застосування. Обидві речовини досягають терапевтичних концентрацій у багатьох тканинах і біологічних рідинах.
Лікарський засіб Бісептол показаний для лікування дорослих, підлітків і дітей віком старше 6 років.
Показання до застосування
Лікарський засіб застосовується для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• інфекції сечових шляхів, спричинені чутливими штамами бактерій E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis та Proteus vulgaris,
• гостре середнє вухо, спричинене чутливими штамами бактерій Streptococcus pneumoniae та H. influenzae,
• загострення хронічного бронхіту, спричинені чутливими штамами бактерій Streptococcus pneumoniae або H. influenzae,
• інфекції шлунково-кишкового тракту паличками Shigella,
• мікробіологічно підтверджене пневмонії, спричинене Pneumocystis jirovecii, та профілактика інфекцій, спричинених цим мікроорганізмом, зокрема у пацієнтів зі зниженим імунітетом (наприклад, СНІД),
• туристична діарея у дорослих, спричинена патогенними штамами E. coli.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бісептол

Коли не застосовувати лік Бісептол:

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини (сульфаметоксазол або триметоприм) або інші сульфонаміди, або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6)
• у пацієнтів із підтвердженим ураженням паренхіми печінки,
• у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю, з кліренсом креатиніну <15 мл/хв (див. пункт 3),
• у пацієнтів із мегалобластною анемією (зниження кількості червоних кров’яних клітин), спричиненою дефіцитом фолієвої кислоти,
• у пацієнтів, які приймають дофетилід,
• у дітей віком до 2 місяців (ризик субкортикальної жовтяниці).

Попередження та заходи обережності
Нижче описано ситуації, коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку
Бісептол.

• Якщо у пацієнта з’являється висип, біль у горлі, гарячка, біль у суглобах, кашель, задишка або жовтяниця або інші тяжкі небажані явища — необхідно негайно припинити застосування ліку.
• Якщо у пацієнта є тяжка алергія або бронхіальна астма.
• Якщо у пацієнта є порфірія або порушення функції щитоподібної залози.

Якщо у пацієнта посилюються кашель і задишка, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Підвищений ризик виникнення небажаних явищ із високим ступенем тяжкості існує:

• у осіб похилого віку,
• у пацієнтів, у яких одночасно є інші захворювання, наприклад, порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки.
• у пацієнтів із синдромом мальабсорбції та недоїданням
• у хворих на СНІД (див. пункт 4)
• у осіб, які зловживають алкоголем

Під час застосування ліку Бісептол повідомляли про потенційно життєзагрожуючі шкірні висипання (синдром
Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), що з’являються на тулубі у вигляді
червонуватих плям або круглих плям, часто з пухирями в центральній частині.
Додаткові симптоми можуть включати виразки порожнини рота, горла, носа,
статевих органів та запалення кон’юнктиви (червоні та набряклі очі).
Потенційно життєзагрожуючим шкірним висипанням часто супроводжуються симптоми, схожі на грип.
Висип може переходити в розлогі пухирі або відшарування шкіри.
Найвищий ризик виникнення тяжких шкірних реакцій спостерігається протягом перших тижнів
лікування.
Якщо у пацієнта під час застосування ліку Бісептол виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний
епідермальний некроліз, пацієнт ніколи більше не може застосовувати лік Бісептол.
Якщо у пацієнта з’явиться висип або шкірні симптоми, необхідно негайно звернутися до
лікаря та повідомити, що пацієнт приймає лік Бісептол.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза
Дуже рідко спостерігалися випадки посиленої імунної реакції, що виникає
внаслідок нерегульованої активації білих кров’яних клітин, що призводить до запальних станів
(гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза) — вони можуть загрожувати життю, якщо не будуть вчасно
діагностовані та проліковані. Якщо одночасно або з незначним запізненням виникає багато
симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, запаморочення, задишка,
синюшність або шкірний висип, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вплив на нирки
Сульфонаміди, зокрема лік Бісептол, можуть спричиняти підвищене виділення сечі, особливо у
пацієнтів із набряками серцевого походження.
Лікар повинен ретельно контролювати концентрацію калію в сироватці крові та функцію
нирок у пацієнтів:

• які приймають великі дози ліку Бісептол, що застосовуються при пневмонії, спричиненій Pneumocystis jirovecii;
• які приймають зазвичай рекомендовану дозу ліку Бісептол, але мають порушення метаболізму калію або ниркову недостатність;
• які отримують ліки, що спричиняють надмірну концентрацію калію в крові (див. «Лік Бісептол та інші ліки», нижче).
  Тривале лікування
  Під час тривалого застосування ліку Бісептол лікар рекомендує регулярно проводити аналіз крові, сечі та функції нирок. Під час лікування слід приймати достатню кількість рідини. Якщо у пацієнта є дефіцит фолієвої кислоти, можуть виникнути небажані явища з боку крові. Вони зникають після прийому фолієвої кислоти. Не слід застосовувати лік Бісептол у пацієнтів із дефіцитом ферменту G6PD, окрім випадків абсолютної необхідності. У такому разі застосовують лише мінімальні дози ліку.

Застосування ліку Бісептол у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із нирковою недостатністю лікар призначає дозу, індивідуально підібрану для кожного пацієнта, залежно від результатів досліджень (кліренс креатиніну), див. пункт 3.
Застосування ліку Бісептол у пацієнтів із порушенням функції печінки
Лік слід застосовувати з обережністю. Лікар призначає частіші аналізи крові.
Застосування ліку у пацієнтів похилого віку
Лік слід застосовувати з обережністю через підвищений ризик тяжких небажаних явищ — див. пункт 3.
Застосування ліку у пацієнтів із дефіцитом фолатів
У пацієнтів із дефіцитом фолієвої кислоти (у осіб похилого віку, у пацієнтів із попереднім дефіцитом фолієвої кислоти або з нирковою недостатністю) частіше
виникають небажані явища з боку крові. Ці симптоми зникають після прийому фолієвої кислоти.
Лікар призначає проведення періодичних аналізів крові.
Діти та підлітки
Діти віком до 6 років: не рекомендується застосовувати таблетки через ризик заковтування;
для молодших дітей віком до 6 років доступні ліки у формі суспензії.
У немовлят віком до 2 місяців Бісептол є протипоказаний.
Лік Бісептол та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар прийме рішення щодо продовження,
можливої корекції та способу контролю ефектів лікування. Це стосується зокрема
ліків, що містять:

• амантадин (лік, що застосовується при лікуванні захворювань нервової системи — хвороби Паркінсона, а також має противірусну дію); Пацієнти, які приймають амантадин, можуть мати підвищений ризик небажаних нейрологічних подій, наприклад, галюцинаторного стану (делірію) та міоклонії.
• циклоспорин (лік, що пригнічує активність імунної системи); Спостерігалося тимчасове погіршення функції нирок у пацієнтів, які лікувалися ко-тримоксазолом та циклоспорином після трансплантації нирки.
• дапсон (протибактеріальний лік); у разі необхідності одночасного застосування, пацієнтів слід контролювати на наявність метгемоглобінемії (неправильної форми гемоглобіну в крові).
• дигіталіс (лік, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності та деяких порушень ритму серця); Слід контролювати концентрацію дигіталісу в сироватці крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• пероральні цукрознижувальні ліки; пацієнт повинен частіше контролювати рівень глюкози в крові. Може виникнути необхідність зміни дози пероральних цукрознижувальних ліків під час та після завершення застосування ліку Бісептол.
• фенітоїн (протисудомний лік, що застосовується для профілактики та лікування епілептичних нападів); Пацієнтів, які отримують фенітоїн, слід контролювати на ознаки токсичної дії фенітоїну.
• клозапін (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів).
• кумарини (варфарин, аценокумарол, фенпрокумон) та інші пероральні антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові); У пацієнтів, які отримують кумарини, слід контролювати згортання крові.
• ламівудин (лік із противірусною дією);
• сечогінні ліки (діуретики), зокрема тіазиди (застосовуються зокрема при лікуванні артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності, хронічного захворювання нирок, цирозу печінки, набряків різного походження); у пацієнтів похилого віку, які приймають діуретики, слід регулярно контролювати кількість тромбоцитів.
• ліки, що підвищують рівень калію в сироватці ( калійзберігаючі ліки ), наприклад, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину, калійзберігаючі діуретики (спіронолактон) та преднізолон (глюкокортикостероїд із потужною протизапальною дією);
• мемантин (лік, що застосовується при психіатричних розладах); пацієнти, які приймають мемантин, можуть мати підвищений ризик небажаних нейрологічних подій, наприклад, галюцинаторного стану (делірію) та міоклонії.
• метотрексат (пригнічує активність імунної системи); Бісептол може посилювати токсичність метотрексату та спричиняти панцитопенію (зниження кількості червоних, білих кров’яних клітин і тромбоцитів); пацієнтам похилого віку, з гіпоальбумінемією, порушенням функції нирок, зниженням резерву кісткового мозку та пацієнтам, які отримують високі дози метотрексату, слід призначати фолієву кислоту або кальцієву соль фолінової кислоти.
• піриметамін (протипаразитарний лік); іноді повідомляли про мегалобластну анемію у пацієнтів, які отримують піриметамін для профілактики малярії в дозах понад 25 мг на тиждень та одночасно приймають ко-тримоксазол.
• похідні сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету) (зокрема глібенкламід, гліклазид, гліпізид, хлорпропамід і толбутамід); пацієнтів слід регулярно контролювати на наявність гіпоглікемії.
• репаглінід, розиглітазон або піоглітазон (пероральні цукрознижувальні ліки, що впливають на зниження рівня глюкози в крові); пацієнтів, які отримують репаглінід, розиглітазон або піоглітазон, слід регулярно контролювати на наявність гіпоглікемії. У разі прийому пацієнтом вищезазначених ліків, лікар вирішить, чи може пацієнт одночасно приймати лік Бісептол.

Не рекомендується одночасне застосування ліку Бісептол із ліками, що містять:

• аміодарон (лік, що застосовується при порушеннях серцевого ритму),
• паклітаксел (протинеопластичний лік). Протипоказане одночасне застосування ліку Бісептол із ліками, що містять дофетилід (лік, що застосовується при порушеннях серцевого ритму). Частота виникнення та тяжкість небажаних явищ, таких як: ураження клітин кісткового мозку та лікарське ураження нирок, може збільшитися, якщо Бісептол застосовується одночасно з іншими ліками, що підтверджено впливають на зниження кількості клітин кісткового мозку або шкідливі для нирок, такими як аналоги нуклеозидів (застосовуються в антинеопластичній та антивірусній терапії), такролімус (застосовується для профілактики відторгнення трансплантата), азатіопрін (лік, що пригнічує активність імунної системи) або меркаптопурин (протинеопластичний лік та пригнічувач імунної системи).

Вплив на результати лабораторних досліджень:

• Триметоприм може змінювати результати визначення концентрації метотрексату в сироватці крові ензиматичним методом.
• Ко-тримоксазол може завищувати на близько 10% результати проби Яффе з лужним пікринатом на креатинін.

Застосування ліку Бісептол разом із їжею та напоями
Лік застосовується перорально під час або відразу після їди. Під час застосування ліку слід багато пити.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність:
Лікар розгляне можливість застосування ліку Бісептол у пацієнток, які вагітні або годують груддю.
Не було однозначно доведено ризику розвитку вад плоду у жінок, яких лікували ко-тримоксазолом на ранніх термінах вагітності. Однак було виявлено підвищений ризик самовільного викидня у жінок, яким застосовували триметоприм або триметоприм у поєднанні з сульфаметоксазолом у першому триместрі вагітності. Дослідження на тваринах вказують на те, що дуже високі дози ко-тримоксазолу спричиняють вади розвитку плоду, типові для речовин, що зменшують кількість фолієвої кислоти.
Лік може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, очікувані
переваги лікування переважають над потенційним ризиком для плоду. У такому разі пацієнткам
у вагітності або жінкам, які планують завагітніти під час лікування ліком Бісептол, рекомендується
прийом фолієвої кислоти в дозі 5 мг на добу. За можливості слід уникати застосування
ліку Бісептол у кінцевому періоді вагітності через ризик розвитку субкортикальної жовтяниці мозку у новонародженого.
Годування груддю:
Як триметоприм, так і сульфаметоксазол проникають у грудне молоко, тому лікар повинен
оцінити ризик для дитини (жовтяниця субкортикальних ядер мозку, гіперчутливість) порівняно з
очікуваними терапевтичними перевагами для матері.
Не рекомендується застосовувати лік Бісептол під час годування груддю.
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Бісептол 960 містить натрій.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лік Бісептол

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лік Бісептол застосовується перорально. Найкраще його приймати після їжі з достатньою
кількістю рідини.
Таблетки не слід ділити.
Інфекції сечових шляхів, інфекція шлунково-кишкового тракту бактеріями Shigella та загострення
хронічного бронхіту у дорослих та підлітків (понад 12 років):
Зазвичай застосовують перорально 960 мг котримоксазолу (8 таблеток Бісептол 120 або 2 таблетки
Бісептол 480 або 1 таблетку Бісептол 960) 2 рази на добу.
При інфекціях сечових шляхів лік зазвичай застосовують протягом 10–14 днів, при загостренні хронічного
бронхіту — протягом 14 днів, при інфекції шлунково-кишкового тракту бактеріями Shigella —
протягом 5 днів.
Інфекції сечових шляхів, інфекція шлунково-кишкового тракту бактеріями Shigella та гострий
середній отит у дітей:
Зазвичай застосовують 6 мг триметоприму та 30 мг сульфаметоксазолу/кг маси тіла на добу у 2 дози,
поділені через кожні 12 годин.
Середня доза для дітей віком 6–12 років становить 480 мг котримоксазолу кожні 12 годин.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує дозу, яку використовують у дорослих.
При інфекціях сечових шляхів та гострому середньому отиті лік зазвичай застосовують
протягом 10 днів, при інфекції шлунково-кишкового тракту бактеріями Shigella — протягом 5 днів.
Пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii, у дорослих і дітей:
Рекомендована доза для осіб із підтвердженим інфікуванням становить 90–120 мг котримоксазолу/кг
маси тіла/добу у поділених дозах, які застосовують кожні 6 годин протягом 21 дня.
Таблиця 1. Максимальні дози препарату Бісептол залежно від маси тіла пацієнтів із
пневмонією, спричиненою Pneumocystis jirovecii.

Профілактика інфекцій Pneumocystis jirovecii:
Дорослі та підлітки: 960 мг ко-тримоксазолу (8 таблеток Бісептол 120 або 2 таблетки Бісептол 480 або
1 таблетка Бісептол 960) 1 раз на добу, протягом 7 днів. У разі поганої переносимості препарату можна
розглянути зменшення добової дози до 480 мг.
Діти: 900 мг ко-тримоксазолу/м² площі тіла на добу у 2 рівних дозах, розділених через кожні 12 годин,
протягом наступних 3 днів тижня.
Таблиця 2. Дози препарату Бісептол, рекомендовані дітям для профілактики пневмонії, спричиненої
Pneumocystis jirovecii

Максимальна добова доза становить 1920 мг (4 таблетки Бісептол 480 або 2 таблетки Бісептол 960).
Діарея подорожуючих у дорослих, спричинена патогенними штамами E. coli:
Рекомендована доза — 960 мг (8 таблеток Бісептол 120 або 2 таблетки Бісептол 480 або 1 таблетка
Бісептол 960) кожні 12 годин.
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю:
Рекомендована схема дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю:
Кліренс креатиніну > 30 мл/хв: стандартна доза.
Кліренс креатиніну 15–30 мл/хв: половина стандартної дози.
Кліренс креатиніну < 15 мл/хв: не можна застосовувати ліки Бісептол (див. пункт 2).
Дозування у пацієнтів, які піддаються діалізу:
Пацієнти, які піддаються гемодіалізу, повинні спочатку отримати звичайну навантажувальну дозу
лікувального засобу, а потім додатково половину дози після кожного сеансу гемодіалізу.
Перитонеальний діаліз призводить до мінімального виведення препарату. Застосування ліків
пацієнтам, які піддаються перитонеальному діалізу, не рекомендовано.
Дозування у осіб похилого віку
У пацієнтів похилого віку з правильною функцією нирок слід застосовувати такі дози, як
рекомендовані для дорослих.
Застосування у дітей
Діти віком до 6 років: застосування таблеток не рекомендовано через ризик удушення;
для молодших дітей віком до 6 років доступні препарати у формі суспензії.
У немовлят віком до 2 місяців застосування Бісептолу протипоказане (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бісептол
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта або відразу відправитися до лікарні.
Потрібно взяти з собою упаковку ліків.
Після застосування дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути нудота, блювота,
запаморочення та головний біль, лихоманка, сонливість, втрата свідомості, стан сплутаності
(порушення свідомості), поява крові або кристалів у сечі. У разі тяжкого передозування — нудота,
блювота, запаморочення, головний біль, депресія, порушення свідомості, пригнічення функції
кісткового мозку. У разі тривалого передозування триметопріму може розвинутися пригнічення
функції кісткового мозку, що проявляється тромбоцитопенією (мала кількість тромбоцитів) або
лейкопенією (мала кількість білих кров’яних тілок), а також іншими відхиленнями в картині крові,
обумовленими дефіцитом фолієвої кислоти.
Пропуск прийому ліків Бісептол
Необхідно негайно прийняти пропущену дозу ліків.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Бісептол і повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• анафілактичні реакції (серйозна, потенційно небезпечна для життя, загальна або системна реакція гіперчутливості),
• ангіоневротичний набряк (набряк, що може охоплювати обличчя та горло, іноді призводить до небезпечного для життя утруднення дихання),
• порушення шкіри та підшкірної тканини: повідомлялися випадки синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролізії та лікарської висипки, яка супроводжується підвищенням кількості еозинофілів у крові та системними симптомами (див. пункт 2 — Попередження та заходи обережності),
• псевдомембранозний коліт (див. пункт 2 — Попередження та заходи обережності),
• синдром сироватчаної хвороби (шкірні реакції, болі в м’язах та суглобах, гарячка), алергічний міокардит, пурпура Геноха-Шенлейна (некротизуючий васкуліт малих судин),
• порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: задишка, кашель, інфільтрати в легенях,
• гепатит, іноді з холестатичною жовтяницею або некрозом печінки.

Усі вищезазначені побічні ефекти виникають дуже рідко.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у пацієнта після прийому цього препарату виникне кілька симптомів одночасно, таких як гарячка,
дуже низький артеріальний тиск або прискорення частоти серцевих скорочень, необхідно негайно звернутися
до відділення невідкладної допомоги, оскільки це можуть бути симптоми шоку.
Інші побічні ефекти
До часто виникаючих побічних ефектів (рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів, але частіше, ніж у
1 із 100 пацієнтів) належать:

• шкірні зміни: висипання, кропив’янка, свербіж шкіри,
• розлади з боку шлунково-кишкового тракту: нудота з блювотою або без блювоти,
• підвищений рівень калію в крові (у разі застосування великих доз).

До не дуже часто виникаючих побічних ефектів (рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, але
частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів) належать:

• грибкові інфекції, наприклад, кандидоз.

До рідко виникаючих побічних ефектів (рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, але частіше,
ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) належать:

• порушення імунної системи: нодульозний періартеріїт,
• порушення шлунка та кишечника: болі в животі, запалення язика, стоматит,
• порушення шкіри: підвищена чутливість до світла, шкірний ексфоліативний дерматит, багатоформний еритема,
• порушення нирок та сечових шляхів: підвищена видільна дія сечі,
• порушення метаболізму та харчування: зниження концентрації глюкози в сироватці (гіпоглікемія).

Дуже рідко виникаючі можливі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів) включають:

• порушення крові та лімфатичної системи: зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), значне зниження кількості або повне зникнення гранулоцитів (агранулоцитоз), анемія (апластична, гемолітична або мегалобластна), неправильна будова гемоглобіну (метгемоглобінемія), зниження кількості протромбіну (гіпопротромбінемія), підвищення кількості еозинофілів (еозинофілія), зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія),
• порушення імунної системи: лікарська гарячка, синдром, подібний до системного червоного вовчака, озноб, реакції гіперчутливості з боку дихальної системи, гіперемія кон’юнктиви та склери ока,
• порушення метаболізму та харчування: підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія), зниження концентрації натрію в сироватці (гіпонатріємія), відсутність апетиту, метаболічний ацидоз,
• порушення психіки та нервової системи: апатія, асептичний менінгіт, атаксія, озноб, депресія, втома, галюцинації, головний біль, безсоння, нервозність, периферична нейропатія, судоми, запаморочення, шум у вухах,
• порушення очей: увеїт,
• порушення шлунка та кишечника: панкреатит, ларингіт,
• порушення печінки та жовчних шляхів: підвищення активності амінотрансфераз, гіпербілірубінемія,
• порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: болі в суглобах, болі в м’язах,
• порушення нирок та сечових шляхів: кристалурія, ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит, токсичний нефротичний синдром з олігурією або анурією, підвищення концентрації небілкового азоту, підвищення концентрації креатиніну в сироватці.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• болючі, випуклі фіолетові шкірні висипання, що з’являються на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, з супутньою гарячкою (синдром Світа).

Інші
Слабкість, відчуття втоми, безсоння.
У деяких людей під час застосування препарату Бісептол можуть виникати інші побічні ефекти. У
пацієнтів з СНІД частота побічних ефектів, здається, підвищена (див.
пункт 2 — Попередження та заходи обережності).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бісептол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25ºC.
Не слід застосовувати ліки Бісептол після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бісептол
Діючими речовинами препарату є сульфаметоксазол та триметоприм.
Одна таблетка Бісептол 120 містить 100 мг сульфаметоксазолу та 20 мг триметоприму.
Інші складові: картопляний крохмаль, тальк, стеарат магнію, полівініловий спирт.
Одна таблетка Бісептол 480 містить 400 мг сульфаметоксазолу та 80 мг триметоприму.
Інші складові: картопляний крохмаль, тальк, стеарат магнію, полівініловий спирт.
Одна таблетка Бісептол 960 містить 800 мг сульфаметоксазолу та 160 мг триметоприму.
Інші складові: картопляний крохмаль, тальк, стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), полівініловий спирт.
Як виглядає лікарський засіб Бісептол та що містить упаковка
Бісептол 120 – таблетки білого кольору із жовтуватим відтінком, круглі, двосторонньо плоскі з фаскою, з одного боку гравірування літерами „Bs”.
Таблетки упаковують по 20 шт. у блістери з плівки ПВХ/алюміній або скляні флакони, закриті пробкою. Блістер або флакон поміщають у картонну пачку.
Бісептол 480 – таблетки білого кольору із жовтуватим відтінком, круглі, двосторонньо плоскі з фаскою, з одного боку гравірування знаком „–”, над яким розташовані літери „Bs”.
Таблетки упаковують по 20 шт. у блістери з плівки ПВХ/алюміній. Блістер поміщають у картонну пачку.
Бісептол 960 – таблетки білого кольору із жовтуватим відтінком, круглі, двосторонньо плоскі, з одного боку гравірування знаком „–”.
Таблетки упаковують по 10 шт. у блістери з плівки ПВХ/алюміній або поліетиленові контейнери, закриті пробкою. Блістер або поліетиленовий контейнер поміщають у картонну пачку.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00