Бисептол 120

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бисептол 120, 100 мг + 20 мг, таблетки
Бисептол 480, 400 мг + 80 мг, таблетки
Бисептол 960, 800 мг + 160 мг, таблетки
Сульфаметоксазолум + Триметопримум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Бисептол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бисептол
3. Как применять лекарственное средство Бисептол
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Бисептол
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бисептол и для чего оно применяется

Бисептол — это противобактериальное лекарственное средство, содержащее ко-тримоксазол, состоящий из двух действующих веществ: сульфаметоксазола (сульфаниламида со средней продолжительностью действия) и триметоприма в соответствующих пропорциях.
Оба компонента препарата воздействуют на одну и ту же биохимическую цепь метаболизма, что приводит к усилению противобактериального действия и замедлению развития бактериальной устойчивости.
Перед назначением препарата врач учитывает чувствительность микроорганизмов, вызвавших инфекцию, к лекарственному средству, а также возможность возникновения нежелательных явлений. Показания к применению ограничены инфекциями, вызванными микроорганизмами, чувствительными к данному препарату.
Препарат Бисептол следует применять для лечения или профилактики инфекций только в тех случаях, когда подтверждено или существует обоснованное подозрение, что они вызваны бактериями или другими микроорганизмами, чувствительными к действующим веществам этого препарата.
Оба компонента препарата быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта; максимальная концентрация обоих компонентов в крови достигается в течение 1–4 часов после приёма внутрь. Оба соединения достигают терапевтических концентраций во многих тканях и биологических жидкостях организма.
Препарат Бисептол показан для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет.
Показания к применению
Препарат применяется для лечения следующих бактериальных инфекций:

• инфекций мочевыводящих путей, вызванных чувствительными штаммами бактерий E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis и Proteus vulgaris,
• острого среднего отита, вызванного чувствительными штаммами бактерий Streptococcus pneumoniae и H. influenzae,
• обострений хронического бронхита, вызванных чувствительными штаммами бактерий Streptococcus pneumoniae или H. influenzae,
• кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Shigella,
• микробиологически подтверждённой пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, и профилактики инфекций, вызванных этим микроорганизмом, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (например, при СПИДе),
• путешественнической диареи у взрослых, вызванной патогенными штаммами E. coli.

2. Важная информация перед применением препарата Бисептол

Когда не применять препарат Бисептол:

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества (сульфаметоксазол или триметоприм), другие сульфонамиды или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с установленным поражением паренхимы печени;
• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, при клиренсе креатинина <15 мл/мин (см. пункт 3);
• у пациентов с мегалобластной анемией (снижение количества эритроцитов), вызванной дефицитом фолиевой кислоты;
• у пациентов, принимающих дофетилид;
• у детей в возрасте до 2 месяцев (риск ядерной желтухи).

Предупреждения и меры предосторожности
Ниже описаны ситуации, при которых следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Бисептол.

• Если у пациента появляется сыпь, боль в горле, лихорадка, боль в суставах, кашель, одышка или желтуха, а также другие тяжелые побочные эффекты — необходимо немедленно прекратить применение препарата.
• Если у пациента имеется тяжелая аллергия или бронхиальная астма.
• Если у пациента имеется порфирия или нарушения функции щитовидной железы.

Если у пациента усиливаются кашель и одышка, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Повышенный риск возникновения побочных эффектов с сильным проявлением существует:

• у пожилых пациентов;
• у пациентов, у которых одновременно имеются другие заболевания, например, нарушение функции почек или печени;
• у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты;
• у пациентов с синдромом мальабсорбции и недоеданием;
• у пациентов с СПИДом (см. пункт 4);
• у лиц, злоупотребляющих алкоголем.

При применении препарата Бисептол сообщалось о потенциально угрожающих жизни кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), появляющихся на туловище в виде красных пузырьков или круглых пятен, часто с локализованными в центре пузырями.
Дополнительные симптомы могут включать язвы полости рта, горла, носа, половых органов и конъюнктивит (покраснение и отек глаз).
Потенциально угрожающим жизни кожным высыпаниям часто сопутствуют симптомы, напоминающие грипп.
Сыпь может переходить в обширные волдыри или приводить к отслоению кожи.
Наибольший риск возникновения тяжелых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения.
Если у пациента во время применения препарата Бисептол развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, пациент никогда больше не должен применять препарат Бисептол.
Если у пациента появляется сыпь или кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить, что пациент принимает препарат Бисептол.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная болезнь
Очень редко наблюдались случаи тяжелых иммунологических реакций, вызванных нарушением регуляции активации лейкоцитов, приводящих к развитию воспалительных состояний (гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная болезнь), которые могут угрожать жизни, если не будут своевременно диагностированы и пролечены. Если одновременно или с небольшой задержкой появляются несколько симптомов, таких как лихорадка, отек лимфатических узлов, слабость, головокружение, одышка, синяки или кожная сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Влияние на почки
Сульфаниламиды, включая препарат Бисептол, могут вызывать увеличение выделения мочи, особенно у пациентов с отеками сердечного происхождения.
Врач должен тщательно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови и функцию почек у пациентов:

• принимающих высокие дозы препарата Бисептол, применяемые при пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii;
• принимающих обычную рекомендуемую дозу препарата Бисептол, у которых имеются нарушения метаболизма калия или почечная недостаточность;
• получающих препараты, вызывающие повышение концентрации калия в крови (см. «Взаимодействие препарата Бисептол с другими лекарственными средствами» ниже).

Длительное лечение
При длительном применении препарата Бисептол врач рекомендует регулярно проводить анализ крови, мочи и исследование функции почек. В период лечения необходимо принимать достаточное количество жидкости. Если у пациента имеется дефицит фолиевой кислоты, могут возникнуть побочные эффекты со стороны крови. Они исчезают после приема фолиевой кислоты. Препарат Бисептол не следует применять у пациентов с дефицитом фермента Г6ПД, за исключением абсолютной необходимости. В таком случае применяют исключительно минимальные дозы препарата.

Применение препарата Бисептол у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью врач назначит дозу, адаптированную к конкретному пациенту, в зависимости от результатов обследования (клиренс креатинина), см. пункт 3.

Применение препарата Бисептол у пациентов с нарушением функции печени
Препарат следует применять с осторожностью. Врач назначит более частые анализы крови.

Применение препарата у пожилых пациентов
Препарат следует применять с осторожностью из-за повышенного риска тяжелых побочных эффектов — см. пункт 3.

Применение препарата у пациентов с дефицитом фолатов
У пациентов с дефицитом фолиевой кислоты (у пожилых пациентов, у пациентов с ранее существовавшим дефицитом фолиевой кислоты или у пациентов с почечной недостаточностью) чаще возникают побочные эффекты со стороны крови. Эти симптомы исчезают после приема фолиевой кислоты. Врач назначит проведение периодических анализов крови.

Дети и подростки
Дети в возрасте до 6 лет: не рекомендуется применение таблеток из-за риска удушья; для детей младшего возраста до 6 лет доступны лекарственные формы в виде суспензии.
У новорождённых в возрасте до 2 месяцев препарат Бисептол противопоказан.

Взаимодействие препарата Бисептол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Врач примет решение о продолжении, возможной корректировке и способе мониторинга лечения. Это особенно важно для препаратов, содержащих:

• амантадин (препарат, применяемый при лечении заболеваний нервной системы — болезни Паркинсона, а также обладающий противовирусным действием); пациенты, принимающие амантадин, могут быть подвержены повышенному риску нежелательных неврологических реакций, например, бреда (делирия) и миоклонии.
• циклоспорин (препарат, подавляющий активность иммунной системы); наблюдалось преходящее ухудшение функции почек у пациентов, получавших ко-тримоксазол и циклоспорин после трансплантации почки.
• дапсон (антибактериальный препарат); в случае необходимости одновременного применения пациентов следует контролировать на предмет метгемоглобинемии (наличия аномальной формы гемоглобина в крови).
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности и некоторых нарушений сердечного ритма); следует контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови, особенно у пожилых пациентов.
• пероральные гипогликемические препараты; пациент должен чаще контролировать уровень глюкозы в крови. Может возникнуть необходимость изменения дозы пероральных гипогликемических препаратов во время и после окончания применения препарата Бисептол.
• фенитоин (противосудорожный препарат, применяемый для профилактики и лечения эпилептических припадков); пациентов, получающих фенитоин, следует контролировать на предмет симптомов токсического действия фенитоина.
• клозапин (препараты, применяемые при лечении психических расстройств).
• кумарин (варфарин, аценокумарол, фенпрокумон) и другие пероральные антикоагулянты (препараты, подавляющие свёртываемость крови); у пациентов, получающих кумарины, следует контролировать свёртываемость крови.
• ламивудин (противовирусный препарат);
• мочегонные препараты (диуретики), особенно тиазиды (применяются, в частности, при лечении артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, хронического заболевания почек, цирроза печени, отеков различного происхождения); у пожилых пациентов, принимающих диуретики, следует регулярно контролировать количество тромбоцитов.
• препараты, повышающие уровень калия в сыворотке (калийсберегающие препараты), например, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина, калийсберегающие диуретики (спиронолактон), а также преднизолон (глюкокортикостероид с сильным противовоспалительным действием);
• мемантин (препарат, применяемый при психических расстройствах); пациенты, принимающие мемантин, могут быть подвержены повышенному риску нежелательных неврологических реакций, например, бреда (делирия) и миоклонии.
• метотрексат (подавляющий активность иммунной системы); Бисептол может усиливать токсичность метотрексата и вызывать панцитопению (снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов); пациентам пожилого возраста, с гипоальбуминемией, нарушением функции почек, с истощением костного мозга, а также пациентам, получающим высокие дозы метотрексата, следует назначать фолиевую кислоту или кальциевую фолинат.
• пириметамин (противопаразитарный препарат); редко отмечалась мегалобластная анемия у пациентов, получавших пириметамин для профилактики малярии в дозах, превышающих 25 мг в неделю, и одновременно принимавших ко-тримоксазол.
• производные сульфонилмочевины (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета) (включая глибенкламид, гликвидон, глипизид, хлорпропамид и толбутамид); пациентов следует регулярно контролировать на предмет гипогликемии.
• репаглинид, розиглитазон или пиоглитазон (пероральные гипогликемические препараты, снижающие уровень глюкозы в крови); пациентов, получающих репаглинид, розиглитазон или пиоглитазон, следует регулярно контролировать на предмет гипогликемии. При приеме пациентом вышеуказанных препаратов врач решит, может ли пациент одновременно принимать препарат Бисептол.

Не рекомендуется одновременное применение препарата Бисептол с препаратами, содержащими:

• амиодарон (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма);
• паклитаксел (противоопухолевый препарат). Противопоказано одновременное применение препарата Бисептол с препаратами, содержащими дофетилид (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма). Частота возникновения и тяжесть побочных эффектов, таких как повреждение клеток костного мозга и нефротоксичность, могут увеличиться, если Бисептол применяется одновременно с другими препаратами, оказывающими подтвержденное влияние на снижение количества клеток костного мозга или нефротоксичное действие, такими как аналоги нуклеозидов (применяются в противоопухолевой и противовирусной терапии), такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата), азатиоприн (препарат, подавляющий активность иммунной системы) или меркаптопурин (противоопухолевый препарат и подавляющий активность иммунной системы).

Влияние на результаты лабораторных исследований:

• Триметоприм может изменять результаты определения концентрации метотрексата в сыворотке с помощью ферментативного метода.
• Ко-тримоксазол может завышать на около 10% результаты пробы Яффе с щелочным пикринатом на креатинин.

Применение препарата Бисептол с пищей и напитками
Препарат принимают внутрь во время еды или сразу после еды. Во время применения препарата следует пить много жидкости.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:
Врач рассмотрит возможность применения препарата Бисептол у беременных пациенток или кормящих грудью.
Однозначного риска развития пороков развития плода у женщин, получавших ко-тримоксазол в ранние сроки беременности, не выявлено. Однако было отмечено увеличение риска самопроизвольного выкидыша у женщин, которым применяли триметоприм или триметоприм в сочетании с сульфаметоксазолом в первом триместре беременности. Исследования на животных показывают, что очень высокие дозы ко-тримоксазола вызывают пороки развития плода, характерные для веществ, снижающих количество фолиевой кислоты.
Препарат может применяться в период беременности только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность во время лечения препаратом Бисептол, рекомендуется принимать фолиевую кислоту в дозе 5 мг в сутки. По возможности следует избегать применения препарата Бисептол в конце беременности из-за риска развития ядерной желтухи у новорождённого.

Грудное вскармливание:
Как триметоприм, так и сульфаметоксазол проникают в грудное молоко, поэтому врач должен оценить риск для ребенка (ядерная желтуха, повышенная чувствительность) по сравнению с ожидаемой терапевтической пользой для матери.
Не рекомендуется применение препарата Бисептол в период грудного вскармливания.

Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Бисептол 960 содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бисептол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Бисептол принимается внутрь. Наиболее благоприятно принимать его после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Таблетки не следует делить.

Инфекции мочевыводящих путей, кишечные инфекции бактериями Shigella и обострение хронического бронхита у взрослых и подростков (старше 12 лет):
Обычно назначают внутрь по 960 мг ко-тримоксазола (8 таблеток Бисептол 120 или 2 таблетки Бисептол 480 или 1 таблетку Бисептол 960) 2 раза в сутки.
При инфекциях мочевыводящих путей препарат обычно применяют в течение 10–14 дней, при обострении хронического бронхита — в течение 14 дней, при кишечных инфекциях бактериями Shigella — в течение 5 дней.

Инфекции мочевыводящих путей, кишечные инфекции бактериями Shigella и острый средний отит у детей:
Обычно применяют 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола/кг массы тела в сутки, в 2 приёма, с интервалом 12 часов.
Средняя доза для детей в возрасте 6–12 лет составляет 480 мг ко-тримоксазола каждые 12 часов.
Не следует назначать дозу, превышающую дозу для взрослых.
При инфекциях мочевыводящих путей и остром среднем отите препарат обычно применяют в течение 10 дней, при кишечных инфекциях бактериями Shigella — в течение 5 дней.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, у взрослых и детей:
Рекомендуемая доза для пациентов с подтверждённой инфекцией составляет 90–120 мг ко-тримоксазола/кг массы тела/сутки, разделённая на приёмы, принимаемые каждые 6 часов, в течение 21 дня.
Таблица 1. Максимальные дозы препарата Бисептол в зависимости от массы тела пациентов с пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii.

Профилактика инфекций Pneumocystis jirovecii:
Взрослые и подростки: 960 мг ко-тримоксазола (8 таблеток Бисептол 120 или 2 таблетки Бисептол 480 или
1 таблетка Бисептол 960) 1 раз в сутки в течение 7 дней. При слабой переносимости препарата можно
рассмотреть возможность уменьшения суточной дозы до 480 мг.
Дети: 900 мг ко-тримоксазола/м² поверхности тела в сутки, в 2 равных дозах, разделённых интервалом 12 часов,
в течение 3 последовательных дней недели.
Таблица 2. Дозы препарата Бисептол, рекомендуемые детям для профилактики пневмонии,
вызванной Pneumocystis jirovecii

Максимальная суточная доза составляет 1920 мг (4 таблетки Бисептол 480 или 2 таблетки Бисептол 960).
Лечение диареи путешественников у взрослых, вызванной патогенными штаммами E. coli:
Рекомендуемая доза — 960 мг (8 таблеток Бисептол 120 или 2 таблетки Бисептол 480 или 1 таблетка
Бисептол 960) каждые 12 часов.

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек:
Рекомендуемая схема дозирования у пациентов с нарушением функции почек:
Клиренс креатинина > 30 мл/мин: стандартная доза.
Клиренс креатинина 15–30 мл/мин: половина стандартной дозы.
Клиренс креатинина < 15 мл/мин: применение препарата Бисептол запрещено (см. пункт 2).

Дозирование у пациентов, находящихся на диализе:
Пациенты, получающие гемодиализ, должны первоначально получать стандартную насыщающую дозу препарата, а затем дополнительно — половину дозы после каждой процедуры гемодиализа.
Перитонеальный диализ приводит к минимальному выведению препарата. Применение препарата Бисептол у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, не рекомендуется.

Дозирование у пожилых пациентов:
У пожилых пациентов с нормальной функцией почек следует применять дозы, рекомендованные для взрослых.

Применение у детей
Дети в возрасте младше 6 лет: применение таблеток не рекомендуется из-за риска удушья; для детей младшего возраста (до 6 лет) доступны препараты в форме суспензии.
У новорождённых в возрасте до 2 месяцев применение Бисептола противопоказано (см. пункт 2).

Применение препарата Бисептол в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо сразу же отправиться в больницу.
С собой следует взять упаковку препарата.
После приёма дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть тошнота, рвота, головокружение и головная боль, лихорадка, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания (нарушение сознания), появление крови или кристаллов в моче. При тяжёлом отравлении — тошнота, рвота, головокружение, головная боль, депрессия, нарушение сознания, угнетение функции костного мозга. При длительном передозировке триметоприма может развиться угнетение функции костного мозга, проявляющееся тромбоцитопенией (снижение числа тромбоцитов) или лейкопенией (снижение числа лейкоцитов), а также другими нарушениями картины крови, обусловленными дефицитом фолиевой кислоты.

Пропуск приёма препарата Бисептол
Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бисептол 120 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить приём препарата Бисептол 120 и сообщить об этом врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

• анафилактические реакции (тяжёлая, потенциально угрожающая жизни, генерализованная или системная реакция гиперчувствительности),
• ангионевротический отёк (отёк, который может затрагивать лицо и горло, иногда вызывая угрожающую жизни одышку),
• нарушения кожи и подкожной ткани: сообщалось о случаях синдрома Стивенса — Джонсона, токсического эпидермального некролиза, лекарственной сыпи, сопровождающейся повышением числа эозинофилов в крови и системными симптомами (см. раздел 2 — Предупреждения и меры предосторожности),
• псевдомембранозный колит (см. раздел 2 — Предупреждения и меры предосторожности),
• сывороточная болезнь (кожные реакции, боли в мышцах и суставах, лихорадка), аллергический миокардит, пурпура Генока — Шёнлейна (некротизирующий васкулит мелких сосудов),
• нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка, кашель, инфильтраты в лёгких,
• гепатит, иногда с холестатической желтухой или некрозом печени.

Все вышеуказанные побочные эффекты возникают очень редко.
Тяжёлые побочные эффекты
Если у пациента после приёма этого препарата одновременно появляется несколько симптомов, таких как лихорадка, очень низкое артериальное давление или учащение сердцебиения, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи, поскольку это могут быть признаки шока.
Остальные побочные эффекты
Часто возникающими побочными эффектами (реже чем у 1 из 10 пациентов, но чаще чем у 1 из 100 пациентов) являются:

• изменения кожи: сыпь, крапивница, зуд кожи,
• нарушения со стороны пищеварительной системы: тошнота с рвотой или без рвоты,
• повышение концентрации калия в крови (при применении высоких доз).

Нечасто возникающими побочными эффектами (реже чем у 1 из 100 пациентов, но чаще чем у 1 из 1000 пациентов) являются:

• грибковые инфекции, например, кандидоз.

Редко возникающими побочными эффектами (реже чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще чем у 1 из 10 000 пациентов) являются:

• нарушения иммунной системы: узелковый периартериит,
• нарушения желудка и кишечника: боли в животе, глоссит, стоматит, диарея,
• нарушения кожи: повышенная чувствительность к свету, отслаивающийся дерматит, многоформная эритема,
• нарушения почек и мочевыводящих путей: увеличение выделения мочи,
• нарушения метаболизма и питания: снижение концентрации глюкозы в сыворотке (гипогликемия).

Очень редко возникающими возможными побочными эффектами (реже чем у 1 из 10 000 пациентов) являются:

• нарушения крови и лимфатической системы: снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), значительное снижение или полное отсутствие гранулоцитов (агранулоцитоз), анемия (апластическая, гемолитическая или мегалобластная), нарушение структуры гемоглобина (метгемоглобинемия), снижение уровня протромбина (гипопротромбинемия), повышение числа эозинофилов (эозинофилия), снижение числа нейтрофилов (нейтропения),
• нарушения иммунной системы: лекарственная лихорадка, синдром, напоминающий системную красную волчанку, озноб, реакции гиперчувствительности со стороны дыхательной системы, гиперемия конъюнктивы и склеры глаза,
• нарушения метаболизма и питания: повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия), снижение концентрации натрия в сыворотке (гипонатриемия), отсутствие аппетита, метаболический ацидоз,
• психические и неврологические нарушения: апатия, асептический менингит, атаксия, озноб, депрессия, утомление, галлюцинации, головная боль, бессонница, раздражительность, периферическая невропатия, судороги, головокружение, шум в ушах,
• нарушения глаза: увеит,
• нарушения желудка и кишечника: панкреатит, ларингит,
• нарушения печени и желчевыводящих путей: повышение активности аминотрансфераз, гипербилирубинемия,
• нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: боли в суставах, боли в мышцах,
• нарушения почек и мочевыводящих путей: кристаллурия, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, токсический нефроз с олигурией или анурией, повышение концентрации небелкового азота, повышение концентрации креатинина в сыворотке.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• болезненные, выпуклые фиолетовые высыпания на коже, появляющиеся на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита).

Другие
Слабость, ощущение усталости, бессонница.
У некоторых пациентов во время приёма препарата Бисептол 120 могут возникать другие побочные эффекты. У пациентов с ВИЧ-инфекцией частота побочных эффектов, по-видимому, повышена (см. раздел 2 — Предупреждения и меры предосторожности).
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бисептол 120

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не следует применять лекарство Бисептол 120 после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бисептол
Действующими веществами лекарства являются сульфаметоксазол и триметоприм.
Одна таблетка Бисептол 120 содержит 100 мг сульфаметоксазола и 20 мг триметоприма.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, стеарат магния, поливиниловый спирт.
Одна таблетка Бисептол 480 содержит 400 мг сульфаметоксазола и 80 мг триметоприма.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, стеарат магния, поливиниловый спирт.
Одна таблетка Бисептол 960 содержит 800 мг сульфаметоксазола и 160 мг триметоприма.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), поливиниловый спирт.

Как выглядит лекарство Бисептол и что содержит упаковка
Бисептол 120 — таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, круглые, двояковыпуклые, с одной стороны гравировкой «Bs».
Таблетки упакованы по 20 штук в блистеры из пленки ПВХ/алюминий или в стеклянные флаконы, закрываемые пробкой. Блистер или флакон помещены в картонную пачку.
Бисептол 480 — таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, круглые, двояковыпуклые, с одной стороны гравировкой «–», над которой расположены буквы «Bs».
Таблетки упакованы по 20 штук в блистеры из пленки ПВХ/алюминий. Блистер помещен в картонную пачку.
Бисептол 960 — таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, круглые, двояковыпуклые, с одной стороны гравировкой «–».
Таблетки упакованы по 10 штук в блистеры из пленки ПВХ/алюминий или в полиэтиленовые контейнеры, закрываемые пробкой. Блистер или полиэтиленовый контейнер помещены в картонную пачку.

Ответственный субъект и производитель
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснов
Тел.: +48 22 732 77 00